![原料藥壟斷，國(guó)家市場(chǎng)總局出手了]( "原料藥壟斷，國(guó)家市場(chǎng)總局出手了")
近日，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)官方微信公眾號(hào)發(fā)布消息稱，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局價(jià)格監(jiān)督管理局委托中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)組織相關(guān)企業(yè)參加的原料藥供應(yīng)情況座談會(huì)在總局會(huì)議室召開。 市場(chǎng)總局，對(duì)原料藥壟斷動(dòng)手了 據(jù)悉，會(huì)議由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局反壟斷局領(lǐng)導(dǎo)主持，市場(chǎng)監(jiān)管總局價(jià)監(jiān)局、反壟斷局領(lǐng)導(dǎo)出席會(huì)議，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)有關(guān)人員、相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)原料藥采購(gòu)和供應(yīng)的負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議?！ ?huì)議針對(duì)目前市場(chǎng)上出現(xiàn)的原料藥價(jià)格大幅上漲、甚至買不到的現(xiàn)象（斷供現(xiàn)象），致使一些企業(yè)生產(chǎn)的常用制劑品種無法供給市場(chǎng)的情況聽取了企業(yè)匯報(bào)，與會(huì)企業(yè)就各自企業(yè)在原料藥采購(gòu)面臨的問題，通過具體品種進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)，同時(shí)提出意見與建議?！ ?guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局價(jià)監(jiān)局、反壟斷局領(lǐng)導(dǎo)同與會(huì)企業(yè)代表就原料藥價(jià)格和供應(yīng)方面面臨的問題進(jìn)行了深入交流與溝通，同時(shí)也鼓勵(lì)企業(yè)克服困難做好藥品的供應(yīng)工作，保障人民用藥需求?！ ∮梢陨闲畔⑽覀兛梢园l(fā)現(xiàn)，對(duì)于近期原料藥價(jià)格暴漲的問題，已經(jīng)引起了國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局的高度關(guān)注，一系列打擊原料藥壟斷、保障原料藥供應(yīng)的行動(dòng)，正在醞釀?！ ”姸嘣纤巸r(jià)格暴漲 近日，錢江晚報(bào)刊發(fā)的一則報(bào)道《暴漲99倍的原料藥，背后誰在炒》，引發(fā)了業(yè)內(nèi)對(duì)原料藥壟斷熱議?！ ?jù)悉，漲價(jià)原料藥的最高紀(jì)錄已被刷新，苯酚從230元/kg漲到23000元/kg，暴漲99倍?！ 缀跬粫r(shí)段漲價(jià)的，還有馬來酸氯苯那敏（撲爾敏），之前的價(jià)格是400...
日期:
2018
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08
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藥物臨床試驗(yàn)概念有廣義和狹義之分。廣義的藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的，以藥物作為研究對(duì)象，揭示人體與藥物相互作用規(guī)律的科研活動(dòng)。包括以注冊(cè)為目的而開展的藥物臨床評(píng)價(jià)研究（包括新藥和仿制藥）、藥物相互作用研究、人體遺傳藥理學(xué)研究、上市藥物的循證醫(yī)學(xué)研究、聯(lián)合用藥干預(yù)疾病的探索與驗(yàn)證研究等。狹義的藥物臨床試驗(yàn)僅指以注冊(cè)為目的而開展的藥物臨床評(píng)價(jià)研究。本文所提到的均為狹義的藥物臨床試驗(yàn)?！ ⌒滤幍呐R床試驗(yàn)分為Ⅰ~Ⅳ期，今天，我們主來聊聊Ⅰ期臨床試驗(yàn)?！ 、衿谂R床試驗(yàn)（phase Ⅰ clinical trail）的內(nèi)容為藥物耐受性試驗(yàn)（tolerance test）與藥代動(dòng)力學(xué)研究（pharmacokinetics study）。其受試對(duì)象是健康受試者（具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對(duì)象），目的是研究人體對(duì)藥物的耐受程度，并通過藥代動(dòng)力學(xué)研究了解藥物在人體內(nèi)吸收、分布、代謝、消除的規(guī)律，為新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)提供安全有效的合理給藥方案?！ 、衿谂R床試驗(yàn)是新藥人體試驗(yàn)的起始階段，試驗(yàn)者對(duì)受試者負(fù)有重要的醫(yī)學(xué)責(zé)任。從動(dòng)物到人，由于種屬不同，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果雖有重要參考價(jià)值，但藥物在人體的反應(yīng)往往與動(dòng)物有很大不同，因此，在進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)前，必須認(rèn)真復(fù)習(xí)全部動(dòng)物藥理與毒理資料，分析種屬差異，進(jìn)行從動(dòng)物到人的初始計(jì)量估算。必須由有經(jīng)驗(yàn)的臨床藥理研究人員和有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生根據(jù)臨床前藥理研究的結(jié)...
日期:
2018
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![仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指什么“一致”？]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指什么“一致”？")
目前新藥研發(fā)費(fèi)用節(jié)節(jié)攀升，全球老齡化日益嚴(yán)峻。通過仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代，是有效緩解醫(yī)?；鹬С鲈鲩L(zhǎng)壓力并降低百姓用藥負(fù)擔(dān)的方法之一。國(guó)際上很多國(guó)家都在力推仿制藥的使用，甚至部分國(guó)家和地區(qū)將仿制藥作為臨床首選，但其推廣使用仿制藥使用的前提，是仿制藥必須與指定的參比制劑藥學(xué)等效（PE）和生物等效（BE）以避免仿制過程中的質(zhì)量誤差傳遞?！ ∥覈?guó)是仿制藥大國(guó)，現(xiàn)有約17萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，10萬個(gè)以上是化學(xué)仿制藥。令人尷尬的是，我國(guó)百姓只要經(jīng)濟(jì)條件允許，仍偏向于使用原研藥。究其原因，還是我國(guó)仿制藥監(jiān)管體系標(biāo)準(zhǔn)過低，多數(shù)仿制藥尚未有與原研藥“一致性”的證據(jù)，影響了公眾信心?！ 》轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)體系有兩個(gè)關(guān)鍵：一個(gè)是評(píng)價(jià)方法的合理性；一個(gè)是參比制劑的科學(xué)性。既往的口服類固體制劑主要以體外溶出曲線為評(píng)價(jià)方法，但藥物在體外溶出曲線并不能代表臨床等效。此外，過去我國(guó)仿制藥的參比制劑以企業(yè)“自主申請(qǐng)－專家評(píng)估－行政批準(zhǔn)”的方式產(chǎn)生，往往采用以仿制藥為標(biāo)準(zhǔn)的仿制，其實(shí)意味著離原研藥標(biāo)準(zhǔn)漸行漸遠(yuǎn)?！ ≈敝?015年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，從CFDA乃至國(guó)家更高層面強(qiáng)勢(shì)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，一系列配套政策密集發(fā)布，此次改革執(zhí)行力度之強(qiáng)，工作效率之快，實(shí)在讓人不得不對(duì)CFDA刮目相看。與此同時(shí)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法也從一開始的強(qiáng)調(diào)體外溶出曲線轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的生物等效試驗(yàn)，參...
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2018
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![未通過一致性評(píng)價(jià)不再采購(gòu)！國(guó)家為什么要這么做？]( "未通過一致性評(píng)價(jià)不再采購(gòu)！國(guó)家為什么要這么做？")
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》明確了通過一致性評(píng)價(jià)的品種的優(yōu)待政策： 【醫(yī)保支持，優(yōu)先采購(gòu)】通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用?！ 臼袌?chǎng)準(zhǔn)入，排他采購(gòu)】同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種?！ 菊С?，資金投資】通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持?！ 〗刂聊壳?，已經(jīng)有十多個(gè)省市發(fā)布公告稱對(duì)通過(或視同通過)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，給予 “直接掛網(wǎng)”采購(gòu)待遇，甚至還有幾十上百萬的現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)。 而一致性評(píng)價(jià)作為市場(chǎng)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，也在漸漸顯示其作用…… 7月12日，中南大學(xué)湘雅二院在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布《備案采購(gòu)藥品資料遞交通知》： 通知中明確表示，采購(gòu)藥品為臨床必需的治療性藥品、代表臨床專科前沿發(fā)展的原研專利藥品或者通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品；中藥制劑、輔助用藥品不予接受?！ ?月10日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布公告稱，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。對(duì)于已有3個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格，也不接受未通過一致性評(píng)價(jià)的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)?！ ∫陨线@些直接利用一致性評(píng)價(jià)作為采購(gòu)排他性...
日期:
2018
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昨日（8月22日），浙江省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布關(guān)于浙江省醫(yī)改辦公開征求《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》意見建議的函（以下簡(jiǎn)稱《意見》）?！ 兑庖姟诽岢?，過一致性評(píng)價(jià)仿制藥與原研藥同等對(duì)待、采購(gòu)價(jià)格不得高于原研藥、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于外省掛網(wǎng)價(jià)和支付價(jià)等?！ 〃呂催^一致性評(píng)價(jià)，暫停交易資格 浙江此次的《意見》也明確，同品種藥品，通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評(píng)價(jià)的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格?！ 〔贿^，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)，可納入在線交易范圍?！ ?guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委） ▍相比江西，浙江為兩類藥品例外 浙江此次公開征求的《意見》相比于江西，為兩類藥品預(yù)留了納入在線交易的空間，一類是1類新藥，一類是國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制專利許可的藥品?！ ?jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007），國(guó)家一類新藥是指在藥品注冊(cè)分類中屬于第一個(gè)類別的藥品。其中，化學(xué)藥品一類指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品。 據(jù)悉，從新中國(guó)成立截至目前，中國(guó)的一類新藥大概有25個(gè)?！ ∪绫本┙苋A生物的第一個(gè)全新種類乙肝治療藥物“樂復(fù)能”，南京前沿生物全球第二個(gè)長(zhǎng)效抗艾滋病病毒的新藥“艾博韋泰”，正大天晴的新型小分子多靶點(diǎn)TKI、治療晚期肺小細(xì)胞癌的新藥“安羅替尼”，歌禮藥業(yè)的丙肝藥...
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2018
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2018年是我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種通過的元年，按照CFDA的要求，2018年底前需要完成289個(gè)口服固體制劑基藥目錄品種的一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。截止目前，CDE共受理了123個(gè)仿制藥口服固體制劑品種，已通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥共計(jì)68個(gè)品規(guī)的37個(gè)品種，其中289目錄品種17個(gè)，完成度尚不足6%?！ ∨c口服固體制劑相比，注射劑一致性評(píng)價(jià)的工作安排尚未正式開始，《已上市化學(xué)仺制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》于2017年12月發(fā)布，然而正式版本的注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求尚未發(fā)布?！ ≈档米⒁獾氖牵壳耙呀?jīng)有不少企業(yè)搶跑了仿制藥注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)，截至發(fā)稿日CDE共受理了27個(gè)注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，涉及到50個(gè)受理號(hào)?！ ?5家制藥企業(yè)搶跑 齊魯折冠 恒瑞次之 CDE 已受理的 38 個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)品種涉及到15家制藥企業(yè)的59個(gè)受理號(hào)，其中齊魯制藥以10個(gè)申報(bào)品種的16個(gè)受理號(hào)折冠，恒瑞醫(yī)藥憑借7個(gè)申報(bào)品種8個(gè)受理號(hào)位居第二，其次是天道醫(yī)藥和正大天晴，這兩家均有5 個(gè)受理號(hào)。 在已受理注射劑品種中不乏重磅品種，2017年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額數(shù)據(jù)顯示，注射用泮托拉唑鈉的市場(chǎng)規(guī)模接近90億，注射用培美曲塞二鈉及多西他塞注射液的銷售規(guī)模均接近50億元，其他重磅產(chǎn)品如丙泊酚、莫西沙星、胸腺法新以及奧沙利鉑等都赫然在列?！ ?...
日期:
2018
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仿制化藥注射劑是否要做臨床試驗(yàn)？是否要做生物等效性試驗(yàn)？可能很多人覺得這是一個(gè)很傻的問題?？墒牵褪沁@樣很顯然的問題，其實(shí)我們大部分人并不是那么的清楚?！ ∫环矫?，我們的感覺告訴我們，注射劑吸收應(yīng)該是完全的，比較仿制藥和參比的藥代動(dòng)力學(xué)有什么意義？仿制藥又為什么要做安全有效性的臨床試驗(yàn)？ 另一方面，一些新聞會(huì)告訴我們，某某仿制化藥注射劑產(chǎn)品獲批生物等效性/臨床啦，所以我們覺得應(yīng)該有這樣的情況吧，但就是不知道這樣的審評(píng)結(jié)論的依據(jù)在哪。 首先，從正面的思路去看，仿制化藥注射劑，應(yīng)該做哪些研究？ 回答這個(gè)問題的文件有：《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見（征求意見稿）》、《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》、《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》。后面兩個(gè)文件均提到了仿制化藥注射劑的臨床試驗(yàn)要求?！ ∈紫?，《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》說了：“①與上市產(chǎn)品適應(yīng)癥、用法用量一致，且上市產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到了充分的驗(yàn)證和認(rèn)可；②含有與上市產(chǎn)品相同的活性成份（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；③處方合理，輔料不會(huì)帶來安全性的隱患，制劑因素也不會(huì)影響藥物的體內(nèi)行為；④對(duì)影響產(chǎn)品的安全性因素（例如雜質(zhì)的種類與數(shù)量）進(jìn)行了充分評(píng)估，不存在安全性的隱患。只需通過藥學(xué)控制即可達(dá)到與上市產(chǎn)品具有相同的安全有效性，一般可以免臨床研究。如以上任何一個(gè)條件不能確定符合相應(yīng)要求，...
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2018
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Part 1：仿制藥面臨重大洗牌 按2016年5月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的要求，2012版國(guó)家基藥目錄中289種口服化學(xué)仿制藥固體制劑必須在2018年完成一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)在2018已過大半，年底仍無法通過一致性評(píng)價(jià)的藥品將被淘汰?！ ⊥瑫r(shí)，2017年8月，國(guó)務(wù)院公告另增要求：同種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種?！ ∧壳敖骱桶不找崖氏软憫?yīng)了這一要求?！ ?月14日，安徽省衛(wèi)計(jì)委指出：對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上采購(gòu)價(jià)格較低的藥品。同種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種?！ 〗魇♂t(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)則直接暫停了山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”以及康普藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、北京紅林制藥四家公司的苯磺酸氨氯地平片的網(wǎng)上采購(gòu)，原因是這些藥品未通過一致性評(píng)價(jià)，而同種藥品中，已經(jīng)完成一致性評(píng)價(jià)的已經(jīng)超過三種。 289種仿制藥中，現(xiàn)已通過一致性評(píng)價(jià)的有43種，其中通過產(chǎn)品較多的藥企為華海藥業(yè)（8種）、正大天晴（4種）、揚(yáng)子江藥業(yè)（4種）、石藥集團(tuán)（3種）。然而仍有246個(gè)品種還沒有通過評(píng)價(jià)，這將意味著產(chǎn)品和市場(chǎng)等多方面的...
日期:
2018
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08
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![中國(guó)原料藥質(zhì)量幾何？ 進(jìn)口替代國(guó)產(chǎn)原料藥仍需時(shí)日]( "中國(guó)原料藥質(zhì)量幾何？ 進(jìn)口替代國(guó)產(chǎn)原料藥仍需時(shí)日")
原料藥的質(zhì)量的衡量標(biāo)準(zhǔn)主要是雜質(zhì)和穩(wěn)定性，中國(guó)原料藥質(zhì)量與歐美國(guó)家還存在差距?！ ≡纤巸r(jià)格暴漲與疫苗安全交織，引發(fā)公眾對(duì)中國(guó)原料藥質(zhì)量安全及利用進(jìn)口原料藥破除價(jià)格危機(jī)的考量。 不久前，某醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的高血壓原料藥檢出有毒雜質(zhì)，引發(fā)公眾對(duì)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量的質(zhì)疑?！ ∏笆鲠t(yī)藥企業(yè)稱，原料藥中的有毒雜質(zhì)是工藝變更所導(dǎo)致，公司于2012年即開始使用現(xiàn)行工藝。該企業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年通過歐洲藥品管理局（EMA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）的認(rèn)可?！ 《辔恍袠I(yè)專家表示，目前國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)水平保持在國(guó)際前列，但離歐美等國(guó)家還存在一定差距，主要表現(xiàn)在提純與除雜技術(shù)上，這也與前述醫(yī)藥企業(yè)公告中闡述的原因不謀而合?！ ?017年12月，原國(guó)家食藥監(jiān)督總局就關(guān)聯(lián)審評(píng)制度公開征求意見?！叭绱艘粊恚纤幤髽I(yè)與制劑企業(yè)深度綁定，又恰逢一致性評(píng)價(jià)當(dāng)口，制劑企業(yè)都不敢冒險(xiǎn)。”長(zhǎng)沙某醫(yī)藥公司藥學(xué)研究中心總監(jiān)王海洋（化名）對(duì)表示，考慮到印度廠商此前布局中國(guó)市場(chǎng)均以失敗告終，且印度某些廠商也是采取進(jìn)口國(guó)內(nèi)中間體生產(chǎn)原料藥?，F(xiàn)階段，利用進(jìn)口原料藥進(jìn)行關(guān)聯(lián)審批存在較大風(fēng)險(xiǎn)?！ ≡纤幊隹诖髧?guó) 前述醫(yī)藥企業(yè)的原料藥致癌危機(jī)源自新發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)NDMA?！ 「鶕?jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)2017年公布的致癌物清單，NDMA屬于2A類致癌物（即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分，人體致癌證據(jù)有限）。本次前述醫(yī)藥企業(yè)涉事藥物不會(huì)對(duì)...
日期:
2018
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