你了解正版藥、仿制藥和原料藥嗎？它們之間有什么區(qū)別呢？今天廣州醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家分享下正版藥、仿制藥和原料藥的概念以及區(qū)別，大家可以了解下?！ ∫弧⒄嫠帲ㄔ兴帲 ∈裁词钦嫠?？ 正版藥，這是中國(guó)特有的一個(gè)概念，在歐美國(guó)家它叫原研藥。 即指原創(chuàng)性的研發(fā)新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。 需要花費(fèi)短則5年，長(zhǎng)則15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元的投入，所以原研藥一上市價(jià)格就很高，這也是有原因的?！ ≡兴幧鲜幸话阋?jīng)的過(guò)段： 立項(xiàng)（4個(gè)月）——臨床前研究（9-24個(gè)月）——臨床研究申請(qǐng)（大于1年）——臨床試驗(yàn)批件——臨床研究（3-5年）——生產(chǎn)申請(qǐng)（1年-n年）——受理通知書(shū)后審核和現(xiàn)場(chǎng)考察——獲批生產(chǎn)上市（約6個(gè)月）——監(jiān)測(cè)期?！ ∵@也是為什么正版藥會(huì)被成為“天價(jià)藥”的原因，期間投入的成本是需要一定時(shí)間才能收回?！ ?duì)于部分國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的正版藥，如果家庭經(jīng)濟(jì)允許的話，可以優(yōu)先考慮正版藥。 如果長(zhǎng)期治療已經(jīng)無(wú)法負(fù)擔(dān)正版藥的，可以考慮仿制藥。 打個(gè)比方：9291（奧西替尼）今年2017年才在中國(guó)上市。它的定價(jià)是51000一月?！ ∷鼡碛?0年的專利保護(hù)期，也就是說(shuō)，從2017年開(kāi)始到以后的20年之內(nèi)，中國(guó)都不能仿制它的藥品，并且會(huì)一直是這么高的價(jià)格?！ ∧敲礊槭裁匆兹鹕梢苑轮颇?？易瑞沙也是今年開(kāi)過(guò)了專利保護(hù)期，所以中國(guó)的藥...
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藥物研究的本質(zhì)就是通過(guò)研究來(lái)回答藥物療效、安全性方面的問(wèn)題。藥物臨床試驗(yàn)是指在人體進(jìn)行的、用于回答與研究藥物預(yù)防或治療相關(guān)的特殊問(wèn)題的研究。 臨床試驗(yàn)按照研究階段分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)和Ⅳ期臨床試驗(yàn)。 如果按研究目的劃分，則可將臨床試驗(yàn)分為臨床藥理學(xué)研究（HumanPharmacology）、探索性臨床試驗(yàn)（Therapeutic Exploratory）、確證性臨床試驗(yàn)（Therapeutic Confirmatory）、臨床應(yīng)用研究（Therapeutic Use）幾種類型?！ ⊥ǔ?lái)說(shuō)，I期臨床試驗(yàn)是臨床藥理學(xué)研究，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是探索性研究，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是確證性研究，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是上市后的臨床應(yīng)用研究。但是，也存在特殊情況，見(jiàn)下圖。兩個(gè)分類系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)，形成一個(gè)動(dòng)態(tài)的臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)。 圖為臨床研發(fā)階段與研究類型間的關(guān)系。實(shí)心圓代表在某一研究階段最常進(jìn)行的研究類型，空心圓代表某些可能但較少進(jìn)行的研究類型。（圖片來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)的一般考慮》） 臨床藥理學(xué)研究 臨床藥理學(xué)研究的目的是研究藥物與人體的相互作用規(guī)律進(jìn)而評(píng)價(jià)人體對(duì)藥物的耐受性，明確藥物動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)特征、毒副反應(yīng)的性質(zhì)和機(jī)制，探索藥物代謝和藥物相互作用，以及評(píng)估藥物活性。因?yàn)榕R床藥理學(xué)研究目的不是治療，其可在健康志愿者或特定人群（包括患者）中進(jìn)行?！?..
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16年5月，食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序，以及關(guān)于人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則的兩則公告，密集出臺(tái)的政策逐漸改變中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)格局，原研藥參比制劑選購(gòu)和剖析成為制藥企業(yè)的技術(shù)壁壘，如何在政策重壓之下變挑戰(zhàn)為機(jī)遇涅槃重生？ 進(jìn)口參比制劑代理公司-桐暉藥業(yè)小編和您聊聊仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇的痛點(diǎn)難題，分享參比制劑甄選秘笈，建立參比制劑購(gòu)買(mǎi)聯(lián)盟！ 仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比制劑的選擇需要注意哪些要點(diǎn)？如何合理合法地獲取參比制劑？且看下文： 1.參比制劑的選擇難題 參比制劑的選擇原則： 1、首選原研藥品 2、國(guó)際公認(rèn)的同種藥物 ?。ㄔ跉W盟、美國(guó)、日本（正式稿）獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥） 3、國(guó)內(nèi)進(jìn)口藥品優(yōu)先 ?。ㄈ鐕?guó)內(nèi)已進(jìn)口的參比制劑優(yōu)先于尚未進(jìn)口的原研制劑） 國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種在選做參比制劑前，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參比制劑，報(bào)CFDA一致性評(píng)價(jià)辦公室備案；行業(yè)協(xié)會(huì)可組織同品種藥產(chǎn)提出參比制劑選擇意見(jiàn)，報(bào)CFDA審核確定；藥企原則上應(yīng)選擇CFDA公布的參比制劑。 但藥企找不到且無(wú)法確定參比制劑的情況該怎么辦？是否可以找相似的參比制劑如簡(jiǎn)單改劑、改鹽？這種情況政策支持嗎？簡(jiǎn)單改劑、改鹽產(chǎn)品的BE試驗(yàn)又該如何選擇參比制劑？ 2.參比制劑的進(jìn)口難題 要保證原研藥質(zhì)量的穩(wěn)定性，一次性...
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![進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題解答]( "進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題解答")
在藥品注冊(cè)的過(guò)程中，或多或少會(huì)遇到一些問(wèn)題，今天，進(jìn)口藥品注冊(cè)代理公司-桐暉藥業(yè)小編搜集整理了一些進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申報(bào)相關(guān)問(wèn)題，供大家參考。 Q：如何進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的申報(bào)？ A：登陸中檢院網(wǎng)站,在首頁(yè)數(shù)據(jù)查詢欄內(nèi)點(diǎn)擊“進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)”，進(jìn)入進(jìn)口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，按操作說(shuō)明文檔設(shè)置瀏覽器，相關(guān)輸入申請(qǐng)編號(hào)等登陸信息即可進(jìn)入網(wǎng)上申報(bào)程序?！ ：在登錄頁(yè)面輸入信息后，為什么系統(tǒng)提示無(wú)此記錄？ A：請(qǐng)關(guān)注登錄界面上數(shù)據(jù)更新日期是否晚于該品種在國(guó)家局藥品注冊(cè)進(jìn)度狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間，國(guó)家局注冊(cè)進(jìn)度狀態(tài)開(kāi)始后2個(gè)工作日后可在我院申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)?！ ：申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)檢驗(yàn)，須提交哪些資料？ A：1.電子申報(bào)資料：登錄中檢院網(wǎng)站進(jìn)口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)按提示要求上傳電子資料。2.上述資料的紙質(zhì)版兩套（中檢院及復(fù)核口岸所各一套）3.打印“進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)登記證明網(wǎng)上確認(rèn)表”并由經(jīng)辦人簽字。4.“檢驗(yàn)通知單原件或CDE補(bǔ)充資料通知” Q：提交電子資料時(shí)，是否可以提交CTD資料格式的資料？ A：企業(yè)可以報(bào)送CTD資料，在進(jìn)口網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)進(jìn)行提交時(shí)，任意選擇一項(xiàng)資料上傳整個(gè)CTD文件即可?！ ：提交資料后多久可以分配復(fù)核單位？ A：中檢院收到完整的紙質(zhì)資料后，并通過(guò)形式審查后，5個(gè)工作日內(nèi)分配復(fù)核單位?！ ：如何查詢進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的狀態(tài)？ A：登陸中檢院網(wǎng)站進(jìn)口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，輸入申請(qǐng)編...
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![詳解進(jìn)口藥品注冊(cè)審評(píng)審批的變化]( "詳解進(jìn)口藥品注冊(cè)審評(píng)審批的變化")
2月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在其網(wǎng)站上發(fā)布“總局辦公廳公開(kāi)征求《關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)”（以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”），就公告內(nèi)容在3月2日前征求意見(jiàn)?！ 」P者將該文件與2009年發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告（國(guó)食藥監(jiān)注[2009]18號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“18號(hào)文件”）逐一比較，見(jiàn)下表：關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告（國(guó)食藥監(jiān)注[2009]18號(hào)）一本公告發(fā)布之日起，進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理后，全部資料轉(zhuǎn)交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心審評(píng)審批?！ ￡P(guān)于再注冊(cè)核檔程序事項(xiàng) ?。ㄒ唬儆谙铝星樾蔚倪M(jìn)口藥品再注冊(cè)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序：（下略） （二）……對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序的品種，受理中心在受理后，應(yīng)當(dāng)將全部資料轉(zhuǎn)交中國(guó)藥品生物制品檢定所（以下簡(jiǎn)稱中檢所）?！ ∥醋⒚魃鲜鰞?nèi)容的再注冊(cè)申請(qǐng)，受理中心將按照一般程序，將全部資料轉(zhuǎn)交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）?！ 。ㄈ┻M(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的核檔工作由中檢所承擔(dān)。中檢所在收到受理中心轉(zhuǎn)交的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)該品種原始檔案的核對(duì)工作，填寫(xiě)《進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)核檔意見(jiàn)表》（附件1），與再注冊(cè)申請(qǐng)資料一并送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。 ?。ㄋ模▋?nèi)容略...
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![淺析臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的“四性”原則]( "淺析臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的“四性”原則")
一般而言，藥物臨床試驗(yàn)都會(huì)根據(jù)合理的科學(xué)原則進(jìn)行設(shè)計(jì)、操作、分析、評(píng)價(jià)以達(dá)到預(yù)期的目的。一旦根據(jù)新藥研發(fā)的需要確定了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的目的，那么就要確定與之相應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法?！ 《R床試驗(yàn)中設(shè)計(jì)方面應(yīng)符合“四性”原則，即4RS原則，具體如下： 1．代表性 代表性是指從統(tǒng)計(jì)學(xué)上講樣本的抽樣應(yīng)符合總體規(guī)律，即臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)能代表靶向人群的總體特征的原則，既要考慮病種，又要考慮病情的輕重，所選的病種還應(yīng)符合藥物地作用特點(diǎn)?！ ?.重復(fù)性 重復(fù)性是指臨床試驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)經(jīng)得起重復(fù)檢驗(yàn)，這就要求在試驗(yàn)時(shí)盡可能克服各種主客觀誤差，設(shè)計(jì)時(shí)要注意排除偏性也就是指系統(tǒng)誤差。例如，病例分配時(shí)的不均誤差；詢問(wèn)病情和病人回答時(shí)都可能存在主觀誤差；試驗(yàn)的先后、檢查的先后都可能有判斷誤差；環(huán)境、氣候的變化等可能造成條件誤差等等。因此應(yīng)當(dāng)?shù)礁鞣N誤差有足夠認(rèn)識(shí)，并在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)給予排除，才能保證試驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性。 3.隨機(jī)性 隨機(jī)性要求試驗(yàn)中兩組病人的分配是均勻的，不隨主觀意志為轉(zhuǎn)移。隨機(jī)化是臨床試驗(yàn)的基本原則，不但可以排除抽樣方法不正確引起的非均勻誤差、順序誤差和分配方法不當(dāng)引起的分配誤差，而且通過(guò)盲法試驗(yàn)相結(jié)合，可以很好的排除主、客觀偏性，明顯地提高試驗(yàn)的可信度?！ ?.合理性 合理性是指試驗(yàn)設(shè)計(jì)既要符合專業(yè)要求又要符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，同時(shí)還要切實(shí)可行。例如，在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，要預(yù)選確定病例的人選標(biāo)準(zhǔn)和淘汰標(biāo)...
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![生物等效性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中常見(jiàn)問(wèn)題與對(duì)策建議]( "生物等效性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中常見(jiàn)問(wèn)題與對(duì)策建議")
仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、 劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，要證明其在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，通常需進(jìn)行生物等效性（BE）臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)的質(zhì)量直接關(guān)系到群眾的用藥安全和臨床療效。隨著我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)的不斷完善和監(jiān)管力度的加強(qiáng)，臨床試驗(yàn)的水平和質(zhì)量不斷提高，但是在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查中，暴露了BE臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在真實(shí)性、規(guī)范性和完整性方面存在諸多的問(wèn)題。筆者根據(jù)多年來(lái)從事藥物臨床試驗(yàn)管理的工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查核查狀況， 將BE臨床試驗(yàn)中存在的問(wèn)題進(jìn)行了梳理、歸納及分析，并就如何嚴(yán)格遵循 GCP 規(guī)范、保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、試驗(yàn)結(jié)果客觀可信，提出對(duì)策建議，供同道們參考?！ ? 常見(jiàn)問(wèn)題 1.1 臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性欠缺 ?。?）臨床試驗(yàn)由第三方托管，研究者未實(shí)際參與過(guò)程實(shí)施，原始記錄卻由其簽名； ?。?）倫理審查批準(zhǔn)的方案和知情同意書(shū)與執(zhí)行的版本不一致； ?。?）Ⅰ期研究的人員、床位數(shù)不能滿足臨床試驗(yàn)需求，承接的試驗(yàn)項(xiàng)目超出了所能接受的能力； ?。?）檢測(cè)儀器無(wú)審校追蹤功能； ?。?）臨床試驗(yàn)合同經(jīng)費(fèi)未覆蓋臨床試驗(yàn)所有開(kāi)支，如受試者補(bǔ)償費(fèi)、餐飲費(fèi)、床位費(fèi)、理化檢查費(fèi)、測(cè)試費(fèi)、研究者勞務(wù)費(fèi)等； ?。?）申請(qǐng)人或合同研究組織（CRO）對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查不力?！ ?.2 原始數(shù)據(jù)記錄缺失 ?。?）...
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![仿制藥行業(yè)一致性評(píng)價(jià)知多少？]( "仿制藥行業(yè)一致性評(píng)價(jià)知多少？")
什么是一致性評(píng)價(jià)？ 在說(shuō)一致性評(píng)價(jià)之前，先簡(jiǎn)單從研發(fā)角度做個(gè)分類——原研藥和仿制藥。原研藥是指公司自主研發(fā)出來(lái)的創(chuàng)新藥，注冊(cè)有專利保護(hù)期。而仿制藥是等原研藥專利到期后，進(jìn)行仿制生產(chǎn)的藥品。 仿制藥是否與原研藥同樣安全有效對(duì)于藥品本身是非常關(guān)鍵的，一致性評(píng)價(jià)就是評(píng)價(jià)仿制藥與原研藥的一致性程度。一致性評(píng)價(jià)的全面開(kāi)展將極大改變國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)格局，提高藥品質(zhì)量，提升國(guó)內(nèi)藥企的生產(chǎn)研發(fā)質(zhì)量水平線和國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，是利國(guó)利民的大事?！ 【唧w來(lái)說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)即要從藥學(xué)等效性（PE）和生物等效性（BE）兩個(gè)維度去評(píng)判仿制生產(chǎn)藥物是否與原研藥品（即參比制劑）一樣具備相同的質(zhì)量和效果?！ ∷帉W(xué)等效（PE）,即指同樣的劑型要包含同樣量的原料藥，細(xì)化到處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型和雜志等主要藥學(xué)指標(biāo)一致，同時(shí)藥品特征的溶出曲線也作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考核，藥學(xué)等效在體外進(jìn)行檢驗(yàn)測(cè)試即可?！ ∩锏刃В˙E），即指在人體內(nèi)仿制藥和原研藥的吸收速度和吸收效果呈一致性，所以BE作為一致性評(píng)價(jià)的核心，需要在人體內(nèi)進(jìn)行測(cè)試，一般稱為臨床試驗(yàn)?！ ∫蛩幤返奶厥庑?，一致性評(píng)價(jià)是一件細(xì)致且耗時(shí)耗錢(qián)的事，其中單品種的一致性評(píng)價(jià)成本約為500萬(wàn)元，標(biāo)準(zhǔn)審批需要32個(gè)月?！ 〕杀緲?gòu)成：其中藥學(xué)部分250萬(wàn)元，BE部分250萬(wàn)元，BE部分中醫(yī)院分得125萬(wàn)元，CRO/生物分析分得125萬(wàn)元?！ ?biāo)準(zhǔn)審批流程：進(jìn)入?yún)⒈戎苿﹤浒负笮枰?-1...
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![真相！日本仿制藥一致性評(píng)價(jià)制度啟示]( "真相！日本仿制藥一致性評(píng)價(jià)制度啟示")
在日本，仿制藥因質(zhì)量和療效一度不為公眾所信任，致其使用遠(yuǎn)不如歐美廣泛。作為福利國(guó)家，隨著人口老齡化和醫(yī)藥費(fèi)用增長(zhǎng)，政府的醫(yī)保壓力日益增加，日本采取了一系列措施推動(dòng)仿制藥替代?！ ∪毡練v史上共進(jìn)行了3次藥品再評(píng)價(jià)工程，主要分為針對(duì)有效性、安全性進(jìn)行的藥效再評(píng)價(jià)、針對(duì)質(zhì)量一致性進(jìn)行的質(zhì)量再評(píng)價(jià)，以及質(zhì)量一致性和藥效再評(píng)價(jià)。質(zhì)量一致性和藥效再評(píng)價(jià)也稱“藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程”，是最大規(guī)模的一次仿制藥一致性評(píng)價(jià)，采用體外溶出曲線驗(yàn)證的方法。此項(xiàng)工程極大地促進(jìn)了日本仿制藥企業(yè)對(duì)于生產(chǎn)工藝的深入研究，提升了藥品質(zhì)量，同時(shí)沖擊了水平低下的中小制藥企業(yè)，優(yōu)化了整體醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，對(duì)我國(guó)現(xiàn)階段和未來(lái)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展有很強(qiáng)的借鑒意義?！ v史進(jìn)程 第一次：藥效再評(píng)價(jià) 日本的第一次藥品再評(píng)價(jià)可以追溯到1971年，對(duì)1967年9月前審批的藥品進(jìn)行藥效再評(píng)價(jià)，方法主要參考了美國(guó)的DESI。這項(xiàng)工程為時(shí)17年，共進(jìn)行了29次再評(píng)價(jià)工作，評(píng)價(jià)了約8000個(gè)品種，占全部對(duì)象品種的98.6%，評(píng)價(jià)結(jié)果顯示約5.6%的品種沒(méi)有有效性。此后，藥品再評(píng)價(jià)制度于1980年4月寫(xiě)入日本《藥事法》?！ 〉诙危嘿|(zhì)量一致性再評(píng)價(jià) 第二次再評(píng)價(jià)開(kāi)始于1984年，針對(duì)1967年10月-1980年3月之間審批的藥品中新有效成分、新處方、新功效、新用量、新劑型和新工藝進(jìn)行質(zhì)量一致性再評(píng)價(jià)?！ 〉谌危嘿|(zhì)量一致性和藥效再評(píng)價(jià) ...
日期:
2018
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03
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