生物等效性試驗(yàn)的目的主要是：評價藥物從制劑中釋放并被人體吸收的過程，比較受試制劑和參比制劑間制劑因素造成的差異，評估不同制劑之間的可替換性。它的設(shè)計主要有以下三種：1）兩制劑、單次給藥、交叉試驗(yàn)設(shè)計；2）兩制劑、單次給藥、平行試驗(yàn)設(shè)計；3）重復(fù)試驗(yàn)設(shè)計。下面，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家詳細(xì)介紹一下。

　　1、交叉試驗(yàn)設(shè)計

　　生物等效性試驗(yàn)通常采用交叉設(shè)計的方法，多數(shù)藥物的清除率在個體間均存在很大變異，個體間的變異系數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于個體內(nèi)變異系數(shù)。交叉設(shè)計可以有效規(guī)避個體間變異給試驗(yàn)帶來的偏倚，在所作的觀察次數(shù)相等時，在檢測產(chǎn)品的差異時交叉設(shè)計比平行設(shè)計更加有效。

　　因此，只要實(shí)際操作上可行，各國指導(dǎo)原則均建議生物等效性試驗(yàn)盡量采用交叉設(shè)計的方法，通常情況下采用標(biāo)準(zhǔn)的2×2雙周期交叉試驗(yàn)設(shè)計，即每一受試者輪流接受每一種處理方法。

　　受試者隨機(jī)分配到兩組，進(jìn)行兩個周期的試驗(yàn)。第一周期，第1組受試者服用受試制劑(T)，第2組受試者服用參比制劑(R)。第二周期，第1組受試者服用參比制劑(R)，第2組受試者服用受試制劑(T)，兩個周期之間要有足夠長的清洗期，清洗時間>7個半衰期。

　　2、平行試驗(yàn)設(shè)計

　　對于半衰期較長的藥物，如果采用交叉設(shè)計，清洗期過長，會延長研究時間，增加試驗(yàn)質(zhì)量控制的難度和受試者失訪的風(fēng)險，使得交叉設(shè)計變得難以實(shí)施，此時可以采用平行設(shè)計方法。平行設(shè)計，即每個受試者只接受一種處理方法，第1組受試者服用T，第2組受試者服用R，沒有洗脫期。

　　平行設(shè)計因缺乏交叉給藥這一環(huán)節(jié)，其病例數(shù)至少應(yīng)該是交叉設(shè)計要求的2倍，平行設(shè)計個體間變異也比交叉設(shè)計更大，應(yīng)結(jié)合藥物的具體特性及統(tǒng)計學(xué)要求來確定具體的樣本量。

　　3、重復(fù)試驗(yàn)設(shè)計

　　重復(fù)試驗(yàn)設(shè)計是指將同一制劑重復(fù)給予同一受試者，可設(shè)計為部分重復(fù)（單制劑重復(fù)，即三周期）或完全重復(fù)（兩制劑均重復(fù)，即四周期）。重復(fù)試驗(yàn)設(shè)計適用于部分高變異藥物（個體內(nèi)變異≥30%），優(yōu)勢在于可以入選較少數(shù)量的受試者進(jìn)行試驗(yàn)。常采用的重復(fù)交叉設(shè)計如下：

　　不同的BE試驗(yàn)設(shè)計直接關(guān)系到整個試驗(yàn)的成本和時間，實(shí)施過程中應(yīng)根據(jù)藥物的不同特點(diǎn)進(jìn)行合理選擇。以下對不同試驗(yàn)設(shè)計進(jìn)行簡單的比較，供大家參考：

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