一）、公司介紹廣州市桐暉藥業(yè)有限公司成立于1999年，國家GSP認(rèn)證，主要經(jīng)營中西藥制劑及化學(xué)原料、醫(yī)藥化工原料和醫(yī)藥中間體等產(chǎn)品。桐暉擁有雄厚的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，是一家集市場營銷、學(xué)術(shù)推廣、進(jìn)出口、新產(chǎn)品研發(fā)、合作生產(chǎn)為一體的現(xiàn)代企業(yè)。桐暉藥業(yè)是行業(yè)中的進(jìn)口藥專家，積極快速引進(jìn)國外戰(zhàn)略性新產(chǎn)品，尤其是國內(nèi)緊缺或空白的新產(chǎn)品，已與全球各大藥企建立深入的合作關(guān)系，致力于將國際上最新、最好的產(chǎn)品引入中國市場，打造中國醫(yī)藥行業(yè)排頭兵。二）、職位需求：一、原料藥/中間體銷售代表 （5人）1. 醫(yī)藥、化工等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；2. 有2~3年銷售經(jīng)驗(yàn)，有同行銷售經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；3. 具有良好的人際溝通能力和執(zhí)行力，良好的邏輯思維。二、國際采購經(jīng)理 （2人） 1、英語六級以上，國際貿(mào)易、英語、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；2、3年以上國際貿(mào)易經(jīng)驗(yàn)，國際開發(fā)及談判能力強(qiáng)，有資源整合能力；3、能跟外商進(jìn)行良好的書寫及口語溝通，能承受壓力。三、招商經(jīng)理 （2人）1、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷2、熟悉藥品制劑招商流程，擁有較為豐富的客戶資源，能夠適應(yīng)短期出差3、有較強(qiáng)的客戶開拓、商務(wù)談判能力；4、能吃苦耐勞，具有團(tuán)隊(duì)合作精神和團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)能力。四、產(chǎn)品經(jīng)理 （1人）1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，有較好的語言組織能力...
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大限將至，未通過一致性評價(jià)的品種，將被注銷批文！ 上星期（11月6日），江蘇省人民政府官網(wǎng)發(fā)布了《我省清理仿制藥市場不通過一致性評價(jià)將注銷批文》一文，明確將加大力度淘汰質(zhì)量低下、重復(fù)率高又不能通過一致性評價(jià)的仿制藥。 ▍未過一致性評價(jià)的品種，淘汰 根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），其中提到： “國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊?！?#160;眾所周知，2018年底前完成一致性評價(jià)的目錄中共有289個(gè)品種，俗稱“289目錄”。從國家的層面上看，對“289目錄”的一致性評價(jià)工作要求嚴(yán)格的時(shí)限。而在地方政策落地方面，也對國家要求的時(shí)限再次強(qiáng)調(diào)。 9月4日，上海市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》，在清單第9項(xiàng)“藥品再注冊”事項(xiàng)中，明確： “對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價(jià)的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。 上述提到的“不予再注冊”，專業(yè)人士向...
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國家藥監(jiān)局昨日（6日）發(fā)布第十八批仿制藥參比制劑目錄，共有15個(gè)品規(guī)，包括諾華、輝瑞、衛(wèi)材、安斯泰來等8個(gè)企業(yè)，原始文檔可點(diǎn)擊「閱讀原文」下載）：關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十八批）的通告（2018年第111號）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十八批）?！ √卮送ǜ妗宜幈O(jiān)局2018年11月1日附件仿制藥參比制劑目錄（第十八批）序號藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格劑型持證商備注1備注218-1鹽酸乙哌立松片Eperisone Hydrochloride/Myonal50mg片劑Eisai Co.,Ltd.日本橙皮書18-2熊去氧膽酸片Ursodeoxycholic Acid Tablets/URSO 2500.25g片劑ALLERGAN SALES LLC/Aptalis Pharma US Inc.美國橙皮書增補(bǔ)18-3頭孢特侖新戊酯片Cefteram Pivoxil Tablets/TOMIRON0.1g片劑Toyama Chemical Co., Ltd.原研進(jìn)口18-4頭孢特侖新戊酯片Cefteram Pivoxil Tablets/TOMIRON50mg片劑Toyama Chemical Co., Ltd.原研進(jìn)口18-5奧替溴銨片Otilonium Bromide Tablets/Spasmomen40m...
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截止上周最后一個(gè)工作日（10月26日），CDE中心承辦一致性評價(jià)申請?zhí)柟?76條，涉及品種186個(gè)，其中屬于289目錄的65個(gè)。 上周（10.22-10.26），共新增26條一致性評價(jià)申請（見文末），涉及17個(gè)品種，其中18條申請?zhí)枌儆?89目錄品種，涉及11個(gè)品種（阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸克林霉素膠囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛爾片、對乙酰氨基酚片、氯化鉀緩釋片、苯磺酸氨氯地平片、碳酸氫鈉片、馬來酸依那普利片）。 289目錄占了主要申報(bào)數(shù)量，可見2018年年底壓力不小，企業(yè)紛紛作出沖刺姿態(tài)。 17個(gè)品種中，屬于首家申請?jiān)u價(jià)的品種有5個(gè)：氯化鉀注射液、酒石酸美托洛爾片、富馬酸酮替芬片、復(fù)方醋酸鈉林格注射液、氯化鉀緩釋片。下面看看這5個(gè)品種的市場情況。 氯化鉀注射液-湖北科倫藥業(yè) &...
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這小小的愿望，不經(jīng)意間流露出來，借著桐暉藥業(yè)集團(tuán)員工旅游的機(jī)會(huì)，成就了秋日里一場說走就走的旅行。DAY110月，一個(gè)秋高氣爽的季節(jié)。旅游大巴上的伙伴一路上大家聊聊天，唱著歌，很快便到了英德長湖。沒有人在意你的歌聲美不美，也不在意會(huì)不會(huì)有掌聲。我們只需要更開心。2018 秋我想與你一起去吹吹風(fēng)英德長湖美譽(yù)眾多，山水交融造就獨(dú)一無二的美。一直以來，長湖都被喻為英德人的后花園。漫游長湖，享受屬于我們的慢時(shí)光。青山綠水映照著藍(lán)天白云，讓人心曠神怡。湖水清澈涼快，蕩漾的湖面上記錄我們的歡聲笑語。隨著交通發(fā)展，撫仙湖得天獨(dú)厚的旅游資源優(yōu)勢更加凸顯，也吸引著越來越多的人旅游。游湖結(jié)束后，我們前往中國“紅茶之鄉(xiāng)”千畝茶趣園，園內(nèi)青山相依、茶園萬頃，綠樹映襯、空氣清新濕潤，云霧繚繞，景致頗佳。之后，我們進(jìn)入屋內(nèi)品茶，這里最出名的茶當(dāng)屬英德紅殺“英紅九號”，其以極佳的形、色、香、味博得世人的喜愛，我們隊(duì)員們也一起學(xué)習(xí)沖茶，品茶，瞬間能令您忘卻都市煩囂，回歸自然、釋放自我。最后，來到了我們當(dāng)天最重要的目的地，也是我們團(tuán)建活動(dòng)的最終場所——大沙樟沙灘，我們組織了沙灘趣味團(tuán)建活動(dòng)，包括沙灘拔河、沙灘接力賽、男女混合5人6足跑比賽。這三組游戲，均是團(tuán)隊(duì)作戰(zhàn)的游戲，考驗(yàn)的是團(tuán)隊(duì)精神，只有團(tuán)隊(duì)齊心協(xié)作，才能取得成功，同樣，在我們的工作和生活中團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神一分也不能少，我們要多一些坦誠，多一些信任，多一些關(guān)愛。晚上...
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美國上市藥品的參比制劑查找比較明確，一般進(jìn)入FDA中“Orange Book”查找被標(biāo)注有“RLD”、“RS”的產(chǎn)品即可，其中，RLD是指ANDA申報(bào)中參照FDA指定的已批準(zhǔn)的藥物，一般在橙皮書中列出來；申請ANDA的藥物需與之具有相同的活性成分、適用癥、服用方式、劑型、規(guī)格、說明書。RS是FDA選擇的一種特殊制劑產(chǎn)品，所有ANDA申請者均需與之進(jìn)行體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)，用以支持ANDA的獲批。兩者可為同一產(chǎn)品(如圖1中的利伐沙班)，也可為不同產(chǎn)品(如圖2中的卡托普利)，具體信息可參見“你了解RLD與RS嗎?” 圖1：利伐沙班在FDA橙皮書中的搜索示例 圖2：卡托普利在FDA橙皮書中的搜索示例 那么，如何在日本橙皮書中查找日本的參比制劑呢？日文查找 日本橙皮書網(wǎng)站“http://www.jp-orangebook.gr.jp/” 雖然有日文版和英文版的，但英文版的沒有日文版的全面。因此，要搜索全面信息，首先需要對產(chǎn)品進(jìn)行日文翻譯?？赏ㄟ^以下幾種方法，相信總有一種能找到合適翻譯方法： 1. 中檢院網(wǎng)站查詢(http://www.nifdc.org.cn//directory/web/WS17/CL0881/...
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2017年12月22日，CDE組織起草了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。 “征求意見稿”對參比制劑的選擇描述如下： 作為參比制劑的原研產(chǎn)品應(yīng)具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，符合以上要求的，建議企業(yè)按以下順序選擇參比制劑： （一）首選國內(nèi)上市的原研藥品；如原研藥品國內(nèi)未上市，應(yīng)選擇歐美日已上市的原研藥品（對于多個(gè)國家/地區(qū)的，建議依次選擇在美國、歐盟和日本已批準(zhǔn)上市的）。如果原研藥品在國外上市的處方不一致，申請人按照現(xiàn)有技術(shù)要求進(jìn)行評估，選擇更合理的原研藥品。 （二）在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國橙皮書標(biāo)識為RS的藥品。 （三）對參比制劑選擇有疑義的（專利問題除外），可與總局一致性評價(jià)辦公室討論確定。 結(jié)合之前口服固體制劑的參比制劑遴選原則，注射劑的參比制劑倒是比較清晰和簡單。總的來說就是在滿足安全性有效性的基礎(chǔ)上，優(yōu)先選擇國內(nèi)上市的原研藥品，包括原研進(jìn)口和原研地產(chǎn)化；其次選擇國外上市的原研...
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第81屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(huì)（API China）10月17-19日與您相約古都南京國際博覽中心！桐暉藥業(yè)作為本次展會(huì)參展商之一，期待您的蒞臨！桐暉展位信息 展會(huì)時(shí)間：2018年10月17—19日展會(huì)地點(diǎn)：南京國際博覽中心（8號館）展位號：8F58展會(huì)介紹API China-專注于提高中國醫(yī)藥原料藥、中間體、藥用輔料生產(chǎn)、研發(fā)的整體水平，代表中國制藥工業(yè)新產(chǎn)品和技術(shù)，已成為匯集行業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍人物、展示先進(jìn)的產(chǎn)品技術(shù)、為企業(yè)解讀政策法規(guī)，提高行業(yè)生產(chǎn)水平并反映行業(yè)發(fā)展趨勢的品牌盛會(huì)。展會(huì)得到97% 以上中國制藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)的支持，為制藥企業(yè)決策、采購、技術(shù)、研發(fā)人員提供與目標(biāo)客戶建立信息交流、商業(yè)合作的機(jī)會(huì)。桐暉藥業(yè) 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司成立于1999年，國家GSP認(rèn)證，主要經(jīng)營中西藥制劑、醫(yī)藥化學(xué)化工原料、進(jìn)口參比制劑和醫(yī)藥中間體等產(chǎn)品。桐暉擁有雄厚的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，是一家集市場營銷、學(xué)術(shù)推廣、進(jìn)出口、新產(chǎn)品研發(fā)、合作生產(chǎn)為一體的現(xiàn)代企業(yè)。 桐暉藥業(yè)是行業(yè)中的進(jìn)口藥專家，積極快速引進(jìn)國外戰(zhàn)略性新產(chǎn)品，尤其是國內(nèi)緊缺或空白的新產(chǎn)品，已與全球各大藥企建立深入的合作關(guān)系，致力于將國際上最新、最好的產(chǎn)品引入中國市場，打造中國醫(yī)藥行業(yè)排頭兵。 ...
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前日，證監(jiān)會(huì)第十七屆發(fā)行審核委員會(huì)將召開2018年第151次發(fā)行審核委員會(huì)工作會(huì)議，也許是因?yàn)橐恢滦栽u價(jià)大限將至，藥審中心開始出手了 ▍大限將至，藥審中心坐不住了 通知顯示，針對當(dāng)前企業(yè)在一致性評價(jià)申報(bào)工作中存在的問題，加大服務(wù)和指導(dǎo)企業(yè)做好藥品一致性評價(jià)申報(bào)資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評價(jià)的階段性工作，現(xiàn)就289基藥品種的申報(bào)與技術(shù)問題溝通事項(xiàng)通知如下： 一、已將基本完成一致性評價(jià)研究工作正在整理形成申報(bào)資料的品種，藥品企業(yè)如存在不清楚、不明確申報(bào)資料整理的相關(guān)技術(shù)問題，可通過藥品審評中心申請人之窗向藥品審評中心項(xiàng)目管理人提出溝通交流申請。 二、藥品審評中心項(xiàng)目管理人將安排具體品種審評小組專家團(tuán)隊(duì)與企業(yè)通過電話、郵件、面對面會(huì)議等形式進(jìn)行溝通交流，解決企業(yè)在一致性評價(jià)資料整理申報(bào)過程中遇到的具體技術(shù)問題。 三、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室、藥審中心將于十月份組織培訓(xùn)，針對當(dāng)前審評中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的技術(shù)問題以及企業(yè)在一致性評價(jià)申報(bào)工作中存在的問題，幫助企業(yè)分析、解決存在的共性問題。培訓(xùn)會(huì)后藥...
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