距離“289品種”2018年年底的一致性評價大限不到半年時間。但是，目前對于仿制藥一致性評價的一些熱議觀點，卻并非行業(yè)正解，并且極易引起誤導(dǎo)。下面，一致性評價機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享有關(guān)仿制藥一致性評價十個容易誤讀的問題解讀?！ ≡兴嶸S仿制藥 1、1984年美國頒布的《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法》（公法98-417，簡稱Hatch-Waxman修正案）的主要意義是什么？” 答：其主要目的是為了鼓勵制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥，而并非只是創(chuàng)造了仿制藥現(xiàn)代審批體系?！ ≡?984年之前，美國市場上僅有約35%的銷量最佳的藥品有仿制藥競爭，而且多數(shù)仿制藥的市場分配額也非常小。也就是說，在1984年FDA仿制藥管理改革以前，仿制藥產(chǎn)業(yè)幾乎是不存在的?！ ∶鎸Π嘿F的專利處方藥和不斷增加的醫(yī)療保險費用，美國公眾不斷呼吁政府建立一個有效的法規(guī)管理體系，促使仿制藥品盡早上市，使公眾可以在有選擇的情況下買到價格合理的仿制藥?！ 榇龠M(jìn)創(chuàng)新藥的研發(fā)，美國國會提議至少應(yīng)補償由FDA審批而造成的時間延誤；但同時仿制藥企業(yè)強烈反對延長專利保護(hù)期。更是出于需要仿制藥競爭以減小美國醫(yī)藥開支的考量，美國國會在1984通過了《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法》這個“兩全其美”的法案，對創(chuàng)新藥和仿制藥的并存發(fā)展建立了一種有效的法律機制，即在刺激創(chuàng)新藥繼續(xù)研制發(fā)展的同時，給仿制藥創(chuàng)造更好的上市機會。 2、原研藥與仿制藥哪些是必...
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2018
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7月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定檢查公告》，公告認(rèn)定北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、天津市第五中心醫(yī)院等87家醫(yī)療機構(gòu)具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格，發(fā)給《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定證書》?！ ∧壳埃瑖乙颜J(rèn)證的藥物臨床試驗機構(gòu)有619家，主要集中在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院等三甲醫(yī)院?！ 「鶕?jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》，289種仿制藥一致性評價，目前完成41種，此次新增87家臨床試驗機構(gòu)，對亟待進(jìn)行一致性評價的藥企一片利好。 附：具備藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)及認(rèn)定專業(yè) 以上就是臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“新增87家藥物臨床試驗機構(gòu)，利好一致性評價”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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要說今夏暑期最火爆的電影，無疑就是這部帶有黑色喜劇色彩，反映深刻社會題材的影片《我不是藥神》了。隨著影片的熱映，很多觀眾和患者都會想問這樣的問題：仿制藥是什么? 仿制與原研相比有什么區(qū)別？為啥仿制藥會便宜那么多？ 首先必須強調(diào)一下：仿制藥不同于高仿的A貨名牌服裝和包包，并不是假藥！國際上仿制藥的名稱叫做“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，被法律認(rèn)可的替代藥品。今天，仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編會為大家具體解釋一下什么是仿制藥，看完后，你一定會有一個清晰度答案。 什么叫原研藥？什么叫仿制藥？ 專利藥：在全球最先提出申請，并獲得專利保護(hù)的藥品，一般有20年的保護(hù)期，其他企業(yè)不得仿制?！ ≡兴帲哼^了專利期的，境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品?！ 》轮扑帲菏侵概c被仿制的原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。只有專利藥過了保護(hù)期仿制才是合法的?！ ⒖嘉墨I(xiàn)：2017年國家食藥品監(jiān)管總局文件 小編解讀 其實有不少人對仿制藥有相當(dāng)大的誤解，認(rèn)為仿制藥就像“高仿”包包一樣，仿制藥就是假藥。其實，按照法規(guī)規(guī)定，仿制藥與原研藥必須在活性成分，含量、藥效等方面與原研保持一致，也就說”仿制藥不但要仿制你的外表還藥仿制你的靈魂”。并且這一切要經(jīng)過政府部門的嚴(yán)格審批以及相關(guān)法律...
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《我不是藥神》無疑是當(dāng)下最熱的話題頭條。廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-暉藥業(yè)小編堅持看完后再來跟各位聊一聊這部電影。 相信很多病友可能還不太能夠完全理解電影中的那些專業(yè)的藥品問題，比如：仿制藥到底是不是假藥？仿制藥這么便宜，療效真的一樣嗎？ 1、仿制藥不是假藥！ 電影中，外企藥品代表振振有詞地說：“他們銷售的是假藥?！薄 嶋H上，印度“格列衛(wèi)”并不是假藥，而是仿制藥。但是程勇銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，未取得進(jìn)口藥品注冊證書，私自、個人代購售賣仿制藥，違反了《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，是犯法的?！ ∧敲磫栴}來了，到底什么是仿制藥，什么是原研藥呢？ 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品?！ ∷?，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品?！ 《^原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制?！ ≡谖覈霸兴帯敝饕侵高^了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥?！ ?、一般情況下，仿制藥與原研藥與療效相當(dāng)！ 有人數(shù)說：貴的東西，唯一缺點就是貴；便宜的東西，除了便宜其他都是缺點?！ ∷院芏嗖∮讯加幸蓡?，影片中的印度仿制藥那么便宜，卻跟原研藥藥效一致，現(xiàn)實中是不是也是這樣？ 首先，原研藥之...
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仿制藥通過一致性評價，并不意味著其就可以和原研藥巔峰對決，一致性評價只是我國藥企的補課?！ ?1 過一致性評價藥品多地“碰釘子” 關(guān)于仿制藥一致性評價，目前，醫(yī)療機構(gòu)都有這樣的共識：國家政策是優(yōu)先采購和使用，倒不是必須采購和使用，所以，使用的主動權(quán)還是在醫(yī)院，是根據(jù)臨床治療的實際原則?！ 】梢哉f，不少藥企都存在這種觀念。它們多認(rèn)為只要產(chǎn)品通過一致性評價就應(yīng)該和原研藥平起平坐，順利在醫(yī)療機構(gòu)中實現(xiàn)對于原研藥的替代?！ 嶋H上，藥企有這種想法也不難理解。一方面，藥企投入大量人力、物力、財力，似乎有付出就該有回報；另一方面，國家和地方先后出臺不少鼓勵政策，在藥企看來，這無異于某種承諾。 據(jù)分析，以上兩方面的原因使得不少手上有通過仿制藥一致性評價產(chǎn)品的藥企存在通過權(quán)力部門的一項規(guī)定實現(xiàn)迅速上量的幻想?！ 〉潜仨毧吹降氖聦嵤牵呖梢怨膭疃袌鑫幢貎冬F(xiàn)。 過一致評價是基本要求，是底線，一致性評價是藥品質(zhì)量的強制要求，企業(yè)必須要做。至于市場反應(yīng)和回報，要找市場，而不是找“市長”。 02 過一致性評價仍前路艱難 日前，國家藥物政策與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心研究員王波在文章中表示，我國仿制藥替代舉步維艱，源于長期以來仿制藥在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、市場競爭中的弱勢地位?！ ?jù)分析，就臨床應(yīng)用來說，一醫(yī)生表示，在臨床使用中，他并不信任仿制藥的療效?！ ∧壳埃覈囊恢滦栽u價主要指標(biāo)是生物等效性，而實...
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現(xiàn)行仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案和技術(shù)策略 1.仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室已正式發(fā)布的信息 我們從中國食品藥品檢定研究院的二級網(wǎng)站仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室官網(wǎng)檢索到以下正式公開發(fā)布的關(guān)于仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的相關(guān)信息：①CFDA辦公廳關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究任務(wù)的通知（食藥監(jiān)辦藥化管[2013]38號）,部署國內(nèi)藥品檢定機構(gòu)就75個口服固體制劑體外溶出方法開展研究，以用于一致性評價。②《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》。③《口服固體制劑參比制劑確立原則（草案）》和《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則（草案）》。④5個藥品：鹽酸氨溴索片、鹽酸特拉唑嗪片、鹽酸奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片、酒石酸美托洛爾片的溶出曲線一致性評價方法（草案） 2.現(xiàn)已形成的技術(shù)策略綜合現(xiàn)已發(fā)布的信息，匯總形成以下技術(shù)策略圖： 技術(shù)策略以文字概括如下：以常規(guī)口服固體制劑啟動此項工作。將藥品的體外溶出曲線的比較作為我國仿制藥質(zhì)量一致性評價的主要方法（也是目前看到發(fā)布的唯一方法）,被評價的仿制藥將與參比制劑進(jìn)行溶出曲線的比較。其中參比制劑以企業(yè)“自主申請-專家評估-行政批準(zhǔn)”的方式產(chǎn)生。藥品檢定機構(gòu)負(fù)責(zé)體外溶出的方法學(xué)研究。 1、仿制藥一致性評價的相關(guān)政策 仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價，仿制藥需在質(zhì)量與...
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近日，廣西藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥品種納入直接掛網(wǎng)采購部分品種議價參考價的通知》?！ 〃呍性俦怀鼍帧 ∵@是繼5月11日的通知后，過一致性評價品種議價、參考價的正式披露。 5月11日，廣西發(fā)通知，要求過一致性評價品種和視同通過一致性評價的藥品實行直接掛網(wǎng)采購。并要求企業(yè)提供并承諾，全國最低5省入圍價的平均值作為掛網(wǎng)參考價。然后，醫(yī)療機構(gòu)議價、優(yōu)先采購、使用?！ 膱髢r來看，部分略高于5省平均價，部分和5省平均價持平，總的來說，這些價格對于原研藥無疑將帶來較大壓力?！ ‘吘勾饲坝猩虾５南壤??！ ?月7日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《上海市醫(yī)療機構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購擬中標(biāo)結(jié)果公示》?！ 慕Y(jié)果看，在第三批公示的21個品規(guī)中，跨國藥企在仿制藥的價格攻勢之下，幾乎全部出局，除山德士（中國）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標(biāo)外，其余全為國產(chǎn)仿制藥中標(biāo)?！ 《x瑞、GSK、阿斯利康、默克、賽諾菲等均有產(chǎn)品未能中標(biāo)?！ 】梢哉f，在招標(biāo)采購中，已有越來越多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥企業(yè)對原研藥發(fā)起價格沖擊,國產(chǎn)仿制藥有低價優(yōu)勢,迫使進(jìn)口原研藥降價或退出?！ 〃呥^一致性評價藥品被要求低價 除廣西外，針對通過一致性評價的仿制藥，在價格方面，不少省份的要求是全國最低價，如浙江、江蘇、陜西等。 5月9日，浙江省藥械采購中心發(fā)...
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