截止至5月9日，全國已有上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等省市發(fā)出針對通過一致性評價(jià)藥品采購的具體方案或意見?？梢灶A(yù)見，隨著仿制藥政策的推行，以及各省陸續(xù)啟動新一輪藥品采購，通過一致性評價(jià)的藥品采購陸續(xù)落地。 浙江：落標(biāo)、一品兩規(guī)，只要通過一致性評價(jià)，在浙江都不是事兒! 近日，浙江省發(fā)布通知，對過一致性評價(jià)的藥品(含視同通過)，均可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請?jiān)谑∷幮挡少徠脚_掛網(wǎng)，納入在線交易范圍，交易價(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或采購共同體與生產(chǎn)企業(yè)直接談判確定?！ ∫鸭{入浙江省藥械采購平臺在線交易的產(chǎn)品，中標(biāo)企業(yè)可按原中標(biāo)價(jià)繼續(xù)供應(yīng)，或自愿提出申請，納入掛網(wǎng)采購目錄?！ 「鞯卦谒幤穬r(jià)格談判確認(rèn)工作中，因價(jià)格原因談判未成交但過一致性評價(jià)的藥品，可再進(jìn)行一次價(jià)格談判，具體方案由各地確定?！ ♂t(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用過一致性評價(jià)藥品?！ ⊥贩N藥品，過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價(jià)的在線交易產(chǎn)品，原則上暫停在線交易資格。 過一致性評價(jià)的仿制藥，在浙江省交易價(jià)格，不得高于過一致性評價(jià)后外省的掛網(wǎng)價(jià)和中標(biāo)價(jià)，如沒有過一致性評價(jià)后外省的掛網(wǎng)價(jià)和中標(biāo)價(jià)，則不得高于生產(chǎn)企業(yè)與浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格談判的最低價(jià)。 對違反上述規(guī)定的企業(yè)，將被省采購平臺約談，或暫停在線交易資格?！ 『保嘿Y質(zhì)準(zhǔn)入試運(yùn)...
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2018
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“納入與原研藥可相互替代藥品目錄”“優(yōu)先采購和使用”，對于通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，明確不再選用未通過一致性評價(jià)的品種…… 2018年5月8日，青海省藥品采購中心發(fā)布《關(guān)于做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的通知》，從藥品采購、醫(yī)院使用、產(chǎn)品定價(jià)等多方面，對于通過一致性評價(jià)的品種表達(dá)出了一個極為鮮明的支持態(tài)度。 與此同時，青海省藥品采購中心也公布了一批包括頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片等在內(nèi)的共15個已通過一致性評價(jià)或視同通過一致性評價(jià)的藥品名單，明確其在青海省藥品集中采購中與原研藥同等對待，掛網(wǎng)采購。 當(dāng)然，青海的表態(tài)并非是個例。從目前各地的落實(shí)來看，上海、江蘇、寧夏、陜西、吉林等地都已陸續(xù)的針對通過一致性評價(jià)藥品的供應(yīng)保障專門發(fā)布了文件?！ 〔还苁菑膰野l(fā)布的政策來看，還是各地響應(yīng)實(shí)施的各類舉措，都能夠看到仿制藥一致性評價(jià)的真正利好時代似乎已經(jīng)到來?！ ≌纭督裹c(diǎn)訪談》在仿制藥專題中所說：這次的新政從促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥、擴(kuò)大進(jìn)口藥兩段同時發(fā)力，可以說下的是一盤倒逼藥企改革創(chuàng)新、增強(qiáng)競爭力的大棋?！ 》砰_口子 事實(shí)上，除了最新發(fā)布的青海省藥品集采文件關(guān)于通過一致性評價(jià)藥品的表述之外，更引起業(yè)界關(guān)注的，還有浙江省的做法?！ 【W(wǎng)絡(luò)中已廣為流傳的一份文件顯示，2018年4月28日，浙江省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布《關(guān)于通...
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2018
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在國內(nèi)近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿制藥，由于過去批準(zhǔn)上市的藥品沒有一致性評價(jià)的強(qiáng)制性要求，部分藥品在療效上與原研藥存在一定差距。因此，原研藥成為患者迫不得已的選擇，但國內(nèi)原研藥的價(jià)格相對較高，藥費(fèi)支出已經(jīng)成為部分患者的沉重負(fù)擔(dān)，尤其對需要長期服藥的慢性病患者來講，面對高額的醫(yī)藥費(fèi)更是有苦難言。那么，是否有好的方案能夠緩解患者的藥品消費(fèi)壓力呢?答案當(dāng)然是肯定的。隨著藥品一致性評價(jià)工作的深入開展，國內(nèi)仿制藥的品質(zhì)自然會有質(zhì)的提升，從而更符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的要求，有效降低患者的用藥負(fù)擔(dān)。 什么是一致性評價(jià)? 2012年，國家食藥監(jiān)管總局啟動15個試點(diǎn)品種的一致性評價(jià)工作;及至2015年8月18日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥一致性評價(jià)”作為改革藥品審核審批的制度的五大目標(biāo)之一，并據(jù)此部署改革的具體任務(wù)——在2018年底前完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的《國家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固定制劑的質(zhì)量一致性評價(jià)?！ ?018年4月3日，國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布重磅政策《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，政策的重要宗旨之一，就是全面落實(shí)一致性評價(jià)后續(xù)政策的密集落地，要求各級機(jī)構(gòu)要在采購、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面給予支持，促進(jìn)通過一致性評價(jià)的仿制藥使用，并鼓勵更多的藥企加入一致性評價(jià)工作中來?！?..
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90%以上的美國的癌癥臨床試驗(yàn)都不限制病人國籍，所以如果符合其它條件，中國國籍是可以參加絕大多數(shù)美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的。因此，如何選擇臨床試驗(yàn)以及加入合適的臨床試驗(yàn)是患者最需要考慮的問題。下面廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家分享下如何申請參與美國臨床試驗(yàn)?！ ?1找到合適的臨床試驗(yàn) 美國所有注冊臨床試驗(yàn)都可以在臨床試驗(yàn)注冊中心(ClincalTrials.gov)的網(wǎng)站上查到，包括已結(jié)束的、招募中的和正在進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)。該系統(tǒng)是目前最權(quán)威最全面的臨床試驗(yàn)搜索庫。打開https://clinicaltrials.gov/ct2/search/advanced，如：在“Search Terms ” (搜索關(guān)鍵詞)里面輸入“Liver Cancer” (肝癌)，再在“Recruitment' (招募狀態(tài))里面選擇”recruiting“ (正在招募)，然后點(diǎn)擊”search“(搜索)?！ ?2查詢目標(biāo)臨床試驗(yàn)的要求 在鎖定了一個感興趣的臨床試驗(yàn)了以后，就需要仔細(xì)看一些信息。把剛才的網(wǎng)頁往下拉，會有臨床試驗(yàn)的具體信息，前面是實(shí)驗(yàn)?zāi)康模瑢?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等，這些對我們來說不太重要，首先重點(diǎn)看中間的一個部分：“Eligibility” (合格的條件)，這里詳細(xì)記錄了加入這個臨床實(shí)驗(yàn)需要的條件?！ ?3找臨床試驗(yàn)的醫(yī)院和醫(yī)生 在剛才實(shí)驗(yàn)要求的部分繼續(xù)往下就是”Contacts and ...
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美國作為世界上醫(yī)療最發(fā)達(dá)的國家，每年誕生了很多最新的治療方法和藥物。美國每年開展了上萬個最新的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，而中國在臨床試驗(yàn)的數(shù)量和項(xiàng)目內(nèi)容上均與美國有差距。下面，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來給大家分享下具體有哪些差距。 1、評審機(jī)構(gòu) CFDA：中國的新藥評審工作主要由國家財(cái)政撥款，嚴(yán)格實(shí)施行政事業(yè)單位人員編制的限制，內(nèi)容評審專家資源不足，2014年統(tǒng)計(jì)，在編人員115人。 FDA：美國FDA是美國藥品注冊管理機(jī)構(gòu)，它的職能是科學(xué)、高效、系統(tǒng)、全面地保證上市藥品的安全性和有效性。2014年統(tǒng)計(jì)，美國FDA評審中心在編人員5000人?！ ?、臨床試驗(yàn)申報(bào) 中國嚴(yán)進(jìn)寬出，必須有批件才可以進(jìn)行 我國對臨床研究申請所需提交的資料要求相對嚴(yán)格。對新藥來說，臨床試驗(yàn)還只是探索性的階段，許多研究數(shù)據(jù)需要花費(fèi)大量時間和精力收集。 美國寬進(jìn)嚴(yán)出，不實(shí)行絕對意義的審批制 FDA收到臨床試驗(yàn)申請后30日內(nèi)，申報(bào)者未收到FDA作出暫停臨床研究的決定，即可開展臨床研究?！ ?、臨床試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu) 中國目前僅有400多家可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其中主要是三甲醫(yī)院?！ ∶绹幤笾鲗?dǎo)，每個醫(yī)生都可以參與，效率高、周期短，參與人員上萬人?！ ?、臨床試驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)(CRO) 藥物臨床試驗(yàn)合同研究組織，簡稱CRO，CRO是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和...
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![進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)]( "進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)")
4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，明確進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)：進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑(不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品)在進(jìn)口時不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)?？诎端诘厮幤繁O(jiān)管部門在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，口岸藥品檢驗(yàn)所不再對進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)?！ 」婷鞔_，進(jìn)口藥品上市許可持有人須對進(jìn)口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，應(yīng)確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，以及對上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，保障藥品質(zhì)量安全。進(jìn)口藥品上市許可持有人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！ ♂槍M(jìn)口藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)，公告要求，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的市場監(jiān)督抽檢，加大監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依法查處。口岸所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院報(bào)送進(jìn)口藥品備案信息匯總。公告發(fā)布之日前已經(jīng)完成抽樣的進(jìn)口化學(xué)藥品檢驗(yàn)任務(wù)，各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)按原規(guī)定開展檢驗(yàn)工作?！ 「剑簢宜幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告 為落實(shí)國務(wù)院常務(wù)會議精神，減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)并有更多用藥選擇，現(xiàn)就進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑(不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品)在進(jìn)口時不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書...
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雖然一致性評價(jià)后，藥企面臨大洗牌，上萬批文消失，上千家藥企消失!但是剩下的藥企和產(chǎn)品仍面臨6大難關(guān)! 日前，深圳信立泰要求通過一致性評價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購優(yōu)先使用，佛山市人社局回應(yīng)：應(yīng)尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇?！ ”仨毧吹?，除進(jìn)院問題外，藥企還有5大挑戰(zhàn)。 上萬批文消失 2016年8月，國家藥監(jiān)總局發(fā)文公布2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價(jià)品種批準(zhǔn)文號信息。2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的289個品種共有17740個批準(zhǔn)文號。 按要求，289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格，需在今年年底完成一致性評價(jià)工作，否則，將面臨注銷藥品批準(zhǔn)文號的厄運(yùn)。 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，備案條數(shù)超過500條，涉及品種數(shù)量達(dá)880余個，備案企業(yè)數(shù)量超過850家。但實(shí)際進(jìn)入審評階段的僅有55個產(chǎn)品的100余個受理號?！ ∫援?dāng)初要求藥企在2018年年底完成一致性評價(jià)的289個品種來看，目前進(jìn)入審評階段的不到1/10，僅有26個?！ ∮捎跁r間緊、花費(fèi)高、待清理的僵尸批文多，有行業(yè)研究人士表示，將會有90%藥品批準(zhǔn)文號面臨退出市場! 仿制藥大洗牌，藥企減少2000家 單拿一致性評價(jià)的成本來說，有藥企研發(fā)人士向賽柏藍(lán)透露，一致性評價(jià)的資金投入是非常大的，單品800萬是前兩年核算的價(jià)格，目前沒有1000萬根本拿不下來?！ ∮纱丝梢韵胂螅谖磥矶嗄陮⑹俏覈?..
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2018
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藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性?！ ∷幬锱R床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體生物利用度。 概述 藥物臨床試驗(yàn)是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)需要多種專業(yè)技術(shù)人員的合作。一個好的臨床研究隊(duì)伍不僅應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)人員，還應(yīng)包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)的但富有經(jīng)驗(yàn)的文檔管理人員。為了充分發(fā)揮這些人員的作用，他們應(yīng)當(dāng)充分了解藥物臨床試驗(yàn)的研究過程和有關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和原則。由于藥物臨床研究的方法、手段、目的的特殊性，例如，需要人類受試者的參與、藥物臨床試驗(yàn)的資料和結(jié)果需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審批等，藥物臨床研究與一般的科學(xué)研究不同，需要滿足更多的條條框框，遵循更多的原則?？梢灾v，一個富有臨床治療經(jīng)驗(yàn)的好醫(yī)生，未必就是一個合格的臨床研究者。準(zhǔn)備和正在參與臨床研究的醫(yī)生及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)首先了解開展臨床研究的基本原則、理念和法規(guī)要求，才能保證在將來的工作中處于主動地位。 概括地講，所有藥物臨床試驗(yàn)必須遵循下列三項(xiàng)基本原則： · 倫理道德原則; · 科學(xué)性原則; · GCP與現(xiàn)行法律法規(guī)。 分期試驗(yàn) I...
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2018
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一致性評價(jià)工作從2012年底啟動以來，無論對藥企還是政府而言，都是一場場艱難的硬仗。第一批、第二批、第三批通過一致性評價(jià)品種的陸續(xù)登場，一致性評價(jià)越演越激烈，咱們得密切關(guān)注一致性評價(jià)的申請動態(tài)。 一致性評價(jià)申請承辦情況 4月份共19個一致性評價(jià)申請，涉及15個品種： 屬于289目錄的品種有4個，分別是鹽酸氨溴索片、吲達(dá)帕胺片、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片; 獨(dú)家品種有4個，分別是江蘇迪賽諾的鹽酸拉貝洛爾注射液、福建廣生堂的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、北京雙路的來那度胺膠囊、正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊; 注射劑3個品種已搶先開展一致性評價(jià)工作：注射用鹽酸吉西他濱、鹽酸拉貝洛爾注射液、注射用培美曲塞二鈉; 其中四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉，是首個報(bào)一致性評價(jià)的注射劑，而此品種的50mg和100mg規(guī)格早在去年12月29日就被收錄入中國上市藥品目錄集，收錄類別為「按照化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥」?！ ?5個品種中，苯磺酸氨氯地平片目前已有1家企業(yè)通過一致性評價(jià)，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片則有3家企業(yè)通過一致性評價(jià)，其他品種，尚無已通過一致性評價(jià)的企業(yè)?！ ～@批情況 國家藥品監(jiān)督管理局在4月發(fā)布了第三批已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種目錄，本批有7個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。 以上就是廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“淺析1061條參比制劑...
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