生物等效性(bioequivalence，BE)是指藥學等效制劑或可替換藥物，在相同試驗條件下，服用相同劑量，其活性成分吸收程度和速度的差異無統(tǒng)計學意義。BE研究是指用生物利用度研究方法，以藥代動力學參數(shù)為終點指標，根據(jù)預先確定的等效標準和限度進行的比較研究。對于仿制口服固體制劑或非溶液口服制劑，BE研究為判斷仿制產品與被仿產品是否具有相同療效、安全性的主要方法，只有2者具有生物等效性時，才能保證相互替代而不影響臨床療效及安全性。 如果所申報產品需要進行BE研究，應在制定研究方案之前，全面了解擬研究藥物的特點，參照BE研究技術指導原則的一般要求，具體問題具體分析，在充分考慮藥物特點的基礎上，設計合理的研究方案，并盡可能減少因設計失誤而導致的失敗?！ ∩锏刃匝芯恳话阍瓌t 對于口服藥物的BE研究，按照美國FDA的指南，一般要求進行2項研究，即空腹、餐后單次給藥的BE研究。應采用單劑量、2周期、交叉試驗設計，采用符合要求的分析方法，測定血漿中的藥物濃度?！ τ诙鄠€規(guī)格者，一般要求用大規(guī)格產品進行試驗。并要滿足： ?、俅笠?guī)格產品的研究結果證明其具有生物等效性; ②在所有規(guī)格的處方比例相似; ?、壑挥兴幸?guī)格的體外溶出試驗結果，可以接受的基礎上; 才可批準免做低規(guī)格產品的BE研究?！ 〗?jīng)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在FDA正式頒布的166個藥品的BE指導原則中，有118個藥品(71%，118/1...
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臨床試驗方案可謂是臨床試驗的靈魂，它為試驗的實施提供了依據(jù)、方法和標準，因此，對方案的理解程度，直接關系到研究者能否規(guī)范地對受試者實施藥物(器械)干預，并對有效性和安全性進行評價，監(jiān)查員或稽查員能否準確、及時地發(fā)現(xiàn)試驗實施中的問題。那么怎樣快速的理解臨床試驗方案呢?下面廣州臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編給您聊聊這塊。 一、試驗名稱 拿到一份方案，首先引入眼簾的是試驗名稱。試驗名稱往往包含了“藥物(器械)名稱”、“適應癥”、“隨機、盲法、對照”、“試驗分期”等基本信息，先看名字就能了解大概。例如“**注射液用于預防剖宮產產后出血的多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床研究”。 “藥物(器械)名稱”會體現(xiàn)劑型，“**膠囊”、“**注射劑”等等?？梢月?lián)想問題如，藥物的保存條件，給藥途徑，是否能做到雙盲，是否有禁忌合并用藥等?！斑m應癥”往往能聯(lián)想到疾病診斷。例如“細菌感染”，是否有明確診斷的指標，如細菌培養(yǎng)，血象檢查指標等。 一般Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗多采用“隨機、雙盲、對照”的設計，對照藥的選擇是否符合GCP和一致性評價的要求?帶著這些問題，我們繼續(xù)看方案摘要和流程圖?！ 《⒎桨刚土鞒虉D 方案摘要一般包括“試驗名稱、試驗目的、申辦單位、研究單位、入選/排除標準、試驗樣本量、給藥方法、療效指標、安全性指標、統(tǒng)計方法”等部分，其中“入選/排除標準”和“療效指標”又是關注的重點?！?..
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對于原研藥和仿制藥可能不少人還存在疑問，尤其是那些剛接觸原研藥和仿制藥的人，今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)機構-桐暉藥業(yè)小編就帶你一起深入了解有關原研藥和仿制藥的那些事兒，那些你可能不知道的區(qū)別。 首先，我們來了解下什么是原研藥? 原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。 在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥?！ ∑浯?，什么是仿制藥呢? 仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經(jīng)濟和社會效益?！ ∶绹鳩DA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件： 1、和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同; 2、和被仿制產品的適應癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致; 3、生物等效; 4、質量符合相同的要求; 5、生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格. 那么，兩種看上去極其相似的藥品，真正的區(qū)別究竟在哪里? ● 生產上 相同點：仿制藥是原研藥主要成分的復制。 不同點：兩者原料的純度、其余成分的添加和制造工藝不同。以上三點不同將直接導致藥物進入靶組織的程度和速度的不同?！ ?安全性 原研藥：由于試驗檢驗和臨床檢驗時間較長，保證其療效及...
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生物等效性試驗是藥品研發(fā)過程中非常重要的一個環(huán)節(jié)。從審評實踐來看 ,部分申報資料還在生物等效性試驗設計、試驗樣品制備及管理、生物樣本測定方法學研究等方面存在較多問題;部分申報單位對生物等效性試驗研究方面的一些技術問題仍存在著模糊認識，導致提交的試驗資料不能支持申報藥品的技術評價和注冊要求。今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)機構-桐暉藥業(yè)小編將為大家分享有關藥品注冊中生物等效性試驗常見問題的分析內容，大家可以了解下?！ ?、試驗設計方面 受試者例數(shù)不能滿足要求 對于大多數(shù)藥物的生物等效性試驗，受試者18-24例基本可滿足需求，但對于高變異藥物(個體內變異30%者)，則應當適當增加樣本量，避免假陰性結果，保證試驗有適當?shù)陌盐斩?。 申報多個規(guī)格而未合理設計試驗 同一藥品申報多個規(guī)格的, 是否需對每個規(guī)格均進行生物等效性試驗 ,取決于各規(guī)格之間存在生物利用度差異的可能性大小。應當結合藥物的藥動學特點、劑型特點、各規(guī)格處方工藝的異同、體外溶出特性等綜合分析后做出判斷。如果沒有充分的豁免體內試驗的依據(jù),則應當對每一規(guī)格均進行生物等效性試驗?！ ∪狱c設計不合理 等效性試驗生物樣本采樣的時間點應合理設計 ,使得到的藥時曲線能夠覆蓋吸收相、分布相和消除相 ,并反映制劑的體內血藥濃度經(jīng)時特征。一般建議峰濃度之前不少于 3個取樣點,峰濃度附近有 3個取樣點, 消除相不少于 4個取樣點。對于吸收快,達峰時間較...
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北京時間4月4日凌晨(美國當?shù)貢r間4月3日下午5點半左右)，美國貿易代表辦公室(USTR)公布了一份擬對中國產品加收關稅的清單。不過，以上清單并不是馬上就能得到執(zhí)行，之后進入60天的公示磋商期，到期將公布對華301調查最終制裁清單?！ ∈崂戆l(fā)現(xiàn)，在醫(yī)療領域，納入的征稅名單包括了數(shù)十種藥品以及醫(yī)療器械，醌類藥物、輔酶Q10、輔酶Q、含青霉素或鏈霉素藥物、瘧疾診斷試劑盒、糖尿病患者使用的胰島素、抗過敏性反應的腎上腺素，以及疫苗、血液制品和抗抑郁藥、注射器、核磁共振設備、除顫儀、人造關節(jié)和起搏器等。未來，美方擬對這些中國產品加收 25% 的懲罰性關稅。(由于中美海關編碼還有所區(qū)別，所以準確的清單目錄還需要等待商務部正式公布。) 原料藥影響有多大? 從我國對美國的西藥類商品出口結構看，2017年原料藥出口額達到39.2億美元，占據(jù)我國對美西藥類商品總出口額的82.5%，可能會受到征稅波及?！ 斑@份清單上涉及到一些原料藥。從產品種類上說，大宗原料藥不多。”采訪中，一位原料藥進出口領域的相關人士對《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者表示，而為何美國選擇這些稅號還不好判斷?！ ⊥瑯拥模瑖鴥纫患页隹跇I(yè)務涉及大宗原料藥出口的制藥企業(yè)負責人提到，從目前看到的這個清單上看，雖然也有原料藥，但對自家公司產品出口并沒有影響?！扒鍐文夸浛床]有大宗原料藥，比如維生素C似乎并不在里面?！薄 ∶绹贾袊P稅清單，瞄準中國計...
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盡管政府早前一再下達“將在2018年底關閉一致性評價”的最后通牒，但這項工作推行起來仍然舉步維艱?！ 『迷趪鴦赵恨k公廳印發(fā)的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號)中已不再強調“在2018年底前，289個基本藥物藥品均需通過一致性評價”的條規(guī)，看似調整了緊張的步伐，藥企得以喘口氣，但實際上我國一致性評價卻是真正進入了攻堅階段?！ ‖F(xiàn)狀：幾家歡喜百家愁 華海藥業(yè)一馬當先 據(jù)統(tǒng)計，2018年要完成一致性評價的289目錄品種，共涉及17740批文，1817家內資企業(yè)，42家進口企業(yè)，覆蓋范圍之廣，影響力之深。而在這些品種中，競爭最激烈的產品品種以復方磺胺甲噁唑片居首，共有920家企業(yè);而在備案參比制劑企業(yè)中，阿莫西林膠囊涉及企業(yè)最多，共有63家?！ ≡诩ち业母偁帒B(tài)勢下，僅有的22個審批通過品規(guī)中，華海藥業(yè)已有9個品規(guī)通過評價，成為最大贏家。除此以外，石藥集團的阿奇霉素、珠海聯(lián)邦的阿莫西林等即將公布的第三批次企業(yè)和產品也開始逐漸明朗。 趨勢：全球市場擴大升級 仿制藥終面臨原研藥同臺PK 在持續(xù)受到國內慢性病患病率逐年增大、人口持續(xù)老齡化、醫(yī)保控費等因素的驅動，我國仿制藥市場正在不斷擴大。據(jù)推測，2020年我國仿制藥市場規(guī)模預計可達14116億元，5年間復合年均增長率預計為11%?！ 《S著市場整體規(guī)模不斷擴大，市場逐漸呈現(xiàn)以下特點： .兒童藥、罕用...
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今天臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編要給大家談談醫(yī)學臨床試驗的相關道德準則，在進入正題之前，先介紹一個國際指標單位『國際醫(yī)學期刊編輯委員會』(ICMJE)?！ H醫(yī)學期刊編輯委員會全稱為 International Committee of Medical Journal Editors，簡稱 ICMJE。ICMJE是一群醫(yī)學期刊編輯所組成的團體，專門針對醫(yī)學領域中的學術工作執(zhí)行、報告、編輯和發(fā)表等活動提出“建議”，這些建議也在學術發(fā)表界中當作準則?！ ∨R床試驗的道德要求 根據(jù) ICMJE 所定義，臨床試驗是指任何需要人體參與干預組或對照組以了解一醫(yī)療干預和健康結果之間的因果關系的研究項目?！ ∶绹t(yī)學會雜志曾發(fā)布一份報告，列出在進行臨床試驗的時候，應該遵守的7項道德準則： 1、價值 研究必須能促進人類健康或增進知識，對未來進一步的研究提供基礎。 2、科學有效性 研究必須要有完整的操作方法，確保研究結果可靠，具備有效性并且能復制重現(xiàn)?！ ?、良好的風險收益比 研究對個人和知識能產生的潛在利益必須超過風險，若風險大于有可能帶來的醫(yī)療福利，那么這個臨床試驗是不合理的?！ ?、獨立審查 應由沒有關系的人進行審查，核準、修正或終止研究?！ ?、公平挑選試驗對象 應根據(jù)研究的目標來選擇試驗對象，例如在人口研究中沒有具體原因就排除女性是不道德的。 6、知情同意 在受試者簽署志愿...
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什么是藥物臨床試驗? 藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性?！ ∷腥硕伎梢詤⒓铀幬锱R床試驗嗎? 答案是否定的。所有的臨床試驗都有關于誰可以參加的指導原則，此指導原則就是“入選/排除標準”?！ ≈档米⒁獾氖牵朴啞叭脒x/排除標準”不是用來拒絕大家參加臨床試驗的，而是確定參加臨床試驗是否合適，以保證大家的安全?！ ∫话闱闆r下參加藥物臨床試驗的獲益： 1、可以讓您充分了解當前國際上疾病的治療水平和最新進展，了解自身疾病的預后以及目前的治療所能達到的療效?！ ?、參加臨床試驗還可能讓您提前一步從新藥中獲益，例如，參加“來曲唑(治療乳腺癌的新藥)”臨床試驗的患者，無論是晚期乳腺癌的解救治療或是早期乳腺癌的輔助治療，都提前獲得了比現(xiàn)有治療藥物更好的療效。 3、絕大多數(shù)臨床試驗都是免費提供試驗藥物或治療，接受新藥治療后有可能從臨床試驗中獲得治愈、延長生存或痛苦減輕等額外的療效，而這些有可能是采用常規(guī)治療無法取得或療效較低的?！ ?、參加臨床試驗將使您得到更好的照顧和關注。 參加藥物臨床試驗也會承擔部分風險： 1、臨床試驗用藥有可能有嚴重的副作用; 2、臨床試驗的治療可能無效; 3、參加臨床試驗要比普通的看病花費更多...
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參比制劑的選擇是一致性評價中的重要工作，無論是對仿制藥的開發(fā)還是對仿制藥的質量評價，均是基于對參比制劑的深度解讀。然而，新政還沒有出參比制劑目錄，劃定的只是參比制劑的選擇范圍。這就要求相關企業(yè)要主動去選擇合適的參比制劑，明確參比制劑信息，做好完成一致性評價工作的準備。我司提供參比制劑選擇咨詢、一次性進口備案等一站式服務，與日本、美國、歐洲各國等藥品渠道公司合作，可提供大部分上市參比藥品?！ ∥覀兊膬?yōu)勢： 1.具備藥品 GSP 資質; 2.有20年進口藥品經(jīng)驗，外商資源豐富，精通進口備案和報關手續(xù); 3.全程一站式的備案、申請、采購、入關、運輸; 4.免費的一致性評價政策、技術咨詢服務 ; 5.提供特殊藥品的進口渠道?！ ∥覀兊某兄Z： 1.渠道合法，美國、日本、歐洲(德國、英國、意大利等)的合法供應商; 2.證明性文件齊全(原產地證明、貨物合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票、藥品說明書、海關通關單、增值稅發(fā)票等); 3.最短時間的三批采購方案; 我們的方案： 1.參比制劑的選擇、貨源的可及性確認; 2.購銷合同和委托代理協(xié)議的簽署; 3.參比制劑備案和一次性進口申請的溝通(關鍵事項的確認); 4.采購備貨(申請一次性進口批件的同時進行備貨); 5.進口入關(企業(yè)配合準備進口備案資料，我們負責備案和通關); 6.符合 GSP 管理，藥品儲存條件的全程運輸?！ ?..
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