桐暉TOREF氨溴索雜質(zhì)全套供應(yīng) 提供NMR，HPLC，MS圖譜及COA證書，新藥申報(bào)可用全部雜質(zhì)現(xiàn)貨供應(yīng)，價(jià)格優(yōu)惠，并可接受定制。桐暉供應(yīng)氨溴索雜質(zhì)系列氨溴索雜質(zhì)A英文名：Ambroxol Impurity ACAS號(hào)：50739-76-9分子式：C7H7Br2NO分子量：280.94氨溴索雜質(zhì)B英文名：Ambroxol Impurity BCAS號(hào)：15942-08-2分子式：C14H18Br2N2O分子量：390.12氨溴索雜質(zhì)C英文名：Ambroxol Impurity CCAS號(hào)：50910-53-7分子式：C13H16Br2N2O分子量：376.09氨溴索雜質(zhì)D英文名：Ambroxol Impurity DCAS號(hào)：107814-37-9分子式：C13H18Br2N2O分子量：378.11氨溴索雜質(zhì)E英文名：Ambroxol Impurity ECAS號(hào)：50910-55-9分子式：C7H5Br2NO分子量：278.93氨溴索雜質(zhì)F英文名：Ambroxol Impurity FCAS號(hào)：27489-62-9分子式： C6H13NO分子量：115.17氨溴索雜質(zhì)G英文名：Ambroxol Impurity GCAS號(hào)：40525-78-8分子式： C6H13NO分子量：115.17氨溴索雜質(zhì)H英文名：Ambroxol Impurity HCAS號(hào)：2088879-81-4...
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2021
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昨天，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布39個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中9個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)：珠海聯(lián)邦制藥的鹽酸美金剛片、江蘇平光制藥的鹽酸氟桂利嗪膠囊、金鴻藥業(yè)的頭孢克肟分散片、濰坊中獅制藥的鹽酸氟桂利嗪片、特一藥業(yè)集團(tuán)的鹽酸克林霉素膠囊、上海上藥中西制藥的鹽酸度洛西汀腸溶片、江蘇黃河藥業(yè)的氯雷他定片。此次過評(píng)藥品中，2個(gè)品種是首家過評(píng)，為濰坊中獅制藥的鹽酸氟桂利嗪片和上海上藥中西制藥的鹽酸度洛西汀腸溶片。圖1：5月27日藥品批件信息數(shù)據(jù)來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)注：紅框內(nèi)為通過一致性評(píng)價(jià)藥品
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5月25日，CDE數(shù)據(jù)顯示，北京百奧藥業(yè)以仿制4類新規(guī)申報(bào)的鹽酸伊伐布雷定片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20213404)已經(jīng)獲批上市并視同過評(píng)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法》，化學(xué)藥品新4類為“境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致?！北本┌賷W藥業(yè)是國(guó)內(nèi)首家仿制鹽酸伊伐布雷定片并視同通過該品種一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。鹽酸伊伐布雷定片可減慢心率，改善預(yù)后根據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》數(shù)據(jù)顯示，心血管疾病是我國(guó)居民的首要死因。心血管疾病是一個(gè)連續(xù)發(fā)展的過程，心力衰竭(心衰)是各種心臟疾病的嚴(yán)重表現(xiàn)或晚期階段，死亡率和再住院率居高不下。心率增快是心血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因子，貫穿心衰發(fā)生發(fā)展始終，已成為心血管病和心衰治療的重要靶點(diǎn)?！?018年中國(guó)心衰指南》將靜息心率降至60次/分左右作為慢性穩(wěn)定性心衰患者心率管理的目標(biāo)，主要應(yīng)用藥物為β受體阻滯劑和伊伐布雷定。心衰患者出院后2~3個(gè)月內(nèi)死亡率和再住院率高達(dá)15%和30%，因此，將出院后早期心血管事件高發(fā)時(shí)期稱為心衰的易損期。易損期患者臨床特點(diǎn)是心功能差和心率偏快兩者并存。由于易損期患者心功能低下，β受體阻滯劑過快加量有誘發(fā)和加重心衰的風(fēng)險(xiǎn)，其劑量遞增需要較長(zhǎng)的時(shí)間，較小劑量又不足以有效控制心率。伊伐布雷定無負(fù)性肌力作用，減慢心率同時(shí)不影響心輸出量和血壓，不會(huì)產(chǎn)生不良的血流動(dòng)力學(xué)影響，可以彌補(bǔ)β受體阻滯劑的不足。...
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![干貨 | 化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)檢測(cè)分析]( "干貨 | 化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)檢測(cè)分析")
雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎(chǔ)，通過全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定;可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎(chǔ)。本文將結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的探討。任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì)，ICHQ3A 中對(duì)新原料藥的雜質(zhì)定義為：存在于新原料藥中，但化學(xué)結(jié)構(gòu)與新原料藥不同的任何一種成分。藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時(shí)與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子雜質(zhì)是引起過敏的主要原因。雜質(zhì)作為藥物的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是研發(fā)工作的一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。按雜質(zhì)的化學(xué)類別和特性，可分為：有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)。雜質(zhì)譜分析是對(duì)藥品中各種可能存在的雜質(zhì)的概貌掌握，通過全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定;可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，根據(jù)不同雜質(zhì)的特性來針對(duì)性的建立檢查方法，有助于檢查方法的建立和驗(yàn)證。原料藥的雜質(zhì)譜分析對(duì)應(yīng)于CTD 格式申報(bào)資料的模塊“3.2.S.3.2 雜質(zhì)”。有機(jī)雜質(zhì)分析的一般考慮圖1 是一個(gè)化學(xué)合成原料藥的工藝示意圖，是以A 和B 為起始原料，經(jīng)中間體C 制備最終產(chǎn)品(API)，根據(jù)此反應(yīng)通式，有機(jī)雜質(zhì)的潛在來源主要包括以...
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近日，這些藥品都獲批上市了，其中包括宜昌人福藥業(yè)1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉，東陽光藥阿立哌唑口崩片，諾華公司(NVS.US)的茚達(dá)特羅格隆溴銨糠酸莫米松吸入粉霧劑等。1宜昌人福藥業(yè)1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉重磅獲批5月24日，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布，其中宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉(研發(fā)代號(hào) HX0507)重磅獲批，用于全身麻醉時(shí)的靜脈誘導(dǎo)。磷丙泊酚二鈉，也叫磷丙泊酚鈉，是一種水溶性的丙泊酚前藥，通過堿性磷酸酶代謝轉(zhuǎn)換成活化的代謝物丙泊酚而產(chǎn)生產(chǎn)生麻醉作用，是一種新型短效靜脈全身麻醉藥。丙泊酚普遍用于麻醉誘導(dǎo)、麻醉維持，是臨床用量最大的靜脈麻醉藥物，具有起效快、作用時(shí)間短、恢復(fù)迅速等優(yōu)點(diǎn)，尤其適用于靜脈持續(xù)和靶控輸注，在國(guó)內(nèi)外被廣泛地應(yīng)用于臨床麻醉和ICU鎮(zhèn)靜。該藥最早由衛(wèi)材開發(fā)，于2008年12月獲美FDA上市批準(zhǔn)，商品名Lusedra®。但該藥必須由麻醉醫(yī)生給藥，在門診小手術(shù)的麻醉應(yīng)用時(shí)不能代替咪達(dá)唑侖和丙泊酚，長(zhǎng)時(shí)間輸注會(huì)引起甲醛蓄積。上市四年后，由于銷售額并不理想，Lusedra在美國(guó)撤市，具體原因未知。據(jù)悉，Lusedra化合物專利CN1198834在中國(guó)已經(jīng)獲得授權(quán)，2019 年到期。2東陽光藥阿立哌唑口崩片獲批準(zhǔn)上市近日，廣東東陽光藥業(yè)有限公司發(fā)布消息，其收購(gòu)之產(chǎn)品阿立哌唑口崩片已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批完畢并獲...
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根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定注銷醋酸甲地孕酮分散片等283個(gè)藥品注冊(cè)證書。附：注銷藥品注冊(cè)證書目錄
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5月21日，科倫藥業(yè)發(fā)公告稱，子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用奧美拉唑鈉”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。據(jù)悉，該藥主要用于潰瘍出血、急性胃黏膜損傷、預(yù)防重癥疾病(如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等)應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，注射用奧美拉唑鈉為2020年國(guó)家醫(yī)保乙類品種，及2018年版國(guó)家基藥目錄品種，2020年中國(guó)銷售52.1億元。桐暉藥業(yè)供應(yīng)注射用奧美拉唑鈉參比制劑的相關(guān)信息1中文名注射用奧美拉唑鈉（靜脈滴注）英文名Omeprazole Sodium for Injection(Intravenous Infusion)商品名洛賽克采購(gòu)狀態(tài)采購(gòu)過目錄批號(hào)22-90劑型注射劑持證商阿斯利康制藥有限公司備注1經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品備注2原研地產(chǎn)化2中文名注射用奧美拉唑鈉英文名Omeprazole Sodium For Injection商品名Losec采購(gòu)狀態(tài)已采購(gòu)過目錄批號(hào)21-44劑型注射劑持證商Astrazeneca AB備注1原研進(jìn)口供應(yīng)情況我司可以供應(yīng)參比制劑3中文名注射用奧美拉唑鈉英文名Omepralinjection商品名-采購(gòu)狀態(tài)已采購(gòu)過目錄批號(hào)23-315劑型注射劑持證商アストラゼネカ株式會(huì)社(阿斯利康公司)備注1未進(jìn)口原研藥品備注2日本上市以上提供的只是部分產(chǎn)品信息，更多的資訊詳情...
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2021年5月26-28日中國(guó)進(jìn)出口商品交易會(huì)展館B區(qū)（廣州）位置導(dǎo)航：中國(guó)進(jìn)出口商品交易會(huì)B區(qū)●桐暉誠(chéng)邀您蒞臨交流洽談●——展位號(hào)：10.2M06●展位位置指引●桐暉藥業(yè)作為原料藥進(jìn)口已有22年之久，擁有豐富的進(jìn)出口資源優(yōu)勢(shì)。一直以來立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，放眼國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，致力于國(guó)外優(yōu)秀原料藥品種的進(jìn)口注冊(cè)，并和國(guó)內(nèi)廠家進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)。產(chǎn)品涵蓋了心血管、抗腫瘤、抗生素、抗精神病、胃腸道、眼科和呼吸系統(tǒng)藥等領(lǐng)域。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均符合或高于USP/BP/EP/CP等要求，大部分產(chǎn)品擁有DMF、CEP等文件，是您新產(chǎn)品研發(fā)、制劑生產(chǎn)的首選原料藥來源。另外，我司通過與國(guó)內(nèi)制劑廠家或研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)組建醫(yī)藥聯(lián)盟，快速對(duì)接國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)注冊(cè)需求、解決難點(diǎn)原料藥、提升新產(chǎn)品上市速度，確保市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，從產(chǎn)品立項(xiàng)、原料藥、制劑研發(fā)到注冊(cè)生產(chǎn)的一站式服務(wù)。桐暉API原料藥目錄氨磺必利伏立康唑拉莫三嗪美沙拉秦培哚普利叔丁胺鹽匹可硫酸鈉塞來昔布鹽酸度洛西汀鹽酸帕羅西汀制霉菌素鹽酸奧洛他定復(fù)合消化酶奧沙利鉑普伐他汀鈉去氧孕烯孟魯司特鈉富馬酸福莫特羅比伐蘆定枸櫞酸西地那非吉非替尼卡格列凈拉坦前列素雷諾嗪利奈唑胺磷酸奧司他韋帕利哌酮普瑞巴林曲伏前列素噻托溴銨舒更葡糖鈉他克莫司替格瑞洛替莫唑胺托吡酯鹽酸達(dá)泊西汀鹽酸普拉克索鹽酸西那卡塞鹽酸纈更昔洛韋伊馬替尼異丙托溴銨埃索美拉唑鎂（艾司奧美拉唑鎂）左乙拉西坦鹽酸美金剛那可...
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2021年05月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布51個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中12個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)，包括4個(gè)首家品種。藥品批件信息數(shù)據(jù)來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)注：紅框內(nèi)為通過一致性評(píng)價(jià)藥品，藍(lán)框內(nèi)為視同通過一致性評(píng)價(jià)藥品此次過評(píng)藥品中，4個(gè)品種是首家過評(píng)，為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)的奧硝唑膠囊、珠海潤(rùn)都制藥的吲達(dá)帕胺膠囊、江蘇恒瑞醫(yī)藥的帕立骨化醇注射液和兆科藥業(yè)(廣州)的苯丁酸鈉散。
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