今年1月中旬，深圳市中級(jí)人民法院審結(jié)了一起特大假藥案。涉案人員在長(zhǎng)達(dá)一年半的時(shí)間里，向全國(guó)30多個(gè)省級(jí)行政區(qū)銷售抗癌藥物達(dá)數(shù)十種，總金額超千萬(wàn)元。?通過(guò)此案件，可以反映出現(xiàn)實(shí)生活的兩大現(xiàn)象，一是無(wú)良商家利用“救命藥”非法騙取病人的錢，二是病人們對(duì)健康的渴望。今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編就帶大家一起了解下原研藥、原料藥和仿制藥三者的區(qū)別，希望能幫助到大家?！ ?、?什么是正版藥（原研藥）？ 正版藥是中國(guó)特有的一個(gè)概念，在歐美國(guó)家都叫它原研藥，即指原創(chuàng)性的研發(fā)新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。經(jīng)過(guò)短則花費(fèi)5年，長(zhǎng)則15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元的投入，所以原研藥一上市價(jià)格就很高，這都是原因的。 原研藥上市一般要經(jīng)過(guò)的步驟：立項(xiàng)（4個(gè)月）――臨床前研究（9-24個(gè)月）――臨床研究申請(qǐng)（大于1年）――臨床試驗(yàn)批件――臨床研究（3-5年）――生產(chǎn)申請(qǐng)（1年-n年）――受理通知書后審核和現(xiàn)場(chǎng)考察――獲批生產(chǎn)上市（約6個(gè)月）――監(jiān)測(cè)期?！ ∵@也是為什么正版藥會(huì)被稱為“天價(jià)藥”的原因，期間投入的成本是需要一定時(shí)間才能收回。?對(duì)于部分國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的正版藥，如果家庭經(jīng)濟(jì)允許的話，可以優(yōu)先考慮正版藥?！ ?、什么是原料藥？ 原料藥其實(shí)是正常藥劑的上游，嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，原料藥不是直接給患者“吃”的，因?yàn)樗⒉皇撬?。而是和其它化工產(chǎn)品一樣，都還只是原材料。?簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)...
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![參比制劑很重要!就看會(huì)不會(huì)遴選和確認(rèn)!]( "參比制劑很重要!就看會(huì)不會(huì)遴選和確認(rèn)!")
7月26日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了新一批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批名單顯示，共有8個(gè)品種(16個(gè)品規(guī))通過(guò)。這意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個(gè)品規(guī)正式通過(guò)。一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)行，有助于加快中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、提升整體藥品質(zhì)量?！ ?jù)了解，藥品從生產(chǎn)到流通要經(jīng)過(guò)多重環(huán)節(jié)，企業(yè)在其中某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏，藥品質(zhì)量都會(huì)受到影響。其中參比制劑對(duì)仿制藥的質(zhì)量具有決定性作用?！ ⒈戎苿┦侵甘讉€(gè)上市并有完成臨床數(shù)據(jù)鏈的新藥，是被仿制藥仿制的對(duì)象，是一批處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。 在國(guó)外，參比制劑是受法律規(guī)定和保護(hù)的，而我國(guó)法律在這方面目前尚不完善。在進(jìn)行生物等效性的實(shí)驗(yàn)中，國(guó)際上多選用原研藥品作為參比制劑。但在中國(guó)、韓國(guó)、印度、巴西等國(guó)家，還存在大量拿仿制藥當(dāng)參比制劑的現(xiàn)象?！ ∧壳皣?guó)際上主要通過(guò)模擬人體環(huán)境的溶出試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行藥品生物等效性的對(duì)比，通過(guò)這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的藥品則可以上市。但是，由于許多國(guó)家在進(jìn)行這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的參比制劑往往不是原研藥，這直接導(dǎo)致不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品療效會(huì)存在很大差別。“兩種藥品是否存在同樣的效果是通過(guò)觀察患者血液內(nèi)藥物濃度的變化來(lái)進(jìn)行判斷的，如果濃度變化所形成的峰值和形狀都相似，就表明這兩種藥具有生物等效性?！庇袑＜冶硎??！ ∑髽I(yè)選擇參比制劑難度較大也是基本藥物一致性評(píng)價(jià)的阻力之一。據(jù)悉，在“289品種目錄”中有109種劑型與原研藥不一致，在...
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![【漫談】一致性評(píng)價(jià)的大限已經(jīng)來(lái)到了么]( "【漫談】一致性評(píng)價(jià)的大限已經(jīng)來(lái)到了么")
目前，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品名單中，“289品種”只有17個(gè)，顯然，距離2018年底前要完成289個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度還有很大差距，雖然整個(gè)一致性評(píng)價(jià)的文件提交和試驗(yàn)?zāi)_步還在不斷加快，但大限將至，生死攸關(guān)。且時(shí)間只剩下4個(gè)月，照此進(jìn)度，絕大多數(shù)基藥品種是沒(méi)法按時(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的?！ ∏皫兹眨?月4日），上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》的通知，其中，第9項(xiàng)“藥品再注冊(cè)”事項(xiàng)里，明確“加強(qiáng)對(duì)再注冊(cè)藥品的事中事后監(jiān)管”、“對(duì)國(guó)家基本藥物目錄中口服制劑未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)”、“對(duì)國(guó)家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。也正說(shuō)明了屆時(shí)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的289目錄藥品將面臨著非常嚴(yán)峻的形勢(shì)?！ ”M管此前業(yè)界對(duì)于2018年底這個(gè)時(shí)限門檻還抱著有可能放松的預(yù)期，然而，從各省發(fā)布的相關(guān)政策來(lái)看，這種預(yù)期也就是一種自我安慰和奢望罷了?！ ∧敲矗?89目錄內(nèi)藥品到了期限后，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，到底將會(huì)面臨著什么？我們先來(lái)梳理一下相關(guān)文件。 2016年3月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）中是這樣描述的： 明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化...
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![仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥品價(jià)值的影響有多大，你知道嗎？]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥品價(jià)值的影響有多大，你知道嗎？")
我們都知道，市場(chǎng)上的任何一件物品，它的價(jià)值都是用價(jià)格來(lái)呈現(xiàn)的。而在醫(yī)藥界，藥品通常以特殊商品的身份在市場(chǎng)化經(jīng)濟(jì)的浪潮中存在著。普通的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是由買賣雙方自由貿(mào)易，但藥品卻會(huì)有著其特殊的買賣規(guī)則。下面，跟仿制藥一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉小編一起去了解正影響著藥品價(jià)格的因素。 特殊買賣規(guī)則之一：零差率與控藥占比 仿制藥替代時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。市場(chǎng)上出現(xiàn)了給予療效創(chuàng)新藥品較高優(yōu)勢(shì)的價(jià)格，醫(yī)保支付價(jià)格以分類管理形式存在，似乎更符合市場(chǎng)發(fā)展機(jī)制。然而控費(fèi)與控價(jià)是游戲規(guī)則中的一部分，且同時(shí)存在著。對(duì)于參與者可能會(huì)認(rèn)為控費(fèi)和控價(jià)是一個(gè)意思，但換位思考一下，控費(fèi)與控價(jià)卻是兩個(gè)概念。費(fèi)用控制是醫(yī)保機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)院衛(wèi)生支出管理的最終目標(biāo)，價(jià)格控制只是一項(xiàng)達(dá)到目標(biāo)的措施?！ ‘?dāng)前，公立醫(yī)療衛(wèi)生支出年年超GDP快速增長(zhǎng)，老百姓對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求逐年增加，且出現(xiàn)一旦得病，傾家蕩產(chǎn)的局面。為解決看病貴的問(wèn)題，對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品零售價(jià)進(jìn)行零加成，藥品費(fèi)用占醫(yī)療總支出不能超過(guò)30%。在此雙重政策下，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)能打破原有存在的價(jià)格嗎？ 特殊買賣規(guī)則之二：醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn) 首先，我們先來(lái)看看醫(yī)保支付關(guān)系。當(dāng)前，醫(yī)療保險(xiǎn)藥品費(fèi)用結(jié)算是按醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的醫(yī)保機(jī)構(gòu)、患者雙方報(bào)銷比例進(jìn)行結(jié)算。因此，醫(yī)保支出和患者支出之間理應(yīng)存在此消彼漲的關(guān)系。 然而，由于藥品本身的特殊性，藥品價(jià)格的形成往往會(huì)更傾向于做為買方的醫(yī)保機(jī)...
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相對(duì)于口服固體制劑的參比制劑來(lái)說(shuō)，注射劑的參比制劑在滿足安全性、有效性的基礎(chǔ)上，更優(yōu)先選擇國(guó)內(nèi)上市的原研藥品。其包括原研進(jìn)口和原研地產(chǎn)化，其次選擇國(guó)外上市的原研藥品，最后原研企業(yè)停產(chǎn)再選擇RS。今天原研參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編對(duì)參比制劑進(jìn)行了梳理，解析一下其遴選技巧及常見誤區(qū)?！ ∫弧㈠噙x技巧 1、充分利用進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，必要時(shí)追溯其注冊(cè)信息?！ ?、根據(jù)上市時(shí)間初判原研企業(yè)，重點(diǎn)看美國(guó)、歐盟、日本各國(guó)的上市時(shí)間?！ ?、日本IF文件“開發(fā)經(jīng)過(guò)”部分會(huì)提到原研情況?！ ?、專利許可，共同開發(fā)，市場(chǎng)許可等需要注意區(qū)分，英文：Originator、Licensee、marketed等?！ ?、企業(yè)與企業(yè)之間的關(guān)系需要厘清，尤其是收購(gòu)、合并等?！ ?、參考其他企業(yè)的參比制劑備案信息。 二、常見誤區(qū) 1、化合物原研與原研參比制劑混淆不清。 2、忽略原研地產(chǎn)化品種?！ ?、注射用xxx和xxx注射液要區(qū)分開。 舉例說(shuō)明：多西他賽注射液 1、利用藥智數(shù)據(jù)綜合檢索，查看該注射劑的信息，重點(diǎn)關(guān)注市場(chǎng)信息?！ ?、進(jìn)入進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)庫(kù)查看公司名稱，規(guī)格、進(jìn)口國(guó)家等信息，獲取注射劑英文名稱?！ ?、確定進(jìn)口企業(yè)是否為原研企業(yè)，有兩種判定方法： a、根據(jù)上市時(shí)間進(jìn)行判定； b、利用“全球藥品研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)”的原研企業(yè)欄目查看化合物原研予以佐證。 為保證查詢信息更全面，建議使用...
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![桐暉科普：是什么決定了仿制藥的質(zhì)量？]( "桐暉科普：是什么決定了仿制藥的質(zhì)量？")
不久前，國(guó)家藥監(jiān)局公布了新一批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批名單顯示：共有8個(gè)品種（16個(gè)品規(guī)）通過(guò)。這意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個(gè)品規(guī)正式通過(guò)。據(jù)桐暉藥業(yè)小編了解，藥品從生產(chǎn)到流通需要經(jīng)過(guò)多重環(huán)節(jié)，只要企業(yè)在其中的某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏，都會(huì)影響到藥品的質(zhì)量。其中參比制劑對(duì)仿制藥的質(zhì)量具有決定性作用?！ ⒈戎苿┦侵甘讉€(gè)上市并有完成臨床數(shù)據(jù)鏈的新藥，是被仿制藥仿制的對(duì)象，是一批處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。在國(guó)外，參比制劑是受法律規(guī)定和保護(hù)的，而我國(guó)法律在這方面目前尚不完善。在進(jìn)行生物等效性的實(shí)驗(yàn)中，國(guó)際上多選用原研藥品作為參比制劑。但在中國(guó)、韓國(guó)、印度、巴西等國(guó)家，還存在大量拿仿制藥當(dāng)參比制劑的現(xiàn)象?！ ∧壳埃瑖?guó)際上主要通過(guò)模擬人體環(huán)境的溶出試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行藥品生物等效性的對(duì)比，通過(guò)這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的藥品則可以上市。但是，由于許多國(guó)家在進(jìn)行這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的參比制劑往往不是原研藥，這直接導(dǎo)致不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品療效會(huì)存在很大差別?！ ∮袑＜冶硎荆骸皟煞N藥品是否存在同樣的效果是通過(guò)觀察患者血液內(nèi)藥物濃度的變化來(lái)進(jìn)行判斷的，如果濃度變化所形成的峰值和形狀都相似，就表明這兩種藥具有生物等效性?！薄 ∑髽I(yè)選擇參比制劑難度較大也是基本藥物一致性評(píng)價(jià)的阻力之一。據(jù)悉，在“289品種目錄”中有109種劑型與原研藥不一致，在國(guó)家統(tǒng)計(jì)局備案的參比制劑數(shù)量也未達(dá)到289個(gè)，無(wú)法考究的...
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![淺談：參比制劑一次性進(jìn)口操作流程]( "淺談：參比制劑一次性進(jìn)口操作流程")
自《總局關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號(hào)）?》發(fā)布以來(lái)，關(guān)于參比制劑的確定、選擇和采購(gòu)，廣大制藥企業(yè)和CDE都在不停摸索和完善之中。今天，桐暉藥業(yè)小編就把參比制劑一次性進(jìn)口的申請(qǐng)要求以及操作流程整理如下，希望可以幫大家更快理清頭緒?！ ∫弧⒈戎苿┮淮涡赃M(jìn)口申請(qǐng)要求 1、許可條件：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過(guò)程中，對(duì)已在中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請(qǐng)一次性進(jìn)口： ① 以中國(guó)境內(nèi)藥品注冊(cè)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的制劑或原料藥； ?、凇∫苑轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥。 2、申請(qǐng)人限制：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)?！ ?、申請(qǐng)用途：作為報(bào)批時(shí)證明原料藥或者制劑是合法來(lái)源的資料。 4、申請(qǐng)資料（一式兩份）： ① 申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。屬于委托申請(qǐng)的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件?！ 、凇∩暾?qǐng)報(bào)告。內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請(qǐng)進(jìn)口對(duì)照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請(qǐng)進(jìn)口對(duì)照藥品的來(lái)源、具體用途、數(shù)量、使用計(jì)劃及擬進(jìn)口藥品的口岸。申請(qǐng)人書面承諾所進(jìn)口藥品不得用于上市銷售及申請(qǐng)用途以外的其他用途?！ ∩鲜錾暾?qǐng)報(bào)告及承諾須加蓋申請(qǐng)人公章，申請(qǐng)人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。 ?、邸M進(jìn)口對(duì)照藥品的國(guó)外獲...
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![參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)]( "參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)")
參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，通常為被仿制的對(duì)象，如原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品?！ ⒈戎苿┑倪x擇是一致性評(píng)價(jià)中的重要工作，無(wú)論是對(duì)仿制藥的開發(fā)還是對(duì)仿制藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)，均是基于對(duì)參比制劑的深度解讀。然而，新政只是明確出部分參比制劑目錄，劃定了參比制劑的選擇范圍。這就要求相關(guān)企業(yè)要主動(dòng)去選擇合適的參比制劑，明確參比制劑信息，做好完成一致性評(píng)價(jià)工作的準(zhǔn)備。那么，問(wèn)題來(lái)了，參比制劑選購(gòu)應(yīng)該找哪家公司合作好呢？不妨了解下桐暉藥業(yè)。 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域視為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。 桐暉提供參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)的優(yōu)勢(shì)： 1.具備藥品GSP資質(zhì)； 2.有20年進(jìn)口藥品經(jīng)驗(yàn)，外商資源豐富，精通進(jìn)口備案和報(bào)關(guān)手續(xù)； 3.全程一站式的備案、申請(qǐng)、采購(gòu)、入關(guān)、運(yùn)輸； 4.免費(fèi)的一致性評(píng)價(jià)政策、技術(shù)咨詢服務(wù) ； 5.提供特殊藥品的進(jìn)口渠道?！ I(yè)、省時(shí)、省心、省力 我們的承諾： 1.渠道合法，美國(guó)、日本、歐洲（德國(guó)、英國(guó)、意大利等）的合法供應(yīng)商； 2.證明性文件齊全（原產(chǎn)地證明、貨物合同、...
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![一致性評(píng)價(jià)政策落地江蘇（附全國(guó)各省情況匯編）]( "一致性評(píng)價(jià)政策落地江蘇（附全國(guó)各省情況匯編）")
江蘇省指出對(duì)在全國(guó)同品種前3家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)以及按期通過(guò)評(píng)價(jià)的企業(yè)給予財(cái)政獎(jiǎng)勵(lì)，同時(shí)，對(duì)新上市、集中采購(gòu)入圍總數(shù)未達(dá)到3個(gè)的仿制藥，以及對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或已錄入目錄集的可直接備案采購(gòu)；制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，逐步向按通用名支付過(guò)渡?！ ?月4日，江蘇省出臺(tái)《省政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，旨在促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量和療效，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 實(shí)施意見指出，將會(huì)對(duì)在全國(guó)同品種前3家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)以及按期通過(guò)評(píng)價(jià)的企業(yè)給予財(cái)政獎(jiǎng)勵(lì)。 另外，實(shí)施意見還提出要及時(shí)調(diào)整采購(gòu)目錄，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)； 同時(shí)兩類產(chǎn)品可直接備案采購(gòu)： 新上市、集中采購(gòu)入圍總數(shù)未達(dá)到3個(gè)的仿制藥； 對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或已錄入目錄集的，與原研藥平等待遇； 早在今年1月25日，江蘇省出臺(tái)《2015年江蘇省藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》作出了補(bǔ)充規(guī)定：對(duì)在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，享受原研藥同等待遇，允許維持省采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)有價(jià)格不變，但企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在江蘇銷售價(jià)格不高于其他省份?！ ?duì)在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、但在集中采購(gòu)中沒(méi)有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購(gòu)范圍。對(duì)在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)被歐盟、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)選為參比制劑的國(guó)產(chǎn)仿制藥，給予通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥同等待...
日期:
2018
/
09
/
05
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