昨日（7月26日），國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告宣布11家藥企16個品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，其中，5個品種屬于“289目錄”?！ 〃呑詈笠淮喂嫱ㄟ^一致性評價品種 通過的企業(yè)包括先聲藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥等12家?！ 《鶕?jù)公告，這是國家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評價品種?！ 」姹硎?，為進(jìn)一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實時查閱，不再分批公告。據(jù)業(yè)內(nèi)人士評論，這似乎意味著仿制藥一致性評價工作進(jìn)入常態(tài)化?！ ⊥?，國家藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄（第十六批）。據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，藥審中心此前已公布參比制劑15批1074個品規(guī)。 ▍共111家藥企參與一致性評價 據(jù)統(tǒng)計，截至目前，已有57個受理號通過一致性評價?！ nsight數(shù)據(jù)庫顯示，截至7月26日，CDE承辦的一致性評價受理號已達(dá)到261個，共計107個品種，涉及企業(yè)111家?！ ∑渲校恢滦栽u價申報受理號排名前10的品種分別為氨氯地平、瑞舒伐他汀、二甲雙胍、阿莫西林、厄貝沙坦、頭孢呋辛、頭孢曲松、恩替卡韋、艾斯西酞普蘭、蒙脫石?！ 〃叞賰|市場局勢初定 值得關(guān)注的是，截至目前，瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散通過...
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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）的通告（2018年第66號） 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）?！ √卮送ǜ妗宜幤繁O(jiān)督管理局2018年7月23日 附件:仿制藥參比制劑目錄（第十六批） 以上就是進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編分享的來自“國家藥品監(jiān)督管理局”的有關(guān)“第十六批仿制藥參比制劑目錄”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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1955年4月12日，美國加州一個叫Cutter Laboratories的公司宣稱他們成功開發(fā)出了Salk脊髓灰質(zhì)炎疫苗，成為了少數(shù)幾家被美國政府授權(quán)生產(chǎn)該疫苗的公司之一。但是之后大規(guī)模應(yīng)用的時候卻出了問題，有120000劑產(chǎn)品中竟然含有活脊髓灰質(zhì)炎病毒，人們在毫不知情的情況下接種了，導(dǎo)致4萬兒童患上了流產(chǎn)性脊髓灰質(zhì)炎，56名兒童得了麻痹性脊髓灰質(zhì)炎 ，其中5名兒童死于脊髓灰質(zhì)炎。這件事件震驚美國，被稱為“The Cutter incident”。這也是美國疫苗發(fā)展歷史的轉(zhuǎn)折點，美國政府痛定思痛，逐步建立起完善的疫苗安全制度，并加強監(jiān)管?！ ?964年，美國公共衛(wèi)生部正式設(shè)立美國免疫實施咨詢委員會( Advisory Committee on Immunization Practice，ACIP)，以填補之前美國無疫苗政策制定機構(gòu)的空白。ACIP旨在協(xié)助進(jìn)行傳染性疾病的預(yù)防和控制，為美國公民使用疫苗提供建議，這些建議成為安全疫苗的公共衛(wèi)生指南。同時ACIP 采取嚴(yán)格的措施和篩查流程，避免實際利益沖突和潛在利益沖突，無特殊利益團(tuán)隊或游說團(tuán)隊為 ACIP 或其委員提供任何物力支持。美國FDA頒發(fā)疫苗許可證之前，至少提前兩年在 ACIP 會議上呈報討論，以確保 ACIP 委員能夠在疫苗許可證發(fā)放后進(jìn)行投票時，全面了解疫苗的方方面面?！ ∫呙鐡p害的補償機制 1970年代，一些疫苗生產(chǎn)商...
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為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。國家藥品監(jiān)督管理局起草了《關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2018年8月24日前，將意見反饋至電子郵箱[email protected]?！ 「郊宏P(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）國家藥品監(jiān)督管理局辦公室2018年7月20日 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）的精神，原食品藥品監(jiān)管總局于2017年11月30日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號，以下簡稱146號公告），為進(jìn)一步明確藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記相關(guān)事宜，落實藥品制劑和所用原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評審批工作，保證藥品注冊審評審批工作順利開展，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下： 一、具有以下情形之一的藥用輔料和藥包材企業(yè)可自主選擇是否按照146號公告要求進(jìn)行登記?！ 。ㄒ唬┮鸭{入中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和英國藥...
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為了持續(xù)推進(jìn)仿制藥開發(fā)，F(xiàn)DA開展了一系列工作，包括發(fā)布推薦仿制藥開發(fā)名單，發(fā)布《ANDA 提交質(zhì)量管理規(guī)范》行業(yè)指南草案和《ANDA 評估質(zhì)量管理規(guī)范》政策程序手冊（MAPP），用于引導(dǎo)仿制藥行業(yè)有序健康發(fā)展。7月20日，F(xiàn)DA又發(fā)布新一批仿制藥BE指導(dǎo)方案，為仿制藥企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)指南。 為了成功開發(fā)和生產(chǎn)仿制藥產(chǎn)品，申請人應(yīng)考慮其產(chǎn)品應(yīng)符合藥學(xué)上與其參比制劑（RLD）等效，即在相同使用條件下具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑。生物等效于RLD，即，顯示活性藥物成分的吸收速率和程度沒有顯著差異；后續(xù)的治療等效，即可替代RLD，期望仿制藥具有與其參比制劑相同的安全性和有效性。 根據(jù)21 CFR 320.24，可以使用不同類型的證據(jù)來確定藥學(xué)等效制劑的生物等效性，包括體內(nèi)或體外測試。用于證明生物等效性的方法的選擇取決于研究目的、可用的分析方法和制劑的性質(zhì)。根據(jù)該規(guī)定，申請人必須使用21 CFR 320.24中規(guī)定的最準(zhǔn)確，最敏感和可重復(fù)的方法進(jìn)行生物等效性測試。作為選擇仿制藥制劑研發(fā)方法的第一步，申請人可參考以下指南草案：根據(jù)簡化新藥申請（ANDA）提交的藥物藥代動力學(xué)終點的生物等效性研究工業(yè)指南草案（2013年12月）?！ 榱诉M(jìn)一步促進(jìn)仿制藥制劑的供應(yīng)，并協(xié)助仿制藥行業(yè)確定最合適的藥物開發(fā)方法，并產(chǎn)生支持ANDA批準(zhǔn)所需的證據(jù)，F(xiàn)DA發(fā)布仿制藥BE指導(dǎo)方案，描述了監(jiān)管...
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電影《我不是藥神》熱映，“仿制藥”的概念也獲得廣大公眾的關(guān)注。什么是仿制藥呢？它和假冒產(chǎn)品是一個意思嗎？當(dāng)然不是。 其實仿制藥的概念是相對于原研藥而言的，具體怎么回事？來看中國藥科大學(xué)藥事管理系主任、教授梁毅的科普文章?！ ‘?dāng)一個公司發(fā)明一種新藥（原研藥）之后，可以申請專利保護(hù)。藥物的專利保護(hù)期通常是20年，扣除藥物研發(fā)、動物實驗和臨床試驗的時間，該藥物正式上市大規(guī)模應(yīng)用的時候，專利年限通常只剩10年左右，這段時間里藥廠可以獨占該藥物市場?！ ‘?dāng)藥物專利到期之后，其他公司一旦得到藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，就可以制造并銷售此藥的仿制品即仿制藥。由于仿制藥廠家節(jié)省了藥物研發(fā)和市場推廣的費用，所以仿制藥基本上都比原研藥便宜許多?！ ≡兴幒头轮扑幫ǔ＞哂邢嗤耐ㄓ妹?，不同的商品名?！ “凑辗ㄒ?guī)規(guī)定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。這意味著，仿制藥是經(jīng)過審批的、法律許可的，不能等同于一般意義上“低質(zhì)低效”的仿制品，更不是假冒偽劣?！ τ诤芏嘭?fù)擔(dān)不起昂貴的原研藥的患者，仿制藥的出現(xiàn)使得他們也能享受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進(jìn)步的成果。 仿制藥和原研藥在生產(chǎn)制造過程和監(jiān)管過程上的要求是一致的，必須滿足上市國家和地區(qū)的法規(guī)要求。臨床效果方面，原研藥和仿制藥的臨床試驗是一個伴隨該產(chǎn)品終身的長期階段。 我國是一個仿制藥大國，一向很重視仿制藥的開發(fā)和發(fā)展。仿制藥通常是民生的基本用藥，其...
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生物等效性試驗：簡稱BE試驗，是藥物臨床試驗的一種。不同于全新藥物的藥物臨床試驗，生物等效性試驗主要針對已上市的藥品，該類試驗在我國目前大力推進(jìn)的仿制藥一致性評價工作中被大量采用。 生物等效性試驗中，研究人員會考察相同試驗條件下試驗制劑（一般為國產(chǎn)仿制藥）和參比制劑（一般為進(jìn)口原研藥）中的活性成分在健康人體中的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計學(xué)差異，最終得出某種仿制藥是否可以替代原研藥，達(dá)到一致療效的結(jié)論?！ ∧男┤诉m合參加生物等效性試驗？ 多數(shù)情況下，參加生物等效性試驗的受試者來自健康人群，但受試者是否健康的判斷需研究醫(yī)生通過受試者的檢查結(jié)果進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治觥！ ∫恍┎辉敢饨邮芘R床試驗的人抗拒的最常見原因是認(rèn)為臨床試驗存在很多不確定因素，參加臨床試驗相當(dāng)于小白鼠。事實上在進(jìn)行人體臨床試驗之前，這些藥物往往已經(jīng)獲得在動物（如鼠、狗、猴子等動物）體內(nèi)的安全數(shù)據(jù)，而且在正式開展人體臨床試驗之前需要報倫理委員會審批，倫理委員會的成員里規(guī)定一定要有非醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員，他們代表的就是患者的觀點和利益。所有的臨床試驗都不能損害受試者的利益，這是最起碼的要求，很多臨床試驗還要求患者可以獲得一定的利益，比如交通或營養(yǎng)補貼，有些研究還可能給患者買相關(guān)的保險?！ 〈送馀R床試驗需要獲得患者的知情同意，在臨床試驗過程中患者有權(quán)利隨時決定退出研究，這本身也是對患者權(quán)益的一種保護(hù)。受試者的安全和權(quán)益是BE試驗...
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2016年3月5日國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前（2016年3月）批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價?！ ∽鳛橐恢滦栽u價的關(guān)鍵步驟，BE試驗的關(guān)注度也很高?！ E試驗的備案、登記和公示有三個平臺，其中，CDE的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（http://www.chinadrugtrials.org.cn/）的BE試驗數(shù)量最多，其次是CDE 的化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺（http://be.chinadrugtrials.org.cn/index.dhtml），最后還有中國臨床試驗注冊中心（http://www.chictr.org.cn）公示的生物等效性試驗。本文根據(jù)醫(yī)藥魔方中國臨床庫現(xiàn)有數(shù)據(jù)，對藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示的BE試驗進(jìn)行了簡單分析（注：所有分析基于2018年7月13日之前的數(shù)據(jù)統(tǒng)計）。 1、公示BE試驗數(shù)目激增 截止2018年7月13日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記的試驗（以獲得CTR號計）總數(shù)為8757項，公示的臨床試驗共6094個，其中1741個為BE試驗，占比29%，其中包括2016年3月以前登記的生物等效性試驗?！ ∠聢D為2013年以來每年度公示的臨床試驗數(shù)量以及其中BE試驗數(shù)量，從圖中可...
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