仿制藥發(fā)展：專利制度之Bolar例外專利權(quán)與仿制藥審批程序從專利權(quán)的角度看，藥品大致可以被分為專利藥和仿制藥兩種。專利藥的投資大、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大和周期長，但與此同時(shí)，所能夠獲得的利益也非常驚人。而仿制藥，一般是指專利藥的專利過期后，經(jīng)行政批準(zhǔn)后上市的藥品。仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。雖然仿制藥的研發(fā)難度大大降低，但是考慮到藥品直接關(guān)系到使用者的身體健康和生命安全，因此其投放市場仍受到國家的嚴(yán)格控制，各國均普遍設(shè)有專門的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對擬上市藥品進(jìn)行程序復(fù)雜的上市審查。仿制藥的注冊的受理、審查、審批等工作仍然會(huì)需要很長一段時(shí)間才能夠完成。因此，如果仿制藥商只能等到專利權(quán)保護(hù)期限屆滿后才能開始進(jìn)行仿制藥的開發(fā)和注冊申請，在經(jīng)過冗長的審批程序后才可真正將仿制藥推向市場。這樣，盡管專利權(quán)已終止了，但在其后相當(dāng)長一段時(shí)間內(nèi)，仍沒有同類的仿制藥投放市場，這相當(dāng)于延長了專利保護(hù)期，對于公眾以及仿制藥商來說，顯然是不合理的，也不符合專利制度的精神。因此，許多國家在專利法制度中引入了Bolar例外條款。該條款允許仿制藥制造商可以不經(jīng)專利所有人的同意，在專利保護(hù)到期之前使用享有專利的發(fā)明，以公共健康管理機(jī)構(gòu)獲得上市批準(zhǔn)。一旦專利保護(hù)期屆滿，價(jià)格低廉的仿制藥就可在第一時(shí)間投放市場。Bolar例外的起源Bolar例外源于美國聯(lián)邦巡回上訴法院在1984年對...
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![【桐暉藥業(yè)】專業(yè)提供參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)]( "【桐暉藥業(yè)】專業(yè)提供參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)")
桐暉藥業(yè)是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP(CRO)公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，擁有專業(yè)的市場營銷隊(duì)伍，經(jīng)過多年的市場拓展，已建立起覆蓋全世界的營銷網(wǎng)絡(luò)。桐暉藥業(yè)的重點(diǎn)業(yè)務(wù)涵蓋了從制劑學(xué)術(shù)推廣及銷售，到制劑、原料藥、化工中間體銷售及代理，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。公司秉承““創(chuàng)新、專業(yè)、誠信、自律””的經(jīng)營理念，憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，依靠雄厚的技術(shù)和實(shí)力，贏得國內(nèi)外用戶一致的好評與信賴，歡迎各位來電咨詢合作意向!桐暉藥業(yè)專業(yè)提供參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)參比制劑免費(fèi)查詢(收錄完整國家仿制藥參比制劑)資質(zhì)齊全藥品經(jīng)營許可證、對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、海關(guān)報(bào)關(guān)單位注冊登記證書。20年進(jìn)口藥品經(jīng)驗(yàn)外商資源豐富，精通進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)手續(xù)辦理。省時(shí)、省心一站式服務(wù)進(jìn)口藥品批件注冊、進(jìn)口備案、申請、國際采購、清關(guān)、運(yùn)輸。免費(fèi)咨詢服務(wù)一致性評價(jià)政策、參比制劑選擇、技術(shù)咨詢。特殊藥品進(jìn)口與國外具備特殊出口及經(jīng)營資質(zhì)的供應(yīng)商公司合作，同時(shí)具備冷鏈藥品運(yùn)輸條件。我們專業(yè)提供1.批件、登記或委托證明、各種復(fù)印件《進(jìn)口藥品批件》、申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件、屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件。原產(chǎn)地證明復(fù)印件、貨物合同復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)票復(fù)印件。2.藥品基本信息藥品說明書及包...
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根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷葡萄糖注射液等42個(gè)藥品注冊證書。附：注銷藥品注冊證書目錄
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中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，復(fù)星凱特靶向CD19自體嵌合抗原受體(CAR)T細(xì)胞療法阿基侖賽注射液(axicabtagene ciloleucel)在中國的上市申請?zhí)幱凇霸趯徟彪A段，有望于近期獲NMPA批準(zhǔn)上市，將會(huì)是中國國內(nèi)首個(gè)獲批上市的CAR-T療法。阿基侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發(fā)的靶向CD19的基因修飾自體CAR-T細(xì)胞注射液。即從患者的血液中提取T細(xì)胞，并在體外對這些細(xì)胞進(jìn)行基因改造，給它們裝上識別癌細(xì)胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受體”(CAR)，使這些細(xì)胞能夠靶向在腫瘤細(xì)胞表面高表達(dá)的CD19抗原。然后，將這些改造之后的細(xì)胞進(jìn)行大量擴(kuò)增，再輸注回患者體內(nèi)，從而增大CAR-T細(xì)胞在體內(nèi)的存活率。CAR-T細(xì)胞在患者體內(nèi)一旦存活，將繼續(xù)繁殖，最終實(shí)現(xiàn)對癌細(xì)胞的攻擊。2017年10月，阿基侖賽注射液獲得FDA批準(zhǔn)上市(商品名：Yescarta)，用于接受過兩線或以上系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL患者。Yescarta是FDA批準(zhǔn)的第2款CAR-T療法，是首款針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。2018年8月，Yescarta在歐盟獲批上市。2021年3月，Yescarta獲美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療之前接受過二線及以上全身治...
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6月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，其通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片(商品名：恒曲)和羅氏制藥公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥利司撲蘭口服溶液用散(商品名：艾滿欣)上市。海曲泊帕乙醇胺片是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)增加的既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血(SAA)成人患者。其中SAA適應(yīng)癥為附條件批準(zhǔn)。海曲泊帕乙醇胺(Herombopag Olamine)為小分子人血小板生成素受體激動(dòng)劑。該品種上市為ITP和SAA患者提供了新的治療選擇。另外，利司撲蘭口服溶液用散(商品名：艾滿欣)為兒童罕見病治療藥品,適應(yīng)癥為2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥(SMA)。脊髓性肌萎縮癥是由于運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1(SMN1)突變導(dǎo)致SMN蛋白功能缺陷所致的遺傳性神經(jīng)肌肉病，是造成嬰幼兒死亡的常染色體隱性遺傳疾病之一,已被納入國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等五部門聯(lián)合發(fā)布的《第一批罕見病目錄》。利司撲蘭直接靶向疾病的潛在分子缺陷，增加中樞組織和外周組織的功能性SMN蛋白的產(chǎn)生。該品種上市為脊髓性肌萎縮癥患者提供了新的治療選擇。
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近日，健康元發(fā)布公告稱，其全資子公司麗珠制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，麗珠制藥廠生產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。注射用奧美拉唑鈉是《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》 (醫(yī)保發(fā)〔2020〕53 號)乙類品種，適應(yīng)癥為：消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血;應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏 膜損傷;預(yù)防重癥疾病(如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等)應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的 上消化道出血等;作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合癥。截至本公告披露日，注射用奧美拉唑鈉一致性評價(jià)已累計(jì)投入的直接研發(fā)費(fèi)用約為人民幣547.10萬元。奧美拉唑由阿斯利康制藥公司研發(fā)，1988年在瑞典首次上市，是第一個(gè)上市的質(zhì)子泵抑制劑，90年代初期在奧美拉唑的基礎(chǔ)上，阿斯利康公司通過微生物和酶的方法合成了單一左旋旋體(S)奧美拉唑，即埃索美拉唑，后更名為艾司奧美拉唑。艾司奧美拉唑抑酸作用要比奧美拉唑強(qiáng)60%，是質(zhì)子泵抑制劑中抑酸作用最強(qiáng)的。由于其不用經(jīng)過代謝轉(zhuǎn)化直接發(fā)揮抑酸作用，與奧美拉唑相比起效更快，持續(xù)時(shí)間更長，也是質(zhì)子泵抑制劑中抑酸持續(xù)時(shí)間最長的。桐暉供應(yīng)原料藥艾司奧美拉唑/埃索美拉唑產(chǎn)品名稱/英文名艾司奧美拉唑/埃索美拉唑/EsomeprazoleC...
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15日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于增設(shè)長春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸的公告。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，同意增設(shè)長春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸。現(xiàn)有相關(guān)事宜公布如下：一、自本公告發(fā)布之日起，除《藥品進(jìn)口管理辦法》(以下簡稱《辦法》)第十條規(guī)定的藥品外，其他進(jìn)口藥品(包括麻醉藥品、精神藥品)可經(jīng)由長春空港口岸進(jìn)口。二、增加吉林省藥品監(jiān)督管理局為口岸藥品監(jiān)督管理部門，由其承擔(dān)長春空港口岸藥品進(jìn)口備案的具體工作。三、增加吉林省藥品檢驗(yàn)研究院為口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。自本公告發(fā)布之日起，吉林省藥品檢驗(yàn)研究院開始承擔(dān)長春空港口岸的藥品口岸檢驗(yàn)工作。
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昨天，遼寧省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于暫停部分藥品掛網(wǎng)采購的通知”。通知內(nèi)容顯示，根據(jù)《關(guān)于規(guī)范通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》，對于在我省掛網(wǎng)采購的同品種藥品(以規(guī)格計(jì))通過一致性評價(jià)已達(dá)到3家以上的(參比制劑和原研藥品不納入統(tǒng)計(jì)范圍)，對其他已在我省掛網(wǎng)采購的未過評藥品暫停掛網(wǎng)采購，對未在我省掛網(wǎng)的未過評藥品暫不納入我省集中采購范圍。依據(jù)《國家上市藥品目錄集》截至2021年4月30日的數(shù)據(jù)，經(jīng)公示，現(xiàn)暫停部分已在我省掛網(wǎng)的未過評藥品掛網(wǎng)采購資格(詳見附表)，即日起執(zhí)行。產(chǎn)品合計(jì)154個(gè)，包括齊魯制藥的注射用艾司奧美拉唑鈉、先聲藥業(yè)的注射用培美曲塞二鈉、豪森藥業(yè)的枸櫞酸莫沙必利片、康恩貝生物的草酸艾司西酞普蘭片等多款臨床常用大品種。附表：暫停掛網(wǎng)采購藥品表......暫停掛網(wǎng)采購的藥品過評后，可向遼寧省公共資源交易中心申請恢復(fù)掛網(wǎng)，恢復(fù)掛網(wǎng)價(jià)格不得高于原掛網(wǎng)價(jià)格，納入國家組織藥品集中采購范圍內(nèi)的藥品恢復(fù)掛網(wǎng)價(jià)格還需符合梯度降價(jià)要求。誠然，一致性評價(jià)作為藥品準(zhǔn)入關(guān)鍵的“甄選”方式，當(dāng)過評滿三家，意味著淘汰機(jī)制已經(jīng)開啟，未過評產(chǎn)品要被逐漸踢出市場——從首家過評開始，有關(guān)產(chǎn)品、市場、價(jià)格的三方博弈就已經(jīng)開始了。
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近日(6月9日)，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，兩款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥獲批上市，分別為榮昌生物的注射用維迪西妥單抗及澤璟生物的甲苯磺酸多納非尼片。國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)榮昌生物的注射用維迪西妥單抗上市，成為國內(nèi)首款國產(chǎn)抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者。同日，蘇州澤璟生物1類新藥甲苯磺酸多納非尼片獲批上市，這是一款多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，用于治療晚期(無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性)肝細(xì)胞癌，是國內(nèi)首個(gè)國產(chǎn)肝癌一線靶向藥。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前已有24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥(不含疫苗、原料藥等，下同)獲批上市，18個(gè)為化學(xué)藥，6個(gè)治療用生物制品均為抗體類產(chǎn)品，其中4個(gè)為PD-1單抗。24款1類新藥涉及17家企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥以4個(gè)品種領(lǐng)跑，百濟(jì)神州以3個(gè)品種緊接其后，豪森藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)、和記黃埔3家企業(yè)均有2個(gè)品種獲批。以最早狀態(tài)開始日期計(jì)，2018年之前每年最多2個(gè)1類新藥獲批，2018年之后開始“豐產(chǎn)”，2018及2019年均有4個(gè)1類新藥獲批，2020年有6個(gè)1類新藥獲批，2021年至今已有6個(gè)1類新藥獲批。從獲批適應(yīng)癥看，24款1類新藥涵蓋非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套細(xì)胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、肝細(xì)胞癌、白血病、直腸癌等病種，集中在非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、白血病等。...
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