日期:
2018
/
09
/
03
瀏覽次數(shù)：173
8月30日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心關(guān)于發(fā)布《注冊(cè)分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》。 ▍國家藥監(jiān)局，對(duì)一致性評(píng)價(jià)提要求 核心目的，是保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品，與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性?！ ∷幤穼徳u(píng)中心要求，對(duì)于片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次樣品批量（以投料量計(jì)，下同）應(yīng)不得低于10萬制劑單位?！ ?duì)于散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應(yīng)不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10?！ 〔环仙鲜鲆蟮?，應(yīng)按照上述要求進(jìn)行批量放大的補(bǔ)充研究。原則上，放大研究應(yīng)在同一生產(chǎn)線上進(jìn)行。如生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變，生產(chǎn)設(shè)備的工作原理應(yīng)保持一致?！ 〃叿乐挂恢滦栽u(píng)價(jià)做成“一次性評(píng)價(jià)” 國家藥監(jiān)局表示，本技術(shù)要求自公布之日起正式實(shí)施，正式實(shí)施日期后啟動(dòng)BE研究的品種如樣品批量不符合要求，將不予認(rèn)可?！ ∮行袠I(yè)人士表示，此次國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的目的，不但要求一致性評(píng)價(jià)的“試驗(yàn)品”和原研藥一致，流向市場(chǎng)的藥品也應(yīng)如此。防止一致性評(píng)價(jià)做成“一次性評(píng)價(jià)”?！ 〈饲霸谝淮涡袠I(yè)大會(huì)上，一位醫(yī)保局的官員就對(duì)這種隱患表示了擔(dān)憂，筆者在和業(yè)內(nèi)人士的交流中，得到的反饋也是認(rèn)為存在“一次性評(píng)價(jià)”的可能?！ ∠Ｍ馨堰@個(gè)“口子”堵上。 ▍又有8藥品，通過一致性評(píng)價(jià) 根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局在2016年公布的《2018年底前須完...
日期:
2018
/
09
/
03
瀏覽次數(shù)：162
![未過一致性評(píng)價(jià)藥品 在這一省暫時(shí)安全]( "未過一致性評(píng)價(jià)藥品 在這一省暫時(shí)安全")
8月29日，四川省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見（征求意見稿）。 ▍未過一致性評(píng)價(jià)，或暫不會(huì)失去四川市場(chǎng) 意見稿提出，省級(jí)對(duì)省內(nèi)企業(yè)在全國前3位通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，各市（州）人民政府根據(jù)實(shí)際情況給予相應(yīng)激勵(lì)?！ ≈劣凇巴贩N藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種?！边@一點(diǎn)，并未提及?！ 〃吷綎|明確，同品種過3家，未過不再采購 而8月27日，山東省發(fā)布《山東省抗癌藥專項(xiàng)集中采購實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱方案）則明確提到了“同規(guī)格藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家及以上的，不再接受其他未通過一致性評(píng)價(jià)藥品的申報(bào)。” 方案明確，在采購周期內(nèi)，中標(biāo)企業(yè)在保障供應(yīng)的前提下，除通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品外，原則上不再接受其他生產(chǎn)企業(yè)的同規(guī)格產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)。 而外資企業(yè)獨(dú)家中標(biāo)的藥品，允許1家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)新注冊(cè)上市的仿制藥掛網(wǎng)?！ 〃吪c過保護(hù)期專利藥同場(chǎng)競(jìng)技 同時(shí)，方案要求以藥品質(zhì)量相關(guān)因素為核心，按照鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)、兼顧公平的原則，結(jié)合醫(yī)院用藥特點(diǎn)，將過保護(hù)期專利藥品、一致性評(píng)價(jià)參比制劑、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥等作為重要指標(biāo)，科學(xué)設(shè)定報(bào)價(jià)分組。 從這一點(diǎn)可以看出，過一致性評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量已經(jīng)得到了充分的認(rèn)可，與過保護(hù)期專利藥品等并列?！ 〔贿^方案同時(shí)規(guī)定，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品不得高于各省依據(jù)相...
日期:
2018
/
08
/
31
瀏覽次數(shù)：197
經(jīng)過4個(gè)月的公開征求意見，為保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品與BE研究批次樣品質(zhì)量和療效一致性的《注冊(cè)分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》8月30日正式在CDE掛網(wǎng)發(fā)布?！ ∮浾邔?duì)比了試行版本和征求意見稿的五個(gè)條款，稍有修改的是，意見稿中原研藥改為了參比制劑，其他要求基本上一致： 一是對(duì)片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次樣品批量（以投料量計(jì)，下同）應(yīng)不得低于10萬制劑單位。對(duì)散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應(yīng)不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10。 二是不符合上述要求的，應(yīng)按上述要求進(jìn)行批量放大的補(bǔ)充研究。原則上，放大研究應(yīng)在同一生產(chǎn)線上進(jìn)行。如生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變，生產(chǎn)設(shè)備的工作原理應(yīng)保持一致。此外，應(yīng)將放大后的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑進(jìn)行全面的質(zhì)量一致性對(duì)比研究。經(jīng)綜合評(píng)估后認(rèn)為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的，認(rèn)可放大研究批次的批量為商業(yè)化生產(chǎn)的最大批量；經(jīng)綜合評(píng)估認(rèn)為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的，應(yīng)采用符合批量要求的樣品重新進(jìn)行BE研究?！ ∪?、特殊情況下，如用于罕見病治療的藥物、按國家規(guī)定進(jìn)行管制的藥物，BE研究批次的樣品批量可低于上述要求，但該批量應(yīng)在實(shí)際生產(chǎn)線的正常批量范圍內(nèi)?！ ∷摹⑸暾?qǐng)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)或視同通過...
日期:
2018
/
08
/
31
瀏覽次數(shù)：383
昨日（8月28日），陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種陽光采購部分入圍產(chǎn)品的公告（二）》，正大天晴生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，被納入直接掛網(wǎng)?！ 「鶕?jù)公告，該產(chǎn)品自公告之日起掛網(wǎng)執(zhí)行。各采購聯(lián)合體和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將“通過一致性評(píng)價(jià)品種”納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用?！ ∵@一產(chǎn)品，市場(chǎng)潛力巨大 據(jù)悉，富馬酸替諾福韋二吡呋酯是治療慢性乙型肝炎的一線藥物。 該產(chǎn)品相比于拉米夫定、阿德福韋等其他核甘類藥物具有抗病毒療效更強(qiáng)更快、耐藥發(fā)生率更低以及對(duì) B 級(jí)妊娠孕婦有較高安全性的優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)潛力巨大?！ 「鶕?jù)中國疾控中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前，中國有 9000萬乙肝病毒感染者，760 萬丙肝病毒攜帶者。2013年至2017年，每年有超過 120 萬人出現(xiàn)病毒性肝炎發(fā)病。正因?yàn)橛兄嫶蟮氖袌?chǎng)需求，近幾年，富馬酸替諾福韋二吡呋酯的市場(chǎng)增速明顯，值得重點(diǎn)關(guān)注?！ ?jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片近年來的市場(chǎng)增長(zhǎng)率逐年攀高。該產(chǎn)品2017年的市場(chǎng)增長(zhǎng)率，將近200%?！ ≡谑袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局方面，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的絕大部分市場(chǎng)，被原研企業(yè)葛蘭素史克所占據(jù)，份額高達(dá)94.05%?！ ≈档靡惶岬氖?，該品種目前已經(jīng)集滿3家國產(chǎn)仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)，相信隨著一致性評(píng)價(jià)政策紅利的落地，原研藥面臨的市場(chǎng)沖擊將不可避免。 一致性評(píng)價(jià)紅利落地，大批藥品...
日期:
2018
/
08
/
29
瀏覽次數(shù)：166
![一致性評(píng)價(jià)期限將至!藥企別忘了這條生機(jī)!]( "一致性評(píng)價(jià)期限將至!藥企別忘了這條生機(jī)!")
仿制藥一致性評(píng)價(jià)的最后期限越來越近，目前，一些藥企的部分產(chǎn)品已經(jīng)完成了一致性評(píng)價(jià)，但仍有多數(shù)企業(yè)還未通過。筆者了解到，截至7月底，共有65個(gè)品規(guī)正式通過一致性評(píng)價(jià)。其中，有57個(gè)品規(guī)通過補(bǔ)充申請(qǐng)形式完成，有8個(gè)品規(guī)則通過其他路徑?！ 【嚯x年底還有4個(gè)月的時(shí)間，一些藥品被淘汰的概率也會(huì)越來越大。筆者了解到，仿制藥一致性評(píng)價(jià)有助于加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級(jí)的步伐，提升藥品的整體質(zhì)量。但從當(dāng)前情況來看，通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)仍是少數(shù)。對(duì)于此種形勢(shì)，制藥設(shè)備企業(yè)可以為藥企做些什么呢? 專家指出，仿制藥的研究難點(diǎn)在于仿制企業(yè)未知的技術(shù)問題，藥企需要多思考，并且找到如何提高核心的關(guān)鍵技術(shù)方法。“藥企應(yīng)該不斷提高技術(shù)水平，不僅能夠提高仿制藥的質(zhì)量水平，同時(shí)技術(shù)對(duì)企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展具有重要意義。” 同樣，制藥設(shè)備企業(yè)也需要提高關(guān)鍵技術(shù)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：“藥物創(chuàng)新離不開制藥設(shè)備的創(chuàng)新。”在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中的第六條提出“加強(qiáng)藥物裝備的創(chuàng)新”，把制藥設(shè)備作為重點(diǎn)發(fā)展的議項(xiàng)，即高端裝備的創(chuàng)新研發(fā)以及裝備技術(shù)的整體提高?！ ∫虼?，藥物質(zhì)量、藥效、效率的驅(qū)動(dòng)也會(huì)有助于制藥設(shè)備行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。筆者獲悉，一些制藥設(shè)備企業(yè)就利用科技成果，讓制藥設(shè)備和生產(chǎn)線更加自動(dòng)化和人性化?！ ”热缬衅髽I(yè)就結(jié)合國內(nèi)外生產(chǎn)廠家的經(jīng)驗(yàn)，不斷深入研究，大膽創(chuàng)新，在恒壓控制低速、對(duì)高粘度、高溫、高分子藥液的液位控制、...
日期:
2018
/
08
/
29
瀏覽次數(shù)：167
![Ⅲ期臨床試驗(yàn)內(nèi)容及方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)]( "Ⅲ期臨床試驗(yàn)內(nèi)容及方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)")
按照最新的《新藥審批辦法》的規(guī)定，Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前完成。在Ⅱ期臨床試驗(yàn)之后，緊接著進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。即在新藥試生產(chǎn)后，臨床廣泛使用的最初一段時(shí)間內(nèi)，對(duì)新藥的療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、合理治療方案等作進(jìn)一步擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，以期對(duì)新藥的臨床應(yīng)用價(jià)值作出進(jìn)一步評(píng)價(jià)，并根據(jù)進(jìn)一步了解的療效、適應(yīng)癥與不良反應(yīng)情況，指導(dǎo)臨床合理用藥。 ?、笃谂R床試驗(yàn)的內(nèi)容 根據(jù)國內(nèi)外的經(jīng)驗(yàn)和結(jié)合我國的需要，新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)可包括以下內(nèi)容： ?、贁U(kuò)大臨床試驗(yàn) 針對(duì)主要適應(yīng)癥進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，積累科學(xué)資料，對(duì)新藥的安全有效性提供進(jìn)一步評(píng)價(jià)報(bào)告?！ 、谔厥鈱?duì)象的臨床試驗(yàn) 新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)按規(guī)定不以小兒，孕婦，哺乳期婦女、老人及肝腎功能不全的病人為受試對(duì)象。但以上這些對(duì)象也同樣需要醫(yī)療保健。應(yīng)該為這部分病人提供合理治療方案。新藥上市后在其安全有效性基本肯定的條件下，應(yīng)針對(duì)以上特殊對(duì)象的不同情況，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，用已知有效藥為陽性對(duì)照進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)新藥在以上特殊對(duì)象中的安全有效性作出評(píng)價(jià)，并為臨床提供合理的治療方案?！ 、垩a(bǔ)充臨床試驗(yàn) 上市前臨床試驗(yàn)考察不全的新藥在試生產(chǎn)期應(yīng)按新藥審批時(shí)提出的要求補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，有的重點(diǎn)補(bǔ)充適應(yīng)癥的安全有效性觀察，有的重點(diǎn)補(bǔ)充不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?！ 、笃谂R床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)： ?、佗笃谂R床試驗(yàn)按照SDA在1999年5月1日發(fā)布施行的《新藥審批辦法》中規(guī)定應(yīng)在新藥申...
日期:
2018
/
08
/
28
瀏覽次數(shù)：172
自從開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作以來，CDE官網(wǎng)開辟了'仿制藥一致性評(píng)價(jià)'專欄，并接連出臺(tái)相關(guān)政策法規(guī)，指導(dǎo)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展；此外，部分省和地方政府也相繼出臺(tái)獎(jiǎng)勵(lì)政策，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)品種給予100-300萬不等的資金支持來提高企業(yè)的積極性；同時(shí)，國家在藥品采購方面也出臺(tái)了相關(guān)的鼓勵(lì)文件，在11個(gè)省市對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的品種如果在集中采購中沒有入圍，采取'直接掛網(wǎng)'的方式進(jìn)入該省份醫(yī)院端銷售?！ ‰m然配套政策不斷落地，但企業(yè)對(duì)于289目錄品種的一致性評(píng)價(jià)表現(xiàn)出不高的熱情。目前的進(jìn)程表明，這是在2018年底前不可能的任務(wù)，甚至多數(shù)是在2018年前還沒有開始的任務(wù)，究其原因可能包括： 第一，高額的研發(fā)成本和BE試驗(yàn)投入與市場(chǎng)收入不對(duì)等。近日，剛通過鹽酸氨溴索片一致性評(píng)價(jià)的江蘇恒瑞在公告中披露，截止目前，公司在該項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1004萬人民幣，而公司2017年該藥品的銷售額約為26.8萬美元（約合人民幣184.06萬）。一致性評(píng)價(jià)高額的投入已然彰顯，而289個(gè)品種均為基藥，大多比較廉價(jià)，且一般不作為臨床治療的首選藥物，藥品的利潤(rùn)非常薄，10年甚至更長(zhǎng)時(shí)間的利潤(rùn)都可能無法支持一致性評(píng)價(jià)的投入。大企業(yè)通過評(píng)估只會(huì)選擇市場(chǎng)潛力大的產(chǎn)品進(jìn)行研究，而小企業(yè)一般都望而止步?！ 〉诙?，官方參比制劑未公布前企業(yè)不敢貿(mào)然進(jìn)行研究。參比制劑的選取是仿制藥...
日期:
2018
/
08
/
28
瀏覽次數(shù)：167
![Ⅱ期臨床試驗(yàn)內(nèi)容及方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)]( "Ⅱ期臨床試驗(yàn)內(nèi)容及方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)")
Ⅱ期臨床試驗(yàn)的目的： 確定試驗(yàn)樣品是否安全有效；與對(duì)照組比較有多大的治療價(jià)值；通過試驗(yàn)確定適應(yīng)癥；找出最佳的治療方案包括治療劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等；對(duì)藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及危險(xiǎn)性做出評(píng)價(jià)并提高防治方法?！ ∮卸喾N藥理作用的藥物往往有多種適應(yīng)癥，需經(jīng)過多次試驗(yàn)才能回答上述問題。因此，在一次隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，必須限定試驗(yàn)?zāi)康?，在試?yàn)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)確定1~2個(gè)主要問題，并在設(shè)計(jì)中設(shè)法去回答所提出的問題。要想搞清有多種適應(yīng)癥藥物的所有問題，應(yīng)分別設(shè)計(jì)不同目的的臨床試驗(yàn)方案，選擇恰當(dāng)?shù)牟±陀^察指標(biāo)，不可能在一組試驗(yàn)中要求解決所有提出的問題?！ 、蚱谂R床試驗(yàn)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品臨床試驗(yàn)研究基地醫(yī)院中進(jìn)行。為保證試驗(yàn)的一致性和代表性，試驗(yàn)必須由三個(gè)以上醫(yī)療單位組成協(xié)作組進(jìn)行，由1個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的單位負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、主持該項(xiàng)試驗(yàn)的進(jìn)行，并負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和情報(bào)交流等?！ 、蚱谂R床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)： 1、Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)需遵守以下基本原則與指導(dǎo)原則 ①《赫爾辛基宣言》 ?、谖覈缎滤帉徟k法》?！缎滤帉徟k法》于1985年7月1日發(fā)布施行，1998年修訂，修訂后的《新藥審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）審議批準(zhǔn)并于1999年5月1日發(fā)布施行?！ 、畚覈鳪CP指導(dǎo)原則。我國《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（試行）于1998年3月2日發(fā)布施行。1999年SD...
日期:
2018
/
08
/
27
瀏覽次數(shù)：169