隨著醫(yī)學(xué)迅速發(fā)展，各類檢測(cè)和治療手段不斷涌現(xiàn)，給廣大患者帶來新的希望。然而，任何檢測(cè)治療方式都需經(jīng)過臨床試驗(yàn)的檢驗(yàn)，才能最終成為新的標(biāo)準(zhǔn)方案。臨床試驗(yàn)是預(yù)防癌癥、診斷癌癥和治療癌癥新方法的手段。 但由于腫瘤的復(fù)雜性，目前許多標(biāo)準(zhǔn)治療的療效仍不盡人意。尋找更好的治療方案是醫(yī)生和患者共同目標(biāo)。通過各方的努力，我們可以找到新的藥物和治療方法，對(duì)現(xiàn)在和將來的患者都有好處?！ ∈裁词悄[瘤的臨床研究? 臨床試驗(yàn)是一種精心設(shè)計(jì)的醫(yī)學(xué)研究，目的是確認(rèn)某種新的腫瘤檢測(cè)手段或者抗腫瘤治療方式是否比現(xiàn)有的治療方法更有效、副作用較小、更值得用于治療病患。這些用在人體上面的治療方法都已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室或者是其他患者中證實(shí)極具潛力；希望由臨床試驗(yàn)進(jìn)一步了解其療效與不良反應(yīng)。 參加臨床研究患者可獲得那些好處？ 首先，能得到更有效的治療機(jī)會(huì)。臨床試驗(yàn)，代表著最新的針對(duì)某種疾病的治療方向，而且這種方向的正確性，已經(jīng)從嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w外研究及其他患者的試驗(yàn)中得到證明。臨床試驗(yàn)一旦成功，參與臨床試驗(yàn)的患者，就會(huì)成為第一批受益者?！ ∑浯?，參加臨床研究的患者將得到更全面的臨床隨訪及處理。臨床研究團(tuán)隊(duì)人員會(huì)非常密切地關(guān)注參與研究的患者，嚴(yán)謹(jǐn)評(píng)估其治療療效，及時(shí)處理各種不良反應(yīng)?！ ≡俅?，參加臨床試驗(yàn)的患者將獲得免費(fèi)的主要治療手段、相關(guān)檢查及交通補(bǔ)貼，這樣，可大大減輕患者及家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 臨床試驗(yàn)的治療手段對(duì)我的疾病有效嗎？ ...
日期:
2018
/
07
/
16
瀏覽次數(shù)：107
![【重磅】中國臨床試驗(yàn)注冊(cè) 10 年：現(xiàn)狀與問題]( "【重磅】中國臨床試驗(yàn)注冊(cè) 10 年：現(xiàn)狀與問題")
臨床試驗(yàn)注冊(cè)是臨床試驗(yàn)領(lǐng)域最重要的變革之一，是臨床試驗(yàn)透明化的重要組成部分。臨床試驗(yàn)透明化包括臨床試驗(yàn)注冊(cè)、清楚準(zhǔn)確報(bào)告結(jié)果、共享臨床試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)及共享原始數(shù)據(jù)三部分，是 21 世紀(jì)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域最重要的革命性理念。循證醫(yī)學(xué)對(duì)證據(jù)質(zhì)量的理念促進(jìn)了以 CONSORT 為代表的臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范的制訂，進(jìn)而催生了臨床試驗(yàn)透明化理念的產(chǎn)生，該理念又促進(jìn)大量臨床試驗(yàn)規(guī)范的產(chǎn)生，推動(dòng)了從醫(yī)學(xué)研究倫理到臨床試驗(yàn)管理的深層次變革?！ ?007 年 7 月 26 日，由世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布，中國中央人民政府門戶網(wǎng)站和新華社同步報(bào)導(dǎo)，中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心代表我國正式成為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊(cè)協(xié)作網(wǎng)（World Health Organization International Clinical Trial Registry Platform，WHO ICTRP）一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)，至今已整整 10 年。本文旨在總結(jié) 10 年來我國臨床試驗(yàn)注冊(cè)事業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，尤其列舉所存在的問題并分析其原因，以促進(jìn)我國臨床試驗(yàn)注冊(cè)的進(jìn)一步發(fā)展，引領(lǐng)我國臨床試驗(yàn)變革關(guān)鍵的第一步?！ ?、中國臨床試驗(yàn)的注冊(cè)數(shù)量 中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量的增長(zhǎng)可謂突飛猛進(jìn)，從 2005 年的 7 個(gè)和 2006 年的 48 個(gè)開始，2007 年達(dá)到 240 個(gè)臨床試驗(yàn)；2013 年突破 1 000 個(gè)后，2016 年猛增到 2 617 個(gè)...
日期:
2018
/
07
/
16
瀏覽次數(shù)：191
最近，徐崢的一部《我不是藥神》剛上映就火遍了大街小巷，也引發(fā)了社會(huì)上關(guān)于原研藥與仿制藥的一番激烈討論。關(guān)于電影情節(jié)，這里不便贅述。今天，一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編借此契機(jī)，聊一聊仿制藥到底是怎么回事?！ ∈裁词欠轮扑?？ 仿制藥是與原研藥有相同活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和治療作用的藥物制劑?！ ∨c原研藥相比，仿制藥具有市場(chǎng)基礎(chǔ)好、研發(fā)周期短，投資少，產(chǎn)出快等特點(diǎn)。仿制藥的研發(fā)和臨床應(yīng)用有助于降低醫(yī)療支出，有助于提高醫(yī)療服務(wù)水平、維護(hù)公眾健康，具有重要的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，全球各國政府均對(duì)仿制藥十分重視。 如果說原研藥是李逵，那么合法上市的仿制藥就是從武功到人品都和李逵一樣但飯量要少一半的李鬼?！ 》轮扑幇踩珕幔俊 〔皇撬蟹轮扑幎枷耠娪爸忻枥L的那樣能成為 “救命神藥”。美國FDA規(guī)定，仿制藥上市之前必須與它所仿制的專利藥在活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和治療作用上完全相同。也就是大家平時(shí)所聽到的“藥物的一致性評(píng)價(jià)”。 沒有通過藥物一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，可能會(huì)隱藏著干擾正常醫(yī)療診斷、高副作用、對(duì)身體造成不可逆性損傷等等巨大風(fēng)險(xiǎn)?！ ∫簿褪钦f，有些李鬼，他永遠(yuǎn)是李鬼，成不了李逵?！ ‰娪爸蟹轮扑帪槭裁床荒苜u？ 電影情節(jié)是為了突出戲劇矛盾，將人物形象刻畫得黑白對(duì)立。在現(xiàn)實(shí)生活中，原研藥也有訴不出的苦衷。眾所周知，藥物的研發(fā)需要投入巨大人力物力財(cái)力，而且很多都會(huì)以失敗告終。一朝功...
日期:
2018
/
07
/
13
瀏覽次數(shù)：176
【桐暉藥業(yè)】最近，一部叫《我不是藥神》的影片火正在熱上映，該影片講述了一名藥販幫助白血病患者從印度代購救命藥的故事。讓人飆淚的同時(shí)，也讓觀眾對(duì)專利藥和仿制藥有了深刻的認(rèn)識(shí) 。 首先必須強(qiáng)調(diào)一下：仿制藥不同于高仿的A貨名牌服裝和包包，并不是假藥！ 國際上仿制藥的名稱叫做“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，被法律認(rèn)可的替代藥品?！ ＠?，即在全球最先提出申請(qǐng)，并獲得專利保護(hù)的藥品，一般有20年的保護(hù)期，其他企業(yè)不得仿制?！ ≡兴?，即過了專利期的、由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品。 仿制藥，即專利藥過了保護(hù)期，其他企業(yè)均可仿制的藥品?！ ⒖嘉墨I(xiàn)：2017年國家食藥品監(jiān)管總局文件 不得不承認(rèn)的現(xiàn)實(shí)是，我國重要專利藥物市場(chǎng)絕大多數(shù)被跨國藥企占據(jù)?！ ≡?2014~2017年間，新藥申報(bào)臨床數(shù)量由320例上升至792例，新藥上市數(shù)量絕大多數(shù)依然集中在跨國藥企。 為什么我國很少有受到世界范圍認(rèn)可的專利藥呢？ 究其原因，我國的科研模式，與開發(fā)新藥的模式不符合，科研投入不夠?！ ＠幍难邪l(fā)難度特別大，投入高。尤其對(duì)抗癌藥等重癥藥品，每款藥物的研發(fā)費(fèi)用高達(dá)幾十億美元，也決定了它的價(jià)格絕對(duì)不會(huì)親民?！ ∈紫葋砜匆唤M數(shù)據(jù)： 福布斯曾公布1997年-2011年世界著名醫(yī)療公司的新藥研發(fā)情況，其中生物制藥巨頭阿斯利康的新藥平均研發(fā)成本達(dá)到了118億美元，而格列衛(wèi)的...
日期:
2018
/
07
/
13
瀏覽次數(shù)：190
關(guān)于癌癥的臨床試驗(yàn)，對(duì)于廣大癌癥友友們而言，都只是聽說過，但經(jīng)歷的人似乎很少，今天，通過一篇文章的時(shí)間，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就和大家一起聊聊，臨床試驗(yàn)究竟是什么，參加后究竟會(huì)有怎樣的受益！ 臨床試驗(yàn)是什么，很重要嗎？ 所謂的臨床試驗(yàn)就是將一些新技術(shù)、新療法投入到臨床之前，通過在人體上進(jìn)行測(cè)驗(yàn)，來看他們的可靠性以及有效性。對(duì)于癌癥的臨床試驗(yàn)，包括癌癥的預(yù)防、檢測(cè)、治療的新方法。臨床試驗(yàn)會(huì)可以幫助患者延長(zhǎng)生存期、提高生活質(zhì)量等。通過需要把人們分為兩組，分別為治療組合對(duì)照組，治療組需要接受新藥物的治療，而對(duì)照組接受標(biāo)準(zhǔn)化的治療。 臨床試驗(yàn)通常分為四個(gè)階段 第一階段：當(dāng)藥物被批準(zhǔn)用于人體研究后，通常需要先行測(cè)定一個(gè)安全劑量。第一階段往往涉及到不同類型的癌癥患者?！ 〉诙A段：如果第一極端證明是安全的，就可以進(jìn)入第二階段的研究，研究范圍就會(huì)擴(kuò)大，通常是針對(duì)一個(gè)或多個(gè)特定類型和階段的癌癥。第二階段通常研究最佳的給藥量，并且評(píng)估藥物是否有效。 第三階段：如果藥物在早期的研究中，表現(xiàn)的比較有效，接下來就會(huì)擴(kuò)大試驗(yàn)規(guī)模進(jìn)行試驗(yàn)。第三階段也會(huì)主要研究特定的癌癥類型和階段，癌癥患者將會(huì)被隨機(jī)分配到實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。這些試驗(yàn)是為了提供更加確鑿的證據(jù)類證明其有效性?！ 〉谒碾A段：這些試驗(yàn)是在藥物獲批后進(jìn)行的，通常稱為上市后試驗(yàn)。這時(shí)候的試驗(yàn)是為了確保藥物的安全性，也為了排除沒有被發(fā)現(xiàn)副作用。主...
日期:
2018
/
07
/
12
瀏覽次數(shù)：130
相比于癌癥患者的無藥可治，當(dāng)有效的藥品出現(xiàn)時(shí)，保證這些藥品盡快流通到需要的患者手中，一個(gè)負(fù)責(zé)任的政府理應(yīng)積極行動(dòng)。 據(jù)媒體報(bào)道，國家藥品監(jiān)督管理局已于7月10日正式發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。這對(duì)于改善我國癌癥患者此前長(zhǎng)時(shí)期無望用上最新藥物的困境，罕見病患者也將大有裨益。 近年來，我國一直在做這方面的嘗試，也出臺(tái)不少政策，比如加快對(duì)進(jìn)口新藥的審批流程，盡可能地讓患者有更多的選擇；積極減少藥品的流通成本，對(duì)一些進(jìn)口藥品零關(guān)稅；擴(kuò)大醫(yī)保的藥品目錄等等。在這些政策的共同作用下，我國居民的用藥負(fù)擔(dān)確實(shí)在逐年降低?！ ∫矐?yīng)看到，癌癥正在從一種不治之癥發(fā)展部分可治或者可控的狀態(tài)，但這些真正抗癌的藥物，往往都是新研發(fā)的產(chǎn)品，這就不可避免地存在專利保護(hù)問題，加之原料成本，這決定了當(dāng)前抗癌效果比較穩(wěn)定的藥品研發(fā)，都是“皇帝的女兒”，價(jià)碼不是一般的高?！ ∵@也是如今癌癥患者用藥，成本高企的重要原因。隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，還會(huì)研發(fā)出更多有效的治療癌癥的新藥，而這些新藥的價(jià)格，同樣不可能低廉。所以，讓癌癥患者吃得起藥會(huì)成為一個(gè)長(zhǎng)期工程?！ ”ＷC患者得到真正有效的治療，這是醫(yī)療保障基本的前提。相比于癌癥患者的無藥可治，當(dāng)有效的藥品出現(xiàn)時(shí)，保證這些藥品盡快流通到需要的患者手中，一個(gè)負(fù)責(zé)任的政府理...
日期:
2018
/
07
/
12
瀏覽次數(shù)：114
2018 年我國進(jìn)入了全面深化改革開放的新時(shí)代,國內(nèi)市場(chǎng)對(duì)來自全球的商品迸發(fā)出更加旺盛的需求。近年來,隨著國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)容,我國對(duì)醫(yī)藥醫(yī)療類產(chǎn)品的進(jìn)口持續(xù)高速增長(zhǎng)。其中,作為我國醫(yī)藥行業(yè)傳統(tǒng)出口大項(xiàng)的原料藥，進(jìn)口需求也在逐漸增大,原料藥的進(jìn)口增速更是頻頻超過出口?！ 「啾就疗髽I(yè)進(jìn)口原料藥 2017 年我國進(jìn)口原料藥產(chǎn)品 87.23 億美元,同比增長(zhǎng) 14.3%,進(jìn)口額創(chuàng)下歷史新高。我國進(jìn)口額較大的原料藥包括心血管系統(tǒng)類(阿托伐他汀鈣、阿卡波糖、卡托普利、纈沙坦等)、維生素類(維生素 E、 維生素 B12 等)、 頭孢菌素類(頭孢曲松、 頭孢克羅等)、 抗腫瘤類(卡培他濱、 環(huán)磷酰胺等)、抗病毒類(恩替卡韋、替諾福韋等)等,其中大多數(shù)與我國出口原料藥品種重疊?！ ‰m然我國能生產(chǎn)幾乎所有品種的原料藥,但是由于部分品規(guī)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高,跨國藥企出于質(zhì)量控制和專利保護(hù)考慮,傾向于選擇由境外本公司所屬或合作的原料藥工廠供應(yīng)原料藥,運(yùn)·到位于中國的制劑生產(chǎn)基地加工為成藥制劑后,在中國市場(chǎng)銷售或再出口?！ ∫虼?我國進(jìn)口的原料藥有 72%由三資企業(yè)經(jīng)手。其中,外商獨(dú)資企業(yè)進(jìn)口額占比高達(dá) 53%,輝瑞、羅氏、拜耳、施貴寶、阿斯利康、諾華、第一三共等跨國藥企在我國原料藥進(jìn)口業(yè)務(wù)中處于領(lǐng)先地位。進(jìn)口來源國以愛爾蘭、日本、美國、德國、法國為主,五國合計(jì)占據(jù)我國原料藥進(jìn)口額的一半以上。 此外,...
日期:
2018
/
07
/
11
瀏覽次數(shù)：169
![如何確認(rèn)境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)？藥監(jiān)局發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則]( "如何確認(rèn)境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)？藥監(jiān)局發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則")
昨日（7月10日），藥監(jiān)局發(fā)布藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則，原則對(duì)境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作出以下三點(diǎn)說明：數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可溯源，數(shù)據(jù)提交有規(guī)矩和數(shù)據(jù)質(zhì)量決定數(shù)據(jù)接受程度。全文如下： 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加強(qiáng)對(duì)接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)工作的指導(dǎo)和規(guī)范，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。7月10日，該指導(dǎo)原則正式對(duì)外發(fā)布?！吨笇?dǎo)原則》對(duì)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確?！ 〈_保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可溯源 《指導(dǎo)原則》所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國的藥品注冊(cè)申報(bào)?！ 吨笇?dǎo)原則》要求，申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可溯源，這是基本原則。其數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，應(yīng)符合國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的相關(guān)要求。申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系符合要求，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析準(zhǔn)確、完整?！ ¤b于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊(cè)申請(qǐng)的基本要求，《指導(dǎo)原則》明確在中國申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)提供境外所...
日期:
2018
/
07
/
11
瀏覽次數(shù)：126
同一種抗癌藥，國內(nèi)價(jià)格常常是印度仿制藥價(jià)格的20倍以上。據(jù)媒體稱，一家印度代購商月流水可以達(dá)到 700 萬元人民幣?！ ”M管中國擁有巨大的仿制藥市場(chǎng)，卻長(zhǎng)期面臨著“安全、無效”的尷尬問題，質(zhì)量遠(yuǎn)不及原研藥。代購「救命藥」，已經(jīng)成了中國重病患者無奈的選擇?！ 〗跓嵊车碾娪啊段也皇撬幧瘛?，很可能是今年最有價(jià)值的中國影片。 劇情改編自真實(shí)事件：電影主人公原型為陸勇。在2002年，他被查出患有慢粒細(xì)胞白血病，在尋藥的過程中發(fā)現(xiàn)了印度仿制藥價(jià)格低廉、藥效堪比專利藥，后幫助其他吃不起原廠藥的病友尋藥。2013年，他竟因涉嫌販賣「假藥」，被警方帶走，后千余名白血病病友簽名為陸勇求情，加之律師的法律援助，最終有關(guān)部門“撤回起訴”?！ ∮谥袊裕也徽f創(chuàng)新藥，連“仿制藥”都還難以達(dá)到“高仿”水平?！ ?jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測(cè)算，2016年我國仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約9167億元，受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素影響，預(yù)計(jì)未來我國仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)，到2020年可達(dá)到14116億元?！ ”M管有這么大的市場(chǎng)，但中國仿制藥卻長(zhǎng)期面臨著“安全、無效”的尷尬問題，質(zhì)量遠(yuǎn)不及原研藥?！耙郧芭撕芏嗯?hào)，一種藥幾百種批號(hào)，仿制藥很多是三仿、四仿，有的藥效不及原研藥的10%?！币晃粯I(yè)內(nèi)資深人士曾向媒體透露?！ ≌缬捌觯魅斯忌下粤＜?xì)胞白血病后，吃的抗癌藥「格列衛(wèi)」，國內(nèi)價(jià)格常常是印度...
日期:
2018
/
07
/
10
瀏覽次數(shù)：225