作為生物研究合規(guī)監(jiān)測的一部分，美國 FDA 準(zhǔn)備對那些未能向 ClinicalTrials.gov 網(wǎng)站提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的企業(yè)進(jìn)行罰款?！ ?月20日發(fā)布的新指南草案“Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank”概述了 FDA 強(qiáng)制執(zhí)行在 ClinicalTrials.gov 網(wǎng)站上公布臨床試驗(yàn)登記和結(jié)果的框架工作，這是 2007 年 FDA 修正案中授權(quán)的要求?！ DA在指南中表示：如果未能提交所要求的臨床試驗(yàn)登記和/或結(jié)果信息，提交虛假或誤導(dǎo)性信息，未能向FDA提交所要求的信息或故意向FDA提交虛假證明，可能會要求民事罰款。如果在正式通知后 30 天內(nèi)未能糾正問題，則每組裁定的違規(guī)行為最高罰款 1 萬美元。還可能征收在合規(guī)之外每天不超過 1 萬美元的額外罰款?！ ≡跊Q定罰款時，將考慮“違規(guī)行為的性質(zhì)、情況、程度和嚴(yán)重性，以及違規(guī)者的支付能力、對繼續(xù)經(jīng)營的影響，以及此類違規(guī)行為的歷史、有罪程度和司法可能要求的其它事項”。 但 FDA還表示，在審申請的可批準(zhǔn)性似乎不會受到指南中所述違規(guī)行為的影響。據(jù) FDA表示，指南中的條款“與 FDA監(jiān)管產(chǎn)品的批準(zhǔn)和許可要求是分開的?！薄 ∽砸髨蟾媾R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以來，臨床試驗(yàn)透明度已經(jīng)有所改善，但仍存在問題。最近對 ClinicalTrials.gov ...
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2018
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自2009年《關(guān)于建立國家基本藥物制度實(shí)施意見》正式發(fā)布以來，針對基本藥物制度的修改完善政策不斷出臺，從集采的《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》，到目錄管理《國家基本藥物目錄管理辦法》，都進(jìn)一步完善基藥制度的改革?！ 鴦?wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》在以往的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)期國內(nèi)基藥問題制定了更加完善的基藥制度。 《意見》明確，要堅持基本藥物主導(dǎo)地位，調(diào)整優(yōu)化基本藥物目錄，保障基本藥物從生產(chǎn)到使用的各個環(huán)節(jié)，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理，將基本藥物使用情況作為處方點(diǎn)評重點(diǎn)內(nèi)容，對無正當(dāng)理由不首選基本藥物的予以通報。對醫(yī)師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和臨床應(yīng)用指南、處方集培訓(xùn)力度，提高基本藥物合理使用和管理水平?！ ”敬巍兑庖姟芬册槍幠夸浀恼{(diào)整做出了明確指示，今后基藥目錄原則上每三年動態(tài)調(diào)整一次。優(yōu)先調(diào)入通過一致性評價的仿制藥，可治愈或有效改善生命質(zhì)量、成本效益比顯著等療效確切的藥品。同時，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)質(zhì)品種所替代的藥品則是調(diào)出重點(diǎn)?！ 〗?，國家為了保障各方用藥，從各省開展省級抗癌藥專項集中采購到國家組織藥品集中采購試點(diǎn)工作，集中采購已成藥品降價主流方式。為確?；幠軌蚍狭孔恪r廉的特點(diǎn)，在采購上也將開展集中采購、分類采購方式進(jìn)行?！ τ谄髽I(yè)來說雖然基藥比較廉...
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2018
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【桐暉藥業(yè)】中國藥企進(jìn)行參比制劑一次性進(jìn)口批件的申請，以及通關(guān)單的審批過程中，經(jīng)常會遇到無法確定生產(chǎn)商或者持證商的問題。在歐盟的說明書中，基本上都會標(biāo)明生產(chǎn)商和持證商的公司名稱和地址，歐盟與中國的藥品法規(guī)是接軌的。但相反，美國的藥品法規(guī)在這一點(diǎn)上面，是有很明顯的差別的。美國的藥品說明書里面顯示的公司，有很大的自由空間，可能是生產(chǎn)商，也可能是持證商，還有一種可能性，就是既不是生產(chǎn)商，又不是持證商，而是一個標(biāo)簽商的名字。下面這個MERCAPTOPURINE片劑就是一個例子。產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上只顯示了Quinn Pharmaceuticals, LLC（見下圖）。而這個QUINN公司，既不是生產(chǎn)商，又不是持證商。該產(chǎn)品的持證商和生產(chǎn)商都是STASON PHARMACEUTICALS, INC. 但是，在藥品實(shí)物包裝上，或者說明書中，都無法找到STASON公司的名字 在這樣的情況下，造成國內(nèi)的一次性進(jìn)口監(jiān)管部門和藥企的困惑。參比制劑一次性進(jìn)口通關(guān)單審批，一般是需要按照參比制劑實(shí)物的照片，看看生產(chǎn)商或者持證商的信息，是否與批件上面的一致。從MERCAPTOPURIN這個例子可以看到，一次性進(jìn)口批件上面只有持證商和生產(chǎn)商的信息（只有STASON公司的信息），而藥品包裝實(shí)物照片和說明書上只有標(biāo)簽商的信息（只有QUINN公司的信息）。這樣就造成了進(jìn)口批件，和藥品實(shí)物上面的信息，不一致的尷...
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生物等效性試驗(yàn)的目的主要是：評價藥物從制劑中釋放并被人體吸收的過程，比較受試制劑和參比制劑間制劑因素造成的差異，評估不同制劑之間的可替換性。它的設(shè)計主要有以下三種：1）兩制劑、單次給藥、交叉試驗(yàn)設(shè)計；2）兩制劑、單次給藥、平行試驗(yàn)設(shè)計；3）重復(fù)試驗(yàn)設(shè)計。下面，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家詳細(xì)介紹一下?！ ?、交叉試驗(yàn)設(shè)計 生物等效性試驗(yàn)通常采用交叉設(shè)計的方法，多數(shù)藥物的清除率在個體間均存在很大變異，個體間的變異系數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于個體內(nèi)變異系數(shù)。交叉設(shè)計可以有效規(guī)避個體間變異給試驗(yàn)帶來的偏倚，在所作的觀察次數(shù)相等時，在檢測產(chǎn)品的差異時交叉設(shè)計比平行設(shè)計更加有效?！ ∫虼?，只要實(shí)際操作上可行，各國指導(dǎo)原則均建議生物等效性試驗(yàn)盡量采用交叉設(shè)計的方法，通常情況下采用標(biāo)準(zhǔn)的2×2雙周期交叉試驗(yàn)設(shè)計，即每一受試者輪流接受每一種處理方法?！ ∈茉囌唠S機(jī)分配到兩組，進(jìn)行兩個周期的試驗(yàn)。第一周期，第1組受試者服用受試制劑(T)，第2組受試者服用參比制劑(R)。第二周期，第1組受試者服用參比制劑(R)，第2組受試者服用受試制劑(T)，兩個周期之間要有足夠長的清洗期，清洗時間7個半衰期?！ ?、平行試驗(yàn)設(shè)計 對于半衰期較長的藥物，如果采用交叉設(shè)計，清洗期過長，會延長研究時間，增加試驗(yàn)質(zhì)量控制的難度和受試者失訪的風(fēng)險，使得交叉設(shè)計變得難以實(shí)施，此時可以采用平行設(shè)計方法。平行設(shè)計，即每個受...
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![臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循的道德要求]( "臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循的道德要求")
臨床試驗(yàn)的藥品至關(guān)重要，為確保臨床試驗(yàn)的安全、有效和質(zhì)量可控，保障受試者的權(quán)益、安全和健康，必須要規(guī)范臨床試驗(yàn)藥品管理。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的主要執(zhí)行單位，構(gòu)建完善的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理體系是提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保障。為了建立科學(xué)和規(guī)范化的臨床試驗(yàn)藥品管理方法，需要從以下幾個方面著手： 1、建立完善的臨床試驗(yàn)用藥品管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 臨床試驗(yàn)用藥物各環(huán)節(jié)均需有嚴(yán)格的管理制度和SOP并遵照執(zhí)行，同時根據(jù)實(shí)際情況逐步修訂完善。試驗(yàn)用藥品須專人負(fù)責(zé)嚴(yán)格管理，按其特殊要求（溫度、濕度、光度）儲存，定期檢查藥品的質(zhì)量。 臨床試驗(yàn)用藥品的接收、保管、發(fā)放、回收、銷毀等均應(yīng)有記錄。研究者必須保證臨床試驗(yàn)中使用的所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案，剩余藥品退還申辦者，不得把試驗(yàn)藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者?！ ”O(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查和監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)和改正存在的問題。對試驗(yàn)用藥品管理存在的問題要進(jìn)行隨訪，并記錄隨訪監(jiān)查結(jié)果，保證試驗(yàn)用藥品僅用于試驗(yàn)中?！ ?、加強(qiáng)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GCP培訓(xùn) 針對目前試驗(yàn)藥品管理的各個環(huán)節(jié)存在的問題，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須進(jìn)一步加強(qiáng)對GCP法律法規(guī)、管理制度和SOP的培訓(xùn)，強(qiáng)化試驗(yàn)各環(huán)節(jié)相關(guān)人員對GCP的認(rèn)識。藥物管理人員應(yīng)參加臨床試驗(yàn)啟動會議，熟悉臨床試驗(yàn)...
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近來，一致性評價如火如荼，大批仿制藥廠爭先恐后的過了評價。本以為原研藥就此可以逃過了這一劫，卻沒想到栽在藥品帶量采購上，藥品帶量采購將試點(diǎn)?！ 睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》獨(dú)家報道了《藥品帶量采購操作方法明確 將在北京等11個城市試點(diǎn)》。據(jù)記者獲悉，藥品集中采購量將按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%~70%設(shè)計。即60~70%的市場份額給中標(biāo)企業(yè)，其他企業(yè)只能分享剩余的30%~40%份額?！ ’B加近期“仿制藥一致性評價時間節(jié)點(diǎn)將至，諸多藥品恐被淘汰出局”的消息，無疑將對現(xiàn)有的藥品市場格局形成巨大沖擊。雖然到目前為止，部分藥企均表示此舉暫時不會對公司產(chǎn)生重大的影響。但從長遠(yuǎn)分析，還是會對現(xiàn)有醫(yī)藥市場布局造成很大的變動?！ 斑^了一致性評價的仿制藥，就像自動進(jìn)入了角斗場，要再進(jìn)行一輪生死決戰(zhàn)。”國內(nèi)藥企人士在參加了藥品集中采購試點(diǎn)座談會后心生感慨。他表示：參與競價的是一家原研藥企加上N家仿制藥企，最終結(jié)果是價低者中標(biāo)，享有60%到70%的市場。而落選者和現(xiàn)階段未通過一致性評價的藥企一起競爭剩余30%~40%的市場份額?！ 奈覈幤蜂N售情況來看，在所有通過一致性評價的仿制藥中，一部分品種所對應(yīng)的原研藥正是目前中國醫(yī)藥市場銷售額較高的產(chǎn)品。而根據(jù)集中帶量采購試點(diǎn)方案，原本占據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場份額較小甚至完全不占據(jù)市場份額的藥企，一旦競價成功將把60%~70%的市場收入囊中。不過，也有...
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很多人認(rèn)為，參加臨床試驗(yàn)就是當(dāng)“小白鼠”，成為“試驗(yàn)品”。從表面上看，似乎是這個道理，因?yàn)槎际窃囼?yàn)對象，都有著一定的不確定性，目的是為醫(yī)學(xué)發(fā)展做奉獻(xiàn)。但是，如果僅僅是這樣表面理解，那就很少有人愿意去做“小白鼠”，以自己的“生命”為代價為醫(yī)學(xué)發(fā)展做貢獻(xiàn)。事實(shí)上，在歐美國家的大型癌癥研究中心，很多患者會主動向醫(yī)生詢問：自己能否加入臨床試驗(yàn)？難道歐美國家的患者都“不怕死”，更有“奉獻(xiàn)”精神嗎？或者因?yàn)楦F的治不起，只得通過參加臨床試驗(yàn)獲得免費(fèi)治療。事實(shí)并非如此，主要原因還是他們對“臨床試驗(yàn)”有更加正確的認(rèn)識。當(dāng)然，說和小白鼠試驗(yàn)類似也是沒錯的，因?yàn)閰⑴c臨床研究都是試驗(yàn)對象，試驗(yàn)結(jié)果都會有一定的不確定性。但不同的是，臨床試驗(yàn)的患者所接受的藥物治療，是進(jìn)行細(xì)胞學(xué)、動物學(xué)等一系列的實(shí)驗(yàn)后，經(jīng)過極為嚴(yán)格的評估，基本認(rèn)為治療結(jié)果有效的治療方式，并且使用劑量遠(yuǎn)低于動物實(shí)驗(yàn)，特別是還明確了藥物的作用機(jī)制。目前，我國臨床試驗(yàn)中所使用的藥物，大多都是國外臨床研究已取得可靠療效并且毒副作用較低的藥物，比如治療肺癌的TKI類靶向藥物和PD-1/L-1抑制劑等藥物。這些藥物研究的目的是通過大規(guī)模人群試驗(yàn)，驗(yàn)證那些國外新藥是否適合國人使用，選擇更加有效的治療方式，抑或?qū)ふ腋线m的治療人群。當(dāng)然對于患者本人，或許是獲得一次新生的機(jī)會。雖然臨床試驗(yàn)的最終目的是為了醫(yī)學(xué)的發(fā)展，但首先要保護(hù)好患者的權(quán)益。因此，參與臨床試驗(yàn)...
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親愛的伙伴們，在過去的19年，謝謝您見證了桐暉藥業(yè)的成長與發(fā)展，同時給予了我們鼎力支持與厚愛，值此中秋佳節(jié)到來之際，桐暉集團(tuán)全體員工恭祝大家節(jié)日快樂！中秋節(jié)的由來 中秋節(jié)，是中國傳統(tǒng)節(jié)日之一，為每年的農(nóng)歷八月十五，也是我國僅次于春節(jié)的第二大傳統(tǒng)節(jié)日。傳說是為了紀(jì)念嫦娥。中秋節(jié)始于唐朝初年，盛行于宋朝，至明清時，已成為與春節(jié)齊名的中國主要節(jié)日之一。受中華文化的影響，中秋節(jié)也是東亞和東南亞一些國家尤其是當(dāng)?shù)氐娜A人華僑的傳統(tǒng)節(jié)日。自2008年起中秋節(jié)被列為國家法定節(jié)假日。2006年5月20日，國務(wù)院列入首批國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄。 中秋節(jié)自古便有祭月、賞月、拜月、吃月餅、賞桂花、飲桂花酒等習(xí)俗，流傳至今，經(jīng)久不息。中秋節(jié)以月之圓兆人之團(tuán)圓，為寄托思念故鄉(xiāng)，思念親人之情，祈盼豐收、幸福，成為豐富多彩、彌足珍貴的文化遺產(chǎn)。中秋節(jié)與端午節(jié)、春節(jié)、清明節(jié)并稱為中國四大傳統(tǒng)節(jié)日。 最后，桐暉集團(tuán)全體員工再次祝愿您和你的家人團(tuán)圓美滿，闔家幸福！
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2018
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今天廣州臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給大家分享下生物等效性試驗(yàn)發(fā)展簡史，帶您了解BE的前世今生?！ 「拍睢 ∩锏刃裕╞ioequivalence ，BE）是指一種藥物的不同制劑在同樣試驗(yàn)條件下，給予相同劑量，反應(yīng)其吸收程度及吸收速度的主要藥物動力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計學(xué)差異?！ ⊥ǔＲ饬x的生物等效性研究是指采用生物利用度的研究方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)指標(biāo)，根據(jù)預(yù)先確定的等效標(biāo)準(zhǔn)和限度進(jìn)行的比較研究?！ ≡谒幋鷦恿W(xué)方法確實(shí)不可行時，也可以考慮藥效學(xué)指標(biāo)、臨床療效指標(biāo)及體外試驗(yàn)指標(biāo)等進(jìn)行比較性研究，但需充分證實(shí)所采用的方法具有科學(xué)性和可行性。 意義 生物等效性是評價制劑質(zhì)量的重要參數(shù)，它強(qiáng)調(diào)以預(yù)先確定的等效標(biāo)準(zhǔn)和限度進(jìn)行比較，是保證含同一藥物的不同制劑體內(nèi)行為一致性的依據(jù)，是判斷所研發(fā)產(chǎn)品是否可替換已上市藥品使用的依據(jù)。 FDA 規(guī)定若仿制藥品與注冊藥品間具有生物等效性，申報過程可按簡化新藥申報程序( abbreviated new drug application， ANDA)進(jìn)行，而不需要按新藥申報程序( new drug application， NDA)進(jìn)行，避免了耗時、昂貴的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，極大的節(jié)約了研發(fā)成本，從而為廣大患者提供療效相當(dāng)?shù)牡蛢r藥品。 對于仿制藥和原研藥，生物等效性研究在藥品上市前及上市后都發(fā)揮著重要作用，對于仿制藥，生物等效性用于確認(rèn)仿制藥與參照...
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