![最新！一致性評(píng)價(jià)全分析：品種，廠家，進(jìn)度]( "最新！一致性評(píng)價(jià)全分析：品種，廠家，進(jìn)度")
2018年7月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第五批通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種名單，并稱(chēng)這將是國(guó)家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，也意味著已開(kāi)展了兩年多的仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入常態(tài)化和制度化。實(shí)際上除國(guó)家已發(fā)布的5批外，還有通過(guò)“中國(guó)上市藥品目錄集”和“補(bǔ)充批件注明通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”等其他途徑公布的通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的品種?，F(xiàn)分匯總、已通過(guò)的、在評(píng)審中的3部分對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展進(jìn)行分析如下： 一、一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展盤(pán)點(diǎn) 截止2018年7月底，包含已通過(guò)和正在評(píng)審中的一致性評(píng)價(jià)品種共121個(gè)、規(guī)格236個(gè)、涉及藥企104家，相對(duì)絕大部分需進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的約1.6萬(wàn)個(gè)品種、16萬(wàn)個(gè)批文、4300多家藥企而言，任務(wù)還非常艱巨?！ 〈送?，還有5個(gè)藥企的5個(gè)品種、6個(gè)規(guī)格的注射劑通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。2017年12月22日，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知，標(biāo)志著注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式進(jìn)入實(shí)施階段，雖然并沒(méi)有對(duì)時(shí)間進(jìn)度和評(píng)價(jià)范圍等做出具體規(guī)定，但足以促使藥企快速展開(kāi)布局?！ 《?、關(guān)于已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種 截止2018年7月底，共有28家藥企的35個(gè)品種、67個(gè)規(guī)格通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，其中289目錄內(nèi)的有16個(gè)品種、26個(gè)規(guī)格，涉及28家藥企?！ ?、已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的部分企業(yè)?品種數(shù)量排名 從企業(yè)...
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![江西：未過(guò)一致性評(píng)價(jià)不再采購(gòu)]( "江西：未過(guò)一致性評(píng)價(jià)不再采購(gòu)")
一致性評(píng)價(jià)生死局！兩藥企因未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，相關(guān)產(chǎn)品被暫停網(wǎng)上采購(gòu)。 ▍江西率先發(fā)文，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)不再采購(gòu) 近日，江西省發(fā)文，對(duì)于已有3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格，也不接受未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)?！ 〗?，江西省藥品招采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)文： 通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，包括《2015年度江西省公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)藥品目錄》內(nèi)的藥品，依企業(yè)申請(qǐng)，納入直接掛網(wǎng)采購(gòu)。 新上市的通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品，可按增補(bǔ)報(bào)名相關(guān)要求動(dòng)態(tài)申請(qǐng)?！ 《贩N藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，即日起江西省對(duì)于已有3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格，也不接受未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)?！ 〃厓伤幤笠殉鼍帧 ”敬喂紩和＞W(wǎng)上采購(gòu)資格的藥企有山東仙河藥業(yè)和安徽貝克生物，涉及的產(chǎn)品是蒙脫石散和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片?！ ∮捎谶@兩個(gè)藥企的產(chǎn)品未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且這兩個(gè)品種已有其他3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，故暫停其網(wǎng)上采購(gòu)資格?！ ∫蛩幤笪赐ㄟ^(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)而直接暫停網(wǎng)上采購(gòu)的省份目前還較少，更多的省份還處在及時(shí)將過(guò)一致性藥品掛網(wǎng)的階段。 不過(guò)，必須看到針對(duì)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，暫停采購(gòu)，讓出市場(chǎng)是一個(gè)必然的過(guò)程，目前只是時(shí)間早晚的問(wèn)...
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![國(guó)家醫(yī)保局接手藥品招采 重磅政策要來(lái)]( "國(guó)家醫(yī)保局接手藥品招采 重磅政策要來(lái)")
國(guó)家醫(yī)保局接手藥品招采，近來(lái)動(dòng)作頻頻。距離第一份重磅政策，越來(lái)越近了?！ 〃?0%的市場(chǎng)，給優(yōu)質(zhì)仿制藥和原研藥 8月3日，業(yè)界傳出北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門(mén)參與的藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)座談會(huì)在北京召開(kāi)。會(huì)議討論了三個(gè)主題： 1、針對(duì)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購(gòu)。 2、已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場(chǎng)?！ ?、討論用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并以此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)是否可行并聽(tīng)取代表省份意見(jiàn)。 ▍仿制圍攻原研，醫(yī)保掌控壓價(jià)主動(dòng)權(quán) 把各省70%的市場(chǎng)給過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥和原研藥，并用最低報(bào)價(jià)，作為醫(yī)保支付價(jià)。必將會(huì)出現(xiàn)同一個(gè)藥品3個(gè)仿制、1個(gè)原研的局面?！ ∮袠I(yè)內(nèi)專(zhuān)家分析，這一意見(jiàn)是實(shí)實(shí)在在的帶量采購(gòu)，真正用量壓低藥品價(jià)格。相比于以往的量?jī)r(jià)分離，有價(jià)無(wú)量等現(xiàn)象，是一大利好。 市場(chǎng)的盤(pán)子給出來(lái)，原研和仿制公平競(jìng)爭(zhēng)，質(zhì)量不相上下，你們拼價(jià)格吧。 ▍醫(yī)保采購(gòu)方案流出，11城市試點(diǎn) 8月9日，業(yè)界流傳一份《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的方案》。根據(jù)方案，北京、上海、天津、重慶、沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門(mén)、成都、西安11個(gè)城市將成為此次的采購(gòu)地區(qū)?！ ≡趪?guó)家醫(yī)保局牽頭下，本輪藥品集中采購(gòu)的發(fā)起方將成為國(guó)內(nèi)最大的單一采購(gòu)方。此方案匯集了過(guò)去各地探討的一些集采方法，在...
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![一致性評(píng)價(jià)替代原研，國(guó)家再放大招！調(diào)整的時(shí)間不多了]( "一致性評(píng)價(jià)替代原研，國(guó)家再放大招！調(diào)整的時(shí)間不多了")
國(guó)家再出行政，打了響仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品替代原研新戰(zhàn)役！ 近日，《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《方案》”）在網(wǎng)上流出，該《方案》顯示，國(guó)家層面將選擇北京、上海、天津、重慶和沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門(mén)、成都、西安11個(gè)城市作為試點(diǎn)，對(duì)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含按新藥審批）的仿制藥國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)?！ 《遥€明確指出，按照這11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)院各機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%~70%估算采購(gòu)總量。也就是說(shuō)，這些地區(qū)的通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將通過(guò)集中采購(gòu)模式實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)占比達(dá)到60%。 從政策意來(lái)看，雖然《方案》是以國(guó)家組織“藥品”集中采購(gòu)試點(diǎn)，但是很明顯，該《方案》是針對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)落地而來(lái)，其意圖是第一，通過(guò)政策手段讓通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥替代原研；第二，通過(guò)明確的政策導(dǎo)向，讓企業(yè)加大力度進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，最終實(shí)現(xiàn)替代，讓那些過(guò)了專(zhuān)利期的依然保持高昂價(jià)格的原研藥降價(jià)或者退出市場(chǎng)?！ ‘?dāng)然，從另一個(gè)層面來(lái)講，“集中采購(gòu)”是一個(gè)以?xún)r(jià)博量的過(guò)程，其關(guān)鍵的執(zhí)行點(diǎn)在于“帶量采購(gòu)”中的“帶量”，眾所周知，過(guò)去執(zhí)行的帶量采購(gòu)，其最大的阻力在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用上是否會(huì)選擇這些藥品，也就是常說(shuō)的能不能把“量”落到實(shí)處?！ ∧敲矗舜畏桨笇?duì)“量”是否有保障？國(guó)家旗幟鮮明的“仿制藥替代原研”、降低藥價(jià)、減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)的戰(zhàn)略到底是誰(shuí)在阻礙？ 1、如何保障“量”？ ...
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臨床研究是循證醫(yī)學(xué)的根基，是制定指南與共識(shí)的數(shù)據(jù)來(lái)源。不同種族人群，對(duì)同一治療措施的反應(yīng)可能存在差異。王辰院士指出：“中國(guó)在世界醫(yī)學(xué)臨床領(lǐng)域要有一席之地，指南里不能沒(méi)有13億人的數(shù)據(jù)，不能全用外國(guó)的指南數(shù)據(jù)指導(dǎo)我們的臨床實(shí)踐”。要想改變中國(guó)目前在診治上的尷尬局面（依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)診治國(guó)人），必須大力提倡和開(kāi)展臨床研究，獲得國(guó)人自己的研究數(shù)據(jù)，最終制定基于國(guó)人數(shù)據(jù)的診治指南或共識(shí)?！ ∨R床研究方法，可分為兩大類(lèi)。一類(lèi)是二次研究，包括meta分析、系統(tǒng)和非系統(tǒng)綜述、評(píng)論、指南、決策分析等。有不少人對(duì)meta分析不以為然，然而它能將單個(gè)臨床研究的結(jié)果進(jìn)行合并，得出更可靠、更綜合的結(jié)論。例如2015年發(fā)表在JAMA Ophthalmology上面的一篇meta分析，詳細(xì)分析局部應(yīng)用去氧腎上腺素眼藥水對(duì)于心血管系統(tǒng)的影響。結(jié)果表明，2.5%濃度的去氧腎上腺素眼藥水不會(huì)引起明顯的心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)，10%濃度的眼藥水會(huì)引起血壓、心跳的明顯上升，但是可以在短時(shí)間內(nèi)恢復(fù)正常。因此臨床應(yīng)用2.5%的去氧腎上腺素眼藥水是相對(duì)安全的?！ 〗昱d起的網(wǎng)絡(luò)meta分析為間接比較多種臨床藥物或治療手段提供了新途徑。比如2015年發(fā)表于Ophthalmology上的一篇網(wǎng)絡(luò)meta分析，比較了單用不同種類(lèi)降眼壓藥物的降壓效果。結(jié)果表明，前列素類(lèi)降眼壓藥物是目前最強(qiáng)力的降眼壓藥物，而不同種類(lèi)的前列素的降壓效果沒(méi)有明顯...
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時(shí)間飛逝，轉(zhuǎn)眼已到了2018年的8月，一致性評(píng)價(jià)的各種消息紛至沓來(lái)?！ 』仡櫼幌?，從2012年首次提出一致性評(píng)價(jià)到現(xiàn)在，國(guó)家出臺(tái)了各種政策和文件，一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編篩選了6條最具重點(diǎn)的政策如下： 各種文件和政策的出臺(tái)，也催生了很多仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)的數(shù)據(jù)，比如參比制劑備案信息、仿制藥參比制劑目錄、BE備案信息、BE試驗(yàn)開(kāi)展、CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)品種等等，詳細(xì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如下： 1、中檢院公布的參比制劑備案信息共計(jì)5953條，包含1037個(gè)品種，919家企業(yè)；其中屬于289目錄的有3136條記錄，包含258個(gè)品種，664家企業(yè)； 2、截止2018年6月14日，CDE一致性評(píng)價(jià)備案平臺(tái)共收集已備案信息582條，已備案企業(yè)283家；其中289目錄備案359條，品種97個(gè)，企業(yè)211家，非289目錄備案223條； 3、截止目前，CFDA共公布了16批參比制劑目錄，共計(jì)1086條（剔除了更改的品種），其中289目錄的僅有270條； 4、截止目前，BE備案平臺(tái)收集已備案信息900余條，包含面向新藥的生物等效性試驗(yàn)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)備案； 5、截止2018年7月25日，已登記的仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)已達(dá)550余個(gè)，其中130余條顯示已完成試驗(yàn)； 6、截止目前，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已達(dá)287個(gè)，共計(jì)132個(gè)品種；包含55個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)受理...
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![過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種招采面臨五大新考驗(yàn)！]( "過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種招采面臨五大新考驗(yàn)！")
目前對(duì)“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種”的采購(gòu)方案僅是在2015年7/70號(hào)文開(kāi)啟的第一輪“分類(lèi)采購(gòu)”的采購(gòu)結(jié)果基礎(chǔ)上“打補(bǔ)丁”。“打補(bǔ)丁”的采購(gòu)方式本質(zhì)上是不完善的，隨著通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種和廠家數(shù)增加，其與現(xiàn)有采購(gòu)體系的“沖突點(diǎn)”也將暴露?！ ∫虼?，新的采購(gòu)方案首先應(yīng)邏輯自洽，解決“沖突點(diǎn)”隱患；并充分考慮一致性評(píng)價(jià)工作的長(zhǎng)期性，為促進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作提供激勵(lì)。新方案應(yīng)充分體現(xiàn)原研品種、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種、普通品種的質(zhì)量差異，并綜合考慮政策目標(biāo)與轉(zhuǎn)換成本；建立公平公正的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，控制總體價(jià)格水平；尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求并考慮患者經(jīng)濟(jì)承受能力；配合醫(yī)保、限價(jià)等措施建立多維度的醫(yī)療費(fèi)用控制體系，切實(shí)保證患者用藥可及性?！ 』谏鲜瞿繕?biāo)定位，結(jié)合一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施現(xiàn)狀，借鑒各省現(xiàn)有采購(gòu)模式的經(jīng)驗(yàn)和特點(diǎn)，一致性評(píng)價(jià)后構(gòu)建新采購(gòu)方案需要考慮的問(wèn)題概括如下?！ ?、優(yōu)先采購(gòu)的尺度——及時(shí)納入問(wèn)題 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種相比于普通仿制藥具有質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，國(guó)家政策提出“優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)品種”，在各省目前的實(shí)踐中“優(yōu)先”體現(xiàn)為“直接掛網(wǎng)”入圍集采?！ 〖皶r(shí)納入通過(guò)品種的這種方式，在一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種較少的情況下相對(duì)合理，能鼓勵(lì)和促進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先入圍也不會(huì)對(duì)其他品種入圍造成阻力。在入圍環(huán)節(jié)放寬準(zhǔn)入限制，由臨床根據(jù)醫(yī)療需要選擇及談判定價(jià)，這種“優(yōu)惠政策”對(duì)原研藥和未...
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![通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種限價(jià)！參考全國(guó)最低價(jià)，接受可優(yōu)先掛網(wǎng)！]( "通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種限價(jià)！參考全國(guó)最低價(jià)，接受可優(yōu)先掛網(wǎng)！")
8月7日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布通知，公示馬來(lái)酸依那普利片等5個(gè)品種7個(gè)品規(guī)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥限價(jià)情況。 一致性評(píng)價(jià)“限價(jià)”已經(jīng)來(lái)了?！ ?月7日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布通知，公示馬來(lái)酸依那普利片等5個(gè)品種7個(gè)品規(guī)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥限價(jià)情況?！ 」酒?018年8月7日至8月13日17時(shí)，其間無(wú)申訴和投訴的產(chǎn)品限價(jià)，視作申報(bào)人已確認(rèn)該限價(jià)，公示結(jié)束后優(yōu)先掛網(wǎng)公布；有異議的需現(xiàn)場(chǎng)實(shí)名遞交書(shū)面申訴或投訴?！ I(yè)內(nèi)人士注意到，陜西省的限價(jià)參考了該品種在全國(guó)掛網(wǎng)價(jià)最低的3省情況。 這意味著，在原研藥“降價(jià)潮”洶涌而至的同時(shí)，其替代產(chǎn)品——通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥也面臨采購(gòu)限價(jià)?！ 』鈱擂?？ 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥與原研藥同組競(jìng)爭(zhēng) 就在上周五（8月3日），北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門(mén)參與的藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)座談會(huì)上，相關(guān)部門(mén)剛剛提出“用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)”的方案?！ 》治鋈耸空J(rèn)為，這意味著通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品終于可以與原研藥同組競(jìng)爭(zhēng)，此前困擾企業(yè)的“唯低價(jià)是取”問(wèn)題或可化解。 自去年年底，第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥名單公示以來(lái)，國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（CDE）已先后公示五批，41個(gè)品種57個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥。此外，《中國(guó)藥品目錄集》...
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知道嗎？你也可以成為臨床研究的參與者。無(wú)論你健康或患病，年輕或年長(zhǎng)，男士還是女士，你都可能有資格參加某種類(lèi)型的臨床研究。也許是當(dāng)你或你所愛(ài)的人生病的時(shí)候，你想幫助科學(xué)家找到治療方法；也許你很健康，仍然可以幫助研究人員了解人體的運(yùn)作機(jī)制以及如何預(yù)防疾病。 臨床研究，也稱(chēng)為臨床試驗(yàn)，它能幫助我們找到更好的疾病治療方法，因此給予了許多人希望。臨床試驗(yàn)是所有醫(yī)學(xué)進(jìn)步的核心，而受試者的參與對(duì)于臨床試驗(yàn)至關(guān)重要?！ ∨R床試驗(yàn)?zāi)芙o我們帶來(lái)什么？ 患病的人有時(shí)參加臨床試驗(yàn)以期獲得試驗(yàn)性的治療，或者得到臨床試驗(yàn)人員提供的額外醫(yī)療照顧和關(guān)注。但許多參與者也表示，他們自愿造福他人。一位正在與癌癥抗?fàn)幍呐R床試驗(yàn)受試者者說(shuō):“這將是我回饋和幫助其他人、甚至是我的家人的機(jī)會(huì)。” 你知道嗎？我們今天所享有的良好的醫(yī)療技術(shù)，都得益于多年前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的醫(yī)學(xué)研究員勞倫·伍德博士認(rèn)為，正是因?yàn)橛辛伺R床試驗(yàn)受試者的自愿幫助，人類(lèi)才能將艾滋病從一個(gè)絕對(duì)的死亡判決轉(zhuǎn)變?yōu)榭芍委煹穆约膊??！ ?0多年前，許多感染艾滋病病毒的人作為受試者接受了實(shí)驗(yàn)性藥物的治療后，能夠存活下來(lái)；對(duì)患病孕婦的治療也遏制了病毒傳遞給新生兒?，F(xiàn)在，這些抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物已經(jīng)成為治療艾滋病的標(biāo)準(zhǔn)療法?！拔铱吹竭@些患兒像普通孩子一樣長(zhǎng)大，從高中到大學(xué)畢業(yè)，再走向社會(huì)找工作開(kāi)始了他們的職業(yè)生涯，并組建自己的家庭...
日期:
2018
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