臨床試驗(yàn)的目的是要找到更好的藥物與治療方式，這些用在人體上面的治療方法都需先于實(shí)驗(yàn)室中證實(shí)極具潛力，借由臨床試驗(yàn)進(jìn)一步了解新的藥物或者治療方法，是否比現(xiàn)有的方法更有效，副作用是否較小，新藥物是否值得用于治療病患等問題。 臨床試驗(yàn)的4個階段 第一期臨床試驗(yàn)（phase I clinical trial） 癌癥新藥第一期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖菧y試新藥使用于人體的安全性和毒性，并找出人體所能接受的最大安全劑量，以提供第二期臨床試驗(yàn)時用藥劑量參考。一般藥物第一期臨床試驗(yàn)受試者通常為數(shù)名至十?dāng)?shù)名之健康志愿者（沒有疾病者），但癌癥藥物因副作用較大，若由健康受試者進(jìn)行試驗(yàn)會有危害受試者權(quán)益的倫理問題，因此直接以癌癥病患為受試者，在評估藥物的安全劑量同時也會觀察療效，但后者并非第一期試驗(yàn)主要目的?！ 〉诙谂R床試驗(yàn)（phase II clinical trial） 受試者人數(shù)一般為數(shù)十人，主要是測試新藥的療效同時也監(jiān)測治療造成的各種副作用。當(dāng)新藥在第二期有不錯的療效時，才有機(jī)會進(jìn)一步試驗(yàn)?！ 〉谌谂R床試驗(yàn)（phase III clinical trial） 此期試驗(yàn)為大型臨床試驗(yàn)，受試者人數(shù)可能有數(shù)百人甚至是數(shù)千。試驗(yàn)設(shè)計上以新藥為實(shí)驗(yàn)組，原有的治療藥物為對照組的比較性試驗(yàn)，以衡量新藥是否優(yōu)于舊有的治療。尚沒有標(biāo)準(zhǔn)治療的癌癥則以安慰劑（外觀和實(shí)驗(yàn)組新藥完全相同）為對照組。此外，為了試驗(yàn)的客觀性...
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2018
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近幾日，不斷有上市公司發(fā)布其產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價的捷報，上周，第四批仿制藥一致性評價藥品官方名單千呼萬喚終于正式出爐。在新一批名單中，共有8個品種(涉及12個品規(guī))通過一致性評價，華海藥業(yè)、正大天晴、石藥集團(tuán)等均有產(chǎn)品在列?！ 「鶕?jù)“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”，截至目前，四批通過一致性評價名單中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已成定局，形成1個原研藥+3個一致性評價仿制藥的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、恩替卡韋分散片、艾司西酞普蘭片也均有2個企業(yè)的仿制藥通過一致性評價，即將構(gòu)建完成“1+3”的市場格局?！ ?個品種通過一致性評價，5個銷售額超過10億元 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的名單，此次通過一致性評價的仿制藥，共計8個品種(涉及12個品規(guī))，其中只有2個品種(涉及2個品規(guī))為289目錄品種，分別為奈韋拉平片、依非韋倫片。截至目前，前4批已通過一致性評價的21個品種(涉及41個品規(guī))中，289目錄品種只有8個品種(涉及12個品規(guī))。 從通過的品種看，恩替卡韋分散片同時有2家企業(yè)通過一致性評價，分別為正大天晴和江西青峰藥業(yè)，其中江西青峰藥業(yè)的恩替卡韋另有膠囊劑也通過了一致性評價；阿托伐他汀鈣片及奧氮平片均有2種不同規(guī)格通過一致性評價；湖南洞庭藥業(yè)成為第二家通過草酸艾司西酞普...
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2018
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據(jù)原料藥一次性進(jìn)口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編了解到，5月25日，生態(tài)環(huán)境部官網(wǎng)發(fā)布《第一批中央環(huán)境保護(hù)督察“回頭看”近日將全面啟動》通知，提出為深化中央全面深化改革委員會第一次會議部署，經(jīng)黨中央、國務(wù)院批準(zhǔn)，第一批中央環(huán)境保護(hù)督察“回頭看”即將全面啟動?！ ∧壳?，已組建6個中央環(huán)境保護(hù)督察組，采取“一托一”或者“一托二”的方式，分別對河北、河南、內(nèi)蒙古、寧夏、黑龍江、江蘇、江西、廣東、廣西、云南十?。ㄗ灾螀^(qū)）開展重點(diǎn)督察?！ ?016年至今，經(jīng)過多輪環(huán)境保護(hù)大督查，全國各省已經(jīng)經(jīng)歷過至少一次國家級的環(huán)?？己耍纤幤髽I(yè)在一輪又一輪的行業(yè)洗牌過程中，關(guān)停并轉(zhuǎn)愈演愈烈，原料藥價格也隨之“水漲船高”，下游醫(yī)藥制劑企業(yè)普遍“壓力山大”。不難預(yù)計，新一輪環(huán)保督查全面啟動，必將為醫(yī)藥工業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈帶來重大影響?！ 〃叿笱苷膰?yán)肅追責(zé) 根據(jù)最新安排，6個督察組將于近日陸續(xù)實(shí)施督察進(jìn)駐?！盎仡^看”督察將堅持問題導(dǎo)向，重點(diǎn)督察經(jīng)黨中央、國務(wù)院審核的中央環(huán)境保護(hù)督察整改方案總體落實(shí)情況；督察整改方案中重點(diǎn)環(huán)境問題具體整改進(jìn)展情況；生態(tài)環(huán)境保護(hù)長效機(jī)制建設(shè)和推進(jìn)情況；重點(diǎn)盯住督察整改不力，“表面整改”“假裝整改”“敷衍整改”等生態(tài)環(huán)保領(lǐng)域形式主義、官僚主義問題；重點(diǎn)督察地方落實(shí)生態(tài)環(huán)境保護(hù)黨政同責(zé)、一崗雙責(zé)、嚴(yán)肅責(zé)任追究情況?！ 〈舜苇h(huán)保督查覆的十個省份中，河北、河南、黑龍江等省份均為原料藥重鎮(zhèn)，石藥...
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近年來，原料藥價格上漲的話題一直不時被提及。業(yè)內(nèi)人士指出，在制藥市場上，作為我國醫(yī)藥工業(yè)重要組成部分，原料藥的高度壟斷，造成價格波動劇烈，部分原料藥價格增長甚至高達(dá)數(shù)倍，給藥企生產(chǎn)帶來很大影響?！ ∮行┰纤幰呀?jīng)出現(xiàn)了非理性的漲價，原來一公斤150元漲到現(xiàn)在的980元。由于原料藥價格上漲，很多產(chǎn)品無法繼續(xù)生產(chǎn)。原料成本增加、供貨價高于中標(biāo)價?！ ≡铣杀驹黾?、供貨價高于中標(biāo)價，很多企業(yè)停止生產(chǎn)制劑，造成了原料企業(yè)也慢慢的停止生產(chǎn)了，個別有生產(chǎn)制劑的企業(yè)就買不到原料藥了。原料企業(yè)解釋，環(huán)保問題要巨額投入增加環(huán)保設(shè)備、有些企業(yè)要搬遷、中間體上漲......各種因素均有?！ ≠I不到原料藥怎么辦，有些長期未生產(chǎn)的產(chǎn)品，再不生產(chǎn)藥品注冊批件就要注銷了，長期未生產(chǎn)品種，不予再注冊?！ ≡趺崔k，怎么辦，歡迎聯(lián)系咨詢桐暉藥業(yè)，我們?yōu)槟峁﹪H優(yōu)質(zhì)的進(jìn)口原料藥、輔料及包材進(jìn)行制劑關(guān)聯(lián)審批。桐暉原料藥聯(lián)合申報重點(diǎn)推薦表 以上就是原料藥一次性進(jìn)口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“原料藥買不到怎么辦？找桐暉藥業(yè)！”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評價服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式...
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2018
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今天一致性評價機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享的內(nèi)容是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價與藥品審評審批改革系列政策解讀?！ 》轮扑幨侵冈兴帲ㄓ纸袑＠帲＠狡诤笊鲜械姆轮破?，又被稱為非專利藥。由于專利藥耗時、耗工、耗力，而仿制藥的成本費(fèi)用較低，因此仿制藥是藥品消費(fèi)中的主流?！ ∥覈M(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的原因 建國初年我國的目標(biāo)是有藥，近30年中我國防制過多造成創(chuàng)新不足。我國是仿制藥生產(chǎn)大國，卻大而不強(qiáng)，近五百家的藥企業(yè)長期過度競爭，低水平質(zhì)量仿制，導(dǎo)致藥質(zhì)量參差不齊?，F(xiàn)在我國所存在的問題是有些藥經(jīng)常短缺，有些藥過度昂貴，還有些藥質(zhì)量不好，高質(zhì)量的藥太少，無法滿足人民質(zhì)量生活水平提高的需求。我國的目標(biāo)是“有藥可用 ，能用得起藥，要用好藥”。 我國進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價所經(jīng)歷的歷程 從2012年十二五規(guī)劃開始國家便啟動仿制藥品質(zhì)量提升戰(zhàn)略，以解決國產(chǎn)藥品質(zhì)量的進(jìn)口藥昂貴的問題。剛開始以采取政府為主導(dǎo)的戰(zhàn)略。15年8月國務(wù)院頒布44號文，目標(biāo)是提高審評審批質(zhì)量，解決仿制藥積壓，提高仿制藥的質(zhì)量（尤其是基藥），鼓勵創(chuàng)新，提高審批透明度。16年17年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布近100個文件以達(dá)到預(yù)期效果?！ 》轮扑幰恢滦栽u價應(yīng)該怎樣做 要求：07年批準(zhǔn)上市的仿制藥口服固體制劑應(yīng)在18年底前完成一致性評價，其中包含289個品種，17740個批準(zhǔn)文號或注冊證號。首先對基本藥...
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2018
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未來環(huán)保持續(xù)保持高壓 2018年5月7日，生態(tài)環(huán)境部部務(wù)會議審議并原則通過《環(huán)境污染強(qiáng)制責(zé)任保險管理辦法（草案）》。未來環(huán)境污染責(zé)任保險有望成為繼交強(qiáng)險之后，全國大范圍推廣實(shí)施的第二個強(qiáng)制保險產(chǎn)品。據(jù)悉，征求意見稿里的“強(qiáng)制投保范圍”，涉及化學(xué)藥品原料藥制造，對于污染較大的原料藥行業(yè)，未來環(huán)保壓力將持續(xù)保持高壓?！ ∶鎸G色發(fā)展趨勢加強(qiáng)，原料藥如何轉(zhuǎn)型升級，獲得更好的發(fā)展，成為我國醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的對象之一。有業(yè)內(nèi)人士表示，在供給側(cè)改革持續(xù)推進(jìn)以及環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)的情況下，原料藥行業(yè)進(jìn)入整合期，眾多小型企業(yè)將退出。隨著環(huán)保問題成為原料藥市場競爭的焦點(diǎn)，一些企業(yè)開始投入大量資金加強(qiáng)環(huán)境治理?！ ∪A潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司2018第一季度報告提到關(guān)于雙鶴（北京）工業(yè)園原料藥及中間體生產(chǎn)基地搬遷項目方案變更和調(diào)整預(yù)算的議案。鑒于項目建設(shè)實(shí)施過程中外部環(huán)境政策調(diào)整，為滿足新形勢下合規(guī)生產(chǎn)及兼顧未來發(fā)展的需要，該公司董事會同意對項目一期總建筑方案和環(huán)保設(shè)施方案等進(jìn)行部分變更，并將投資總額由原21,489萬元提升至為24,474萬元?！ ∪A北制藥累計投資近7億元，對公司及下屬子分公司的環(huán)保設(shè)施進(jìn)行升級改造，在新園區(qū)新建污水處理廠，對三廢中心提標(biāo)改造，完成兩個大型污水處理廠的異味控制工程建設(shè)，以及菌渣處置與利用項目。近年，華北制藥投資6600萬元，對下屬子分公司的發(fā)酵尾氣、溶媒儲罐的呼吸口和蒸餾冷凝...
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2018
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國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號） 2018年05月23日 發(fā)布 為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡化審批程序，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 一、進(jìn)一步落實(shí)藥品優(yōu)先審評審批工作機(jī)制，對防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批?！ 《τ诰惩庖焉鲜械姆乐螄?yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗(yàn)的上述進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口?！ ∪?、基于產(chǎn)品安全性風(fēng)險控制需要開展藥品檢驗(yàn)工作。藥品臨床試驗(yàn)申請受理后，藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為需要檢驗(yàn)的，提出檢驗(yàn)要求，通知申請人在規(guī)定時間內(nèi)自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報告；藥審中心經(jīng)評估...
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2018
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注射劑可直接注入人體發(fā)揮療效，是風(fēng)險程度最高的劑型之一。今天一致性評價機(jī)構(gòu)-桐暉小編分享的這篇文章從國內(nèi)注射劑仿制藥現(xiàn)狀和國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求等方面，對注射劑一致性評價相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行分析和總結(jié)，為今后注射劑仿制藥一致性評價工作的開展提供一定的研究思路。 注射劑是指可直接注入人體的給藥劑型，包括溶液劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液，以及注射用微球、納米乳和脂質(zhì)體等特殊注射劑。由于注射劑是直接注入人體發(fā)揮藥效，因此相對于口服制劑而言，也是風(fēng)險比較大的一種劑型。據(jù)2016年度《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》(CFDA頒布)顯示，2016年藥品不良反應(yīng)/事件報告中靜脈注射給藥占59.7％，其他注射給藥(如肌內(nèi)注射、皮下注射等)占3.4％，口服給藥占33.7％，其他給藥途徑(如外用、貼劑等)占3.2％[1]。目前，因受國內(nèi)藥品銷售政策、醫(yī)院用藥習(xí)慣等因素的影響，在同一品種存在多種劑型可選的情況下，國內(nèi)臨床偏向于選擇注射劑。同時，我國醫(yī)藥行業(yè)也正處于產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)型時期。正是基于這樣的時代背景，2017年10月8日中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》?！ ?、國內(nèi)注射劑仿制藥現(xiàn)狀 我國普通仿制藥注射劑一般經(jīng)藥學(xué)研究審評通過后可直接批準(zhǔn)上市，由于我國注射劑仿制藥長期以來一直“仿標(biāo)準(zhǔn)”而不是“仿品種”，即只重視與原研的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中指標(biāo)(如pH、含量...
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什么是臨床試驗(yàn)？ 臨床試驗(yàn)是指由病人參與的醫(yī)學(xué)研究。通過臨床試驗(yàn)，醫(yī)生可以找到一些新途徑來提高對疾病的診治效果以及患者的生活質(zhì)量?！ ∧冒┌Y作為例子，研究人員通過臨床試驗(yàn)，測試對癌癥診治的新方法。其目的是： .治療癌癥 .早期發(fā)現(xiàn)和診斷癌癥 .預(yù)防癌癥 .控制癌癥的癥狀及癌癥治療帶來的副作用 臨床試驗(yàn)是以實(shí)驗(yàn)室研究開始的漫長研究的最后一步。任何新療法被用于臨床試驗(yàn)之前，研究人員都會在實(shí)驗(yàn)室和動物模型上做很多年的研究，以了解新療法對癌細(xì)胞的效果和可能引起的副作用?！ ≡谌魏螘r候患者需要癌癥治療，臨床試驗(yàn)都是可以考慮的選項。所有分期的癌癥都有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)只適用于對治療沒有反應(yīng)的晚期癌癥患者的說法是沒有根據(jù)的。 每項臨床試驗(yàn)都有一個負(fù)責(zé)人，通常是一名醫(yī)生，也被稱為首席研究員。首席研究員會準(zhǔn)備一份被稱為“治療協(xié)議書（protocol）”的試驗(yàn)計劃，詮釋該臨床試驗(yàn)的內(nèi)容，并包含有助于醫(yī)生決定此試驗(yàn)是否適合于患者的信息。“治療協(xié)議書”包括的內(nèi)容如下： 1、進(jìn)行該臨床試驗(yàn)的原因？ 2、哪些人能參與臨床試驗(yàn)（即“資格標(biāo)準(zhǔn)”）？ 3、這個試驗(yàn)需要多少人？ 4、哪些藥物或治療方法將被給予?怎樣給予？給予的劑量和頻率如何？ 5、患者需要做哪些醫(yī)學(xué)檢查？多久做一次？ 6、哪些參與者的信息將被收集？ 為什么臨床試驗(yàn)非常重要？ 如今，患者在成功的癌癥治療后活得更長久，...
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