藥品的質量控制非常重要，這關系到生命安全，檢測結果是藥品質量的重要依據，其中需要參考儀器分析，這會根據物理化學性質測定相關數據。對于醫(yī)藥研發(fā)的分析平臺而言，分析儀器的使用是保證數據結果準確性和可靠性的基礎和關鍵，儀器分析和化學分析構成分析化學的兩部分，是鑒定物質的化學組成，測量各組成的含量以及表征物質的化學結構的一門科學。 分析化學儀器設備指的是用于分析物質成分、化學結構及部分物理特性的儀器，包括電化學式分析儀器、光學式分析儀器、熱學式分析儀器、質譜儀器、波譜儀器、色譜儀器、能譜和射線分析儀器、物性分析儀器以及其他分析儀器及其輔助裝置。實驗室分析儀器的確認是決定實驗室分析方法驗證、系統(tǒng)適用性試驗和質量控制檢驗的基礎，分析儀器確認通過收集記錄為證據，證明儀器能夠按預定目標正常運行，并且經過恰當的維護和校準，如果儀器沒有經過很好的確認，則可能后續(xù)的工作不能得到一個良好的結果。 儀器分析方法的優(yōu)點：靈敏度高，操作簡便、分析速度快、自動化程度高，所需試樣少，應用廣泛，能獲取物質結構、組分價態(tài)、元素在微區(qū)空間分布等諸多信息。
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2020
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相信醫(yī)藥行業(yè)內大家對于標準品、對照品都很熟悉了，但是有的資料會混淆兩者，其實這是兩種概念的，那么接下來將為大家介紹一下對照品和標準品：首先，對照品是鑒別、檢查以及含量測定、修正檢定儀器性能的標準物質。標準品是用于生物測定、抗生素或者生物類藥品進行含量測定、檢測的標準物質。生物制品標準物質分為二類：國家生物標準品系指用國際標準品標定的，或我國自行研制的(尚無國際生物標準品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質，其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。國家生物參考品系指用國際參考品標定的，或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以(IU)表示。兩者是否可以混用：因為這測量的方向不一樣，故進行區(qū)分測定，但在實際中，對照品和標準品混用也是藥物檢驗中常有的，因為同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性，也并不完全相同，有時差別會很大。以下這幾種情況可以混用的：情況一：在日?？蒲兄袔缀跽也坏较鄳膶φ掌?，故而科研人員會選擇標準品替代對照品，長此以往自然而然就混淆了對照品和標準品。情況二：衛(wèi)生部所提供不夠詳盡的對照品說明書，尤其是在關鍵部分并沒有提出對對照品質量要求以及標定方法的介紹，...
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2020
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對照品（標準品）是藥品質量標準實施的實物對照。它是通報量值的重要載體，是查驗藥品質量的專用量具，是測定藥品質量的基準、確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質對照，是查驗儀器和方法校準的物質標準。就國家藥品標準而言，是國家公布的一種藥品計量和質量標準物質。藥品標準物質必需具有原料均勻、性能穩(wěn)定、測量值準確的條件，才能起到統(tǒng)一測量值的作用。在藥物研發(fā)中，對照品（標準品）涉及到量值溯源、產品定性、雜質控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和校準與藥物質量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關系。因此，藥品對照品（標準品）的制備和校準是藥物技術審評評價的重要組成部分。一般來說，在藥物研發(fā)中使用標準物質可以參考以下原則：一、所有標對照品（標準品）均由中檢院所出具。假如使用方法相同，則應使用中檢院提供的現行批號對照品（標準品），并提供其標簽和說明，批號不得使用其他來源的標準物質；使用方法不同于手冊中的使用方法，例如，定性參考用于定量，效價測定標準用于物理和化學測定，紫外法或容量法用于色譜測定等，應使用適當且經驗證的方法進行重新校準，并提供校準方法和數據；色譜含量為標準物質作紫外法或容量法測定，標準物質作定性定量測按時，可直接使用，不需重新校準。二、當中檢院沒有對照品（標準品）時，下列標準物質可用于標準制訂和其他前期基礎研究工作：1、外國藥品監(jiān)視管理局或藥典委員會發(fā)表的對照品（標準品）或外國...
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2020
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純化藥物的方法的選擇取決于要獲得的活性成分的價值和性質。水溶性化合物的選擇性結晶是一種簡單、低成本的方法，但是在早期相對純度要求較高。脂溶性化合物比較復雜。比較常見的方法是溶劑萃取，然后蒸餾，然后根據純度來確定是否需要色譜法。如果多糖的純度不高，乙醇沉淀效果相對較好，要想找到高純度的多糖，可以考慮膜過濾。通用生物發(fā)酵液的一般方法是：樹脂富集(是否需要根據化合物的含量)離子色譜結晶再結晶；有些化合物可考慮硅膠洗脫、GPC溶劑蒸發(fā)結晶；中藥研究中有多種化合物考慮超臨界萃??；高價值的蛋白質可能需要被抗原抗體吸附，然后純化。廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現代化管理要求的GSP（CRO）公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，在近20年的發(fā)展歷程中，公司始終秉持“創(chuàng)新、專業(yè)、誠信、自律”的經營理念，擁有專業(yè)的市場營銷隊伍，經過多年的市場拓展，已建立起覆蓋全中國的營銷網絡。
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2020
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阿莫西林膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊等4個的藥品經過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業(yè)達到3家，暫停以上藥品中未通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業(yè)的該藥品在某些地區(qū)中的藥品集中采購平臺交易資格。市場的臨時調整阿莫西林可是屬于一種明星藥物。并且，隨著一致性評價的持續(xù)推進，這一藥物市場有望加速調整。根據之前發(fā)布的公告介紹，現在在國內共有二百四十一個阿莫西林膠囊國產批文和五個阿莫西林膠囊進口批文，在銷售額比較靠前的生產廠家有很多公司。某公司生產的阿莫西林膠囊通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時也為這個公司后續(xù)產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。根據國家藥品評審中心發(fā)布的數據顯示，目前，阿莫西林膠囊0.25g的品規(guī)通過一致性評價的藥企已經超過三家了，分別是湖南科倫制藥有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司和石藥集團。洗牌加速因為通過一致性評價的藥品是國家政策支持的重點。根據國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的信息，與一致性評價實現聯(lián)動。如果已經通過了一致性評價的藥品優(yōu)先納入目錄，如果沒有通過一致性評價的藥品會被逐步調出目錄。對已經納入國家基本藥物目錄的藥品，不可以再統(tǒng)一設置評價時限要求。另外，國家藥監(jiān)局還提出了，強化基礎服務指導，并且要全力推進一致性評價工作。其中提出了建立綠色通道，對一致性評價...
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2020
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根據國家局2019年3月28日發(fā)布的《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第二十七批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。公示期間，請通過指定聯(lián)系郵箱向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁驼撟C材料，電子版反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯(lián)系方式。公示期限:2020年1月20日～2020年2月5日（10個工作日）。聯(lián)系郵箱:[email protected]需要第1-27批參比制劑目錄的請向網站客服索??！
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根據國家局2019年3月28日發(fā)布的《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第二十六批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。公示期間，請通過指定聯(lián)系郵箱向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁驼撟C材料，電子版反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯(lián)系方式。公示期限:2020年1月10日～2020年1月23日（10個工作日）。聯(lián)系郵箱:[email protected]需要第1-26批參比制劑目錄電子版的請向網站客戶索取！
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根據國家局2019年3月28日發(fā)布的《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第二十五批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。公示期間，請通過指定聯(lián)系郵箱向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁驼撟C材料，電子版反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯(lián)系方式。公示期限：2020年1月10日～2020年1月23日（10個工作日）。聯(lián)系郵箱：[email protected]需要電子版的請與網站客戶聯(lián)系并索?。?/span>
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一、什么是參比制劑？參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應為處方工藝合理、質量穩(wěn)定、療效確切的藥品。原研藥是指國內外允許上市的第一種藥品，具有完整，充分的安全性和有效性數據作為上市依據。國際公認的仿制藥是指獲得歐盟，美國，日本市場許可并獲得參比制劑地位的仿制藥。二、哪些公司需要購買參比制劑？1.仿制藥生產商2.仿制藥研發(fā)機構評價目標包括：國產仿制藥，進口仿制藥及原研藥地產品種。三、參比制劑采購流程1.參比制劑的選擇和確定2.參比制劑的備案和發(fā)布3.申請《進口藥品批件》4.采購參比制劑準備工作5.辦理《進口藥品通關單》6.納稅后，向客戶放行貨物
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2020
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