古代中國第一次樸素對照試驗(yàn) 1061年，中國古代開展的樸素的對照試驗(yàn)——人參的對照試驗(yàn)。宋代《本草圖經(jīng)》中記載了鑒別人參的方法，原文如下：“相傳欲試上黨人參者，當(dāng)使二人同走，一與人參含之，一不與，度走三五里許，其不含人參者，必大喘，含者氣息自如者，其人參乃真也。”選擇兩人做對照，一人口含人參，另一人不含人參，步行三、五里路，不含人參者大喘，口含人參者呼吸自如，從而判斷后者為口服上黨人參產(chǎn)生的作用。這一個(gè)含人參奔跑的故事記載被認(rèn)為是中國古代開展的樸素的對照試驗(yàn)?！ 〉谝粋€(gè)現(xiàn)代意義的臨床對照試驗(yàn) 1747 年，第一個(gè)臨床對照試驗(yàn)——柑橘和檸檬治療壞血病。在 18 世紀(jì)，壞血病是困擾英國海軍的主要健康問題。當(dāng)時(shí)用于治療壞血病的方法有多種，但人們并不確定哪種方法是有效的？為了驗(yàn)證壞血病有效的治療方法，海軍醫(yī)生 Lind 召集、遴選了 12名患有壞血病并具有相似的癥狀的船員，安置在船上同一位置，基本飲食相同，使得患者身處的環(huán)境具有可比性。每 2 名船員為 1 組，共分為 6 組，但 6個(gè)組予以不同的補(bǔ)充品互為對照：醋、稀釋的硫酸、蘋果酒、海水、肉豆蔻、大蒜、辣根的混合物，兩個(gè)橘子和一個(gè)檸檬。最終結(jié)果是吃了兩個(gè)橘子和一個(gè)檸檬的 2 名船員癥狀逐漸好轉(zhuǎn)、康復(fù)。此后，英國海軍部下令所有船只都供應(yīng)檸檬汁，到 18 世紀(jì)末，這種致命的疾病便從英國皇家海軍中消失了。James Lind 設(shè)計(jì)的試驗(yàn)...
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前段時(shí)間，隨著電影《我不是藥神》的熱播，每個(gè)人在觀看電影后都有一些自己的心情感悟，與此同時(shí)，關(guān)于“仿制藥”的相關(guān)討論也迅速上升?！ ∮胁簧偃苏J(rèn)為仿制藥就等于“毒膠囊”、假冒偽劣。其實(shí)不然。 仿制藥是相對于原研藥而言的。當(dāng)一個(gè)公司發(fā)明一種新藥（原研藥）之后，可以申請專利保護(hù)。藥物的專利保護(hù)期通常是20年，扣除藥物研發(fā)、動物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的時(shí)間，該藥物正式上市大規(guī)模應(yīng)用的時(shí)候，專利年限通常只剩10年，這段時(shí)間里藥廠可以獨(dú)占該藥物市場。 當(dāng)藥物專利到期之后，其他公司一旦得到藥監(jiān)局批準(zhǔn)，就可以制造并銷售此藥的仿制品（仿制藥）。按照法規(guī)規(guī)定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。這意味著，仿制藥是經(jīng)過審批的、法律許可的，不等同于食品或家用品當(dāng)中很多“低質(zhì)低效”的仿制品，更不是假冒偽劣?！ 》轮扑幍囊恢滦栽u價(jià) 自2015年起，我國啟動了藥品審評審批制度新一輪改革進(jìn)程，2016年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》的文件，意味著我國仿制藥一致性評價(jià)的大幕正式拉開?！ ≡诜轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評價(jià)的試驗(yàn)中，生物等效性（BE）是最為關(guān)鍵的指標(biāo)。一般藥物的BE試驗(yàn)，按照兩制劑、兩順序、兩周期、單次、交叉的原則來設(shè)計(jì)。大多通過招募一定數(shù)量的健康受試者，先后服用參比制劑和仿制品，在規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)檢測血藥濃度等各種參數(shù)。將相關(guān)數(shù)據(jù)代入軟件后，對...
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藥品集中采購動態(tài)調(diào)整來了，仿制藥迎利好?！ ?月15日，遼寧省藥采中心發(fā)布通知，針對部分藥品啟動動態(tài)調(diào)整工作，10月下旬完成，11月1日起執(zhí)行動態(tài)調(diào)整結(jié)果?！ ⊥ㄖ獜?qiáng)調(diào)，已減稅進(jìn)口抗癌藥，根據(jù)減稅幅度調(diào)低價(jià)格，并確定對通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品和新批準(zhǔn)上市仿制藥納入常態(tài)管理，實(shí)行日常申報(bào)、集中掛網(wǎng)，動態(tài)調(diào)整不再編制采購清單?！ ⊥瑫r(shí)，通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品（以國家藥品監(jiān)督管理局公告為準(zhǔn)）和國家談判藥品的仿制藥等，實(shí)行參考價(jià)掛網(wǎng)采購。 這意味著，優(yōu)質(zhì)仿制藥將有機(jī)會隨時(shí)掛網(wǎng)，一致性評價(jià)品種進(jìn)入臨床、替代原研藥的速度大大加快，且在價(jià)格上更具競爭力?！ p稅抗癌藥降價(jià)是重點(diǎn)，應(yīng)調(diào)整不調(diào)整按廢標(biāo)處理 從此次調(diào)整范圍看，第一批減稅清單中，已納入醫(yī)保目錄的進(jìn)口抗癌藥降價(jià)，是此次動態(tài)調(diào)整的重點(diǎn) 2016年及以來參與遼寧省藥品集中采購活動，通過資料投報(bào)、 審核合格的藥品?！ 儆?《國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會關(guān)于降低藥品進(jìn)口關(guān)稅的公告》 (稅委會公告 巳018) 2號)《進(jìn)口藥品最惠國暫定稅率調(diào)整表》 中涉及的進(jìn)口藥品和財(cái)政部、 海關(guān)總署、 稅務(wù)總局、 國家藥品監(jiān)督管理局 《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》 (財(cái)稅 (2018) 47 號) 抗癌藥品清單 (第一批) 中已納入醫(yī)保目錄的藥品，須按照稅率調(diào)整比例降低掛網(wǎng)采購價(jià)格。 國家談判藥，參與省際聯(lián)盟抗癌藥專項(xiàng)采購的...
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未過一致性評價(jià)，4藥企再出局，徹底失去采購資格。 因未過一致性評價(jià)，康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司4藥企再被取消網(wǎng)上采購資格。 ▍4藥企被取消網(wǎng)上采購資格 昨日（8月17日），江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)布“關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知”?！ ⊥ㄖ赋觯鶕?jù)《2015年度江西省公立醫(yī)院藥品集中采購實(shí)施方案》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦〔2016〕8號）規(guī)定，經(jīng)企業(yè)申請并核實(shí)，現(xiàn)對部分藥品網(wǎng)上采購資格進(jìn)行調(diào)整，詳見下表： 從表格可以看出，康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片沒有通過仿制藥一致性評價(jià)，而苯磺酸氨氯地平片已經(jīng)有其他三家企業(yè)通過一致性評價(jià)，分別是江蘇黃河藥業(yè)、華潤賽科藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)?！ 〃呂催^一致性評價(jià)，都不再采購 在此之前，已有兩家藥企因未過一致性評價(jià)，相關(guān)產(chǎn)品被暫停網(wǎng)上采購?！ ?月10日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)文，即日起江西省對于已有3家通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評價(jià)產(chǎn)品的動態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請?！ ⊥战魇」紩和＞W(wǎng)上采購資格的藥企有山東仙河藥業(yè)和安徽貝克生物?！ ∫簿褪钦f，僅短短一周時(shí)間，就有6家藥企因沒有通過一致性評價(jià)，相關(guān)產(chǎn)品徹...
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先前在圈內(nèi)看到過2篇名為《醫(yī)療器械企業(yè)自己開展試驗(yàn)還是外包給CRO》《醫(yī)療器械CRO選擇》更多地是從CRO角度分析，今天廣州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編分享從企業(yè)角度聊聊“企業(yè)如何選擇臨床試驗(yàn)CRO”。 小編的經(jīng)驗(yàn)：若能找到一家靠譜的臨床試驗(yàn)CRO，還是建議選擇外包（不建議部分外包），但企業(yè)也需有懂臨床試驗(yàn)的人員（或者即使剛開始不懂臨床，但必須有高度責(zé)任心的員工）自始至終跟著項(xiàng)目?！ ≡吹竭@么一個(gè)招聘崗位：某集團(tuán)公司的臨床人員，工作內(nèi)容是協(xié)調(diào)本公司和臨床試驗(yàn)CRO，快速反應(yīng)反饋臨床試驗(yàn)中的問題?！ ∮写螘h聽到如是說“如果PM有足夠責(zé)任心，即使不懂臨床試驗(yàn)，拿到臨床試驗(yàn)方案也照樣能高效完成臨床”，小編完全認(rèn)同，當(dāng)然需要排除不可抗拒的因素?！ ∩厦?個(gè)例子，說白了要找的就是這么一個(gè)靠譜的人！ 那到底如何找靠譜的臨床試驗(yàn)CRO呢？可以從以下幾個(gè)途徑著手： 一、從專業(yè)群著手 互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，不缺的就是各種各樣的群，殊不知，專業(yè)群已越來越專業(yè)，領(lǐng)域也越來越細(xì)分，一進(jìn)入活躍的專業(yè)群后，撲面而來的專業(yè)氣息，只要把事情一告知，很快就會有人自薦，也會有人推薦，這種推薦的一般都是實(shí)力派的，信得過，當(dāng)然不排除托，若是托需要另當(dāng)別論。 對于自薦的，根據(jù)實(shí)際情況了解下，能在較短的時(shí)間可以判斷是否合適?！ 《ⅰ笆烊恕苯榻B 現(xiàn)實(shí)中的“熟人”介紹是否靠譜需要識別，可通過電話、郵件等方式索取相關(guān)的信息，判...
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原研藥，最近的日子不太好過。外部環(huán)境下，藥品審批、集中采購、臨床使用政策紛紛瞄準(zhǔn)原研藥?！ 覍用?，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》公開征求意見，要求仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥質(zhì)量和療效一致?！ 〉胤綄用?，福建省人民政府辦公廳下發(fā)了一則《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，特別要求將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。 各地招標(biāo)辦陸續(xù)開始了對通過仿制藥一致性評價(jià)藥品的掛網(wǎng)采購工作。作為當(dāng)年享受“單獨(dú)定價(jià)”與“單獨(dú)標(biāo)的”的原研藥，不到三四年的時(shí)間里，隱約感到了一絲刀鋒抹過的涼意在逼近。 據(jù)最近舉行的西普會相關(guān)交流材料顯示，2017年，未通過一致性評價(jià)的市場份額由41.7%下降到41.5%，通過一致性評價(jià)的藥品市場份額則由18.8%下降到18.5%，原研藥雖然從2017年的39.5%增至2018年40%的份額，但是，可以看到的是，通過一致性評價(jià)仿制藥，未來將極大壓縮原研藥與未通過一致性評價(jià)的市場空間。 前不久，網(wǎng)上流出一則“武漢大學(xué)人民醫(yī)院（湖北省人民醫(yī)院）關(guān)于推進(jìn)優(yōu)先使用通過一致性評價(jià)藥品工作的公告”，內(nèi)容顯示“我院將在藥品采購中優(yōu)先選用通過一致性評價(jià)的藥品，同時(shí)建議臨床醫(yī)師在開具醫(yī)囑時(shí)優(yōu)先使用通過一致性評價(jià)的藥品”?！皟?yōu)先采購、優(yōu)先使用”一...
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![又一省啟動新一輪藥品采購！未通過仿制藥一致性評價(jià)面臨出局危機(jī)]( "又一省啟動新一輪藥品采購！未通過仿制藥一致性評價(jià)面臨出局危機(jī)")
【桐暉藥業(yè)】安徽醫(yī)保辦、衛(wèi)計(jì)委、藥監(jiān)局、發(fā)改委等9大機(jī)構(gòu)今日聯(lián)合發(fā)文，啟動安徽省新一輪藥品帶量采購，其中相應(yīng)條款顯示，這是繼3天前江西省之后，又一個(gè)省份招標(biāo)文件中對通過仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品給予政策支持?！ ?nèi)容摘要： 全省組建“16+1”個(gè)采購聯(lián)合體： 以市為單位，由市級綜合醫(yī)院牽頭（或醫(yī)保中心）組建采購聯(lián)合體，省屬醫(yī)院單獨(dú)組建采購聯(lián)合體。 采購價(jià)格依據(jù)： 由省藥采中心在省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布2017年我省基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品醫(yī)保支付參考價(jià)目錄及價(jià)格、未確認(rèn)2017年醫(yī)保支付參考價(jià)調(diào)整的藥品目錄及經(jīng)省醫(yī)藥集中采購平臺2016年公示的2014年以來全國各省（直轄市、自治區(qū)）集中招標(biāo)中標(biāo)價(jià)格的最低價(jià)，供各地帶量采購時(shí)參考?！ 》轮扑幰恢滦栽u價(jià)藥品： 對通過一致性評價(jià)的藥品，納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上采購價(jià)格較低的藥品。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過一致性評價(jià)的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價(jià)的品種?！ ?yán)處賄賂行為： 藥品供貨企業(yè)發(fā)生商業(yè)賄賂行為的，嚴(yán)格按照《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）和《安徽省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂企業(yè)不良記錄制度實(shí)施意見》（皖衛(wèi)藥〔2017〕39 號）的規(guī)定執(zhí)行?！ ?shí)行階梯降價(jià)： 對生產(chǎn)企業(yè)未確認(rèn)2017年醫(yī)保支付參考價(jià)調(diào)整的藥品...
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為推進(jìn)青島生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動更多企業(yè)通過積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)提高仿制藥質(zhì)量，日前，青島市出臺《推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)若干政策措施》，對在青島市生產(chǎn)、納稅的藥品品種的仿制藥一致性評價(jià)給予政策和資金支持?！ ≠Y金支持方面 對通過國家仿制藥一致性評價(jià)的品種，投產(chǎn)后每個(gè)品種給予300萬元補(bǔ)助；對已通過一致性評價(jià)，轉(zhuǎn)移到青島市并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的市外藥品，給予同等補(bǔ)助；對仿制藥一致性評價(jià)中人體生物等效性試驗(yàn)（BE）和豁免的，并最終通過一致性評價(jià)的品種，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)100萬元?！ ≡瓌t上，每家企業(yè)獲得支持的藥品品種數(shù)量不超過3個(gè)。同時(shí)，青島市將在藥品招標(biāo)采購和臨床用藥方面對通過一致性評價(jià)的品種給予支持，同等條件下，市屬和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用本市通過一致性評價(jià)的品種?！ ?jù)悉，該政策自8月15日起實(shí)施，有效期至2021年12月31日?！ 】破眨菏裁词欠轮扑?？ 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥?！ 》轮扑幨桥c原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一...
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根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》要求，我國應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價(jià)。截至目前，已有65個(gè)品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。有業(yè)內(nèi)人士表示，一致性評價(jià)“大限”到來之前，最終能有多少仿制藥通過仍有不確定性。不少“僵尸”文號和份額較小的廠家將被淘汰出局，一大批品種在中國醫(yī)藥市場消失。 對于“燒錢”通過一致性評價(jià)的企業(yè)來說，藥品在后續(xù)招標(biāo)、臨床使用中，目前也存在不少限制，能否突破“一品雙規(guī)”更是備受關(guān)注?！ ≡l(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實(shí)表示，一致性評價(jià)的進(jìn)行，有助于加快中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、提升整體藥品質(zhì)量?！ 》轮扑幰恢滦栽u價(jià)速度明顯加快 一致性評價(jià)是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。7月26日，國家藥監(jiān)局公布的最新一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)審評審批名單顯示，共有8個(gè)品種（16個(gè)品規(guī)）通過。這意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個(gè)品規(guī)正式通過?！ ≈档米⒁獾氖?，就單個(gè)批次通過的品規(guī)來看，一致性評價(jià)速度明顯加快。今年5月份起，每月一致性評價(jià)新受理品規(guī)數(shù)量，幾乎是之前的3倍?！ ≡谶@樣的速度下，到2018年底一致性評價(jià)“大限”之前，最終能夠有多少仿制藥通過一致性評價(jià)...
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