為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物免疫原性研究，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！ √卮送ǜ妗！ 宜幤繁O(jiān)督管理局藥品審評中心 2021年3月5日附：《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》
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2021
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參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品，所以藥企在選擇采購一次性進(jìn)口參比制劑的時(shí)候一定要選擇正規(guī)的渠道進(jìn)行采購，具體可以通過哪些渠道進(jìn)行采購呢，以卡維地洛片片為例，一起來看看吧。 卡維地洛片相關(guān)信息 藥品中/英文名：卡維地洛片/Carvedilol Tablets 商品名：ARTIST(持證商：Daiichi Sankyo Co., Ltd.) Dilatrend(持證商：Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH) 我司采購狀態(tài)：已采購過 適應(yīng)癥：適用于原發(fā)性高血壓的治療，可單獨(dú)使用或與其它抗高血壓藥特別是噻嗪類利尿劑聯(lián)合使用。用于治療有癥狀的充血性心力衰竭時(shí)，可降低死亡率和心血管事件的住院率，改善病人一般情況并減慢疾病進(jìn)展?？ňS地洛可作為標(biāo)準(zhǔn)治療的附加治療，也可用于不耐受 ACEI 或沒有使用洋地黃、肼苯噠嗪、硝酸鹽類藥物治療的病人?！ 疽淮涡赃M(jìn)口參比制劑】卡維地洛片可以通過這些途徑進(jìn)行采購 1.企業(yè)自主購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的主體，應(yīng)自主購買參比制劑。需從國外購買的，應(yīng)與...
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![國家藥監(jiān)局發(fā)布國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2020)]( "國家藥監(jiān)局發(fā)布國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2020)")
為全面反映2020年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織編撰《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2020年)》?！ 〉?章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況 2020年，面對突如其來的新冠肺炎疫情，全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)上下同心，全力以赴，按照習(xí)近平總書記對食品藥品“四個(gè)最嚴(yán)”要求，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作平穩(wěn)有序開展，法規(guī)制度不斷完善，監(jiān)測評價(jià)體系逐步健全，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，風(fēng)險(xiǎn)控制手段更加成熟，各項(xiàng)工作取得明顯成效，為藥品監(jiān)管提供了科學(xué)有力支撐?！ ∫皇菑?qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，規(guī)劃體系能力建設(shè)目標(biāo)。發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》，明確“十四五”期間監(jiān)測評價(jià)體系和能力建設(shè)的六項(xiàng)目標(biāo)、九項(xiàng)任務(wù)和三項(xiàng)保障，加快完善監(jiān)測評價(jià)制度體系，不斷提高監(jiān)測評價(jià)能力?！ 《锹鋵?shí)法規(guī)要求，推動(dòng)配套技術(shù)規(guī)范出臺(tái)。發(fā)布《藥物警戒委托協(xié)議撰寫指導(dǎo)原則(試行)》，起草《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)開展監(jiān)測、報(bào)告、分析和評價(jià)工作，推動(dòng)藥物警戒制度建立健全?！ ∪强茖W(xué)分析評價(jià)，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用。密切關(guān)注國內(nèi)外監(jiān)管動(dòng)態(tài)，強(qiáng)化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價(jià)。根據(jù)評價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品安全警示信息。2020年發(fā)布注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書公告共3期，發(fā)布藥品說明書修訂公告共47期?！ ∷氖怯行ПO(jiān)測...
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在藥品研發(fā)生產(chǎn)中，藥品安全有效始終都是擺在第一位的，不過藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除與該藥品本身的藥理活性有關(guān)外，也有一部分與藥品中所混入的其它雜質(zhì)有關(guān)。保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控，藥品的純度就是一個(gè)重點(diǎn)。如何確定雜質(zhì)的限度是藥學(xué)研究人員與審評人員不能回避的關(guān)鍵問題，該限度的制訂是否科學(xué)、合理，直接關(guān)系到藥品的安全性與質(zhì)量?！ 〗裉?，桐暉小君將從藥品中雜質(zhì)的定位、分類、藥品標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)的檢測確定、相關(guān)檢測方法及檢測設(shè)置等角度入手，與大家一起交流關(guān)于雜質(zhì)的那些事?！ ∷幬锏碾s質(zhì)是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效,甚至對人體的健康有害的物質(zhì)。 藥物中的雜質(zhì)主要有兩方面的來源：一方面是由藥物生產(chǎn)過程中引入;另一方面是在貯存過程中受外界條件的影響，引起藥物理化性質(zhì)發(fā)生改變而產(chǎn)生。當(dāng)然，藥物受到污染等也會(huì)引入雜質(zhì)?！ ≡谒幬锏难芯俊⑸a(chǎn)、貯存和臨床應(yīng)用等方面，必須保持藥物的純度，降低藥物的雜質(zhì)，這樣才能保證藥物的有效性和安全性?！ ∫?、藥物雜質(zhì)分類 藥品雜質(zhì)通常分為：有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑?！ ∮袡C(jī)雜質(zhì)可在藥品的生產(chǎn)或貯存中引入，也可由藥物與輔料或包裝材料的相互作用產(chǎn)生，這些雜質(zhì)可能是已鑒定或未鑒定的，揮發(fā)性的或非揮發(fā)性的，包括起始原料、中間體、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物、試劑、配位體、催化劑等?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)與活性成分類似或具有淵源關(guān)系的有機(jī)雜質(zhì)，通常稱為有關(guān)物質(zhì)。 無機(jī)雜質(zhì)可能...
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眾所周知，藥物并非純凈物質(zhì)，其在生產(chǎn)和貯運(yùn)過程中常常會(huì)引入或產(chǎn)生“雜質(zhì)”，而由于雜質(zhì)的存在，又往往會(huì)帶來潛在的安全性問題，所以科研人員通常需要在充分研究的基礎(chǔ)上對雜質(zhì)加以有效控制。而基因毒性雜質(zhì)危害性大，需要嚴(yán)格控制其在藥物中的限度，保障用藥安全。基因毒性雜質(zhì)的檢測面臨雜質(zhì)種類多和化學(xué)性質(zhì)活潑等問題，分析方法復(fù)雜多樣，從而對藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法提出了很高的要求?！ ∫弧⒒蚨拘噪s質(zhì) 基因毒性雜質(zhì)( genotoxic impurity，GTI) 定義為“經(jīng)過適當(dāng)遺傳毒性實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?，如?xì)菌基因突變( Ames) 實(shí)驗(yàn)，證實(shí)具有遺傳毒性的雜質(zhì)”。其主要包括PGLS( potentially genotoxic impurities有潛在基因毒性的雜質(zhì))和GTLs( genotoxic impurities基因毒性雜質(zhì))兩種?！ 』蚨拘噪s質(zhì)可能從基因突變、染色體畸變、DNA 損傷與修復(fù)等幾個(gè)方面同DNA 發(fā)生直接或間接的相互作用，從而改變DNA 結(jié)構(gòu)與構(gòu)象或引起DNA 的損傷，進(jìn)而影響DNA的功能或改變其遺傳特性，最終引起突變、癌變、畸變等遺傳毒性。新藥合成、原料純化、儲(chǔ)存運(yùn)輸〔與包裝物接觸)等過程都可能產(chǎn)生基因毒性雜質(zhì)，故而，近年來藥審機(jī)構(gòu)及研發(fā)人員對其愈發(fā)關(guān)注!各國藥品監(jiān)督管理部門對藥物中基因毒性雜質(zhì)的控制出臺(tái)了一系列的指導(dǎo)文件，旨在嚴(yán)格控制該類雜質(zhì)在藥物中的限度。 二、...
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參比制劑的選擇是一致性評價(jià)中的重要工作，無論是對仿制藥的開發(fā)還是對仿制藥的質(zhì)量評價(jià)，均是基于對參比制劑的深度解讀。然而，新政只是明確出部分參比制劑目錄，劃定了參比制劑的選擇范圍。這就要求相關(guān)企業(yè)要主動(dòng)去選擇合適的參比制劑，明確參比制劑信息，做好完成一致性評價(jià)工作的準(zhǔn)備?！ ≡缭谥埃幤繁O(jiān)督總局就發(fā)布了一篇《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見》的征求意見稿，主要對參比制劑的選擇和確定，參比制劑的獲得途徑兩大方面進(jìn)行了規(guī)范和指導(dǎo)?！ ⒈戎苿┻x擇和確認(rèn) 選擇已在國內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行： 一、優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品?！ ?.選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位?！ ?.上述兩項(xiàng)仍無法確定的，可以選擇國際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑?！ 《⑦x擇未在國內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行： 1.優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位?！ ?.選擇國際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑?！ ∪?、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種 1.同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時(shí)在歐盟...
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![【干貨】藥物標(biāo)準(zhǔn)品和對照品可以混用嗎]( "【干貨】藥物標(biāo)準(zhǔn)品和對照品可以混用嗎")
對于醫(yī)藥生產(chǎn)和研發(fā)機(jī)構(gòu)來說，對照品和標(biāo)準(zhǔn)品是常見的兩個(gè)基本概念。但是往往有時(shí)候都會(huì)出現(xiàn)混淆，兩者有啥區(qū)別呢，能不能混用呢，一起來看看。 標(biāo)準(zhǔn)品的定義 標(biāo)準(zhǔn)品一般是用于生物測定、抗生素或者生物類藥品進(jìn)行含量測定、檢測的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。標(biāo)準(zhǔn)品是有國家法定標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)出的每一份產(chǎn)品都帶有自己的統(tǒng)一編號(hào)以及質(zhì)量控制文件和含量指標(biāo)的?！ φ掌返亩x 對照品從字面上來看，就是鑒別、檢查以及含量測定、修正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對照品多是在某一各行業(yè)內(nèi)約定俗成的一類起參比對照作用的物質(zhì)，也有自己的編號(hào)，但每一個(gè)獨(dú)立包裝中沒有質(zhì)控文件及含量指標(biāo)?！ ?biāo)準(zhǔn)品和對照品都是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)，也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具?！ ‘?dāng)同種藥物所需測定方法不同，那么選擇的對照品還是標(biāo)準(zhǔn)品就會(huì)有所不同，比如非那西丁需要借助熔點(diǎn)來校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，就會(huì)選擇熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，而測定含量時(shí)，選擇使用的就是對照品，故而同一物質(zhì)需要對照品還是標(biāo)準(zhǔn)品，是由測定需求所決定的?！ ?biāo)準(zhǔn)品和對照品可以混用嗎? 一般情況下，對照品和標(biāo)準(zhǔn)品測量的方向不同，所以會(huì)進(jìn)行區(qū)分測定，但在現(xiàn)實(shí)生活中，對于對照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用是藥物檢驗(yàn)中也是常...
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2021年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品92個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品65個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)(具體產(chǎn)品見附件)?！ √卮斯妗！ 宜幈O(jiān)局 2021年3月12日附上《2021年2月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》：
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![【TOREF】藥物雜質(zhì)對照品現(xiàn)貨供應(yīng)，你想要的這里都有]( "【TOREF】藥物雜質(zhì)對照品現(xiàn)貨供應(yīng)，你想要的這里都有")
桐暉藥業(yè)專業(yè)提供醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品/對照品/雜質(zhì)、高純有機(jī)試劑、無機(jī)試劑、生化試劑、分析試劑、金屬有機(jī)催化劑、能力驗(yàn)證以及實(shí)驗(yàn)室儀器耗材等，覆蓋包括：制藥、食品、化工、玩具、電子化學(xué)、礦產(chǎn)、航空紡織、農(nóng)業(yè)、酒廠、保健品、分析/檢測實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)。目前已服務(wù)終端客戶8000多個(gè)，渠道經(jīng)銷商2000多個(gè)?！ ∵x擇桐暉雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品服務(wù)，你將會(huì)獲得以下優(yōu)勢： 一、提供全面的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，快捷方便查詢 我們整理收集超過100萬個(gè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)，除基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、規(guī)格、價(jià)格，還能提供、碳譜、TGA、紅外、紫外核磁定量、氟譜等全套證書資料。無論P(yáng)C還是移動(dòng)端均可快速查、詢、購。具備一流的行業(yè)口碑，提供完整的結(jié)構(gòu)確證圖譜，為售后服務(wù)提供保障，免除使用者的后顧之憂?！ 《?、專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，一流的實(shí)驗(yàn)室 我們擁有自主研發(fā)團(tuán)隊(duì)，一流的實(shí)驗(yàn)室，提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)指導(dǎo)，滿足各大藥企和研發(fā)機(jī)構(gòu)的一切合作需求，同時(shí)我們也可以提供雜質(zhì)的訂制服務(wù)，歡迎咨詢?！ ∪⑷螂s質(zhì)對照品代理商，供應(yīng)國內(nèi)外眾多品牌產(chǎn)品 與國內(nèi)、國際大部分醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)保持廣泛的合作，為平臺(tái)運(yùn)營提供合作基礎(chǔ)。我們供應(yīng)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)涵蓋諸多方面，包括化學(xué)類、生物類、試劑類等領(lǐng)域。產(chǎn)品種類齊全，可提供在各個(gè)領(lǐng)域的國際知名品牌產(chǎn)品，如：美國AMERSCO、瑞士BACHEM、德國Serva、美國Abcam、美國Echelon、日本W(wǎng)ako等，滿足生命科學(xué)研究的...
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