最近，全國各地迎來奧密克戎病毒的感染高峰，一時間內(nèi)，市場上的對乙酰氨基酚等解熱、鎮(zhèn)痛類藥物變得緊缺起來，藥店庫存告急，人們的心情蒙上一層焦慮的陰影。買不到對乙酰氨基酚怎么辦？事實上，對乙酰氨基酚并非名貴稀缺藥品，不僅有單方制劑，很多復(fù)方感冒藥主要成分也有它。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計（數(shù)據(jù)截至2022年12月16日），含有對乙酰氨基酚的化學(xué)藥上市批文有3027個（涉及企業(yè)1124家，藥品169個；處方藥99個，非處方藥70個）。中成藥含西藥成分已不新鮮，市場上銷售的大部分解熱鎮(zhèn)痛類中成藥中，都有添加對乙酰氨基酚，包括感冒清片、感冒靈膠囊(顆粒)、維C銀翹片、撲感片等。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，含對乙酰氨基酚的中成藥有40個。以下為對乙酰氨基酚詳細市場分析報告。一、含對乙酰氨基酚類藥物國內(nèi)上市情況對乙酰氨基酚又名Paracetamo，在國內(nèi)被翻譯為撲熱息痛，為非甾體類抗炎藥，可抑制前列腺素的合成，具有解熱鎮(zhèn)痛作用?？捎糜诰徑馄胀ǜ忻盎蛄餍行愿忻耙鸬母邿嵋约熬徑廨p至中度的疼痛癥狀。（一）化藥類上市情況根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計（數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止至2022年12月16日，下同），含有對乙酰氨基酚的化學(xué)藥上市批文有3027個（因篇幅限制，具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版中國上市藥品數(shù)據(jù)庫）其中，涉及的企業(yè)1124家，藥品169個；其中，處方藥99個，非處方藥70個；甲類醫(yī)保藥品6個，乙類醫(yī)保藥品26個；國內(nèi)含有對乙...
日期:
2022
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導(dǎo)讀：在上個世紀80年代初，艾滋病還是一種一旦患上就幾乎等同于被宣判了死刑的存在，隨著各項醫(yī)療技術(shù)的進步，如今艾滋病已經(jīng)逐漸實現(xiàn)可控。但是值得一提的是，即使是現(xiàn)在，艾滋病依舊無法實現(xiàn)完全治愈。為了減輕感染者的患病負擔(dān)，一眾科學(xué)家一直在探索可有效控制感染者體內(nèi)病毒水平的療法。如何研發(fā)出長期有效的艾滋病藥物，成為諸多科學(xué)家的目標。如今，抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法可以將艾滋病感染者體內(nèi)的病毒水平控制在安全范圍以內(nèi)，但是要終身服藥，不僅會產(chǎn)生一定副作用，也存在誘導(dǎo)病毒耐藥性的風(fēng)險。鑒于以上問題，科學(xué)家們一直在探索可以長效控制感染者體內(nèi)病毒水平的有效方法。 近期，來自美國國家過敏和傳染病研究所的研究團隊在艾滋病治療方面取得了一項意義重大的突破，研究人員通過兩種廣譜中和單克隆抗體的聯(lián)合使用，在一項1期臨床試驗中實現(xiàn)了長期有效抑制HIV的效果。相關(guān)研究成果以“Combination anti-HIV antibodies provide sustained virological suppression”為題，發(fā)表在Nature上。如果這項研究結(jié)果可以應(yīng)用至臨床，有望為目前的抗轉(zhuǎn)錄病毒療法提供替代性治療方案。 圖1 研究成果（圖源：[1]） 既往研究表明，除了中和HIV的能力外，某些單克隆抗體（bNAbs）還可能介導(dǎo)持久性病毒的清除和增強宿主對病毒的免疫力。因此，在這項研究中...
日期:
2022
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08
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劑型及規(guī)格：片劑：30mg 品種優(yōu)勢：迄今全球范圍內(nèi)獲準可在無保護性交或避孕失敗后120 h內(nèi)用藥的第一種口服緊急避孕藥，具有能較左炔諾孕酮預(yù)防更多意外妊娠的潛在益處。作為一種新型口服緊急避孕藥，本品不僅能在婦女無保護性交后長達120 h內(nèi)用藥，且緊急避孕效力不會隨用藥時間延遲而下降，同時安全性和耐受性均很好。與目前最常用的緊急避孕藥左炔諾孕酮相比，醋酸烏利司他的臨床適用性更廣，具有能夠預(yù)防更多意外妊娠的潛力。 第二十七批化學(xué)藥參比品種。 適應(yīng)癥：適用于在無保護性交或已知或疑似避孕失敗后預(yù)防懷孕 用法用量：在無保護性交或已知或疑似避孕失敗后 120 小時（5 天）內(nèi)盡快口服一片。帶或不帶食物服用。在月經(jīng)周期的任何時間服用。 國內(nèi)外上市情況：進口國產(chǎn)00 基藥、醫(yī)保：否 化合物專利：無 原料來源：瑞士 DMF備案：I狀態(tài) 注冊申報情況：進口國產(chǎn)原料：2家I制劑：0原料：0制劑：2家片劑注冊分類：3類 同類品種：左炔諾孕酮，米非司酮等
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2022
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廣州市桐暉藥業(yè)有限公司第52期前途匯--展位：C09歡迎各位醫(yī)藥同仁蒞臨指導(dǎo)！文末識別二維碼免費領(lǐng)大會入場券廣州市桐暉藥業(yè)有限公司成立于1999 年。自成立以來，桐暉藥業(yè)致力于為國內(nèi)制藥企業(yè)和科研機構(gòu)提供進口原料藥、全球參比制劑供應(yīng)、藥品注冊、藥品銷售等全方位的一站式服務(wù)。桐暉藥業(yè)在進口藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，在近20年的發(fā)展歷程中，公司始終秉持“創(chuàng)新、專業(yè)、誠信、自律”的經(jīng)營理念，放眼國際醫(yī)藥市場，立足國內(nèi)市場需求，致力于國外優(yōu)質(zhì)原料和制劑品種的引進和進口注冊。桐暉藥業(yè)擁有來自印度、意大利、法國、瑞士、以色列、瑞典、波蘭、韓國等強大的國際供應(yīng)規(guī)模，多數(shù)廠家的產(chǎn)品取得了美國 DMF、CEP 認證，確保高水準原料和制劑的供應(yīng)。此外桐暉藥業(yè)以價格優(yōu)，渠道完善的全球參比制劑采購服務(wù)著名，目前公司已打通歐洲、美國、日本、中國、加拿大、土耳其、 南非等國家和地區(qū)的原研參比制劑一次性進口采購、通關(guān)渠道，已成功通關(guān)數(shù)以千計的產(chǎn)品，擁有豐富的一次性進口操作經(jīng)驗，同時可免費提供一致性評價政策、技術(shù)咨詢服務(wù)，為制藥企業(yè)排擾解難。自仿制藥一致性評價開啟以來，桐暉藥業(yè)憑借其高品質(zhì)的原研對照藥供應(yīng)服務(wù)，一致受到客戶、專家和政府機構(gòu)的高度認可和贊揚。最新上市、暢銷進口原料藥產(chǎn)品二氟潑尼酯鹽酸哌泊索侖氫溴酸沃替西汀達格列凈辛波莫德利非斯特/立他司特布瓦西坦鹽酸卡利拉嗪非布司他阿立必利琥珀酸普...
日期:
2019
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怎么樣選擇CRO進行臨床試驗？是否應(yīng)該選擇，基于什么選擇，將在下面介紹。一、首先，如何選擇臨床試驗的CRO公司？在醫(yī)療器械開發(fā)申報過程中，通?；ㄙM百分之七十的費用，三分之二的時間用于臨床試驗。因此，如何在盡可能短的時間內(nèi)減少可避免的誤差，獲得高質(zhì)量的研究成果，是醫(yī)療器械企業(yè)需要慎重決策的問題。如何正確選擇cro公司進行合作是至關(guān)重要的，因為它可以給申辦者帶來成本控制，縮短上市時間，降低風(fēng)險。二、看公司規(guī)模CRO的大小對臨床試驗的質(zhì)量至關(guān)重要臨床試驗是人才密集的行業(yè)，從專業(yè)角度需要醫(yī)學(xué)、制藥、工程、數(shù)據(jù)或統(tǒng)計專業(yè)人員，并從過程角度與CFDA、贊助商、醫(yī)院機構(gòu)、倫理學(xué)和研究人員進行溝通；從監(jiān)管角度來看，醫(yī)療設(shè)備的多中心臨床試驗一般需要三個或三個以上的臨床試驗機構(gòu)；從質(zhì)量控制的角度來看，有必要進行設(shè)計、執(zhí)行和驗證，即QC和QA。此外，由于各種原因，目前的臨床試驗CRO屬于高流動性行業(yè)，臨床高管帶著團隊另立門戶的報道也時有發(fā)生。人員流動對臨床試驗質(zhì)量的影響是巨大的。如果CRO沒有一個堅定的核心團隊并且沒有足夠的后備力量，那么CRO進行的臨床試驗只會耽擱、擱淺甚至爛尾的命運。因此，無論從什么角度來看，不是都需要人嗎？有多少人才是合理的cro大??？由于資源集約化的需要，cro產(chǎn)業(yè)應(yīng)運而生。根據(jù)常規(guī)流程，cro一般承擔(dān)10個以上的項目，cro可以達到盈虧平衡點。根據(jù)平均項目0.3fte的估計，c...
日期:
2019
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一期臨床試驗在醫(yī)療行業(yè)中起到非常重要的作用，那么你了解一期臨床試驗的主要內(nèi)容嗎？其目的是什么呢？下面一起來了解。1、一期臨床試驗是什么-一期臨床試驗是在動物藥理毒理試驗基本成功的基礎(chǔ)上，首次應(yīng)用在人體上，用來初步評價新藥的人體耐受性和藥代動力學(xué)試驗。2、為什么要開展一期臨床試驗-一期臨床試驗主要目的是觀察隨人體給藥劑量增加而出現(xiàn)副作用的情況，新藥在人體藥代動力學(xué)性質(zhì)以及收集有效性的早期證據(jù)。通過I期臨床試驗，觀察人體對新藥的耐受程度、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)，探索藥物最da耐受劑量(Maximal Tolerable Dose，MTD)、劑量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity，DLT)，為制定接下來II、III期臨床試驗設(shè)計和給藥方案提供依據(jù)。3、一期臨床試驗主要做什么-I期臨床主要回答以下兩個問題：(1)藥物的不良反應(yīng)是什么;(2)藥物是如何被吸收代謝的。為回答以上問題，I期臨床至少需要完成以下關(guān)鍵研究：另外，一期臨床試驗也可以同步考察新藥的人體藥效學(xué)、食物影響、藥物間相互作用等。4、一期臨床試驗怎么做-試驗順序：通常依次進行耐受性單劑量試驗、藥動學(xué)單劑量試驗、多劑量耐受性和藥動學(xué)試驗。對于采用患者進行的I期臨床試驗，人體耐受性試驗和藥動學(xué)試驗可同步進行。設(shè)計原理：一期臨床試驗常采用開放、自身對照試驗。但當(dāng)主要不良反應(yīng)缺乏客觀指標或不宜判定不良反應(yīng)與藥物關(guān)系時...
日期:
2019
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參比制劑在醫(yī)藥中是非常重要的，醫(yī)療行業(yè)對于參比制劑的需求是非常大的，在采購參比制劑中，人們會存在很多疑問，下面參比制劑采購平臺解答參比制劑的常見疑問。1、問：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？答：參比制劑采購平臺分析，緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機理及處方工藝，同一品種可能存在多個參比制劑，一致辦在遴選時將僅針對企業(yè)已備案或申報的參比制劑，經(jīng)專家委員會審評通過后發(fā)布；若已發(fā)布的參比制劑不適合企業(yè)產(chǎn)品，企業(yè)可再行備案或申報，一致辦經(jīng)調(diào)研討論后，將再次提交專家委員會審核，通過后增補參比制劑。2、問：為何暫停銷售狀態(tài)的原研進口藥品依然被推薦為參比制劑？答：參比制劑采購平臺了解到，由于原研進口藥品與國外上市的原研產(chǎn)品的說明書、處方工藝等可能存在差別，而前者已通過我國藥品監(jiān)管部門審核批準，應(yīng)優(yōu)先推薦。雖為暫停銷售狀態(tài)，仿制藥企業(yè)可參考總局《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明》（2017年8月18日），購買“視為等同”的藥品。3、問：原研未進口，但在國外多個國家上市，在參比制劑遴選時的考慮因素有哪些？答：參比制劑采購平臺介紹，在不同國家上市的原研藥品其持證商、說明書、處方工藝等均可能存在差異，需考慮包括說明書的適應(yīng)癥和用法用量、處方工藝、可及性、規(guī)格適用性、是否為原研原產(chǎn)地等因素，并參考品種的企業(yè)備案情況，綜合考慮后選擇。因此，對于參比制劑采購的疑問，我們要了解，參比制劑采購平臺建議大家提前掌握參比制劑的...
日期:
2019
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我們對于CRO并不陌生，因此對于CRO外包服務(wù)，被廣泛認可，那么你了解CRO行業(yè)為什么這么火爆嗎？下面一起來了解。CRO行業(yè)號稱名利圈，因為在該行業(yè)內(nèi)，只有兩種公司，一種是擬IPO，一種是已經(jīng)IPO，無論哪一個都蘊藏著巨大名利。CRO可以如此火爆?CRO全稱為Contract Research Organization，中文簡稱合同研究組織，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設(shè)計和咨詢，臨床試驗監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。CRO的火爆與其自身使命緊密相關(guān)——降低研發(fā)成本、提升研發(fā)效率、縮短研發(fā)時間，這是CRO的使命。近10年，全球藥品市場進入“專利懸崖”時期，“專利懸崖”是指由于排他性的新藥專利保護到期，制藥企業(yè)面臨仿制藥的激烈競爭，且又無足夠的新產(chǎn)品上市以緩解，過去依靠專利保護取得的營業(yè)額和利潤將會一落千丈(大部分國專利保護期為20年，藥品研發(fā)一般需要10-15年，越早獲批享受的保護期即越長)。根據(jù)Evaluate Phama的統(tǒng)計，專利懸崖將在2016-2020年間造成全球藥企790億美元的銷售額損失，專利到期藥品銷售額占全部銷售額的3.67%，并在未來幾 年對全球各大藥企的銷售額產(chǎn)生5%-72%不等的影響。專利大規(guī)模到期對制藥企業(yè)收入的影響下，迫使制藥企業(yè)更為迫切地找到新的品種，加快研發(fā)速度，縮短新藥獲批時間，能獲得更...
日期:
2019
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參比制劑在醫(yī)療行業(yè)中存在著非常重要的價值作用，因此，進行采購參比制劑的時候，有很多人仍然存在著非常多的疑問，下面參比制劑采購平臺為大家解答選擇參比制劑的常見疑問。1、問：《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中（僅限歐美日企業(yè)）是對總公司限定還是對持證商限定？答：參比制劑采購平臺分析，2017年8月18日總局公布的《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中“僅限歐美日企業(yè)”限定的是總公司。2、問：在已公布的參比制劑在指定的上市國（僅限歐美日企業(yè)）說明書中存在多個生產(chǎn)商的，如何確定參比制劑？答：參比制劑采購平臺介紹，在已公布的參比制劑（僅限歐美日企業(yè)）的說明書中存在多個生產(chǎn)商的，說明書中各生產(chǎn)商的產(chǎn)品可視為等同。3、問：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？答：緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機理及處方工藝，同一品種可能存在多個參比制劑，一致辦在遴選時將僅針對企業(yè)已備案或申報的參比制劑，參比制劑采購平臺分析，經(jīng)專家委員會審評通過后發(fā)布；若已發(fā)布的參比制劑不適合企業(yè)產(chǎn)品，企業(yè)可再行備案或申報，一致辦經(jīng)調(diào)研討論后，將再次提交專家委員會審核，通過后增補參比制劑。4、問：為何暫停銷售狀態(tài)的原研進口藥品依然被推薦為參比制劑？答：由于原研進口藥品與國外上市的原研產(chǎn)品的說明書、處方工藝等可能存在差別，而前者已通過我國藥品監(jiān)管部門審核批準，應(yīng)優(yōu)先推薦。參比制劑采購平臺介紹，雖為暫停銷售狀態(tài)，仿制藥企業(yè)可參考總局《已發(fā)布參比制...
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2019
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