自2015年12月21日公布《實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)名單（第一批）》征求意見稿以來(lái)至今，藥海數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)共有534個(gè)產(chǎn)品－廠家進(jìn)入擬納入優(yōu)先審評(píng)征求意見名單。 而自CDE在2016年2月首次公示納入優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品清單以來(lái)，截至2018年9月10日，共有658個(gè)受理號(hào)數(shù)納入優(yōu)先審評(píng)名單，對(duì)應(yīng)461個(gè)產(chǎn)品－廠家。 筆者對(duì)近4年納入優(yōu)先審評(píng)的461個(gè)產(chǎn)品-廠家進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，有129個(gè)產(chǎn)品-廠家的申報(bào)理由為“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”，是8種申報(bào)理由中產(chǎn)品數(shù)量最多的理由。 納入名單的理由如何變化？ 2015年“兒童藥”→2016年“臨床必需”“首仿”→2017年至今“治療優(yōu)勢(shì)” 優(yōu)先審評(píng)的申報(bào)理由有治療優(yōu)勢(shì)、臨床必需、兒童藥、雙報(bào)、首仿藥、罕見病、撤回重報(bào)、專利到期8種。 藥海數(shù)據(jù)對(duì)擬納入優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的申報(bào)理由分類進(jìn)行分析，如表2所示。與“現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”的理由對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品-廠家數(shù)最多，其中2017年以此理由申報(bào)的產(chǎn)品-廠家數(shù)最多。“臨床必需...
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2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，明確鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作，并規(guī)定同種藥品一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種，即未來(lái)將采用“3+1”模式。 兩年后，每3個(gè)月都有新政落地。3月，國(guó)家首次成立醫(yī)保局。6月，上海率先實(shí)施帶量采購(gòu)。9月，4個(gè)直轄市、7個(gè)副省級(jí)或計(jì)劃單列城市，將組織帶量采購(gòu)試點(diǎn)，目標(biāo)直指通過一致性評(píng)價(jià)的品種通用名下的33個(gè)藥品，包括過專利期的原研藥、參比制劑及通過評(píng)價(jià)的仿制藥。藥企按照協(xié)議降價(jià)，期待醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠按照協(xié)議完成采購(gòu)量，實(shí)現(xiàn)以市場(chǎng)換價(jià)格完整的商業(yè)招標(biāo)。 這些政策一旦到位，以及未來(lái)更多的一致性評(píng)價(jià)完成后，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品將形成嶄新的競(jìng)爭(zhēng)格局。產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格談判、市場(chǎng)容量，這三者將給醫(yī)藥產(chǎn)品帶來(lái)嶄新的營(yíng)銷思路，過去靠大量醫(yī)藥代表臨床推廣提升銷量的模式或受影響。9月12日，GSK宣布在美國(guó)裁減450個(gè)醫(yī)藥代表職位，或許就是一個(gè)信號(hào)。 目前，國(guó)內(nèi)將近600萬(wàn)從事臨床一線推廣的醫(yī)藥代表將何去何從？筆者建議，近期銷售代表可進(jìn)行以下功能轉(zhuǎn)換： 1加強(qiáng)市場(chǎng)部功能&#...
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10月8日，CDE官網(wǎng)對(duì)《口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更技術(shù)要求》（以下簡(jiǎn)稱《要求》）征求意見，時(shí)間為一個(gè)月。 針對(duì)企業(yè)近期提出的口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更是否需要開展生物等效性試驗(yàn)的問題，《要求》明確，對(duì)于口服固體緩控釋制劑的生產(chǎn)場(chǎng)地變更，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量屬性的關(guān)鍵輔料、關(guān)鍵生產(chǎn)步驟和關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等進(jìn)行深入分析，制定合理的研究策略。 滿足下述兩條要求的場(chǎng)地變更可不再進(jìn)行BE試驗(yàn)： 1、生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后關(guān)鍵生產(chǎn)要素均未發(fā)生變化，如原料藥和關(guān)鍵輔料來(lái)源及其質(zhì)量控制、處方組成、生產(chǎn)過程控制要求、關(guān)鍵工藝步驟和工藝參數(shù)及關(guān)鍵中間體的控制要求、生產(chǎn)批量、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（原理、性能和規(guī)模）、生產(chǎn)車間環(huán)境（溫濕度）等未發(fā)生變化；具有相同的生產(chǎn)人員素質(zhì)，對(duì)生產(chǎn)工藝具備足夠經(jīng)驗(yàn)。 2、質(zhì)量對(duì)比研究，如多種條件下（不同溶出介質(zhì)、不同轉(zhuǎn)速）的釋放曲線及釋放特征、有關(guān)物質(zhì)、含量等，證明生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致。 其他情況，應(yīng)進(jìn)行BE試驗(yàn)。關(guān)鍵詞：BE試驗(yàn)；原料藥；生物等效性試驗(yàn)；
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![仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)及影響研究]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)及影響研究")
2012 年1 月20 日，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》，提出全面提高仿制藥質(zhì)量，宣布對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作開始。2015年8月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，提出國(guó)家基本藥物目錄(2012 年版) 中2007 年10 月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018 年底前完成一致性評(píng)價(jià)，意味著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作開始提速。2016 年2 月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》( 國(guó)辦發(fā)〔2016〕8 號(hào))，宣布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作正式啟動(dòng)。此后國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) 陸續(xù)發(fā)布了多個(gè)一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，標(biāo)志著一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入實(shí)質(zhì)操作階段。這次一致性評(píng)價(jià)涉及的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)范圍相當(dāng)廣，時(shí)間非常緊，投入巨大，對(duì)制藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，乃至整個(gè)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保行業(yè)產(chǎn)生巨大影響。1 仿制藥定義及開展一致性評(píng)價(jià)范圍 國(guó)辦發(fā)[2016]8 號(hào)文件明確規(guī)定化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。2016年3月9日，總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告(2016 年第51 號(hào))，仿制藥是指仿制境外上市但境內(nèi)未上市或在...
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![國(guó)慶節(jié)|舉國(guó)歡慶，共度佳節(jié)！]( "國(guó)慶節(jié)|舉國(guó)歡慶，共度佳節(jié)！")
每年的10月1號(hào)是中國(guó)國(guó)慶節(jié)。但是大家對(duì)國(guó)慶節(jié)的歷史由來(lái)有多少了解呢?小暉很高興為您解答，歡迎閱讀?！皣?guó)慶”一詞，本指國(guó)家喜慶之事，最早見于西晉。西晉的文學(xué)家陸機(jī)在《五等諸侯論》一文中就曾有“國(guó)慶獨(dú)饗其利，主憂莫與其害”的記載、我國(guó)封建時(shí)代、國(guó)家喜慶的大事，莫大過于帝王的登基、誕辰(清朝稱皇帝的生日為萬(wàn)歲節(jié))等。因而我國(guó)古代把皇帝即位、誕辰稱為“國(guó)慶”。今天天稱國(guó)家建立的紀(jì)念日為國(guó)慶節(jié)。1949年10月1日，在首都北京天安門廣場(chǎng)舉行了開國(guó)大典在隆隆的禮炮聲中中央人民政府主席毛澤東莊嚴(yán)宣告中華人民共和國(guó)成立中國(guó)人民經(jīng)過一百多年的英勇奮戰(zhàn)，在中國(guó)共產(chǎn)黨的領(lǐng)導(dǎo)下，取得了人民革命的偉大勝利1949年10月1日，中國(guó)成立，這是中國(guó)歷史上一個(gè)最偉大的轉(zhuǎn)變1949年9月的政協(xié)一屆一次會(huì)議上決定把10月1日定為國(guó)慶節(jié)中華人民共和國(guó)國(guó)旗旗面為紅色象征革命。旗上的五顆五角星及其相互關(guān)系象征共產(chǎn)黨領(lǐng)導(dǎo)下的革命人民大團(tuán)結(jié)。星用黃色是為著在紅地上顯出光明，四顆小五角星各有一角正對(duì)著大星的中心點(diǎn)，表示圍繞著一個(gè)中心而團(tuán)結(jié)。1990年6月28日，第七屆全國(guó)人大常委會(huì)第十四次會(huì)議通過了《中華人民共和國(guó)國(guó)旗法》。該法于當(dāng)年10月1日起施行。我國(guó)憲法規(guī)定：“中華人民共和國(guó)國(guó)徽，中間是五星照耀下的天安門，周圍是谷穗和齒輪?！敝腥A人民共和國(guó)國(guó)徽的寓意是：象征著中國(guó)人民目“五四”運(yùn)動(dòng)以來(lái)的新民主主義革命斗爭(zhēng)和工人階級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的...
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不少藥企在開展生物等效性試驗(yàn)時(shí)，獲得的結(jié)果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效？生物等效性試驗(yàn)不等效的原因是什么呢？今天，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給大家分析下生物等效性試驗(yàn)不等效的兩大原因，一起來(lái)了解下吧！ 一、藥物的原因 在生物等效性試驗(yàn)出現(xiàn)“不等效”的結(jié)果時(shí)，對(duì)其原因的分析一般需要首先考慮試驗(yàn)本身是否出現(xiàn)了問題，然而，當(dāng)排除了試驗(yàn)的因素之后，我們的目光就會(huì)落在藥物的因素上?！ ?、藥物的理化性質(zhì) 藥物的理化性質(zhì)往往是藥物吸收的重要影響因素。比如，對(duì)于難溶性藥物，往往原發(fā)廠產(chǎn)品在最初開發(fā)時(shí)，會(huì)設(shè)計(jì)多種處方和工藝，以探索最佳生物利用度。在仿制這些產(chǎn)品或改變其劑型時(shí)，則應(yīng)充分考慮到藥物本身的理化性質(zhì)對(duì)藥物吸收的影響?！ ?、處方工藝問題 對(duì)于仿制藥，在無(wú)法了解到被仿產(chǎn)品的處方、工藝的情況下，要使仿制藥與被仿產(chǎn)品的處方、工藝完全相同，可能性非常小。在絕大多數(shù)情況下，產(chǎn)品的研發(fā)者都是根據(jù)化合物特點(diǎn)、劑型特點(diǎn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和常規(guī)處方情況，自行設(shè)計(jì)并篩選產(chǎn)品的處方，而制備工藝則大多數(shù)情況下是一些常規(guī)的生產(chǎn)工藝?！ 《?、生物等效性試驗(yàn)本身的原因 生物等效性試驗(yàn)，雖然是在人體進(jìn)行的試驗(yàn)，但其目的卻并非為了直接觀察試驗(yàn)藥物的安全有效性，而是以體內(nèi)試驗(yàn)的方法來(lái)評(píng)價(jià)兩個(gè)制劑之間的差別，以及這種差別程度的可接受性。因此，生物等效性試驗(yàn)從試驗(yàn)設(shè)計(jì)開始，就應(yīng)該盡可能地減少試驗(yàn)中的干擾因素?！?..
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![289目錄19個(gè)“國(guó)內(nèi)特有品種“名單發(fā)布！需重做臨床試驗(yàn)]( "289目錄19個(gè)“國(guó)內(nèi)特有品種“名單發(fā)布！需重做臨床試驗(yàn)")
1月30日，CDE官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國(guó)特有品種一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事宜的通知》（簡(jiǎn)稱《通知》），經(jīng)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室梳理，初步形成19個(gè)“國(guó)內(nèi)特有品種名單”。289基藥目錄中國(guó)內(nèi)特有品種名單 按照《通知》要求，企業(yè)應(yīng)落實(shí)評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)特有品種的主體責(zé)任，加快做好評(píng)價(jià)工作，根據(jù)品種具體情況及相關(guān)要求進(jìn)行評(píng)估，提出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)方案，并及時(shí)與仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室溝通?！ 锻ㄖ愤M(jìn)一步明確，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室將加大對(duì)企業(yè)國(guó)內(nèi)特有品種評(píng)價(jià)工作的支持與服務(wù)的力度，根據(jù)品種研究情況組織專家咨詢會(huì)，及時(shí)解決評(píng)價(jià)方案中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定的問題，與企業(yè)共同加快推進(jìn)國(guó)內(nèi)特有品種的一致性評(píng)價(jià)工作?！ ?jù)了解，上述19個(gè)國(guó)內(nèi)特有品種大多為復(fù)方制劑或沒有參比制劑的情況，且產(chǎn)品多數(shù)為普藥品種，利潤(rùn)空間微薄，上“大臨床”無(wú)論時(shí)間還是金錢，成本都很難吃得消，按時(shí)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的壓力極大。 去年4月，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見》，將一致性評(píng)價(jià)品種分為6大類，并對(duì)不同類別的情況做了具體要求?！ ∑渲?，針對(duì)“國(guó)內(nèi)特有品種”提出：由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》提交申請(qǐng)，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評(píng)價(jià)；企業(yè)未選擇重新開展...
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![一致性評(píng)價(jià)：292個(gè)BE試驗(yàn)已完成，69個(gè)藥品或?qū)⑦M(jìn)入申報(bào)]( "一致性評(píng)價(jià)：292個(gè)BE試驗(yàn)已完成，69個(gè)藥品或?qū)⑦M(jìn)入申報(bào)")
隨著“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”政策的出臺(tái)，臨床試驗(yàn)的關(guān)注度不斷提高。截止2018年9月19日，平臺(tái)獲得CTR號(hào)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)685項(xiàng)，其中292項(xiàng)顯示已完成。685個(gè)已登記的仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)主要格局如下： 本文將重點(diǎn)介紹已完成的292個(gè)BE試驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合注冊(cè)與受理情況進(jìn)行簡(jiǎn)要的分析?！ ?、已完成的一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)通過統(tǒng)計(jì)2016年至2018年的臨床試驗(yàn)，對(duì)比藥品上市信息和注冊(cè)信息，篩選出了用于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的BE試驗(yàn)。截止2018年9月19日，已完成的BE試驗(yàn)總計(jì)達(dá)到292個(gè)。下圖為各月的仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)完成（終止）數(shù)量統(tǒng)計(jì)圖： 2、已完成的BE試驗(yàn)最受關(guān)注的藥品對(duì)一致性評(píng)價(jià)已完成的BE試驗(yàn)的藥品統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，截止2018年9月19日完成BE試驗(yàn)最多的藥品為鹽酸二甲雙胍片，達(dá)到19個(gè)登記號(hào)；其次是苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林膠囊，分別為17個(gè)。結(jié)合仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)情況可以看到，盡管鹽酸二甲雙胍片BE試驗(yàn)很多，一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)卻只有5個(gè)，且還沒有通過的。已完成BE試驗(yàn)的品種排行如下： 3、各企業(yè)已完成的BE試驗(yàn)數(shù)量 總的來(lái)說(shuō)，截止2018年9月19日，共有154家企業(yè)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)已經(jīng)完成，91家企業(yè)只有1個(gè)已完成的BE試驗(yàn)。齊魯制藥有限公司已完成的BE試驗(yàn)數(shù)量最多，登記號(hào)達(dá)到12個(gè)...
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注射劑一致性評(píng)價(jià)中的無(wú)菌工藝評(píng)價(jià)是非常重要的，而滅菌過程是注射劑產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝參數(shù)。今天，一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉小編根據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則和CDE專家的觀點(diǎn)整理如下，供各位在一致性評(píng)價(jià)過程中參考?！ ?、按照歐盟決策樹的要求，不能達(dá)到121℃，15分鐘滅菌，可選擇F0≥8的殘存概率法。請(qǐng)問，若產(chǎn)品能達(dá)到121℃，12分鐘滅菌，是否就不能選擇121℃，10分鐘，同樣，能達(dá)到10分鐘，就不能選擇8分鐘，都是F0≥8的情況?！ 〈穑簭奈⑸餁绲臄?shù)學(xué)模型可知，在初始污染相同的情況下，滅菌F0值越大，無(wú)菌保證水平越高。因此，顯然為降低產(chǎn)品殘留微生物的風(fēng)險(xiǎn)，盡量選擇高的F0值是順理成章的。一句話，產(chǎn)品若耐受，F(xiàn)0應(yīng)盡可能大。無(wú)菌本質(zhì)上是個(gè)概率問題，顯然，選擇的依據(jù)就是降低染菌概率，怎么降低都不為過?！ ?、在產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的條件下，均能滿足121℃，8分鐘和115℃，30分鐘，哪個(gè)條件應(yīng)該優(yōu)先選擇呢？ 答：不考慮產(chǎn)品理化質(zhì)量穩(wěn)定性，理論上這兩種條件達(dá)到的F0值幾乎相等，無(wú)所謂優(yōu)選哪個(gè)。但實(shí)際生產(chǎn)中，還要考慮滅菌器內(nèi)產(chǎn)品中熱穿透的情況，滅菌器內(nèi)不同部位的產(chǎn)品實(shí)際獲得的F0值的差異，不同滅菌批次間產(chǎn)品的F0的差異等。應(yīng)該選擇熱分布差異小，產(chǎn)品F0值差異較小的滅菌工藝?！ ?、同品種10ml、20ml注射劑，采取相同的滅菌方式是否合適 答：同品種10ml、20ml注射劑，可以采取相同的滅菌方式，但應(yīng)進(jìn)行...
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