![山東?。何赐ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥物將限制使用]( "山東?。何赐ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥物將限制使用")
9月13日，山東省衛(wèi)計(jì)委、山東省食藥監(jiān)聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善議價(jià)采購(gòu)機(jī)制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購(gòu)行為的通知》。 其中，中標(biāo)價(jià)格、采購(gòu)規(guī)則方面的內(nèi)容，值得重點(diǎn)關(guān)注?！ ⊥ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，仍需降價(jià) 按照通用名編制采購(gòu)目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)?！ ?duì)已在省平臺(tái)公布滿一年的公開(kāi)招標(biāo)類藥品，將原研藥品、按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥和通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥（均以國(guó)家藥品注冊(cè)批件和《中國(guó)上市藥品目錄集》為準(zhǔn)）一并進(jìn)行掛網(wǎng)，不受中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量限制?！ ?duì)于質(zhì)量和療效一致的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇價(jià)格明顯較低的產(chǎn)品?！ ∥赐ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥物，限制使用 對(duì)于中標(biāo)產(chǎn)品中未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品，其價(jià)格高于或等于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的同類藥品時(shí)，列入“限制使用”目錄進(jìn)行管理?！ 『螢椤跋拗剖褂谩?？“限制使用”是指目錄內(nèi)的藥品采購(gòu)總金額不得超過(guò)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)金額5%。 原文如下山東省衛(wèi)生計(jì)生委 山東省食品藥品監(jiān)管局 關(guān)于進(jìn)一步完善議價(jià)采購(gòu)機(jī)制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購(gòu)行為的通知 發(fā)布時(shí)間： 2018-09-13 各市衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管局，委屬（管）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)： 為進(jìn)一步做好全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購(gòu)工作，完善議價(jià)采購(gòu)機(jī)制，規(guī)范網(wǎng)上采購(gòu)行為，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及...
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近幾年，多組分藥物研究模式得到了越來(lái)越多的關(guān)注，它是對(duì)單組分藥物研發(fā)模式的一種補(bǔ)充，這種模式對(duì)治療一些復(fù)雜疾病、慢性疾病有著不可替代的優(yōu)勢(shì)，多組分藥品的生物等效性試驗(yàn)分析物的研究也引起了大家的關(guān)注。BE臨床試驗(yàn)是以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)指標(biāo)，開(kāi)展人體生物等效性研究。相同劑量、劑型、規(guī)格的仿制藥和參比制劑以相同的方式給藥后，通過(guò)測(cè)量不同時(shí)間點(diǎn)生物樣本中的藥物濃度，獲得藥物濃度-時(shí)間曲線，得出AUC、Cmax、Tmax等藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，判斷兩制劑是否生物等效。不同于一般的藥動(dòng)學(xué)研究，生物等效性試驗(yàn)的生物分析，確定分析物的原則是：該分析物的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)應(yīng)足以反映制劑間吸收速度和吸收程度的差異。針對(duì)多組分藥品的生物等效性試驗(yàn)分析物的確定，F(xiàn)DA指出應(yīng)該測(cè)定足以反映吸收速度和吸收程度的標(biāo)志化合物，應(yīng)綜合考慮：各組分在制劑中含量的多少、在體內(nèi)濃度的高低、以及生物活性的大小。對(duì)于不同的多組分藥品，應(yīng)具體情況具體分析。目前，我國(guó)對(duì)于西藥復(fù)方制劑的要求是各組分均應(yīng)測(cè)定。需要強(qiáng)調(diào)的是：多組分藥品BE試驗(yàn)分析物確定時(shí)仍需要考慮母藥和代謝物、手性藥物——消旋體和對(duì)映體中提及的問(wèn)題。另外，在進(jìn)行復(fù)方制劑生物等效性試驗(yàn)的生物分析時(shí)，還需要關(guān)注并考察各分析物的測(cè)定是否會(huì)受到其他分析物(共存組分)的影響。苯磺酸氨氯地平／阿托伐他汀鈣片有效成分為苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀鈣，根據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則和要求，進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)時(shí)兩個(gè)成分...
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![淺析調(diào)脂藥物臨床研發(fā)和評(píng)價(jià)要素的基本考慮]( "淺析調(diào)脂藥物臨床研發(fā)和評(píng)價(jià)要素的基本考慮")
近年來(lái)，隨著臨床研究的逐步進(jìn)展，對(duì)調(diào)脂治療的認(rèn)知也在不斷更新。?下面，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編參照國(guó)內(nèi)外調(diào)脂藥物研發(fā)指導(dǎo)原則，特別是歐盟藥品管理局（EMA）人用藥品產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）新版調(diào)脂藥物研發(fā)指導(dǎo)原則，并結(jié)合目前國(guó)內(nèi)外血脂異常臨床治療指南及審評(píng)實(shí)踐，對(duì)調(diào)脂藥物研發(fā)和臨床評(píng)價(jià)要素進(jìn)行了探討?！ ∫弧⒄{(diào)脂治療目標(biāo)及靶點(diǎn) 調(diào)節(jié)血脂的主要目標(biāo)是預(yù)防和治療與血脂水平相關(guān)的心血管疾病，降低其發(fā)病率和死亡率。在甘油三酯（TG）水平明顯增高（TG ≥ 5.7 mmol/L）情況下，降低升高的TG水平的主要目標(biāo)是預(yù)防急性胰腺炎?！ 』诂F(xiàn)有證據(jù)，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素，降低LDL-C水平與降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系明確，LDL-C是調(diào)脂治療的主要靶點(diǎn)。然而，降低升高的TG水平的干預(yù)性試驗(yàn)，其證據(jù)水平較低，尚無(wú)法確證其在降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)方面的臨床獲益。最后，降低高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平作為干預(yù)靶點(diǎn)，尚缺乏證據(jù)支持?！ 《⒄{(diào)脂藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則探討 FDA曾于1990年發(fā)布了《血脂調(diào)節(jié)藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，后于2010年4月撤回該文件。1993年，我國(guó)當(dāng)時(shí)的藥品管理機(jī)構(gòu)-衛(wèi)生部藥政司曾編制過(guò)相關(guān)調(diào)脂藥研發(fā)指導(dǎo)原則。目前FDA及我國(guó)均未發(fā)布新的指導(dǎo)原則。CHMP于2005年發(fā)布了《治療脂代謝紊亂藥物...
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眾所周知，臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)都應(yīng)當(dāng)符合“四性”原則，即4Rs原則，這四性即代表性、重復(fù)性、隨機(jī)性和合理性。那么，今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家整理了其中的隨機(jī)性知識(shí)點(diǎn)，大家一起來(lái)學(xué)習(xí)了解下吧，隨機(jī)性的1大要求和3大方法?！ ∫弧㈦S機(jī)性的1大要求 在試驗(yàn)中，通常會(huì)要求兩組病人分配均勻，不隨主觀意志為轉(zhuǎn)移。隨機(jī)化是臨床試驗(yàn)的基本原則，不但可以排除抽樣方法不正確引起的非均勻性誤差、順序誤差和分配方法不當(dāng)引起的分配誤差，還能通過(guò)與盲法試驗(yàn)的結(jié)合，有效地排除主、客觀偏性，明顯地提高試驗(yàn)的可信度?！ 《?、隨機(jī)化的3大方法 1、簡(jiǎn)單隨機(jī) 在整個(gè)研究中心按照受試者入選的先后順序，根據(jù)預(yù)定的隨機(jī)方案分配入試驗(yàn)組或?qū)φ战o。隨機(jī)方案通過(guò)查閱隨機(jī)對(duì)照表或采用計(jì)算器或計(jì)算機(jī)產(chǎn)生，隨簡(jiǎn)單隨機(jī)方法?！ ?、區(qū)組隨機(jī) 區(qū)組隨機(jī)是根據(jù)受試者進(jìn)入研究的時(shí)間順序，將其分成內(nèi)含相等例數(shù)的若干區(qū)組或亞組，然后，區(qū)組內(nèi)的受試者被隨機(jī)分配至不同的組別?！ ?、分層隨機(jī) 區(qū)組隨機(jī)通常保證了得到兩種藥物治療的病人的數(shù)目在整體上相同，這是保證有效地應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性檢驗(yàn)的一種條件，但并不能保證各組病人條件的均勻性（或可比性），這樣的分組是數(shù)略的，或者說(shuō)是不分層次的。 可采用分層區(qū)組，隨機(jī)來(lái)減少由于病情或治療有關(guān)的特定因素，在兩組中分配不均勻而引起的不平衡或偏倚，為此可先將病人按照某些重要的因素進(jìn)行分組?！ ∧行?、女性...
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![注射劑一致性評(píng)價(jià)或?qū)⑻嵘先粘?，你?zhǔn)備好了嗎？]( "注射劑一致性評(píng)價(jià)或?qū)⑻嵘先粘?，你?zhǔn)備好了嗎？")
9月17日，CDE國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告：藥審中心化藥藥學(xué)一部開(kāi)展化藥仿制藥注射劑藥學(xué)研究學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。藥審中心化藥藥學(xué)一部邀請(qǐng)了國(guó)內(nèi)具有豐富注射劑國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)專家，于7月、8月連續(xù)組織開(kāi)展化藥仿制藥注射劑藥學(xué)研究學(xué)術(shù)交流活動(dòng)?！ W(xué)術(shù)交流活動(dòng)上，參會(huì)審評(píng)人員結(jié)合審評(píng)工作實(shí)際與生產(chǎn)企業(yè)專家進(jìn)行了深入討論和交流。進(jìn)一步提高了審評(píng)人員對(duì)化藥仿制藥注射劑藥學(xué)研究技術(shù)要求的整體認(rèn)識(shí)，并且，有助于化藥仿制藥注射劑審評(píng)，和后續(xù)即將開(kāi)展的化藥仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)?！ ￡P(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，我國(guó)于2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，提出將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”作為改革藥品審評(píng)審批制度的五大目標(biāo)之一?！ ?016年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，一致性評(píng)價(jià)工作全面開(kāi)啟。要求化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑289目錄，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)?！ ?017年10月，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，再次重申要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?！ v時(shí)3年，隨著國(guó)家對(duì)一致性評(píng)價(jià)一系列的扶持政策落地，一致性評(píng)價(jià)工作持續(xù)進(jìn)行。截至目前，289目錄中有19個(gè)品種通過(guò)...
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![淺談：一致性評(píng)價(jià)帶量采購(gòu)為何導(dǎo)致醫(yī)藥股大跌]( "淺談：一致性評(píng)價(jià)帶量采購(gòu)為何導(dǎo)致醫(yī)藥股大跌")
以往，藥品招標(biāo)只招標(biāo)價(jià)格，沒(méi)有數(shù)量，中標(biāo)企業(yè)還需要進(jìn)醫(yī)院做工作來(lái)促進(jìn)藥品使用。而這時(shí)出現(xiàn)了一致性評(píng)價(jià)帶量采購(gòu)，很多人不了解什么是一致性評(píng)價(jià)帶量采購(gòu)？下面，仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編告訴大家。 帶量采購(gòu)就是指藥品在招標(biāo)的時(shí)候，就承諾藥品的銷量，并且保證在8-15個(gè)月之內(nèi)用完。而國(guó)家推動(dòng)的11城市帶量采購(gòu)，也是拿出60%-70%的市場(chǎng)份額給中標(biāo)企業(yè)，其他企業(yè)只能分享剩余30%-40%份額?！ ∫恢滦栽u(píng)價(jià)帶量采購(gòu)是一件大好事，將引導(dǎo)藥企們發(fā)起慘烈的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，很多藥企將前赴后繼地通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，開(kāi)出幾乎不賺錢的出廠價(jià)，來(lái)?yè)屖?0~70%的市場(chǎng)，許多價(jià)格虛高的仿制藥馬上能夠擠出水分，大幅降價(jià)?！ ≡鹊姆轮扑幧鷳B(tài)有點(diǎn)畸形，藥企銷售需要靠帶金銷售來(lái)完成藥品銷售，形成了藥品銷售先到先得的潛規(guī)則。其他仿制藥要大賣，很難突破首仿打下的關(guān)系網(wǎng)，要雇很多銷售人員花很多的銷售費(fèi)用才能完成仿制藥的推廣，這就造成了在我國(guó)仿制藥獲批先后順序非常重要，頭部仿制藥企銷售費(fèi)用奇高的現(xiàn)象?！ ∠鹊降氖追抡咄苣孟屡c原研接近的利潤(rùn)率，賣得很貴，這在國(guó)際上是匪夷所思的。國(guó)外可不管你首仿不首仿，大家質(zhì)量一樣，哪家公司的藥便宜，醫(yī)院就采購(gòu)哪個(gè)，仿制藥能有原研一半的利潤(rùn)率就很不錯(cuò)了?！ ∮谑?，藥監(jiān)局迅速學(xué)習(xí)了國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)，搞一致性評(píng)價(jià)，先保證每個(gè)仿制藥質(zhì)量是相同的，再按通用名采購(gòu)，無(wú)視公司品牌，消滅帶金銷售，病人很快就...
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【桐暉藥業(yè)】眾所周知，生物等效性試驗(yàn)是仿制藥申報(bào)生產(chǎn)前必須要做的一項(xiàng)試驗(yàn)，它也是一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵指標(biāo)，如果這個(gè)試驗(yàn)的指標(biāo)顯示仿制藥和原研藥非常類似，就可以認(rèn)為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，因此，上報(bào)生產(chǎn)獲批的概率就會(huì)比較高?！ ∩锏刃栽囼?yàn)可以研究受試藥品與參比藥品以同樣的速度和程度被人體吸收利用程度，因此在仿制藥申請(qǐng)的過(guò)程中占據(jù)者及其重要的地位。隨著國(guó)家藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的快速推進(jìn)，生物等效性試驗(yàn)費(fèi)用也水漲船高?！ ?、生物等效性試驗(yàn)影響用藥的安全性和有效性 由于仿制藥從前期研發(fā)、臨床試驗(yàn)、上市前的審批，到批準(zhǔn)上市后的生產(chǎn)、銷售等諸多環(huán)節(jié)都可能存在著問(wèn)題，仿制藥上市后再評(píng)價(jià)基本沒(méi)有或很少涉及生物等效性監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，致使國(guó)產(chǎn)藥品與原研藥、上市后的藥品與審批時(shí)的藥品、不同廠家的同種藥品、同一廠家不同批次的藥品不一定具有生物等效性，最終導(dǎo)致醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在藥品篩選和臨床用藥以及患者自行購(gòu)買時(shí)都可能用到與原研藥生物性不等效的藥品，直接影響了用藥的安全性和有效性?！ ∫虼?，對(duì)于仿制藥來(lái)講，如果與原研藥臨床等效，且在服用過(guò)程中遵循原研藥品的服用規(guī)則，則與原研藥品具有相同的有效性和安全性。 2、生物等效性試驗(yàn)在藥品研發(fā)過(guò)程中發(fā)揮著非常重要的作用 例如仿制口服固體制劑，需要在藥學(xué)一致的前提下與原研藥進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，驗(yàn)證其與原研產(chǎn)品是否生物等效，即在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分的吸收速度和吸收程度...
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2018
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十七批）的通告（2018年第84號(hào)）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十七批）?！ √卮送ǜ妗！ ?guó)家藥品監(jiān)督管理局 2018年9月5日 附件：仿制藥參比制劑目錄（第十七批）
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![有關(guān)臨床試驗(yàn)的那些事]( "有關(guān)臨床試驗(yàn)的那些事")
相關(guān)機(jī)構(gòu)和部門 藥廠：在臨床試驗(yàn)中一般稱為申辦方。是提供臨床試驗(yàn)藥物的一方，國(guó)內(nèi)以及很多外資的藥廠會(huì)設(shè)置有臨床部門，專門從事臨床試驗(yàn)方面的工作。 CRO：合同研究組織。專門從事臨床試驗(yàn)，僅提供服務(wù)，無(wú)自有的藥物或醫(yī)療器械等產(chǎn)品，屬于第三方公司。因部分藥廠沒(méi)有自有的臨床部門等原因，故將藥物的臨床試驗(yàn)部分工作外包給CRO來(lái)做。但CRO不僅僅有臨床試驗(yàn)的業(yè)務(wù)，部分CRO也提供藥物臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)，醫(yī)院申報(bào)新的臨床科室，藥物警戒，大數(shù)據(jù)的成果轉(zhuǎn)化等等（若入行想要多學(xué)習(xí)到東西，選擇CRO更好，CRO所有的項(xiàng)目往往是比藥廠的單一藥物更多，且CRO專門從事藥物臨床工作，更利于積攢經(jīng)驗(yàn)。） SMO：現(xiàn)場(chǎng)管理組織。區(qū)別于CRO公司的地方在于CRO公司往往會(huì)有CRA也有CRC，SMO僅僅會(huì)提供CRC。2013年后，隨著國(guó)情的發(fā)展，CRC的必要性越來(lái)越明顯?！ ?shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)：這部分接觸得較少。試驗(yàn)最后產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，會(huì)交由專業(yè)的數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)公司進(jìn)行分析。部分CRO目前也在逐步建立自己的數(shù)據(jù)部門，從目前趨勢(shì)來(lái)看，數(shù)據(jù)未來(lái)的發(fā)展也很有前景?！ ♂t(yī)院：臨床試驗(yàn)一般會(huì)接觸的是醫(yī)院的科室、機(jī)構(gòu)和倫理。大致來(lái)說(shuō)，科室是實(shí)際在執(zhí)行試驗(yàn)的地方，倫理管理試驗(yàn)中受試者（參加試驗(yàn)的患者）的利益和風(fēng)險(xiǎn)，機(jī)構(gòu)管理試驗(yàn)的規(guī)范性和質(zhì)量。其中倫理是獨(dú)立于醫(yī)院的部門，由各行業(yè)人員組成。目前大的醫(yī)院基本會(huì)有一個(gè)團(tuán)隊(duì)作為科研護(hù)士，專門協(xié)助醫(yī)...
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