2017年12月22日，CDE組織起草了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，那么。注射劑參比制劑遴選技巧及常見(jiàn)誤區(qū)有哪些？且隨小編一起去看看吧！2017年12月22日，CDE組織起草了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！罢髑笠庖?jiàn)稿”對(duì)參比制劑的選擇描述如下：作為參比制劑的原研產(chǎn)品應(yīng)具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，符合以上要求的，建議企業(yè)按以下順序選擇參比制劑：（一）首選國(guó)內(nèi)上市的原研藥品；如原研藥品國(guó)內(nèi)未上市，應(yīng)選擇歐美日已上市的原研藥品（對(duì)于多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的，建議依次選擇在美國(guó)、歐盟和日本已批準(zhǔn)上市的）。如果原研藥品在國(guó)外上市的處方不一致，申請(qǐng)人按照現(xiàn)有技術(shù)要求進(jìn)行評(píng)估，選擇更合理的原研藥品。（二）在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國(guó)橙皮書(shū)標(biāo)識(shí)為RS的藥品。（三）對(duì)參比制劑選擇有疑義的（專利問(wèn)題除外），可與總局一致性評(píng)價(jià)辦公室討論確定。結(jié)合之前口服固體制劑的參比制劑遴選原則，注射劑的參比制劑倒是比較清晰和簡(jiǎn)單?？偟膩?lái)說(shuō)就是在滿足安全性有效性的基礎(chǔ)上，優(yōu)先選擇國(guó)內(nèi)上市的原研藥品，包括原研進(jìn)口和原研地產(chǎn)化；其次選擇國(guó)外上市的原研藥品；原研企業(yè)停產(chǎn)再選擇RS。筆者最近對(duì)參比制劑進(jìn)行了梳理，也有些感觸，就遴選技巧和常見(jiàn)誤區(qū)發(fā)表一下拙見(jiàn)。遴選技巧1、充分利用進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，必要時(shí)追溯其注冊(cè)信息。...
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2019
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New Year's Day新年新氣象 又是一年歲暮時(shí)，又到一年歲初時(shí)。伴著陣陣寒風(fēng)，我們即將迎來(lái)2019年的元旦佳節(jié)。在享受節(jié)日快樂(lè)氣氛的同時(shí)，大家有沒(méi)有想過(guò)元旦的來(lái)歷？今天讓我們一起來(lái)了解吧！ 元旦，即公歷的1月1日，是世界多數(shù)國(guó)家通稱的“新年”。元，謂“始”，凡數(shù)之始稱為“元”；“旦”，象形字，上面的“日”代表太陽(yáng)，下面的“一”代表地平線?！暗奔刺?yáng)從地平線上冉冉升起，象征一日的開(kāi)始；“元旦”意即“初始之日”。元旦又稱“三元”，即歲之元、月之元、時(shí)之元。中國(guó)是世界上第12個(gè)開(kāi)始新年的國(guó)家。 元旦，據(jù)說(shuō)起于三皇五帝之一的顓頊，距今已有4000多年的歷史。 “元旦”一詞最早出現(xiàn)于《晉書(shū)》：“顓帝以孟夏正月為元，其實(shí)正朔元旦之春?！蹦媳背瘯r(shí)，南朝文史學(xué)家蕭子云的《介雅》詩(shī)中有“四季新元旦，萬(wàn)壽初春朝”的記載。宋代吳自牧《夢(mèng)粱錄》中有關(guān)于：“正月朔日，謂之元旦，俗呼為新年。一歲節(jié)序，此為之首。”的記載。漢代崔瑗《三子釵銘》中叫“元正”、晉代 庾闡《揚(yáng)都賦》一賦中稱作“元辰”、 北齊時(shí)的《元會(huì)大享歌皇夏辭》一辭中呼為“元春”、唐德宗-李適《元日退朝觀軍仗歸營(yíng)》一詩(shī)中謂之“元朔”。 &#...
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![倒計(jì)時(shí)｜“289品種”一致性評(píng)價(jià)2018年底大限會(huì)延期嗎？]( "倒計(jì)時(shí)｜“289品種”一致性評(píng)價(jià)2018年底大限會(huì)延期嗎？")
“289品種”一致性評(píng)價(jià)2018大限會(huì)延期嗎？桐暉君的分析是：會(huì)！按照國(guó)辦2016年8號(hào)文（《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》）的要求，“289目錄”品種中的202個(gè)應(yīng)在2018年底完成一致性評(píng)價(jià)，87個(gè)需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。這一政策自發(fā)布的那一天就一直受拷問(wèn)：能完成嗎？會(huì)延期嗎？還有4天時(shí)間，便是2018年大限?！?89品種”通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的情況如何呢？289目錄品種的批準(zhǔn)文號(hào)總計(jì)17696個(gè)。當(dāng)前已完成一致性評(píng)價(jià)的文號(hào)僅有49個(gè)，占比僅0.3%。按品種計(jì)算，也僅有22個(gè)品種有相關(guān)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。289品種的一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度極不樂(lè)觀。業(yè)界一直寄希望于國(guó)家藥監(jiān)局將“289品種”一致性的deadline推后。12月15日財(cái)新發(fā)布消息稱，一致性評(píng)價(jià)將調(diào)整時(shí)間表。但這條消息很快被全網(wǎng)刪除，目前再未見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布一致性評(píng)價(jià)延期的消息。12月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》，提出加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作：進(jìn)一步加大服務(wù)指導(dǎo)力度。建立綠色通道，對(duì)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)隨到隨審，加快審評(píng)進(jìn)度。企業(yè)在研究過(guò)程中遇到重大技術(shù)問(wèn)題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。嚴(yán)格一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批工作，堅(jiān)持仿制藥與原研藥質(zhì)量和...
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2018
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目前，口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的含金量皆有不同，從頒布的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作審批目錄來(lái)看，審評(píng)伊始主要是針對(duì)口服固體制劑。雖然，注射劑也在近期頒布了政策需求，但具體如何工作尚未展開(kāi)。但是，從口服固體制劑的進(jìn)度以及近期國(guó)家食品藥品管理局頒布的公告來(lái)看，注射劑一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)始啟動(dòng)的那天也不會(huì)太遠(yuǎn)。 當(dāng)下，國(guó)內(nèi)仿制藥注冊(cè)劑和口服固體制劑在仿制藥一致性評(píng)價(jià)、競(jìng)爭(zhēng)格局、整體市場(chǎng)規(guī)模方面還是存在較大的差異。 桐暉藥業(yè)跟蹤整理—注射劑和口服固體制劑市場(chǎng)對(duì)比一、短期 注射劑：通常以海外制劑出口回歸會(huì)較快拿到生產(chǎn)批文，暫時(shí)無(wú)需做一致性評(píng)價(jià)。但是，國(guó)家食品藥品管理局近期對(duì)于注射劑出臺(tái)了相關(guān)政策，并表示注射劑也需要做一致性評(píng)價(jià)，但是具體的如何做，怎么做，還未有明確的條款。 口服固體制劑：一致性評(píng)價(jià)難度大?，F(xiàn)在距離第一批仿制藥一致性評(píng)價(jià)審評(píng)已還剩下一年時(shí)間，時(shí)間效率問(wèn)題成為了制藥企業(yè)們較頭疼的難題。二、中期： 注射劑：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)難度不大。相比口服固體制劑的嚴(yán)格的政策要求，注射劑在沒(méi)在清晰的要求之前，難度還是相對(duì)相小些。&...
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當(dāng)各地各處都換上紅彤彤的裝扮當(dāng)靈巧的麋鹿雪橇車從夜色中劃過(guò)當(dāng)白胡子爺爺頻繁地從煙囪中出現(xiàn)我們迎來(lái)了又一年的圣誕在這一天，給自己一份最棒的禮物讓自己過(guò)個(gè)美好的小圣誕把心中最溫柔的關(guān)懷送給重要的人珍藏每一個(gè)值得紀(jì)念的重要時(shí)刻桐暉藥業(yè)祝您 2018，圣誕快樂(lè)
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在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)上，可搜索到“關(guān)聯(lián)審評(píng)”的兩個(gè)關(guān)鍵文件，分別是2016年8月10日發(fā)布的《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第134號(hào)）》，以及2017年11月30日發(fā)布的《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）》。 可以看出，一開(kāi)始關(guān)聯(lián)審評(píng)并沒(méi)有將原料藥包含在內(nèi)，而是在藥包材、藥用輔料和藥品聯(lián)合審評(píng)試行逐漸穩(wěn)定后，才將原料藥納入其中，期間觀察了一年多時(shí)間。這既跟上了國(guó)際藥品審評(píng)先進(jìn)政策的步伐，也顯示出了國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)一項(xiàng)新政策推行的謹(jǐn)慎認(rèn)真態(tài)度。 從“4+7”試點(diǎn)集采結(jié)果看，原料藥制劑一體化企業(yè)未來(lái)在競(jìng)爭(zhēng)中會(huì)有很大優(yōu)勢(shì)。不過(guò)從審批數(shù)據(jù)看，2017年年底才正式公布的關(guān)聯(lián)審評(píng)決定，實(shí)施一年來(lái)卻進(jìn)展緩慢，原因何在？A 原料藥政策過(guò)渡影響大 藥審中心官網(wǎng)中原料藥登記數(shù)據(jù)庫(kù)中現(xiàn)共有2614條記錄，但其中已激活并批準(zhǔn)完成與上市制劑聯(lián)合審評(píng)審批的只有156條，占比僅為6.2%，大部分原料藥依然處于未與制劑完成關(guān)聯(lián)的狀態(tài)，甚至還有19條原料藥已經(jīng)失效。過(guò)渡期影響涉及各方 這個(gè)結(jié)果看起來(lái)似乎不太盡如人意，但考慮到藥...
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2018
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高價(jià)原研藥和相對(duì)低價(jià)的仿制藥究竟有沒(méi)有區(qū)別?日前,眾多醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)藥企業(yè)、連鎖藥店領(lǐng)導(dǎo)及藥師匯聚廣州“原研藥與仿制藥研討會(huì)”,專家一致表示,原研藥和仿制藥當(dāng)然有區(qū)別!A 在具體工藝、釋放機(jī)制等方面可能不同 專家介紹,原研藥是原創(chuàng)性等新藥,經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物篩選和嚴(yán)格臨床前、臨床試驗(yàn)才能獲批上市;仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑量組成、給藥途徑、作用及適應(yīng)癥,但在形狀、釋放機(jī)制、包裝和有效期等有所不同的藥品。原研藥的專利保護(hù)期到期后,其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。 哈佛醫(yī)學(xué)院從事原研藥與仿制藥研究的R Preston Mason教授在“世界仿制藥發(fā)展進(jìn)展——以原研藥VS仿制藥最新實(shí)驗(yàn)結(jié)果為例”學(xué)術(shù)報(bào)告中指出,仿制藥最大的優(yōu)點(diǎn)是低價(jià),但若是無(wú)效甚至有害,再低價(jià)也是浪費(fèi)的支出。“低價(jià)往往伴隨著藥物活性成分含量等問(wèn)題,會(huì)影響到藥物的效果,甚至產(chǎn)生毒性。”B 存在崩解度、溶出度、純度等區(qū)別影響療效 R Preston Mason教授做過(guò)大量有關(guān)原研藥與仿制藥的實(shí)驗(yàn),其中包括以治療勃起功能障礙的常見(jiàn)西藥萬(wàn)艾可的實(shí)驗(yàn),結(jié)果發(fā)現(xiàn)原研萬(wàn)艾可與其他國(guó)家的仿制藥(包括我國(guó)仿制藥)之間具有較大差異。 ...
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“289目錄”中仿制藥年底前需通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，業(yè)內(nèi)期望“延期”聲音不斷 涉及4238個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作正在加速推進(jìn)。根據(jù)政策規(guī)定，“289目錄”中的仿制藥，必須在2018年12月31日前完成一致性評(píng)價(jià)，否則將失去被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的機(jī)會(huì)。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截至2018年11月29日，“289目錄”中的仿制藥啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的占44.3%，僅20個(gè)品種25個(gè)品規(guī)通過(guò)。 許多企業(yè)或放棄或焦灼的同時(shí)，有不少企業(yè)提出是否能將最終截止時(shí)間延期?！胺轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)讓很多藥企慌了陣腳，失去了企業(yè)戰(zhàn)略，提延期沒(méi)有任何意義，一致性評(píng)價(jià)就是要把原本臨床數(shù)據(jù)不規(guī)范或自身研發(fā)能力有問(wèn)題的企業(yè)排除在外。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為，一個(gè)品種有三五個(gè)廠家生產(chǎn)足矣，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)是今后仿制藥最基礎(chǔ)的生產(chǎn)前提。 289目錄中20個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià) 藥企開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，需要經(jīng)過(guò)參比制劑備案、藥學(xué)研究、BE（生物等效性）備案、開(kāi)展BE試驗(yàn)、提交補(bǔ)充申請(qǐng)五步。其中，BE試驗(yàn)是企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的重要節(jié)點(diǎn)信號(hào)。它的意義在于，可以用于評(píng)價(jià)兩個(gè)藥物對(duì)某疾病患者的效應(yīng)（...
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2018
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![桐暉集團(tuán)招聘 | 新增兩臨床崗位，仍有機(jī)會(huì)，欲報(bào)從速！]( "桐暉集團(tuán)招聘 | 新增兩臨床崗位，仍有機(jī)會(huì)，欲報(bào)從速！")
一）、公司介紹廣州市桐暉藥業(yè)有限公司成立于1999年，國(guó)家GSP認(rèn)證，主要經(jīng)營(yíng)中西藥制劑及化學(xué)原料、醫(yī)藥化工原料和醫(yī)藥中間體等產(chǎn)品。桐暉擁有雄厚的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，是一家集市場(chǎng)營(yíng)銷、學(xué)術(shù)推廣、進(jìn)出口、新產(chǎn)品研發(fā)、合作生產(chǎn)為一體的現(xiàn)代企業(yè)。桐暉藥業(yè)是行業(yè)中的進(jìn)口藥專家，積極快速引進(jìn)國(guó)外戰(zhàn)略性新產(chǎn)品，尤其是國(guó)內(nèi)緊缺或空白的新產(chǎn)品，已與全球各大藥企建立深入的合作關(guān)系，致力于將國(guó)際上最新、最好的產(chǎn)品引入中國(guó)市場(chǎng)，打造中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)排頭兵。二）、職位需求：一、商務(wù)總監(jiān)崗位職責(zé)1、根據(jù)市場(chǎng)環(huán)境、產(chǎn)品動(dòng)態(tài)，進(jìn)行行業(yè)市場(chǎng)趨勢(shì)分析，制定公司營(yíng)銷、運(yùn)營(yíng)策略；根據(jù)公司年度經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，制定相應(yīng)的分解計(jì)劃，并組織實(shí)施。2、獨(dú)立洽談各類臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、研發(fā)等合同；運(yùn)用各種銷售技巧引導(dǎo)客戶、控制銷售進(jìn)度；獨(dú)立準(zhǔn)確的分析解決銷售問(wèn)題。3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目招投標(biāo)工作。4、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)維系現(xiàn)有客戶，挖掘客戶潛力，并開(kāi)發(fā)新的客戶，負(fù)責(zé)客戶資料的收集完善工作。5、根據(jù)業(yè)務(wù)實(shí)際情況，按時(shí)提交銷售、回款計(jì)劃及工作總結(jié)；同時(shí)將工作落到實(shí)處，并及時(shí)總結(jié)、分析問(wèn)題，予以解決。6、按時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。崗位要求：1、臨床醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合、護(hù)理、生物、藥學(xué)等相關(guān)醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷。2、具有同行3年以上銷售工作經(jīng)驗(yàn)，具有一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)域商務(wù)經(jīng)驗(yàn)，以及有一定客戶資源者優(yōu)先。3、熟悉GCP以及《藥品注冊(cè)管理辦法》等各項(xiàng)國(guó)家法規(guī)。4、 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、...
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