中國加入ICH，長期來看對于整個行業(yè)來說，無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機，短期來看意味著各類標準提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。打破國別保護，提高新藥注冊上市效率本是一件利國利民的好事，但我們真的準備好了嗎？先不說產(chǎn)業(yè)格局問題，我們先分析一下我國臨床試驗管理的核心法規(guī)GCP與ICH-GCP還有多大差距?！ ∈紫?，廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給大家先解釋一下什么是ICHICH，即人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會，是由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的?！ ∥覈F(xiàn)行GCP(2003版)雖然參照了ICH-GCP(ICH-E6)的大部分原則，但對比后發(fā)現(xiàn)，其內(nèi)容的先進性、規(guī)范性和可操作性上與國際規(guī)范還存在一定的差距?？傮w上，我國現(xiàn)行的GCP是“嚴進寬出”，注重加強臨床研究的批準權(quán)和管理權(quán)的集中控制，即批準研究再制度上要求較高，比較看重“允不允許做、誰有資格來做、什么時間能做”。 2016年，CFDA頒布了GCP修訂稿，整體規(guī)范程度及試驗可操作性有了很大提高，與ICH-GCP更加接近，這也體現(xiàn)我國藥物臨床試驗政策法規(guī)正在努力與國際接軌。下面，廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編將從以下六個方面將我國現(xiàn)行GCP與ICH-GCP進行對比分析，使大家更加清楚我們與ICH的差距，找準方向，共同努力，提高我們國家的臨床研究水平?！ ?...
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【桐暉藥業(yè)】對于接觸過BE臨床試驗的朋友來說，BE臨床試驗給我們最直觀的感覺就用一個“快”字形容！那么，對于節(jié)奏快、周期短的BE試驗項目來說，要怎樣才能在保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范性、科學性、倫理性的同時，保持高效率的工作呢？下面跟廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編一起去看看吧?！ ∫?、工欲善其事，必先利其器——法規(guī)要熟悉?！ o論是對于新入行的CRA，還是資深CRA，對總局出臺的BE試驗相關(guān)指導原則及法規(guī)都要爛熟于心?！ CP、《藥品注冊管理辦法》、《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導原則》等相關(guān)指導原則，是作為BE臨床監(jiān)查的導向性原則，必不可少的基石?！ ∑渲蠫CP是臨床管理的核心原則，其對倫理委員會、研究者、申辦方包括CRA的職責皆做出了詳盡的規(guī)定，指導CRA在臨床試驗的監(jiān)查過程中保障受試者權(quán)益，規(guī)范臨床試驗操作及核查試驗過程數(shù)據(jù)記錄的準確性?！ 《?、運籌帷幄之中、決勝千里之外——計劃要完整。 BE臨床試驗周期短、任務重且工作繁雜，如果想要項目推進有條不紊，做好前期準備的同時要有良好的時間規(guī)劃?！ ≡诮拥絇M的指令之后，CRA的許多工作就紛至沓來，研究方案、ICF等相關(guān)文件的撰寫;請申辦方審核方案及相關(guān)研究材料，準備各項蓋章文件、資質(zhì)證明，籌備方案討論會，準備遞交倫理材料，請統(tǒng)計提供DM...
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為落實國務院常務會議精神，減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，國家藥品監(jiān)督管理局就進口化學藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項發(fā)布公告。下面，就跟原料藥一次性進口服務公司-桐暉藥業(yè)小編一起來看看吧。 以上就是原料藥一次性進口服務公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進口化學藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項公告進口化學藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項公告”的全部內(nèi)容，供大家參考!廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢！
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從國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則》，我們可以看出，國家是認可創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)，以及具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的在境外開展仿制藥研發(fā)數(shù)據(jù)?！ 宜幈O(jiān)局認可的境外臨床試驗數(shù)據(jù)的評判標準，其包括了境外臨床試驗的真實性、完整性、準確性、可溯源性，有效性和安全性，人種差異研究?！ 《鴮τ糜谖Ｖ丶膊 ⒑币姴?、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經(jīng)評估其境外臨床試驗數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗數(shù)據(jù)方式，在藥品上市后收集進一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于評價。 這里要補充一下4個月前的另一個政策。5月23日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，提到對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請?！ τ诒竟姘l(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準進口?！ ∵@兩大政策的出臺，在醫(yī)藥業(yè)界認為這是放開進口注冊5.2類的標志，特別是多年沒有獲批的號稱價格低廉的印度仿制藥將有望獲批。 1、可能會在本次政策中獲益的藥品?！ ?chuàng)新藥，Ⅲ期臨床試驗包括東亞人種特別是中國亞組的研究。進口...
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眾所周知，目前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布的5批通過一致性評價的藥品名單中，“289品種”只有13個（24個品規(guī)），加上《中國上市藥品目錄集》更新的視同通過一致性評價的品種，也遠遠達不到國家的要求?！ 【湍壳巴ㄟ^的數(shù)量來看，國務院《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中給的“2018年年底”的大限，行業(yè)普遍的預期是要推遲。否則，大限將至，會有大批289目錄中未過一致性評價的藥品被淘汰。 9月4日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》，明確規(guī)定，“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”，“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”?！ 【嚯x“大限”只有4個月了，時間極為緊迫?！ ∪欢瑥纳虾Ｎ募淖掷镄虚g，我們可以感受到，雖然距離“大限”越來越近，但“大限”的要求仍不會更改。不僅上海，近日黑龍江、江蘇等省也相繼發(fā)文，明確“大限”要求?！ ?月4日，黑龍江人民政府發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》，明確指出，將嚴格執(zhí)行國家規(guī)定，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過一致性評價的仿制藥不予再注冊?！ ?月27日，江蘇省辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》提到，“指導企業(yè)按照國家政策和時限要求開展已上市仿制藥一致性評價工作”，在這一段文字中，“時限”二字被重點強調(diào)，這無...
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2018
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果然，未通過一致性評價的藥物，淘汰！通過藥物一致性評價的藥品，勝利在望！這一刻終于來了！ 9月10，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司產(chǎn)品米氮平片（15mg）已通過一致性評價，為國內(nèi)首家通過該品種一致性評價。據(jù)悉，米氮平片為哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)的主要產(chǎn)品之一。截至目前，公司在米氮平片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約735萬元人民幣。 此外，近日我們查詢《中國上市藥品目錄集》發(fā)現(xiàn)，又有6個品種被納入目錄集，根據(jù)相關(guān)政策規(guī)定，視同通過一致性評價?！ ?jù)業(yè)內(nèi)人士透露，國家醫(yī)保局牽頭的11城市聯(lián)合集中帶量采購方案，馬上就要出臺了。而這個采購方案，就是主要針對目前的通過一致性評價藥品的。 方案提出：“不分質(zhì)量層次，唯一中標，60-70%市場份額”的思路，會讓通過一致性評價藥品在市場占有率和增長率方面，有一個極大的飛躍?！ I(yè)內(nèi)專家表示：一旦該方案實施，醫(yī)保會節(jié)省上百億資金，外企原研藥會損失上百億市場，而國內(nèi)通過一致性藥品，在銷量上將會有極大幅度增長的潛力?！ 〃叴笈轮扑帉⒈惶叱鍪袌觥 〗?，北京醫(yī)藥集中采購信息網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于陽光采購藥品數(shù)據(jù)庫實行動態(tài)調(diào)整的通知》，明確將實行動態(tài)調(diào)整，產(chǎn)品有進有出，將按照合規(guī)產(chǎn)品納入、休眠產(chǎn)品下架、雙方按需激活原則建立相應目錄，在此基礎(chǔ)上實施采購。 通知要求，對于國家抗癌藥政策所涉藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評價所涉藥品等，開放綠色通道，加快準入。一致性評價，近日...
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【桐暉藥業(yè)】學醫(yī)藥的朋友，或多或少都做過各種各樣的實驗，不管是化學實驗、生物實驗還是制劑實驗、藥理實驗，用的都是“實驗”二字。所謂“實驗”，《現(xiàn)代漢語詞典》的定義是為了檢驗某種科學理論或假設而進行某種操作或從事某種活動?！ 霸囼灐笔菫榱瞬炜茨呈碌慕Y(jié)果或某物的性能而從事某種活動。而臨床試驗正是為了考察新藥對目標患者的效用而展開的一系列的試驗，下面，臨床試驗機構(gòu)--桐暉藥業(yè)小編就和大家講講新藥的臨床試驗?！ ⌒滤幯邪l(fā)過程主要包括苗頭分子的發(fā)現(xiàn)、細胞活性評價、非臨床藥理毒理研究、臨床試驗和上市后的安全性監(jiān)督。其中臨床試驗耗資/耗時基本占整個新藥開發(fā)的60%~80%，可謂是新藥開發(fā)最耗錢耗時的階段。FDA將臨床研究分為三期，這三期臨床研究通常按期依次實施，但也可以有重疊。另外針對新藥批準上市后的臨床研究，F(xiàn)DA定義其為IV期臨床試驗，ICHE8根據(jù)臨床研究的目的將臨床試驗同樣分為4期?！ ∫弧期臨床人體耐受性試驗設計 人體耐受性試驗是考察人體對藥物不同劑量的耐受程度，通過試驗發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)不良反應性質(zhì)和劑量。I期臨床的人體耐受性試驗一般先進行單劑量的探索，在此基礎(chǔ)上確定是否進行多劑量試驗。試驗可以是開放、基線對照，也可以采用隨機化和盲法提高觀察結(jié)果的準確性?！ 期臨床人體耐受性試驗總體設計理念：從起始劑量到最大劑量之間設若干組，各個試驗組的劑量由小到大逐組進行，直至找到最大耐受劑量(MT...
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近幾月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，這一公告也意味著中國藥物臨床試驗備案制正式到來！ 為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，落實申請人研發(fā)主體責任，依據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），對藥物臨床試驗審評審批的有關(guān)事項作出調(diào)整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗?！ ‖F(xiàn)就具體事宜公告如下： 一、溝通交流會議的準備與申請 1、申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗申請之前，應向藥審中心提出溝通交流會議申請，并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上，確定臨床試驗申請資料的完整性、實施臨床試驗的可行性?！ ?、申請人準備的溝通交流會議資料應包括臨床試驗方案或草案、對已有的藥學和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。申請人應自行評估現(xiàn)有的研究是否符合申報擬實施臨床試驗的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問題?！ ?、申請人應按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通管理辦法（試行）》（以下簡稱《溝通交流辦法》）要求，提交溝通交流會議申請表。藥審中心應及時通知申請人是否召開溝通交流會議，并與申請人商議會議時間。申請人在收到初步審評意見和解答意見后，應盡快...
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都說世界上的好人多，但壞人也不少，就拿醫(yī)藥界來說，很多人為了自己的生存及榮華富貴，不惜利用他人對健康的奢望進行欺騙等行為。下面，廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編給大家講幾個生活中的真實案例，并且分享幾個正確辨別藥品真假的方法。 真實案例：在國內(nèi)某癌友社區(qū)論壇上，一名患者家屬透露：此家屬通過QQ群購買到了肺癌“美國基因靶向藥”，并宣稱“沒有副作用，一個月后病灶可明顯縮小”，可當他們收到藥后，發(fā)現(xiàn)是藥物是甜的，想要繼續(xù)尋個解釋時，卻被QQ群主污蔑“發(fā)情緒、大吵大鬧”，后來被群內(nèi)串通的若干人“攻擊”后被禁言，也沒給任何說明，前后共花了17000多元?！ ≈埃硣H知名抗癌藥物生產(chǎn)企業(yè)品牌保護經(jīng)理曾透露，該公司曾經(jīng)查獲號稱可用于治療乳腺癌的假冒針劑，每盒的零售價為8500元，成分就是自來水，加上包裝即賣給患者。假藥成本不過5元一盒。 還有一些無良的商家，把那些本應按照醫(yī)療垃圾處理的抗癌藥空盒瓶，以最高700元一套的價格從醫(yī)院護工處回收，他們往里面灌進一些“不治病也吃不死人”的生理鹽水或淀粉丸子，詐騙患者錢財，延誤患者病情?！ ?更令人心寒的是，一些別有用心的人總是在腫瘤患者里尋找商機。希望大家無論是在選購原研藥、仿制藥時都要擦亮眼睛，遠離原料藥和假藥，切勿被他人蠱惑，提高警惕保持理性。辨別藥品真假的方法如下： ?1、通過在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sda.go...
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