![淺談“國(guó)內(nèi)特有品種”一致性“網(wǎng)開(kāi)一面”看點(diǎn)與疑惑]( "淺談“國(guó)內(nèi)特有品種”一致性“網(wǎng)開(kāi)一面”看點(diǎn)與疑惑")
2017年3月28日，原CFDA公布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)》，將仿制藥分為原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種、進(jìn)口仿制品種、國(guó)內(nèi)仿制品種、改規(guī)格改劑型改鹽基的仿制品種、國(guó)內(nèi)特有品種等6大類(lèi)，并分別制定了不同指導(dǎo)意見(jiàn)?！ ?月30日，CDE官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國(guó)特有品種一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事宜的通知》，經(jīng)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室梳理，初步形成19個(gè)“國(guó)內(nèi)特有品種名單”?！ ←}酸小檗堿片、復(fù)方氫氧化鋁片、聯(lián)苯雙酯片、復(fù)方利血平片、消旋山莨菪堿片、制霉素片、復(fù)方甘草片、乳酶生片、甲狀腺片、聯(lián)苯雙酯滴丸、尼爾雌醇片、石杉?jí)A甲片、鞣酸小檗堿片、石杉?jí)A甲膠囊、鹽酸布桂嗪片、氫溴酸山莨菪堿片、復(fù)方醋酸甲地孕酮片、復(fù)方利血平氨苯蝶啶片、復(fù)方磷酸萘酚喹片?！ ∵@19個(gè)“國(guó)內(nèi)特有品種”該怎么進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)？《通知》只是劃定了名單，沒(méi)有任何關(guān)于評(píng)價(jià)方法的指導(dǎo)?！ ∩鲜觥锻ㄖ返拿枋鍪沁@樣的：仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室將加大對(duì)企業(yè)國(guó)內(nèi)特有品種評(píng)價(jià)工作的支持與服務(wù)的力度，根據(jù)品種研究情況組織專(zhuān)家咨詢會(huì)，及時(shí)解決評(píng)價(jià)方案中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定的問(wèn)題，與企業(yè)共同加快推進(jìn)國(guó)內(nèi)特有品種的一致性評(píng)價(jià)工作?！ ∽匪葜?017年3月28日，原CFDA公布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)》，針對(duì)“國(guó)內(nèi)特有品種”提出：由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)...
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2018
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新藥臨床試驗(yàn)研究是新藥開(kāi)發(fā)研制過(guò)程中極其重要的階段，屬于人體生物醫(yī)學(xué)研究范疇。新藥臨床研究者通過(guò)試驗(yàn),掌握人體對(duì)新藥的耐受程度、新藥的藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)以及藥物的安全性、有效性研究數(shù)據(jù),為藥品上市提供臨床相關(guān)依據(jù)?！ ∧壳皣?guó)際上比較通用的藥物臨床試驗(yàn)分為如下四期，I期臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究主要研究藥物對(duì)人的安全問(wèn)題而非療效問(wèn)題，評(píng)價(jià)人體耐受性及藥物動(dòng)力學(xué)，試驗(yàn)一般在志愿者身上進(jìn)行?！ 、蚱诏熜У某醪脚R床研究主要目的是通過(guò)對(duì)小規(guī)模用藥病人療效和安全性的嚴(yán)密觀察，篩選出有效藥物，排除無(wú)效或毒性過(guò)大藥物。Ⅲ期全面的療效評(píng)價(jià)主要是把篩選出的有效藥物與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法進(jìn)行比較，確定藥物療效，有人僅稱(chēng)這一期試驗(yàn)為臨床試驗(yàn)。Ⅳ期銷(xiāo)售后的觀察旨在新藥上市后進(jìn)行副反應(yīng)及長(zhǎng)期病死率和死亡率研究。2006年，F(xiàn)DA發(fā)布了《Guidance for industry， investigators and reviewers exploratory IND studies》，提出0期臨床試驗(yàn)概念，用于探索新藥在人體的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究，為I期臨床提供指導(dǎo)。 I期臨床試驗(yàn)主要目的是觀察隨人體給藥劑量增加而出現(xiàn)副作用的情況，新藥在人體藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)以及收集有效性的早期證據(jù)。I期臨床試驗(yàn)是在前期動(dòng)物藥理毒理試驗(yàn)基本成功的基礎(chǔ)上，首次應(yīng)用在人體上，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)，探索藥物最大耐受...
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2018
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![仿制藥無(wú)法替換原研，誰(shuí)說(shuō)的？]( "仿制藥無(wú)法替換原研，誰(shuí)說(shuō)的？")
中國(guó)目前是一個(gè)仿制藥大國(guó)，中國(guó)本土企業(yè)生產(chǎn)的藥品中約有97%為仿制藥。而在臨床實(shí)踐中，不可避免的，國(guó)產(chǎn)仿制藥和原研藥在療效等方面存在較大差異。因此，就出現(xiàn)了一致性評(píng)價(jià)，意在提高仿制藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，減少低質(zhì)量供給?！ ∫恢滦栽u(píng)價(jià)就等效原研，有爭(zhēng)議 由于專(zhuān)利藥的制劑工藝都是保密的，仿制藥只能根據(jù)處方組成和給藥途徑來(lái)自行進(jìn)行工藝研究，這會(huì)導(dǎo)致仿制藥和原研藥療效和安全性的差異。比如，以某個(gè)治療勃起功能障礙的西藥為例，其原研藥和國(guó)產(chǎn)仿制藥之間，就存在著一些差異。 藥物崩解度，藥物崩解度就是溶解度，會(huì)直接影響藥物被人體吸收的程度。在實(shí)驗(yàn)中，人體胃液正常條件下，國(guó)產(chǎn)仿制藥的崩解遠(yuǎn)遠(yuǎn)慢于原研藥?！ ∷幬锶艹龆?。這是藥物溶出進(jìn)入人體的過(guò)程，這個(gè)指標(biāo)受生產(chǎn)流程的操作、輔料質(zhì)量與含量的差異，壓片過(guò)程中的設(shè)計(jì)和包衣的影響。國(guó)產(chǎn)仿制藥溶出速度比原研藥慢三到四倍?！ ∷幬锘钚猿煞值募兌取?guó)產(chǎn)仿制藥所含雜質(zhì)較多，這有可能導(dǎo)致藥物的活性以及藥物功能降低，也許會(huì)產(chǎn)生副作用和潛在的“毒性”。為了提高質(zhì)量，對(duì)雜亂的仿制藥市場(chǎng)進(jìn)行規(guī)范，一致性評(píng)價(jià)出現(xiàn)了。而業(yè)界有一種觀點(diǎn)：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，也許仍然無(wú)法達(dá)到完全和原研藥一致?！ ?duì)此，北大第一醫(yī)院的張志超教授在輝瑞的“西地那非原研與仿制研討會(huì)”上提出：“就像生活中有人住五星級(jí)酒店，有人住三星級(jí)酒店，有人住快捷酒店一樣，仿制藥也有高仿，中仿和低仿?！薄 〉谠u(píng)價(jià)的相關(guān)指標(biāo)中，就...
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![人民日?qǐng)?bào)呼吁“多方合力”讓一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品真正替代原研！]( "人民日?qǐng)?bào)呼吁“多方合力”讓一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品真正替代原研！")
隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入常態(tài)化和制度化，國(guó)內(nèi)藥企的積極性將進(jìn)一步釋放。這對(duì)于仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)，以及讓患者用上價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，將起到積極作用?！ 〗眨瑖?guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，宣布11家藥企的16個(gè)品種通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，這也是第五批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的名單?！ ≈档靡惶岬氖?，公告顯示，這將是國(guó)家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種。為進(jìn)一步提高工作效率，此后通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，將及時(shí)收載入《中國(guó)上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門(mén)實(shí)時(shí)查閱，不再分批公告?！ ∮袠I(yè)內(nèi)人士指出，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入常態(tài)化和制度化，國(guó)內(nèi)藥企的積極性將進(jìn)一步釋放。這對(duì)于仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)，以及讓患者用上價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，將起到積極作用。 1、改變“大而不強(qiáng)” 實(shí)現(xiàn)“病有所醫(yī)” 此前，已有41個(gè)品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，加上此次的16種，自2017年年底以來(lái)，共有57個(gè)品種的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)?！ ∮捎谠兴幯邪l(fā)周期長(zhǎng)、投入大、價(jià)格高，因此經(jīng)濟(jì)有效、更加可及的仿制藥在國(guó)際上廣受鼓勵(lì)。仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，也是實(shí)現(xiàn)“病有所醫(yī)”的重要保障?！ 〔贿^(guò)，雖然中國(guó)仿制藥企業(yè)眾多，但“大而不強(qiáng)”一直是仿制藥行業(yè)的寫(xiě)照。由于藥品質(zhì)量差異大，我國(guó)高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被高價(jià)的國(guó)外原研藥占領(lǐng)，高質(zhì)、廉...
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2018
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2018年7月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室發(fā)布了《可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種名單（第二批）（征求意見(jiàn)稿）》，旨在落實(shí)原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。品種名單如下： 能夠豁免或簡(jiǎn)化BE，對(duì)還未開(kāi)展或者正在開(kāi)展BE試驗(yàn)的企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是個(gè)好消息，可節(jié)省不少成本費(fèi)用，但對(duì)于已完成BE試驗(yàn)的企業(yè)也無(wú)疑是一個(gè)心理打擊?！ ∫陨暇褪且恢滦栽u(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“第二批可豁免或簡(jiǎn)化一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)品種之征求意見(jiàn)稿”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專(zhuān)業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!
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2018
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![臨床試驗(yàn)中常被忽視的重要環(huán)節(jié)]( "臨床試驗(yàn)中常被忽視的重要環(huán)節(jié)")
由于體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)小于藥物臨床試驗(yàn)和部分器械臨床試驗(yàn)，加之相關(guān)法規(guī)管理監(jiān)察起步相對(duì)較晚，因此體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中有一個(gè)環(huán)節(jié)經(jīng)常被忽視，那就是預(yù)試驗(yàn)，很多研究者、申辦方只做個(gè)形式就算做了預(yù)試驗(yàn)，忽視了預(yù)試驗(yàn)對(duì)于臨床試驗(yàn)的重要性?！ ?、為什么要做預(yù)試驗(yàn)？ 法規(guī)要求：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則要求在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，申請(qǐng)人應(yīng)與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗(yàn)誤差?！ ☆A(yù)測(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果：按照臨床方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，將入組樣本分別進(jìn)行考評(píng)試劑和對(duì)比方法檢測(cè)，比較分析預(yù)試驗(yàn)結(jié)果，根據(jù)預(yù)試驗(yàn)結(jié)果的好壞來(lái)預(yù)判臨床試驗(yàn)結(jié)果。如果預(yù)試驗(yàn)結(jié)果不錯(cuò)，說(shuō)明方案設(shè)定合理、臨床試驗(yàn)操作過(guò)程沒(méi)有較大問(wèn)題，研究者熟悉儀器操作；如果預(yù)試驗(yàn)結(jié)果不好，就要提前分析結(jié)果不好的原因，是研究者不熟悉儀器操作不當(dāng)、對(duì)比方法不合適、入組樣本不符合要求等，及時(shí)改正誘因?！ ?、預(yù)試驗(yàn)要做多少例樣本 統(tǒng)計(jì)學(xué)上認(rèn)為不少于30例就是大樣本，滿足模型估計(jì)的基本要求，因此預(yù)試驗(yàn)可以做30例可以能夠推斷出臨床試驗(yàn)結(jié)果的好壞。且能夠滿足讓研究者熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等的要求?！ ?、預(yù)試驗(yàn)結(jié)果的保留 根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）的要求“申請(qǐng)人是否與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)工作人員是否...
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2018
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![仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)間節(jié)點(diǎn)將至 289種基本藥物將何去何從？]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)間節(jié)點(diǎn)將至 289種基本藥物將何去何從？")
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了第五批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種名單，這也是最后一次以分批次的形式公告通過(guò)的一致性評(píng)價(jià)品種。今后，國(guó)家食藥總局藥品中心將在《中國(guó)上市藥品目錄集》中更新品種，供全社會(huì)查詢?！ ≡缭?015年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械評(píng)審制度的意見(jiàn)》文件，明確要求在國(guó)家基本藥物目錄中的部分品種應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。2016年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，表明仿制藥一致性評(píng)價(jià)全面啟動(dòng)?！ r(shí)至今日，避開(kāi)企業(yè)搶占市場(chǎng)份額的激烈程度不談，作為老百姓，更關(guān)心的是基本藥物的一致性評(píng)價(jià)通過(guò)了多少。截止目前，在已公布通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的57個(gè)受理號(hào)中，基本藥物口服制劑未過(guò)半數(shù)，為什么基本藥物一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度緩慢？企業(yè)遇到了哪些阻力？距離年終僅剩4個(gè)月，這些基本藥物將何去何從？ 首批需要在今年年底完成一致性評(píng)價(jià)的基本藥物口服制劑品種共289個(gè)，也就是業(yè)內(nèi)所說(shuō)的“289品種目錄”，這個(gè)目錄中的藥品涉及批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證號(hào)共計(jì)17740個(gè)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)1817家，進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)42家，而且這些藥品的批準(zhǔn)文號(hào)品種重復(fù)性也很高。雖然只有17種藥品的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量大于300，但總量卻達(dá)到了8980個(gè)?！ ∵@些數(shù)字表明，仿制藥重復(fù)申請(qǐng)和市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。企業(yè)選擇參比制劑難度較大也是基本藥物一致性評(píng)價(jià)的阻力之一。參比制劑是指首個(gè)上市并有完...
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![利好消息！藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)只需60天]( "利好消息！藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)只需60天")
為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，落實(shí)申請(qǐng)人研發(fā)主體責(zé)任，依據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的有關(guān)事項(xiàng)作出調(diào)整：在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)?！ ‖F(xiàn)就具體事宜公告如下： 一、溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備與申請(qǐng) （一）申請(qǐng)人在提出新藥首次藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上，確定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料的完整性、實(shí)施臨床試驗(yàn)的可行性?！ 。ǘ┥暾?qǐng)人準(zhǔn)備的溝通交流會(huì)議資料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案或草案、對(duì)已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。申請(qǐng)人應(yīng)自行評(píng)估現(xiàn)有的研究是否符合申報(bào)擬實(shí)施臨床試驗(yàn)的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問(wèn)題?！ 。ㄈ┥暾?qǐng)人應(yīng)按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《溝通交流辦法》）要求，提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表（附件1）。藥審中心應(yīng)及時(shí)通知申請(qǐng)人是否召開(kāi)溝通交流會(huì)議，并與申請(qǐng)人商議會(huì)議時(shí)間。申請(qǐng)人應(yīng)按溝通交流相關(guān)要求按時(shí)提交完整的溝通交流會(huì)議資料（附件2）。藥審中心對(duì)溝通交流會(huì)議資料進(jìn)行初步審評(píng)，在溝通交流會(huì)議召開(kāi)至少2日前，通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”...
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![臨床試驗(yàn)新政解讀！這7點(diǎn)藥企一定要注意]( "臨床試驗(yàn)新政解讀！這7點(diǎn)藥企一定要注意")
昨日，業(yè)內(nèi)期盼已久的 IND （Investigational New Drug，臨床研究申請(qǐng)）新政終于塵埃落定。此后臨床試驗(yàn)的主要流程圖如下： 相比于 2017 年 12 月 14 日發(fā)布的征求意見(jiàn)稿，此次正式發(fā)布的文件主要有以下 7 大變化?！ ?、CDE 關(guān)于初步審評(píng)的時(shí)限沒(méi)有明確 正式稿中缺少 CDE 初步審批時(shí)限，這可能會(huì)導(dǎo)致項(xiàng)目整體時(shí)間無(wú)法預(yù)估。同時(shí)相對(duì)于征求意見(jiàn)稿，CDE 給到的初審意見(jiàn)和會(huì)議召開(kāi)時(shí)間的間隔縮短?！ ?、60 日自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日 也就意味著企業(yè)需要繳費(fèi)工作和材料申報(bào)工作兩手抓。 3、注意！提交發(fā)補(bǔ)的機(jī)會(huì)只有一次，且需要在 5 日內(nèi)提交 發(fā)補(bǔ)一次的條例，在此前的征求意見(jiàn)稿中并沒(méi)有提及，這說(shuō)明國(guó)家局對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)資料要求更高，對(duì)注冊(cè)部的要求也更高，企業(yè)最好是一次性交齊申報(bào)，畢竟在 5 天內(nèi)完成補(bǔ)正資料還是比較難的?！ ?、如果確實(shí)不符合要求，申請(qǐng)會(huì)被暫停，但后續(xù)仍可啟動(dòng)。 相比征求意見(jiàn)稿「申請(qǐng)事項(xiàng)終止」的表述，新規(guī)保留了申請(qǐng)人繼續(xù)補(bǔ)救的機(jī)會(huì)?！ ?、認(rèn)可國(guó)外臨床試驗(yàn)批準(zhǔn) 可省略了申請(qǐng)會(huì)議、召開(kāi)會(huì)議的步驟，直接提交 IND 申請(qǐng)，對(duì)于中外同步開(kāi)發(fā)的國(guó)內(nèi)藥企以及外資企業(yè)，無(wú)疑是重大利好?！ ?、新增適應(yīng)癥，重復(fù)的資料可免于提交 相比于征求意見(jiàn)稿，正式稿中保留了關(guān)于新增適應(yīng)癥的部分規(guī)定，但刪除了40 日內(nèi)完成補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)的技術(shù)審批的時(shí)間條例?！?..
日期:
2018
/
07
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30
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