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![探討我國藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督和管理的方法]( "探討我國藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督和管理的方法")
近年來，隨著醫(yī)藥工業(yè)整體水平的進(jìn)步和政策環(huán)境的改善，國內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)于創(chuàng)新藥的研發(fā)熱情持續(xù)升溫。在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中，臨床研究占研發(fā)費(fèi)用的2/3以上，臨床試驗(yàn)的成功與否直接決定創(chuàng)新藥能否成功上市?！ ∨R床試驗(yàn)的規(guī)范開展和科學(xué)管理對(duì)于保護(hù)受試者安全、降低臨床試驗(yàn)失敗風(fēng)險(xiǎn)、提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量、加快新藥上市審評(píng)速度有重要意義。因此，為加快新藥的研發(fā)進(jìn)度，提高審評(píng)效率，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)有必要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督審查、提高臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量、并就臨床研究的進(jìn)展情況和出現(xiàn)的問題與藥品監(jiān)管部門保持密切溝通。 本文將從臨床試驗(yàn)的溝通交流、資料提交、質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制等方面進(jìn)行探討，為加強(qiáng)創(chuàng)新藥臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)控制和提高與監(jiān)管部門的溝通效率提供參考。 1、臨床試驗(yàn)階段溝通交流 溝通交流是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在Ⅰ期臨床申請(qǐng)前、Ⅲ期臨床開始前、Ⅲ期臨床結(jié)束后等臨床研究的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，或遇到重大安全性問題、重大技術(shù)問題時(shí)與藥品審評(píng)部門就臨床研究中的重大決策、重要科學(xué)問題、關(guān)鍵技術(shù)問題等進(jìn)行討論。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與藥品審評(píng)部門的密切溝通交流有助于監(jiān)管部門及時(shí)了解臨床研究的進(jìn)展和出現(xiàn)的問題。 另一方面，由于近年來新藥研發(fā)成本，特別是臨床試驗(yàn)費(fèi)用不斷攀高，申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)開始前，通過溝通交流可以獲得藥品審評(píng)部門對(duì)于試驗(yàn)方案的意見和建議，從而及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案，降低臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，臨床試驗(yàn)結(jié)束后，通過及時(shí)與藥品審評(píng)...
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![通過一致性評(píng)價(jià)品種分析及預(yù)測(cè)]( "通過一致性評(píng)價(jià)品種分析及預(yù)測(cè)")
2016年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》。標(biāo)志著中國仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作全面開展。此后相關(guān)文件頻出，一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)程持續(xù)加快?！ 〗刂聊壳埃寻l(fā)布四批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)名單，共計(jì)41個(gè)品規(guī)，其中有12個(gè)品規(guī)屬于基藥289目錄。另外，第四批名單發(fā)布的同時(shí)，指出，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)，意味著原研替代進(jìn)程將持續(xù)加快，原研藥受到嚴(yán)重威脅?！ ∫?、過一致性評(píng)價(jià)藥品情況 1. 從品種方面來看，厄貝沙坦片以4個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)而高居榜首，分別是華海藥業(yè)的75mg和海正輝瑞制藥的75mg、150mg和300mg；位居第二的是瑞舒伐他汀鈣片，共計(jì)3個(gè)品規(guī)，分別是南京正大天晴的10mg和京新藥業(yè)的5mg和10mg；另外，馬來酸依那普利片等11個(gè)品規(guī)均各有2個(gè)規(guī)格通過了一致性評(píng)價(jià)?！ ?. 從生產(chǎn)企業(yè)方面來看，華海藥業(yè)是最大贏家，有7個(gè)品種（10個(gè)品規(guī)）通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)；海正輝瑞等4家企業(yè)以3個(gè)品規(guī)位居第二；揚(yáng)子江藥業(yè)等6家企業(yè)有2個(gè)品規(guī)通過評(píng)價(jià)，并列第三。其他企業(yè)均只有一個(gè)品規(guī)通過評(píng)價(jià)?！ ?. 從價(jià)格方面來看，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品價(jià)格都或多或少的有所提升，但大多數(shù)藥品價(jià)格提升不明顯。據(jù)易聯(lián)統(tǒng)計(jì)過一致性評(píng)價(jià)藥品在廣西、內(nèi)蒙等地價(jià)格較高?？梢娺@些地方對(duì)過一致性評(píng)價(jià)藥品給予了足夠的重視?！ ∫韵聻?..
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昨日，江蘇豪森確認(rèn)收到 CFDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品「伊馬替尼」的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為該藥品首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。下面一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編來具體介紹一下?！ ∫榴R替尼是什么？ 它是近日引發(fā)藥圈熱議的電影《我不是藥神》的主角格列寧（真實(shí)名為格列衛(wèi)）?！ ∫榴R替尼，商品名格列衛(wèi)，是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，是治療慢性髓性白血病（CML）的一線用藥，能使 CML 患者的 10 年生存率達(dá) 85%~90%，大大延長了患者的生命周期，被譽(yù)為「慢粒白血病救命藥」?！ 〖谆撬嵋榴R替尼膠囊于 2001 年 5 月在美國上市，同年 11 月在歐洲上市，并于 2002 年 4 月在中國上市。甲磺酸伊馬替尼片 2004 年 12 月國內(nèi)批準(zhǔn)上市。 伊馬替尼市場(chǎng)份額，原研占 80% Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)獲批上市的企業(yè) 4 家，即諾華、豪森、正大天晴（批件已過期，正處于一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)階段）和石藥歐意?！ ?jù)了解，2016 年伊馬替尼市場(chǎng)被上述四家企業(yè)分割。其中，原研廠家諾華的格列衛(wèi) (銷售額為 15.4 億元) 市場(chǎng)份額最高，為 80.29%，江蘇豪森的昕維 (銷售額為 2.1 億元) 市場(chǎng)份額為 10.97%，正大天晴的格尼可 (銷售額為 1.6 億元) 市場(chǎng)份額為 8.53%，石藥歐意的諾利寧市場(chǎng)份額為 0.21%?！ ?Insight 數(shù)據(jù)庫招投標(biāo)...
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近日熱映的《我不是藥神》，不僅炸裂了朋友圈、電影界，還引起了一系列反思。有多少人，多少家庭經(jīng)歷過類似的故事？這期中國影業(yè)的進(jìn)步更牽動(dòng)著每一個(gè)醫(yī)藥從業(yè)者的心，影片有藝術(shù)渲染成分，也有深刻的揭示。光看電影沒有用，我們來從專業(yè)角度了解一下片中的疾病知識(shí)和“救命藥”的誕生?！ ∈裁词锹粤＜?xì)胞白血病 慢性粒細(xì)胞性白血病簡稱慢粒，慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）是白血病中最先被認(rèn)識(shí)的一種血細(xì)胞疾病，其臨床表現(xiàn)及血液學(xué)檢查有其特殊性。慢性白血病在小兒較少見，其中絕大多數(shù)為慢性粒細(xì)胞白血病(慢粒，CML)。本病以白細(xì)胞數(shù)增高和脾腫大為主要特征，急變后呈急性白血病表現(xiàn)。CML在嬰兒時(shí)期其臨床及生物學(xué)特性與成人CML有顯著差別，因此可分為成人型和幼年型兩種類型。CML 發(fā)病機(jī)制至今不明...... 本病常于數(shù)年內(nèi)保持穩(wěn)定，最后轉(zhuǎn)變?yōu)閻盒猿潭雀叩募膊?。本病患者以年齡在30~40歲間居多，20歲以下者罕見?！ ≈委煼椒ㄒ膊幌抻谄械囊榴R替尼一種化學(xué)療法，還有放射療法、骨髓移植、手術(shù)切除術(shù)等。需根據(jù)疾病進(jìn)展，由醫(yī)生酌情采取不同方案?！ ⌒滤幯邪l(fā)上下求索 路漫漫 step1：啟航 1960年，一篇關(guān)于人類腫瘤細(xì)胞中染色體的文章同年刊登在《科學(xué)》雜志上的一篇論文，給癌癥研究領(lǐng)域帶來了一場(chǎng)地震。永遠(yuǎn)改變了人類對(duì)白血病的認(rèn)識(shí)?！ ⌒氯旧w的發(fā)現(xiàn)是白血病研究領(lǐng)域的一個(gè)重要突破，但卻不是終點(diǎn)。相反，它連新藥研發(fā)道...
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【桐暉藥業(yè)】醫(yī)藥中間體和原料藥都屬于精細(xì)化工范疇，中間體是原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料，中間體可以分離或不分離。(注：本指南只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點(diǎn)以后生產(chǎn)的中間體。) 活性藥用成分 (原料藥)：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。原料藥是有活性的已經(jīng)完成合成路徑的產(chǎn)物，中間體則是在合成路徑中的某一處產(chǎn)物。原料藥可以直接制劑，而中間體只能用來合成下一步產(chǎn)物，只有通過中間體才能制造出來原料藥?！ 亩x中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物，與原料藥結(jié)構(gòu)不同。另外，藥典中有原料藥的檢測(cè)方法，但是沒有中間體的。說到認(rèn)證，目前FDA要求中間體必須進(jìn)行注冊(cè)，COS則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細(xì)工藝描述。而國內(nèi)，對(duì)中間體沒有GMP強(qiáng)制要求?！ ♂t(yī)藥中間體不像原料藥那樣需要生產(chǎn)許可，進(jìn)入門檻相對(duì)較低，競爭激烈。因此質(zhì)量、規(guī)模和管理水平往往是企業(yè)生存發(fā)展的根本，而環(huán)保壓力加大也使得很多小企業(yè)逐漸退出競爭舞臺(tái)，行業(yè)集中度有望快速提升。一般認(rèn)為以下3個(gè)方向?qū)⑹窍嚓P(guān)企業(yè)提升盈利能力、增加附加值、持續(xù)成長的關(guān)鍵: ?。?）產(chǎn)品多元化高端化,從生產(chǎn)粗放型的低端中間...
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什么是仿制藥? 仿制藥是指專利藥品在專利保護(hù)期結(jié)束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。所以，仿制藥這個(gè)名稱本身就是針對(duì)專利藥(又稱原研藥)而來的。 專利藥，顧名思義是擁有專利的藥品，指的是制藥公司花費(fèi)了大量科研經(jīng)費(fèi)研發(fā)生產(chǎn)的專利藥品。像瑞士諾華、德國拜爾、美國輝瑞等公司研制一種特效藥的投入都達(dá)幾十億甚至上百億美元?！ ＠幍难邪l(fā)生產(chǎn)不僅要耗費(fèi)巨額科研經(jīng)費(fèi)和諸多科研人員的心血，而且還常常要面臨失敗的風(fēng)險(xiǎn)。有報(bào)道稱，2016年，包括禮來、百時(shí)美施貴寶、百健等在內(nèi)的企業(yè)均遭遇了在研產(chǎn)品失敗挫折，換句話說，幾百億美金全打了水漂，場(chǎng)面一度無比悲壯。正是因?yàn)檠邪l(fā)新藥代價(jià)如此之大，所以新藥上市后，各國都會(huì)給予專利保護(hù)，允許其壟斷市場(chǎng)，并以高定價(jià)收回成本。 所以，仿制藥和專利藥的關(guān)系通俗點(diǎn)來講，就是原版和“山寨版”的關(guān)系。作為“山寨版”的仿制藥因?yàn)槭钦驹趯＠庍@個(gè)巨人的肩膀上進(jìn)行研發(fā)，省去了很多彎路，所以價(jià)格更便宜，因此更受普通老百姓的歡迎?！ 》轮扑幨羌偎巻? 答案當(dāng)然是否定的?！ ∶绹称泛退幬锕芾砭?FDA)規(guī)定，只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，才是合格的仿制藥?！ ∥覈鴱?015年開始，也將仿制藥由此前的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為了“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，強(qiáng)調(diào)“一致性”。 所以，按照規(guī)定研制的“仿制藥”就是貨真價(jià)實(shí)的...
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藥物的臨床試驗(yàn)是指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性?！ ≌誌CH-GCP指導(dǎo)原則中的定義，臨床試驗(yàn)(clinical trial)和臨床研究(clinical study)為同義詞。而我國《藥品注冊(cè)管理辦法》則將一般意義上的臨床試驗(yàn)加上生物等效性試驗(yàn)統(tǒng)稱為臨床研究?！ ≡谛滤庨_發(fā)過程中藥物臨床試驗(yàn)的目的主要包括兩方面 一、評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值 1、在人體使用時(shí)的安全性、主要不良反應(yīng) 2、對(duì)治療或預(yù)防某種或幾種疾病或癥狀的有效性 3、與現(xiàn)有治療方法或藥品相比是否提高了受益-風(fēng)險(xiǎn)比 二、確定新藥的最佳使用方法 主要包括適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑、劑型和配方、個(gè)體使用差異、禁忌癥、耐藥性、抗藥性及其他影響因素(食物、合并用藥、并發(fā)癥和病人依從性等)。 臨床試驗(yàn)在新藥研究開發(fā)和藥品上市中的意義主要包括三個(gè)方面： 1、為新藥評(píng)審和注冊(cè)提供法規(guī)要求的申報(bào)資料 2、為企業(yè)制定新藥及市場(chǎng)開發(fā)決策提供依據(jù) 3、為醫(yī)生和病人正確使用新藥提供依據(jù) 此外，隨著人們對(duì)健康產(chǎn)品的需求日益提升以及衛(wèi)生保健資金投入的劇增，國際上有一種逐漸增加的趨勢(shì)，在臨床研究中還要評(píng)價(jià)新藥是否在使用費(fèi)用上也是有利的，即藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)?！ ∫陨暇褪桥R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)...
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![仿制藥一致性評(píng)價(jià)后企業(yè)如何保持自身優(yōu)勢(shì)]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià)后企業(yè)如何保持自身優(yōu)勢(shì)")
近年來仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的推行給制藥行業(yè)帶來了重大的影響，其政策目標(biāo)為從根源上提高仿制藥質(zhì)量的同時(shí)提升藥品審評(píng)審批的水平，調(diào)整制藥產(chǎn)業(yè)品種結(jié)構(gòu)，增加藥品出口，提升仿制藥的國際競爭力。本研究首先分析了仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策實(shí)施的必要性，闡述該政策對(duì)制藥行業(yè)的影響和挑戰(zhàn)，最后就仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策下我國制藥企業(yè)如何保持優(yōu)勢(shì)提出了具體的建議。 目前，在全球制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中，創(chuàng)新藥是企業(yè)發(fā)展的主題，而仿制藥則是世界需求的主體。品種結(jié)構(gòu)的合理性在一定程度上影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的布局，也成為供給側(cè)改革的重要影響因素[1]。根據(jù)國務(wù)院供給側(cè)改革相關(guān)文件的要求，國家發(fā)展和改革委員會(huì)實(shí)施了各項(xiàng)落實(shí)政策，同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也頒布了一系列相關(guān)文件，以優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2012年1月，國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》，其中提到要全面提高仿制藥質(zhì)量，同時(shí)宣布開展關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)工作。2015年8月國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》文件，要求在國家基本藥物目錄中的部分品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，說明仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作開始快速推進(jìn)。2016年2月，國務(wù)院發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》中指出，應(yīng)展開仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。自 2012 年開始，國務(wù)院相繼在《關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)...
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