![289目錄國內(nèi)特有品種一致性評(píng)價(jià) 抱團(tuán)才有戲？]( "289目錄國內(nèi)特有品種一致性評(píng)價(jià) 抱團(tuán)才有戲？")
2018年1月30日，CDE發(fā)布了仿制藥一致性評(píng)價(jià)289基藥目錄中的19個(gè)國內(nèi)特有品種名單，并提示企業(yè)應(yīng)落實(shí)評(píng)價(jià)國內(nèi)特有品種的主體責(zé)任，加快做好評(píng)價(jià)工作，根據(jù)品種具體情況及相關(guān)要求進(jìn)行評(píng)估，提出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)方案，及時(shí)與CDE溝通。CDE亦將加大對(duì)企業(yè)國內(nèi)特有品種評(píng)價(jià)工作的支持與服務(wù)的力度，根據(jù)品種研究情況組織專家咨詢會(huì)，及時(shí)解決評(píng)價(jià)方案中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定的問題，與企業(yè)共同加快推進(jìn)國內(nèi)特有品種的一致性評(píng)價(jià)工作?！ ≌咧袃纱笠笮枳⒁狻 ￠_展臨床試驗(yàn)：根據(jù)CFDA于2017年4月5日發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見》(2017年第49號(hào)文)，其中第六條規(guī)定，對(duì)于“國內(nèi)特有品種，由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性”?！ ∫恢滦栽u(píng)價(jià)的時(shí)限：國務(wù)院辦公廳于2016年3月5日發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》中，要求對(duì)需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)?！ 【C合上述內(nèi)容，即國內(nèi)特有品種需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，完成一致性評(píng)價(jià)的時(shí)限為2021年底。 19個(gè)國內(nèi)特有品種，涉及數(shù)百家藥企 19個(gè)國內(nèi)特有品種所有規(guī)格共涉及1590個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及數(shù)百家藥企。 19個(gè)國內(nèi)特有品種上市或收載于法定標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間均較早，如甲狀腺片最早收載于1953年版藥典，復(fù)方氫氧化鋁片、復(fù)方甘草片最早收載于1963年版藥典，氫溴酸山莨菪堿及注射...
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2016年第99號(hào)文指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過備案的方式選擇參比制劑，生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑備案表》；撰寫《綜述資料》，詳述參比制劑選擇理由?！ ∥募髤⒈戎苿┰瓌t上首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥品。 另有非官方消息透露，同一品種允許選定不止一個(gè)參比制劑?！ ≡兴幤飞a(chǎn)企業(yè)（含原研藥品和原研地產(chǎn)化藥品）、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如滿足參比制劑的條件， 可主動(dòng)申報(bào)作為參比制劑，所需提交的材料參見2016年99號(hào)文附件?！ ふ覅⒈戎苿┑闹黧w責(zé)任是企業(yè)，總局、省局、行業(yè)協(xié)會(huì)提供指導(dǎo)和幫助。 對(duì)參比制劑存有爭議的，總局可以組織專家公開論證?！ ♂槍?duì)基藥目錄里無法找到對(duì)應(yīng)的原研藥品或國際公認(rèn)的品種為參比制劑的部分，需要具體分析。 對(duì)于原研品種已經(jīng)退市的，需要考慮退市原因及我國繼續(xù)生產(chǎn)的必要性； 對(duì)于改劑型、改規(guī)格、改酸根、改堿基的品種，需要考慮與原研相比的臨床優(yōu)效性?！ ∈裁礃拥姆轮扑幠艹蔀閰⒈戎苿ㄖ袊?？ 目前總局還沒有參比制劑確立的指導(dǎo)原則出臺(tái)，但可以肯定的一點(diǎn)是，若想要成為毫無異議的參比制劑， 該藥品需要按照GCP的要求做過充分的臨床試驗(yàn)，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。另外還須按照GMP的要求具備一定的生產(chǎn)規(guī)模?！ 〕蔀閰⒈戎苿┑睦c弊（中國）？ 在我國，依靠與仿制藥之間的質(zhì)量、品牌差距，原研藥本身具有單獨(dú)定價(jià)...
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對(duì)于CRO、CMO、CSO這三大“O”有不少人或許已經(jīng)知道，它們主要是醫(yī)藥外包服務(wù)中的幾種不同的組織。醫(yī)藥外包組織已經(jīng)貫穿到藥品生命周期的全流程，其中CRO、CMO、CSO分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大環(huán)節(jié)?！ ‰S著技術(shù)革命和經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)品公司的研發(fā)活動(dòng)正在從研發(fā)全球化階段向研發(fā)外包轉(zhuǎn)變，相應(yīng)的 CRO 和 CMO 在其影響下迎來了全新的發(fā)展機(jī)會(huì)?！ MO(Contract Manufacture Organization) CMO(Contract Manufacture Organization)即“全球生物制藥合同生產(chǎn)”，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)?！ 漠a(chǎn)業(yè)鏈上來看，CMO上游為精細(xì)化工行業(yè)或生物試劑行業(yè)，主要將化學(xué)原料等生產(chǎn)成中間體或制劑及生物藥原料，服務(wù)于下游制藥公司?！ ≈袊鳦MO另一個(gè)特點(diǎn)是在委托合同研究(CRO)作為先導(dǎo)下孕育而生。產(chǎn)能過剩、過度競爭所帶來的對(duì)新機(jī)會(huì)、新市場的渴望與需求為國際化分工所帶來機(jī)會(huì)?！ RO(Contract Research Organization) CRO(Contract Research Organization)直接翻譯過來的意思是'合同研發(fā)組織',...
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針對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的參比制劑，CFDA先后出臺(tái)了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年第61號(hào)通告）、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)）等文件，明確了參比制劑的遴選原則，備案、推薦和申報(bào)程序。針對(duì)原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等多種情況，CFDA于日前發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》。 一、參比制劑的選擇 一般遴選原則如下： ?。ㄒ唬﹨⒈戎苿┦走x國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用?！ 。ǘ┤粼兴幤泛蛧H公認(rèn)的同種藥物均未在國內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品?！ 。ㄈ┤粼兴幤肺丛趪鴥?nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。 若原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等情況，可按以下原則遴選參比制劑?！ 。ㄒ唬┻x擇已在國內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行： 1. 優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品?！ ?. 選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在...
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2月14日，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室發(fā)布了通知，對(duì)《289目錄品種參比制劑基本情況表》進(jìn)行更新?！ 》轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公稱，為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，該辦此前于2017年12月9日在藥審中心網(wǎng)站發(fā)布了《289目錄品種參比制劑基本情況表》。根據(jù)總局最新發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》（第11~13批）、藥審中心《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國內(nèi)特有品種一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事宜的通知》和最新的企業(yè)備案情況，對(duì)基本情況表進(jìn)行更新（見附件），供企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)研究時(shí)參考。 附件：289目錄品種參比制劑基本情況.doc 以上就是進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“國家藥審中心對(duì)《289目錄品種參比制劑基本情況表》的更新通知”的全部內(nèi)容，供大家參考!廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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![淺談美國仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策要點(diǎn)]( "淺談美國仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策要點(diǎn)")
在美國仿制藥發(fā)展歷史上，也曾對(duì)已上市的新藥及其仿制藥進(jìn)行再評(píng)價(jià)，其中最具代表性的是1966-1969年的實(shí)施的“DESI”項(xiàng)目(Drug Efficacy Study Implementation，藥效研究實(shí)施方案)，提升了原研新藥質(zhì)量水平，也將仿制藥一致性的評(píng)價(jià)水平由簡單的“化學(xué)成分類似”升級(jí)為“生物等效”。1984年《Hatch-Waxman法案》拓展了可以通過“一致性評(píng)價(jià)”上市的藥品范圍，并規(guī)范細(xì)化了一致性評(píng)價(jià)流程及標(biāo)準(zhǔn)，奠定了美國現(xiàn)代仿制藥審評(píng)制度的基礎(chǔ)?！ ”疚臍w納了美國現(xiàn)行的一致性評(píng)價(jià)的操作流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策體系等，以期對(duì)完善我國仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)提供借鑒和建議。 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)及審評(píng)程序 美國負(fù)責(zé)藥品審評(píng)的機(jī)構(gòu)是FDA下設(shè)的藥品審評(píng)與研究中心(CDER，簡稱藥審中心)，負(fù)責(zé)仿制藥審評(píng)的是中心下屬的仿制藥部(OGD)。注冊(cè)審評(píng)還需要執(zhí)法部和藥政事務(wù)辦公室參與。仿制藥部包括化學(xué)審評(píng)1、2、3室，生物等效性審評(píng)1、2室以及藥品說明書和項(xiàng)目支持部?！ ∶绹轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)以及上市許可授予采用“一報(bào)一批”的簡化申請(qǐng)程序，申請(qǐng)人按照相應(yīng)的要求完成生物等效性實(shí)驗(yàn)后，即可以申請(qǐng)ANDA。仿制藥申請(qǐng)者應(yīng)提交通用技術(shù)文件(CTD)，共包括4個(gè)模塊內(nèi)容：管理和處方信息、總結(jié)和概述、產(chǎn)品質(zhì)量信息、臨床研究報(bào)告，其中最核心的“臨床研究報(bào)告”提交的是生物等效性方面的信息。經(jīng)過初步審查資料完...
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仿制藥替代原研藥，有助于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，淘汰醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后產(chǎn)能，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。隨著多項(xiàng)仿制藥質(zhì)量提升工作的推進(jìn)，確保高質(zhì)量仿制藥能夠廣泛應(yīng)用于臨床的訴求也愈發(fā)清晰。如何創(chuàng)造有利條件，讓仿制藥平穩(wěn)順利地成為原研藥的替代選項(xiàng)，成為各利益相關(guān)方最關(guān)心的問題。 為品質(zhì)提升站臺(tái) 去除“國產(chǎn)仿制藥不如原研藥”的傳統(tǒng)印象，正在成為國家一系列仿制藥質(zhì)量提升政策的共同理由。丁香園2014年的調(diào)查顯示，在2185位醫(yī)務(wù)工作者中，87.5%的人認(rèn)為，相較國產(chǎn)仿制藥，進(jìn)口原研藥的質(zhì)量更好；主要成分純度高、制劑穩(wěn)定性好和安全性更好是醫(yī)生藥師認(rèn)可原研藥的最主要原因。 2016年3月國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》提出，要鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡稱“一致性評(píng)價(jià)”）工作。而在主要具體措施中，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，一方面，國家食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布；另一方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。 截至目前，首批通過一致性評(píng)價(jià)的13個(gè)品種（17個(gè)品規(guī)）的藥品，以及收錄到《中國上市藥品目錄集》的131個(gè)品種（203個(gè)品規(guī)）可以獲得上述政策加持。但在改變醫(yī)生和患者觀念上，一些細(xì)節(jié)的調(diào)整還需要獲得監(jiān)管部門的持續(xù)推動(dòng)。 以說明書為例，一位三甲醫(yī)院的醫(yī)生告訴記者，原研藥的說明書信息量通常較為詳盡，“字很小，但信息量很大”，特別是對(duì)不良反應(yīng)有...
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對(duì)于臨床試驗(yàn)，很多患者的第一反應(yīng)是抗拒的，認(rèn)為自己被當(dāng)作小白鼠，用健康甚至生命為后人“作嫁衣裳”。然而參加過臨床研究的患者又都表示愿意再次參加，這又是為什么呢？ 今天廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家詳細(xì)說說讓患者喜憂參半的臨床試驗(yàn)?！ ￡P(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的基本常識(shí) 一、什么是藥物臨床試驗(yàn) 藥物臨床試驗(yàn)，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。 無論是在中國，還是在其它國家，所有的新藥新療法在上市前都必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)對(duì)于保障新藥上市后人們的用藥安全是至關(guān)重要的?！ 《?、臨床試驗(yàn)的分期 臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具體內(nèi)容和目標(biāo)如下： I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這一期臨床試驗(yàn)也俗稱爬坡試驗(yàn)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例?！ I期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例。 III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終...
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![新藥一期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的技術(shù)要求有哪些?]( "新藥一期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的技術(shù)要求有哪些?")
新藥一期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)需要滿足哪些技術(shù)要求呢?今天，廣東臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下新藥一期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的技術(shù)要求，一起來了解下吧! 一、資料格式及內(nèi)容 I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的申報(bào)資料應(yīng)以紙質(zhì)資料和電子資料方式提交，電子資料可以CD的形式送交。格式和內(nèi)容可參照研究人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)通用技術(shù)文件(CTD)的要求整理提交。 二、介紹性說明和總體研究計(jì)劃 介紹性說明應(yīng)包括新藥的名稱、所有的活性成分、藥理作用類別、結(jié)構(gòu)式(如果已知)、劑型、制劑處方、給藥途徑、臨床試驗(yàn)?zāi)康牡?。如果有所研究藥物用于臨床的經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)提供簡短概述，包括在其他國家的研究和上市的經(jīng)驗(yàn);若沒有，標(biāo)題下寫“無”?！ 】傮w研究計(jì)劃應(yīng)總結(jié)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)依據(jù)，主要為擬定的適應(yīng)癥、受試者人群、受試者數(shù)量、給藥方案(劑量、給藥間隔、給藥持續(xù)時(shí)間等)、藥物安全性評(píng)價(jià)方法、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等，根據(jù)已有信息預(yù)期的任何安全性(重要的已確定風(fēng)險(xiǎn)、重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)、重要的缺失的資料等)的風(fēng)險(xiǎn)論證。 三、研究者手冊(cè) 研究者手冊(cè)是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的藥學(xué)、非臨床與臨床研究(如有)資料總結(jié) ，旨在為臨床研究者提供所研究藥物的信息，以保證受試者安全?！ ‘?dāng)有新的重要信息時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)更新研究者手冊(cè)，使其包括對(duì)研究藥物的所有重要研究信息的總結(jié)。更新的研究者手冊(cè)應(yīng)及時(shí)報(bào)送藥審中心。研究者手冊(cè)的格式和...
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