5月18日，上海醫(yī)藥公告：近日公司控股子公司信誼萬象收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于辛伐他汀片(規(guī)格10mg、20mg)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。辛伐他汀片主要適用于高脂血癥、冠心病、患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者，由 Merck Sharp & Dohme Limited 研發(fā)，最早于 1991 年在美國上市。2019 年 1月，信誼萬象就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 1,027 萬元。截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家為瀚暉制藥有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、福建東瑞制藥有限公司、廣州南新制藥有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2020 年該藥品口服片劑醫(yī)院采購金額為人民幣 24,212 萬元。2020 年，信誼萬象的辛伐他汀片銷售收入為人民幣 1,254 萬元。
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近日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第五批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息收集工作的通知》，自2021年5月10日起，聯(lián)合采購辦公室開展第五批國家組織藥品集中采購相關(guān)信息申報(bào)工作。根據(jù)正式版報(bào)量名單，第五批集采參與報(bào)量的品種共60個(gè)，覆蓋202個(gè)品規(guī)，其中注射劑30個(gè)，占比高達(dá)50%。本輪集采納入的30億以上大品種包含：布地奈德吸入劑、碘克沙醇注射劑、頭孢呋辛注射劑、頭孢曲松注射劑、頭孢他啶注射劑、頭孢唑林注射劑、埃索美拉唑(艾司奧美拉唑)注射劑等。涉及企業(yè)的情況，阿斯利康、輝瑞、GSK、賽諾菲、諾華、勃林格殷格翰、費(fèi)森尤斯卡比、拜耳等跨國藥企均有產(chǎn)品入圍——其中在外企中，阿斯利康涉及的品種數(shù)最多，達(dá)6個(gè)。包含埃索美拉唑(艾司奧美拉唑)注射劑、單硝酸異山梨酯緩釋控釋劑型、沙格列汀口服常釋劑型、比卡魯胺口服常釋劑型、布地奈德吸入劑、美托洛爾口服常釋劑型。輝瑞涉及的品種數(shù)量僅次于阿斯利康，為5個(gè)，分別是阿奇霉素注射劑、氟康唑氯化鈉注射劑、格列吡嗪緩釋控釋劑型、利奈唑胺葡萄糖注射劑、米索前列醇口服常釋劑型。GSK也有3款產(chǎn)品入圍，分別是度他雄胺軟膠囊、頭孢呋辛注射劑、頭孢他啶注射劑。總體來看，此次藥品集中采購，平均降幅50%左右，最高的達(dá)90%，仿制藥倒逼原研藥降價(jià)以及實(shí)現(xiàn)原研藥被替代的效應(yīng)明顯，不少原研藥企逐漸放棄原研藥品在公立醫(yī)院的市場份額，更多的轉(zhuǎn)戰(zhàn)零售、線上等市場。從2018年...
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43批參比制劑公示，其中，44個(gè)參比審議未通過，目前累計(jì)164個(gè)參比制劑未通過審議!CDE發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)(征求意見稿)，其中20個(gè)目錄，20個(gè)增補(bǔ)，另外有43個(gè)審議未通過，原因包括：本品上市時(shí)間較早，臨床安全有效性數(shù)據(jù)有限，且臨床上已有更優(yōu)品種替代;為已公布參比制劑的改劑型產(chǎn)品，且未改變給藥途徑，無明顯臨床優(yōu)勢等。最新!因含防腐劑、采用除菌過濾，參比資格未通過;累計(jì)已達(dá)120個(gè)參比審議未通過此前CDE發(fā)布：2021年04月15日，第42批參比制劑征求意見稿，8個(gè)未通過審議2021年03月12日，第41批參比制劑征求意見稿，13個(gè)未通過審議2021年02月03日，第40批參比制劑征求意見稿，9個(gè)未通過審議2021年01月25日，第39批參比制劑征求意見稿，2個(gè)未通過審議2021年01月05日，第38批參比制劑征求意見稿，9個(gè)未通過審議2020年12月21日，第37批參比制劑征求意見稿，1個(gè)未通過審議2020年12月21日，第36批參比制劑征求意見稿，1個(gè)未通過審議2020年11月18日，第35批參比制劑征求意見稿，9個(gè)未通過審議2020年09月07日，第34批參比制劑征求意見稿，1個(gè)未通過審議2020年09月07日，第33批參比制劑征求意見稿，5個(gè)未通過審議2020年08月05日，第32批參比制劑征求意見稿，8個(gè)審議未通過2020年07月30日，第31批參比...
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NMPA發(fā)布近日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布，其中36個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，10個(gè)為注射劑，包括： 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，碘克沙醇注射液 煙臺(tái)魯銀藥業(yè)有限公司，奧美拉唑腸溶膠囊，硝苯地平緩釋片(Ⅱ) 北京紅林制藥有限公司，硝苯地平緩釋片(III) 迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司，鹽酸安非他酮緩釋片 等多個(gè)復(fù)雜制劑
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5月12日，CDE官網(wǎng)顯示江蘇萬邦生化醫(yī)藥遞交的甲磺酸奧希替尼片仿制藥上市申請(qǐng)已獲得受理，是國內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的奧希替尼仿制藥。奧希替尼原研為阿斯利康，是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，可同時(shí)抑制EGFR敏感突變和EGFR-T790M耐藥突變，與第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血腦屏障的能力更強(qiáng)，對(duì)合并中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者具有很好的療效。關(guān)于我司可以提供甲磺酸奧希替尼的相關(guān)信息產(chǎn)品名稱甲磺酸奧希替尼英文名Osimertinib mesylateCAS1421373-65-0原料來源印度備案狀態(tài)準(zhǔn)備注冊(cè)USDMF狀態(tài)已有USDMF, 未激活注冊(cè)分類5+4可申報(bào)劑型片劑專利化合物專利2032年7月25日到期，制劑組合物專利2035年1月2日到期國內(nèi)市場情況原研制劑進(jìn)口上市，國產(chǎn)仿制藥首個(gè)申報(bào)上市，我司可供應(yīng)進(jìn)口原料。該藥于2017年3月在中國首次獲批用于往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者。2019年9月3日，甲磺酸奧希替尼片在國內(nèi)獲批用于一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者。今年4月8日，奧希替尼第3個(gè)適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于具有表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變的...
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丹曲林鈉是一種突觸后肌肉松弛劑，可減輕骨骼肌的收縮。用于治療和預(yù)防惡性高熱的主要藥物，惡性高熱是全身麻醉引發(fā)的一種罕見的危及生命的疾病。也用于治療抗精神藥物惡性綜合征(NMS)、肌肉痙攣(如中風(fēng)、截癱、腦性麻痹、疼痛伴隨多發(fā)性硬化癥)、2,4-二硝基苯酚中毒。關(guān)于我司可以提供進(jìn)口原料藥丹曲林鈉的相關(guān)信息產(chǎn)品名稱/英文名丹曲林鈉/dantrolene sodiumCAS號(hào)24868-20-0科室神經(jīng)內(nèi)科原料來源印度備案狀態(tài)備案中USDMF狀態(tài)已有USDMF，未激活注冊(cè)分類5+4可申報(bào)劑型膠囊,注射用國內(nèi)市場情況僅少量國產(chǎn)制劑上市，競爭狀況良好，我司可提供優(yōu)質(zhì)進(jìn)口原料。丹曲林鈉的臨床研究意義丹曲林的出現(xiàn)，對(duì)于惡性高熱的治療有著劃時(shí)代的意義，將死亡率從80%降低到了7%左右，成為惡性高熱唯一有效的治療藥物。國外發(fā)達(dá)國家已將丹曲林作為醫(yī)院手術(shù)室的必備搶救藥物，制定了明確的搶救流程和定期培訓(xùn)計(jì)劃。在美國，醫(yī)院如不具備上述條件，醫(yī)療保險(xiǎn)公司將拒付患者費(fèi)用。丹曲林鈉是美國Norwich公司于1967年創(chuàng)制的肌肉松弛劑，目前已收入日本藥局方第12版，目前是FDA批準(zhǔn)的治療惡性高熱孤兒藥。丹曲林鈉不同于一般的肌松劑，它的獨(dú)特的機(jī)理是直接用于骨骼肌，通過抑制肌漿網(wǎng)釋放鈣離子而抑制肌肉收縮，因而能改善病人的運(yùn)動(dòng)技能，增加關(guān)節(jié)主動(dòng)與被動(dòng)活動(dòng)的范圍，減輕病人運(yùn)動(dòng)困難的相關(guān)癥狀，促進(jìn)功能的恢復(fù)。相比起潑尼松龍...
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藥物臨床試驗(yàn)是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟，其中藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)所開展的BE試驗(yàn)進(jìn)行日常監(jiān)督管理，并對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人完成的BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性進(jìn)行核查。核查通過后，由核查人員起草核查意見，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審批等，不過藥物臨床試驗(yàn)改怎么查呢，為了方便大家閱讀理解，分為以下幾點(diǎn)進(jìn)行解讀。1什么是初級(jí)查詢?如何進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的初級(jí)查詢初級(jí)查詢是一種操作相對(duì)簡單的查詢功能，即在查詢框中直接輸入檢索詞進(jìn)行查詢;輸入檢索詞后，點(diǎn)擊'查詢'按鈕，即進(jìn)入'查詢結(jié)果列表'頁面，該頁面是本平臺(tái)公示信息中包含該檢索詞的全部試驗(yàn)列表。點(diǎn)擊列表中某試驗(yàn)的任一項(xiàng)信息均可進(jìn)入該試驗(yàn)的'詳細(xì)公示信息'頁面查看，同時(shí)還可查看'信息更新記錄'。為了提高查詢操作的便捷性和使用性，在《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)》網(wǎng)站的首頁、試驗(yàn)公示和查詢頁面以及所有二級(jí)等頁面的右上角均設(shè)置了初級(jí)查詢框及查詢幫助的鏈接，在高級(jí)查詢頁面也設(shè)有查詢幫助鏈接。1. 平臺(tái)首頁：2. 平臺(tái)二級(jí)頁面右上角：搜索技巧1：使用與主題關(guān)聯(lián)、簡練的檢索詞提交查詢請(qǐng)求時(shí)，把檢索詞提煉為簡單的、與信息內(nèi)容主題關(guān)聯(lián)的檢索詞。搜索技巧2：使用準(zhǔn)確、合適的關(guān)鍵詞準(zhǔn)確選用關(guān)鍵詞。2什么是高級(jí)查詢?如何進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的高級(jí)查詢高級(jí)查詢是指通過定義查詢字段以及將字段賦予內(nèi)容，使查詢...
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近日，正大天晴1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊第5個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)上市，根據(jù)業(yè)內(nèi)消息，推測本次報(bào)產(chǎn)適應(yīng)癥為分化型甲狀腺癌。此前中國生物制藥在電話會(huì)議中披露，2020年安羅替尼國內(nèi)銷售額達(dá)到40-45億元?！ ≡?020 ESMO會(huì)議中，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院依荷芭麗·遲教授以口頭報(bào)告的形式報(bào)道了安羅替尼針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性碘難治性分化型甲狀腺癌的II期臨床數(shù)據(jù)。依荷芭麗·遲教授主導(dǎo)完成的'安羅替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移的碘難治性分化型甲狀腺癌：一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)'是隨機(jī)、雙盲、多中心的II期臨床，其主要研究終點(diǎn)為PFS，次要研究終點(diǎn)為ORR、OS、DCR、生活質(zhì)量和安全性。 結(jié)果顯示，該研究已達(dá)到主要PFS終點(diǎn)。安羅替尼組和安慰劑組的中位PFS分別為40.54個(gè)月(95%CI，28.29-NE)和8.38個(gè)月(95%CI，5.59-13.80)，HR=0.21(95%CI，0.12-0.37)，P 安羅替尼可顯著改善近期內(nèi)存在疾病進(jìn)展患者的PFS。亞組分析表明，對(duì)于入組前12個(gè)月內(nèi)和3個(gè)月內(nèi)存在疾病進(jìn)展的患者，安羅替尼可降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)82%和87%。 已有4個(gè)適應(yīng)癥上市，3個(gè)納入醫(yī)保 2018年5月，中生子公司正大天晴自主研發(fā)的1類新藥安羅替尼首次獲批，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的...
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![藥物一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備]( "藥物一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備")
導(dǎo)讀：2017年，國家食藥總局(2017年第77號(hào)公告)發(fā)布了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、有因檢查4個(gè)指導(dǎo)原則，引起了業(yè)內(nèi)的強(qiáng)烈反響!至此，一次性評(píng)價(jià)絕大部分技術(shù)指導(dǎo)原則幾乎已經(jīng)全部發(fā)布，企業(yè)可以有針對(duì)性準(zhǔn)備一致性評(píng)價(jià)資料了。本文對(duì)“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則”進(jìn)行了分析。為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號(hào))，進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡稱一致性評(píng)價(jià))申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則對(duì)于檢查員和被檢查單位都具有重要意義。檢查員依此指導(dǎo)原則進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場實(shí)地檢查，確保檢查工作順利完成;被檢查單位依此指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查前準(zhǔn)備。這項(xiàng)指導(dǎo)原則在大方向上能夠統(tǒng)一檢查人員與企業(yè)的認(rèn)識(shí)。指導(dǎo)原則在【程序】上，分國內(nèi)檢查和國外檢查兩種情況;在【基本要求】中提出了“真實(shí)性”、“一致性”、“數(shù)據(jù)可靠性”、“合規(guī)性”4個(gè)要求;在【檢查要點(diǎn)】中明確了30項(xiàng)檢查要點(diǎn)，涉及到申報(bào)資料(一)一致性、(二)物料系統(tǒng)、(三)生產(chǎn)系統(tǒng)、(四)QC與QA系統(tǒng)、(五)數(shù)據(jù)可靠性等5大方面。一、目 的一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是對(duì)申報(bào)品種的生產(chǎn)條件和能力及其動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查，確認(rèn)相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)與申報(bào)的處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件、質(zhì)...
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