什么是臨床試驗(yàn)? 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中臨床試驗(yàn)的定義,臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。在國(guó)外,把參加臨床試驗(yàn)的人員稱作志愿者,國(guó)內(nèi)一般稱為“受試者”,志愿者里面有健康的人,也有病人,這主要看是參加什么樣的試驗(yàn)。我們平時(shí)接觸最多的試驗(yàn),還是由病人參加的,目的在于考察新藥有沒(méi)有療效,有沒(méi)有副作用的試驗(yàn),換另一種更直白的說(shuō)法,就是在一個(gè)新藥正式上市前,醫(yī)生讓病人服用(使用)這個(gè)新藥,當(dāng)然這必須得到病人的同意,經(jīng)過(guò)一定的療程后,看看這個(gè)藥的療效和副作用情況。臨床試驗(yàn)最重要的一點(diǎn)就是必須符合我們的倫理要求,就是說(shuō)參加試驗(yàn)的是人,必須尊重他(她)的人格,參加試驗(yàn)必須符合參加試驗(yàn)者的利益,在這種前提下,試驗(yàn)才能做。而且在試驗(yàn)期間,參加者可以不需要任何理由,而不再繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn),他(或她)的選擇,包括醫(yī)生在內(nèi)的所有人都無(wú)權(quán)干涉??傊?,精心設(shè)計(jì)、操作的臨床試驗(yàn),是提高人類健康,尋找新的治療藥物和方法的,最快最安全的途徑?! ∨R床試驗(yàn)的內(nèi)容 Ⅰ期臨床試驗(yàn) 包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),為制定給藥方案提供依據(jù)。包括:耐受性試驗(yàn):初步了解試驗(yàn)藥物對(duì)人體的安全性情況,觀察人體對(duì)試驗(yàn)藥物的耐受及不...
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2018
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【桐暉藥業(yè)】臨床試驗(yàn)是對(duì)病人或健康志愿者進(jìn)行的前瞻性干預(yù)研究,用來(lái)測(cè)試藥物、設(shè)備或技術(shù)、以證實(shí)或揭示其有效性和安全性的試驗(yàn)。近年來(lái),中國(guó)臨床試驗(yàn)的數(shù)量一直在迅速增長(zhǎng),截至2017年12月31日,在美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)圖書館官方網(wǎng)站(https://clinicaltrials.gov)上登記的臨床試驗(yàn)總數(shù)為209200個(gè),由中國(guó)開(kāi)展的有8927個(gè),占 4.27%。然而,從中國(guó)14億(占全球20%)人口的角度考慮,中國(guó)在臨床試驗(yàn)的參與方面仍有廣闊的潛在空間?! ≡谥袊?guó)開(kāi)展的這些臨床試驗(yàn)中,32%由企業(yè)贊助,68%由其它基金贊助。企業(yè)贊助的臨床試驗(yàn)有40%是針對(duì)藥物或設(shè)備是否適用的III期臨床試驗(yàn)。此類試驗(yàn)需要滿足中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的相關(guān)規(guī)定,在研究設(shè)計(jì)、倫理和質(zhì)量控制方面都有較高要求,并由相關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)督?! ?998 年,CFDA出臺(tái)了中國(guó)版《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP),并于2016年進(jìn)行了再次修訂。根據(jù)此項(xiàng)管理規(guī)范,中國(guó)政府正在推動(dòng)更高質(zhì)量的臨床試驗(yàn),并對(duì)不同專業(yè)的臨床試驗(yàn)有明確的規(guī)定。在這些規(guī)定中,最重要的是2015年7月22日CFDA頒發(fā)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告及其補(bǔ)充條例,對(duì)1622個(gè)注冊(cè)和正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行自檢和審核。截至2016年6月底,業(yè)內(nèi)撤回了1193項(xiàng)先前注冊(cè)的臨床試驗(yàn),占全部自檢試驗(yàn)中的83%。在中國(guó),對(duì)藥物和設(shè)備的注冊(cè)試驗(yàn)的評(píng)估和批準(zhǔn)主要由食品...
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【桐暉藥業(yè)】為解決上市藥品質(zhì)量不一致的問(wèn)題,我國(guó)2012年起開(kāi)始對(duì)已上市仿制藥開(kāi)展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(下文簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià))工作。迄今我國(guó)已有四批共25個(gè)通用名、41個(gè)品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)?! ∫恢滦栽u(píng)價(jià)涉及近12萬(wàn)個(gè)批文,工作量相當(dāng)大,我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上將長(zhǎng)期存在原研藥(參比制劑)、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種及未通過(guò)(未開(kāi)展)品種并存的長(zhǎng)期過(guò)渡期,而現(xiàn)有招標(biāo)采購(gòu)體系未能明確三類藥品共存情況下的品種選擇問(wèn)題。 截至2018年5月30日,上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等11省對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種明確出臺(tái)了特殊采購(gòu)政策。本文梳理通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種地方采購(gòu)模式,分析其合理性及長(zhǎng)期可持續(xù)性,并提出完善建議?! 」残裕骸 按蜓a(bǔ)丁”,及時(shí)納入過(guò)一致性品種 截至2018年5月30日,全國(guó)有18省已完成2015年后新一輪藥品集采入圍(中標(biāo))、進(jìn)入實(shí)際采購(gòu)階段;4省延續(xù)2015年前采購(gòu)項(xiàng)目結(jié)果;重慶自2010年起實(shí)行“藥交所模式”采購(gòu),沒(méi)有劃分采購(gòu)周期?! ∧壳吧虾!⒔K、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等11省對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種出臺(tái)了特殊采購(gòu)政策(詳見(jiàn)表1)。均采取“打補(bǔ)丁”的方式,在不改變已有入圍(中標(biāo))結(jié)果的前提下,及時(shí)納入通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。 特點(diǎn): 界定有別、直接掛網(wǎng)、大多“限價(jià)” 1.界定:已出臺(tái)特殊采購(gòu)方案的省份對(duì)于通過(guò)一致...
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一、簡(jiǎn)要概念 CRO(Contract Research Organization),即合同外包組織,是在藥物研發(fā)過(guò)程中代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn),以獲取商業(yè)性報(bào)酬的學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)和個(gè)人?! ≈饕ㄅR床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢,臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作,數(shù)據(jù)管理,統(tǒng)計(jì)分析以及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫等等,是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標(biāo)市場(chǎng)主要針對(duì)藥物的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)和臨床試驗(yàn)等業(yè)務(wù)?! 《?、行業(yè)情況 1.產(chǎn)生背景 醫(yī)藥之于人類健康的剛需屬性使得醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展從未停歇,并不斷推動(dòng)著全球制藥企業(yè)的藥物研發(fā)。隨著藥物研發(fā)流程自身發(fā)展與行業(yè)監(jiān)管逐步規(guī)范,藥物研發(fā)活動(dòng)逐步具備了復(fù)雜化、高投入和長(zhǎng)周期的明顯特征,為制藥企業(yè)帶來(lái)巨大壓力的同時(shí),催生和加速了 CRO 這一新興行業(yè)的興起和發(fā)展?! 〕R?guī)而言,CRO對(duì)藥物企業(yè)的幫助主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面: 隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,CRO在藥物研發(fā)過(guò)程中的重要性日益提升。制藥企業(yè)在保證自身核心優(yōu)勢(shì)的同時(shí),引入CRO正成為其削減成本,分散風(fēng)險(xiǎn)的必要選擇,業(yè)務(wù)上形成的互補(bǔ)大大有利于CRO這個(gè)專業(yè)外包服務(wù)行業(yè)的快速成長(zhǎng)?! ?.行業(yè)規(guī)模與格局 從全球CRO行業(yè)而言,自20世紀(jì)80年代以來(lái),伴隨著全球藥物研發(fā)的持續(xù)性投入,市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)保持高速增長(zhǎng)的階段,截至2011年,全球 CRO 市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 235 億美元。近幾年來(lái)全球 CRO 市場(chǎng)...
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“一致性評(píng)價(jià)盡管舉步維艱,但走到了今天,我們可以肯定地說(shuō),一致性評(píng)價(jià)這條路徑是通的,下面就是看我們的決心和方法?!敝袊?guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)孫咸澤說(shuō)。作為曾經(jīng)分管仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的官員,孫咸澤對(duì)于現(xiàn)階段的一致性評(píng)價(jià)工作感到欣慰,同時(shí)提醒各方要注意四個(gè)問(wèn)題。 1史無(wú)前例的政策支持與成果 目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)中實(shí)行“一品兩規(guī)”就是由于長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)內(nèi)獲批的仿制藥未能做到與原研藥質(zhì)量和療效一致。孫咸澤指出:“我國(guó)仿制藥之所以無(wú)法替代原研藥,除了在質(zhì)量上、療效上不一致,在仿制水平、仿制速度也還未能跟上。” 而這一現(xiàn)實(shí)正在隨著國(guó)家和業(yè)界的努力發(fā)生變化?! ?015年8月國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》;2017年10月,中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。2015年、2016年、2017年是國(guó)家發(fā)布一系列醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策性文件最為集中的三年。在今年4月3號(hào),國(guó)務(wù)院辦公廳又發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》?! O咸澤認(rèn)為,《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》不僅對(duì)促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效進(jìn)一步明確了方向和要求,同時(shí)在仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床使用、醫(yī)保銜接、專利許可、稅收定價(jià)等方面都給予了充分的支持和保障,“可以說(shuō)是仿制藥發(fā)展歷史上里程碑式的文件,從頂層設(shè)計(jì)...
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不少病人聽(tīng)到「臨床試驗(yàn)」,一般反應(yīng)都是不安與懷疑,甚至抗拒自己被當(dāng)成實(shí)驗(yàn)室里的白老鼠,然后,臨床試驗(yàn)的主要目的是要找到更好的藥物和治療方式,為癌癥患者帶來(lái)一個(gè)機(jī)會(huì)、一個(gè)希望。也許病人面對(duì)臨床試驗(yàn)時(shí),會(huì)處?kù)秲呻y的抉擇:接受新療法有機(jī)會(huì)增加治療成功率,亦可能面對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn);現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療的風(fēng)險(xiǎn)較低,但治療效果未必理想。究竟是一線生機(jī),還是一場(chǎng)賭博?無(wú)論抱持什麼態(tài)度或決定,至少應(yīng)了解它的存在。 研究周期是救命關(guān)鍵 臨床試驗(yàn)是讓病人志愿者參與試用新藥物或治療方法的醫(yī)學(xué)研究。香港綜合腫瘤中心臨床腫瘤科專科醫(yī)生陳少康(Oscar)解釋,藥物臨床試驗(yàn)一般分作四期進(jìn)行。 過(guò)往,從零階段到第四階段,整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程需要至少二十年時(shí)間。隨著藥物研發(fā)技術(shù)不斷突破,而且研究趨向針對(duì)性(例如針對(duì)某種基因突變),在縮窄研究范圍下,新藥的研究周期變得愈來(lái)愈短。「在2007至2008年期間,有醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)了肺癌病人體內(nèi)有一種基因重排,名為ALK,不久便研發(fā)出相應(yīng)的治療藥物,隨即展開(kāi)一至三期臨床試驗(yàn),從研究發(fā)現(xiàn)以至新藥物可於臨床應(yīng)用,在五年內(nèi)已完成?!苟F(xiàn)時(shí)在市面流通的肺癌第三代口服標(biāo)靶藥,從第一期臨床試驗(yàn)至通過(guò)美國(guó)食品和藥物管理局的快速通道認(rèn)證,只需約兩年八個(gè)月時(shí)間便完成。Oscar認(rèn)為藥物研究周期的縮短對(duì)病人來(lái)說(shuō)十分重要,往往是救命的關(guān)鍵。 臨床試驗(yàn)一般分為四期,每一期均有不同目的。 豈不是做白老鼠? ...
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口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)工作陸續(xù)報(bào)出成果,化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)也被提上日程?! ∠噍^于口服固體制劑,注射劑市場(chǎng)份額更大,覆蓋范圍更廣,涉及企業(yè)也更多。僅統(tǒng)計(jì)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù),2017年注射劑型份額占64%,片劑、膠囊劑等口服固體制劑統(tǒng)共約占30%?! ?017年12月22日,藥品審評(píng)中心發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》。(以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”) 征求意見(jiàn)稿沒(méi)有規(guī)定開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的注射劑范圍,只提到“除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等原則上不納入一致性評(píng)價(jià)范圍”,這意味著幾乎所有化學(xué)仿制藥注射劑都要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作,國(guó)內(nèi)注射劑產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)一輪劇烈的去產(chǎn)能?! ∮辛丝诜腆w制劑一致性評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn),按說(shuō)注射劑一致性評(píng)工作應(yīng)該會(huì)更加順利。但兩者有著不同的著重點(diǎn),口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)旨在提高藥品質(zhì)量、有效性;而注射劑特別是靜脈注射劑,屬于高風(fēng)險(xiǎn)劑型,開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)重點(diǎn)則放在安全性問(wèn)題上?! 」首⑸鋭┮恢滦栽u(píng)價(jià)工作將面臨不同的技術(shù)障礙和難點(diǎn)?! ‰y題一:參比制劑 口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)中,參比制劑的選購(gòu)一度成為困擾企業(yè)的大障礙,隨著官網(wǎng)參比目錄的公布,才得以解決?! ∽⑸鋭┑膮⒈戎苿┻x擇,按照“征求意見(jiàn)稿”的選擇順序與口服固體制劑一致:首選國(guó)內(nèi)上市的原研藥,原研未在國(guó)內(nèi)上市,則選歐美日上市的原研藥;原研停產(chǎn),可選美國(guó)橙皮...
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近段時(shí)間,《中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)》雜志社在天津舉辦第十三期青年藥政論壇,以“仿制藥的質(zhì)量與創(chuàng)新”為主題,邀請(qǐng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等相關(guān)領(lǐng)域的專家學(xué)者共議仿制藥發(fā)展大計(jì)。會(huì)上北京醫(yī)院的胡欣主任從臨床研究與醫(yī)院準(zhǔn)入的角度分享了藥品一致性評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。 我國(guó)政府部門不斷加大對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的重視,通過(guò)一系列鼓勵(lì)政策來(lái)扶持仿制藥的發(fā)展。而在這政策環(huán)境背后,中國(guó)的仿制藥是將一路陽(yáng)光,直接引領(lǐng)制藥產(chǎn)業(yè)格局,還是仍需脫胎換骨,才能迎來(lái)更大的發(fā)展機(jī)遇? 從國(guó)際視角看中國(guó)的用藥現(xiàn)狀是否合理 近年來(lái),業(yè)內(nèi)一直評(píng)論中國(guó)的不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重,其實(shí)通過(guò)國(guó)際數(shù)據(jù)的比較分析,中國(guó)的人均藥品費(fèi)用和全年藥品消耗費(fèi)用在國(guó)際上的排名非常低。從2015年國(guó)際人均藥品消費(fèi)情況來(lái)看,相比較中等發(fā)達(dá)及以上的國(guó)家,中國(guó)的人均藥品消費(fèi)僅為130元人民幣,而美國(guó)為1162美元,英國(guó)為497美元,中等發(fā)達(dá)國(guó)家的人均藥品消費(fèi)為40~50美元?! ≈袊?guó)藥品之惑 《第一財(cái)經(jīng)》曾有一篇報(bào)道提到:“心血管藥,夏天吃國(guó)產(chǎn),冬天吃進(jìn)口。病情嚴(yán)重吃進(jìn)口,病情穩(wěn)定吃國(guó)產(chǎn)。普通病人吃國(guó)產(chǎn),領(lǐng)導(dǎo)干部吃進(jìn)口。”那中國(guó)的仿制藥質(zhì)量到底行不行? 從質(zhì)量上看,就中國(guó)的制造工業(yè)的基礎(chǔ)而言,中國(guó)是具備能夠生產(chǎn)出質(zhì)量合格藥品的基礎(chǔ)條件的。但前些年政策只要求仿制藥的主要成分與原研藥一致,不要求效果一致,所以有很多企業(yè)就鉆政策空子去降低生產(chǎn)成本。 從輔料、包裝和材料上說(shuō)看,中...
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2018
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臨床研究是整個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)最為重要的環(huán)節(jié)。為進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)臨床研究體系的發(fā)展,7家協(xié)會(huì)和機(jī)構(gòu)發(fā)起了專題研究,著力分析中國(guó)臨床研究體系的現(xiàn)狀和問(wèn)題,探討解決方案和路徑。研究結(jié)果以論文形式發(fā)表在剛剛出版的《中國(guó)新藥雜志》2018年第27卷 第 11 期?! ∪嫔?jí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為臨床研究平臺(tái) 明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的定位和職責(zé) 臨床試驗(yàn)中心在組織架構(gòu)上應(yīng)由分管院領(lǐng)導(dǎo)直接管轄,與專業(yè)科室平級(jí),不再隸屬于科研處或藥劑科。應(yīng)由監(jiān)管部門提出詳細(xì)的技術(shù)指導(dǎo)原則,細(xì)化臨床研究平臺(tái)組織架構(gòu)的規(guī)定,建立更完整的支持部門?! 穆毮芏ㄎ簧?,應(yīng)從現(xiàn)階段的僅監(jiān)督和管理企業(yè)發(fā)起的藥物臨床試驗(yàn),升級(jí)為對(duì)研究者發(fā)起的和企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)的支持,并承擔(dān)起帶頭推動(dòng)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究水平提升的角色?! ≡诠芾矸绞缴?,醫(yī)院應(yīng)放權(quán)于臨床試驗(yàn)中心,提高其自主權(quán)而更好地履行其服務(wù)職能。從衛(wèi)健委對(duì)醫(yī)院的管理角度出發(fā),應(yīng)確保專門的病床編制和儀器設(shè)備支持。在績(jī)效考核中,設(shè)立研究型床位,單獨(dú)評(píng)估臨床試驗(yàn)占用病床。在人員編制管理方面,確保研究護(hù)士和相關(guān)支持人員的編制數(shù)量,研究護(hù)士不計(jì)入病房護(hù)士編制?! ?yōu)化流程,提升運(yùn)行效率 機(jī)構(gòu)應(yīng)提高協(xié)議審查,立項(xiàng),簽訂等流程的效率,并明確規(guī)定各環(huán)節(jié)時(shí)限。對(duì)于多中心臨床試驗(yàn),不同機(jī)構(gòu)間還可通過(guò)推行標(biāo)準(zhǔn)化的統(tǒng)一合同和財(cái)務(wù)協(xié)議模板,減少溝通和反復(fù)修改所需的時(shí)間?! ∪毡竞裆鷦趧?dòng)省聯(lián)合日本制藥...
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