【桐暉藥業(yè)】中國藥企進行參比制劑一次性進口批件的申請，以及通關(guān)單的審批過程中，經(jīng)常會遇到無法確定生產(chǎn)商或者持證商的問題。在歐盟的說明書中，基本上都會標(biāo)明生產(chǎn)商和持證商的公司名稱和地址，歐盟與中國的藥品法規(guī)是接軌的。

但相反，美國的藥品法規(guī)在這一點上面，是有很明顯的差別的。美國的藥品說明書里面顯示的公司，有很大的自由空間，可能是生產(chǎn)商，也可能是持證商，還有一種可能性，就是既不是生產(chǎn)商，又不是持證商，而是一個標(biāo)簽商的名字。

下面這個MERCAPTOPURINE片劑就是一個例子。產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上只顯示了Quinn Pharmaceuticals, LLC（見下圖）。而這個QUINN公司，既不是生產(chǎn)商，又不是持證商。該產(chǎn)品的持證商和生產(chǎn)商都是STASON PHARMACEUTICALS, INC. 但是，在藥品實物包裝上，或者說明書中，都無法找到STASON公司的名字?

在這樣的情況下，造成國內(nèi)的一次性進口監(jiān)管部門和藥企的困惑。參比制劑一次性進口通關(guān)單審批，一般是需要按照參比制劑實物的照片，看看生產(chǎn)商或者持證商的信息，是否與批件上面的一致。

從MERCAPTOPURIN這個例子可以看到，一次性進口批件上面只有持證商和生產(chǎn)商的信息（只有STASON公司的信息），而藥品包裝實物照片和說明書上只有標(biāo)簽商的信息（只有QUINN公司的信息）。這樣就造成了進口批件，和藥品實物上面的信息，不一致的尷尬局面。

那么美國藥品法規(guī)，要求美國藥品的標(biāo)簽和說明書上面，必須顯示生產(chǎn)商？還是持證商？還是標(biāo)簽商？

從上面的例子，我們可以看出來，美國藥品的標(biāo)簽和說明書上面，必須提供標(biāo)簽商的名字，但是，生產(chǎn)商和持證商是可以不提供的（當(dāng)然也可以自愿提供的）。在美國上市的藥品中，標(biāo)簽商的名字是比必須列在藥品標(biāo)簽上和說明書中（很多情況下，標(biāo)簽商，生產(chǎn)商，持證商是同一家公司）。

為什么標(biāo)簽商，對美國藥品這么重要呢？

因為根據(jù)美國FDA藥品法的要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA進行登記。產(chǎn)品登記中，包括一個重要的信息，就是NDC號碼，美國國家藥品編碼。NDC的第一段數(shù)字代碼的是代表標(biāo)簽商的名字，所以它是一個非常重要的信息，就像中國的企業(yè)信用代碼，或者個人身份證號碼那樣的重要。

美國國家藥品編碼NDC有3段數(shù)字組成，第一段數(shù)字，代表標(biāo)簽商LABELER，擁有這個標(biāo)簽的公司。中間一段數(shù)字，是具體哪個產(chǎn)品，如果2個不同的NDC編號，其中，第一段數(shù)字和中間一段的數(shù)字一樣，就說明這2種藥品是完全一樣，只是包裝不同。最后一段數(shù)字，是說明包裝的不同，比如30粒/瓶，90粒/瓶。?

這3段數(shù)字，第一段最多是5位數(shù)字，第二段最多4位數(shù)字，第三段最多2位數(shù)字。每一段前面的零是可以省略，但是，數(shù)字中間或者后面的零，是不能省略的。美國國家藥品編碼NDC有不同的表達方式?！?/span>

因為美國藥品必須帶有美國國家藥品編碼NDC，而NDC最前面一段數(shù)字，是標(biāo)簽商LABELER的代號，這就是美國藥品包裝和說明書中，必須列出標(biāo)簽商的原因。標(biāo)簽商是負(fù)責(zé)該藥品在美國的銷售，要承擔(dān)一切藥品在美國銷售的責(zé)任。??

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