參比制劑是非常重要的，市場上對于參比制劑的需求也是非常大的，進行參比制劑采購中，需要尋找可靠的參比制劑采購平臺，那么你了解參比制劑的遴選原則嗎？下面一起來了解。參比制劑采購平臺介紹，參比制劑一般遴選原則如下：（一）參比制劑首選國內上市的原研藥品。作為參比制劑的進口原研藥品應與其原產(chǎn)國上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。（二）若原研藥品未在國內上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國內上市國際公認的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。（三）若原研藥品和國際公認的同種藥物均未在國內上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。若原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進口藥品地產(chǎn)化等情況，可按以下原則遴選參比制劑。（一）選擇已在國內上市藥品作為參比制劑，按以下順序進行：1. 優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進口產(chǎn)品。2. 選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。3.上述兩項仍無法確定的，可以選擇國際公認同種藥物作為參比制劑。（二）選擇未在國內上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進行：優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地...
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在醫(yī)療行業(yè)領域中，一期臨床試驗是存在著非常重要的價值作用的，那么對于生物等效性呢，你了解嗎？生物等效性與一期臨床試驗有哪些不同呢？下面一起來了解。概念不同：生物等效性是理論結論而一期臨床試驗為一段實驗，這二者為不同領域的不同概念。生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同樣試驗條件下試驗制劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和速度的統(tǒng)計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些藥物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。生物等效性與藥劑等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，藥劑等效性是指同一藥物相同劑量制成同一劑型。藥劑等效性不能反映藥物制劑在體內情況。一期臨床試驗：也稱臨床藥理和毒性作用試驗期。初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學。觀察方法不同：一期臨床試驗是新藥首次人體研究，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法。參數(shù)指標不同：生物等效性以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。一期臨床試驗以實驗為參數(shù)指標因此，一期臨床試驗與生物等效性在以上這些方面存在著一定的區(qū)別的，我們要學會區(qū)分其二者的作用及特點。
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通常情況下，藥物臨床試驗會進行分期舉行的，而一期臨床試驗尤為重要，那么你了解藥物一期臨床試驗嗎？下面為大家匯總了藥物一期臨床試驗的常見問題。一起來看看。1、什么是藥物臨床等效試驗？是指生物效應的一致性，以藥動力學為參數(shù)指標，根據(jù)國內已上市的藥品與進口藥進行比較，其活性吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗，試驗對象為健康志愿者。2、這個報酬那么高，會不會對我們身體造成傷害?藥物一期臨床試驗中，首先志愿者是完全無償?shù)模@些報酬是因為醫(yī)院處于人性化考慮根據(jù)當?shù)毓べY標準給予的。至于報酬補償一般按500一日計算的，看廠家合同簽署的情況。每一期的試驗藥物醫(yī)院藥物臨床試驗機構都會評估風險，基本對身體無影響醫(yī)院才會接洽，所有的試驗項目必須報倫理委員會批準后開展，必須符合赫爾辛基宣言符合GCP的原則。3、體檢是免費的嗎？體檢是完全免費的，每個過來體檢的志愿者無論過還是不過我們都會發(fā)放一定的路費補貼。4、體檢主要檢查些什么？是常規(guī)體檢，身高體重、血常規(guī)、血生化、尿篩、心電圖、生命體征等。5、參加完這藥物一期臨床試驗，還能接著參加下一期嗎？國家規(guī)定聯(lián)網(wǎng)項目必須再隔三個月才能再參加下一次實驗，可以參加不聯(lián)網(wǎng)項目。6、聯(lián)網(wǎng)和不聯(lián)網(wǎng)項目標注為全國聯(lián)網(wǎng)的試驗為全國范圍內識別身份證系統(tǒng)的臨床試驗，一個身份證信息參加全國聯(lián)網(wǎng)的試驗三個月內只能做一次。不聯(lián)網(wǎng)的臨床試驗身份證信息未上傳到全國范圍內，做的時間間隔沒有限...
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在醫(yī)學行業(yè)中，對于一期臨床試驗是非常熟悉的，那么你了解一期臨床試驗的含義及目的嗎？下面為大家簡析一期臨床試驗的基本含義及目的。一、一期臨床試驗含義一期臨床試驗主要是研究人對新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導下一階段的臨床試驗。具體包括：新藥在一定劑量范圍內的藥物代謝動力學和生物利用度數(shù)據(jù);新藥在動物實驗中顯示的藥理作用是否與人相同;確定人體對新藥的局部或全身耐受情況。其原則是在最大限度地保持受試者安全的前提下，進行足夠的和適當?shù)膶嶒炇液腕w格檢查，以取得有關該藥的數(shù)據(jù)。本期試驗一般不要求設對照組，但出于某些必要也可設安慰劑對照組。試驗樣本數(shù)一般為10~30例，試驗對象主要是健康志愿者，也可選擇部分病人。整個試驗過程必須要有完整的、詳細的試驗記錄，各項試驗結果均應進行統(tǒng)計學處理，根據(jù)結果由試驗單位的試驗負責人寫出客觀公正的正式書面報告。二、一期臨床試驗目的與意義一期臨床試驗以健康志愿者為主要受試對象,研究人體對新藥的反應和耐受性,探索安全有效的劑量,提出合理的給藥方案和注意事項,為II期臨床試驗的給藥方案提供依據(jù),并對藥物在體內的吸收、分布、代謝、排泄等藥物動力學進行研究。完善的臨床試驗方案與嚴密的組織工作,是取得高質量臨床試驗及使試驗順利進行的重要保證;建立靈敏度高、專屬性強、誤差小的標準化測試方法,完善各種規(guī)章制度是完成檢測任務的保障;合格的受試對象是臨床試驗順利...
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仿制藥一致性評價的含義內容已經(jīng)為大家介紹過了，在現(xiàn)在，仿制藥一致性評價存在著非常重要的價值影響的，下面為大家介紹仿制藥一致性評價的價值作用。一、仿制藥一致性評價有利于提高藥品的有效性。百姓用藥必須實現(xiàn)安全、有效、可及。新中國成立以來，仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。但不可否認的是，我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質量和療效上跟原研藥存在一定差異。通過一致性評價工作，我國仿制藥質量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。二、有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費用。通過一致性評價的仿制藥，其質量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負擔，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?。三、仿制藥一致性評價有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質量，進一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化。我國是制藥大國，但并非制藥強國。在國際醫(yī)藥市場，我國還是以原料藥出口為主，制劑出口無論是品種還是金額，所占的比重都較小，而造成這一現(xiàn)象的根本原因在于制劑水平的相對落后。仿制藥一致性評價，將持續(xù)提高我國的藥用輔料、包材以及仿制藥質量，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉型升級步伐，提升我國制劑生產(chǎn)水平，進一步推動我國制劑產(chǎn)品走向國際市場，提高國際競爭能力。四、仿制藥一致性評價有利于推進供給側結構性改革。產(chǎn)品質量是供給側問題，是如何更好地滿足市場需求的問題，也...
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參比制劑的挑選是非常關鍵的，我們都了解隨著參比制劑市場不斷發(fā)展，參比制劑采購平臺也隨即出現(xiàn)，而一般情況下，參比制劑都有哪些獲得途徑呢？下面參比制劑采購平臺為大家介紹。1、企業(yè)自主購買藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的主體，應自主購買參比制劑。參比制劑采購平臺介紹，需從國外購買的，應與一致性評價品種名單的品種規(guī)格核對后，按照食品藥品監(jiān)管總局《關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告》(2016年第120號)的要求，采用一次性進口的方式進行。2、委托第三方購買鼓勵擁有進出口資質的第三方貿易公司提供參比制劑采購服務。參比制劑采購平臺分析，食品藥品監(jiān)管總局也可公開已獲得的參比制劑相關信息，供企業(yè)參考。3、協(xié)助企業(yè)購買特殊品種、通過市場途徑無法購買的品種，可由食品藥品監(jiān)管總局通過政府間合作渠道與原研企業(yè)協(xié)商等方式，協(xié)助企業(yè)購買。當然，參比制劑采購平臺不斷發(fā)展，參比制劑的獲得途徑也在不斷增多，但是還是建議大家要重視參比制劑的選購。
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仿制藥在醫(yī)療行業(yè)中存在著較大的作用，對于仿制藥一致性評價，你了解其正真的含義嗎？仿制藥一致性評價的方法有哪些呢？下面為大家分析。仿制藥一致性評價是指將仿制藥與參比制劑展開全面對比研究，確保與參比制劑在內在物質和臨床療效上具有一致性，以保障仿制藥品質與原研藥在安全性、有效性和質量方面的一致，切實達到仿制藥在臨床上與參比制劑相互替代的目的。仿制藥一致性評價的方法：一、體外溶出度仿制藥生產(chǎn)企業(yè)需要將待評價的品種與參比制劑同時進行體外溶出實驗，比較2種產(chǎn)品在4種不同溶出介質中的溶出曲線，根據(jù)f2因子法進行相似性分析，以達到仿制藥與參比制劑在不同介質中溶出行為的一致目的。二、體內生物等效性人體內環(huán)境復雜，僅依靠體外溶出曲線不能完全評價仿制藥的藥效與參比制劑一致性。通過研究體外溶出行為達到相似后的品種，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案后可開展生物等效性試驗。生物等效性試驗是一致性評價的重要組成部分，通過生物等效性試驗對仿制藥的再評價具有重要意義。因此，掌握以上仿制藥一致性評價的方法是非常必要的，我們可以更加期待仿制藥一致性評價的發(fā)展，給我們帶來更多的價值作用。
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在我們的生活中，我們可能經(jīng)常會聽到仿制藥一致性評價，而卻很少人真正了解仿制藥一致性評價的意思是什么?下面為大家介紹。仿制藥一致性評價其實是一種已經(jīng)上市仿制的藥品，治療效果與藥品質量需要與原來的藥品一致，每隔一段時間要對仿制品進行一次性評價，那么為什么要對仿制品一致性評價呢?接下來小編給大家介紹一下相關原因。主要有兩點：一是因為仿制藥量大面廣、最為常用;二是基本藥物是保障群眾基本用藥需求的品種。眾所周知，國家局于2008年開始的“國家藥品評價性抽驗工作”中藥品市場抽驗按既定的質量標準(藥典和注冊標準)合格率“居高不下”，但臨床使用過程中出現(xiàn)“不同廠家生產(chǎn)的同一制劑、甚至同一廠家生產(chǎn)的不同批號，病人使用后呈現(xiàn)不同療效(安全無效或安全但療效差)”。仿制藥一致性評價中，一些仿制藥表現(xiàn)尤甚，國產(chǎn)仿制藥與進口原研藥相比臨床療效相距甚遠。雖然國家每五年推出新藥典提升標準，企業(yè)的產(chǎn)品標準也隨之提升，但療效卻未見提升。結果導致醫(yī)生與病人對國產(chǎn)藥品產(chǎn)生質疑，而優(yōu)先選用進口藥，有的甚至跑到日本、美國和香港等地采購藥品，直接造成原研藥占據(jù)了大部分的高端市場，國產(chǎn)藥品卻陷入低價競爭，“藍瘦香菇”的市場掙扎中，典型的“人家在吃肉，我們只能喝湯”的現(xiàn)象。另一方面國產(chǎn)制劑出口至歐美等發(fā)達國家卻鳳毛麟角，而印度卻占據(jù)了世界仿制藥市場的三分之一，這也證實我國制劑發(fā)展明顯落后，需奮起直追。仿制藥一致性評價中，故一致性評...
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參比制劑在市場中是非常需要的，在進行參比制劑采購中，你了解參比制劑一次性進口操作的基本流程嗎？下面一起來了解。一、參比制劑一次性進口申請要求1、許可條件：藥品研發(fā)機構或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進口：（一）以中國境內藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥;（二）以仿制藥質量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學藥品制劑或原料藥。2、申請人限制：藥品研發(fā)機構或藥品生產(chǎn)企業(yè)。3、申請用途：作為報批時證明原料藥或者制劑是合法來源的資料。4、申請資料：（一式兩份）（一）申請人機構合法登記證明文件復印件（如營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證等）。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件。（二）申請報告。內容應包括：擬申請進口對照藥品的境內外上市情況、擬申請進口對照藥品的來源、具體用途、數(shù)量、使用計劃及擬進口藥品的口岸。申請人書面承諾所進口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途。上述申請報告及承諾須加蓋申請人公章，申請人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。（三）擬進口對照藥品的國外獲準上市證明材料（可提供上市國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準證明文件復印件、境外上市的藥品說明書或上市國家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公開信息等）。（四）申請人屬于委托代理的，提供委托方研發(fā)機構或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品...
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