近日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)公示，艾迪藥業(yè)國家1類新藥艾邦德®(艾諾韋林片)(ACC007)已正式獲批。2020年7月，艾邦德®的新藥上市申請(NDA)獲得CDE受理，并在隨后被納入優(yōu)先審評。這是艾迪藥業(yè)獲批的首個抗艾滋病國家1類新藥，被列入國家十三五「重大新藥創(chuàng)制」科技重大專項，適應癥為治療HIV-1感染。艾諾韋林(Ainuovirine)為HIV-1非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過非競爭性結(jié)合HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶抑制HIV-1的復制。該品種上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。艾諾韋林是艾迪藥業(yè)首個抗艾滋病1類新藥，Ⅲ期臨床研究試驗結(jié)果顯示，其抗病毒有效性與依非韋倫相當;在安全性上表現(xiàn)優(yōu)異，能顯著改善中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用、對肝細胞的副作用更低、顯著改善血脂生化指標、降低皮疹發(fā)生率。艾迪藥業(yè)曾在2020年報中提及，艾諾韋林上市后有望填補該細分領(lǐng)域國產(chǎn)創(chuàng)新藥物空白、有效提高臨床先進用藥的可及性。艾迪藥業(yè)于2020年7月20日登陸科創(chuàng)板，瞄準艾滋病、炎癥以及惡性腫瘤等嚴重威脅人類健康的重大疾病領(lǐng)域，現(xiàn)有銷售產(chǎn)品包括人源蛋白原料、藥品和HIV診斷設(shè)備及試劑。在艾滋病治療領(lǐng)域，艾迪藥業(yè)除剛剛獲批的艾諾韋林外，還有在研的抗艾滋三聯(lián)單片復方制劑ACC008，這是在艾諾韋林的基礎(chǔ)上，聯(lián)合2個核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(拉米夫定和替諾福韋)開發(fā)的國內(nèi)首款三合一單片復方創(chuàng)新藥制劑，...
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2021
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6月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準證明文件，人福藥業(yè)卡馬西平片過一致性評價?？R西平是一種二苯并氮雜類抗驚厥和抗癲癇藥，適用于治療癲癇及三叉神經(jīng)痛。本品于1957年被J.R.Geigy公司首次合成，于1974年進入中國。PDB數(shù)據(jù)庫顯示，卡馬西平制劑屬于世界暢銷藥500強之一，在抗癲癇藥領(lǐng)域具有穩(wěn)定的市場地位。2018年、2020年，卡馬西平片先后入選國家基藥目錄、國家醫(yī)保甲類目錄。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，卡馬西平2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院終端銷售額為1384萬元，同比下滑5.92%。原研諾華為本品銷售大頭，占據(jù)超八成的份額市場，江蘇鵬鷂(3.44%)、人福藥業(yè)(2.5%)、上海復華藥業(yè)(2.19%)、江蘇恩華(2.19%)等國產(chǎn)企業(yè)緊隨其后。目前，國內(nèi)獲批上市卡馬西平片的企業(yè)有92家，涉及113個生產(chǎn)批文。有上海復華藥業(yè)、上海醫(yī)藥、人福藥業(yè)3家藥企申報一致性評價，其中，人福藥業(yè)是繼上海復華藥業(yè)后第2家過評的企業(yè)，公司的產(chǎn)品市場有望進一步擴容。關(guān)于仿制藥一致性評價仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安...
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2021
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根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第四十六批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。公示期限：2021年6月29日～2021年7月12日（10個工作日）。附：《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十六批）》（征求意見稿）
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2021
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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準證明文件，奧科達生物 【氨己烯酸散】獲批上市，視同通過一致性評價。氨己烯酸為γ-氨基丁酸(GABA)的類似物，具有抗癲癇作用。該藥可作為輔助治療，用于治療對其他抗癲癇藥無效的患者，特別是部分性發(fā)作(主要用于控制復雜的部分性發(fā)作)患者。該藥還可用于韋斯特(West)綜合征(嬰兒痙攣癥)的嬰兒。氨己烯酸由賽諾菲研發(fā)，于2018年在美國上市，是FDA批準的極少數(shù)治療嬰兒痙攣(IS)和使用多種癲癇療法之后仍不能控制發(fā)作的部分成人復雜部分性癲癇發(fā)作(CPS)的有效藥物之一。在國內(nèi)，上海奧科達生物、印度瑞迪博士先后提交了「氨己烯酸散」進口5.2類的上市申請，并以“符合罕見病及兒童藥品”為由納入優(yōu)先評審程序。此外，成都苑東則以新3類報產(chǎn)本品，目前已進入第二輪資料發(fā)補階段。據(jù)估計，中國每年有超過1萬名新生兒患有嬰兒痙攣，需要有效疾病管理。對于這些患者的家庭來說，氨己烯酸散將滿足一項迫切的醫(yī)療需求。該產(chǎn)品在溶于水后便于嬰幼兒服用并按體重調(diào)節(jié)用量，方便目標患者人群確定劑量。目前在國外，氨己烯酸已取代促腎上腺皮質(zhì)激素成為嬰兒痙攣癥一線治療藥物。2018年氨己烯酸全球銷售額為13.92億元人民幣，可以說來，未來氨己烯酸的研發(fā)具備著廣大的市場。桐暉供應原料藥氨己烯酸，用于研發(fā)，歡迎咨詢。原料藥氨己烯酸的基本藥物信息產(chǎn)品名氨己烯酸/Vigabatrin申報家數(shù)制劑1家獲批原料來...
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昨天，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準證明文件，康鑫藥業(yè) -鹽酸普萘洛爾口服溶液獲批，通過/視同通過一致性評價，為國內(nèi)首仿上市、首家過評。鹽酸普萘洛爾屬β-受體阻斷劑，原研藥由法國Pierre Fabre Dermatologie公司開發(fā)。美國FDA于2014年3月批準鹽酸普萘洛爾(propranolol hydrochloride)口服液，用于治療需予全身療法的增殖期嬰兒血管瘤患者。這也是首個用于增殖期嬰幼兒血管瘤的治療藥物。2016年6月1日，國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合印發(fā)《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，萘洛爾口服溶液就位列其中。隨后，河南百年康鑫藥業(yè)、亞寶藥業(yè)在2019年先后提交了鹽酸普萘洛爾口服溶液的新3類仿制藥上市申請，并于同年納入優(yōu)先審評名單。自2009年以來，國內(nèi)應用普萘洛爾治療嬰幼兒血管瘤的報道陸續(xù)出現(xiàn)，對其安全性和有效性進行評價，認為口服普萘洛爾治療嬰兒血管瘤安全有效，副作用少，應成為嬰幼兒血管瘤的一線治療。目前國產(chǎn)制劑主要為片劑，有69個生產(chǎn)批文。此次，康鑫藥業(yè)的鹽酸普萘洛爾口服溶液的成功獲批，為國內(nèi)首仿、首家過評，有利于填補該劑型在國內(nèi)市場的空白。桐暉供應鹽酸普萘洛爾原料藥產(chǎn)品名稱鹽酸普萘洛爾英文名Propanolol HCL申報家數(shù)片劑：超過50家;緩釋膠囊：1國;緩釋片：4國;注射液：3國原料來源印度備案狀態(tài)準備注冊USDMF狀態(tài)還沒有USDMF注冊分類5+4可申報...
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一次性進口原料藥阿苯達唑是一種咪唑衍生物類廣譜驅(qū)腸蟲藥物。由葛蘭素史克公司的動物健康實驗室在1972年發(fā)現(xiàn)。阿苯達唑已被列入世界衛(wèi)生組織基本藥物標準清單，是最重要的基本健康藥物之一。阿苯達唑為高效低毒的廣譜驅(qū)蟲藥。臨床可用于驅(qū)蛔蟲、蟯蟲、絳蟲、鞭蟲、鉤蟲、糞圓線蟲等。在體內(nèi)代謝為亞砜類或砜類后，抑制寄生蟲對葡萄糖的吸收，導致蟲體糖原耗竭，或抑制延胡索酸還原酶系統(tǒng)，阻礙ATP的產(chǎn)生，使寄生蟲無法存活和繁殖。一次性進口原料藥阿苯達唑的基本信息產(chǎn)品名稱：阿苯達唑英文名：AlbendazoleCAS：54965-21-8科室：腸胃科醫(yī)保情況甲;OTC申報家數(shù)：國產(chǎn)制劑多家，進口制劑0家適應癥：是一種咪唑衍生物類廣譜驅(qū)腸蟲藥物一次性原料藥阿苯達唑申報項目詳情原料來源：歐洲桐暉藥業(yè)備案狀態(tài)：A狀態(tài)USDMF狀態(tài)：已有USDMF，已激活注冊分類：5+4可申報劑型：膠囊,咀嚼片,顆粒,口服乳劑,片劑,糖丸,復方片,國內(nèi)市場情況：醫(yī)保目錄甲類，基藥目錄產(chǎn)品，桐暉供應情況：提供進口阿苯達唑原料，原研供貨品質(zhì)，可用于研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)。項目類型：原研供貨品質(zhì)，支持聯(lián)合申報。
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2021
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經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十二批)。特此通告。國家藥監(jiān)局2021年6月22日附件：仿制藥參比制劑目錄(第四十二批)
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2021年06月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布14個藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，其中5個通過一致性評價，包括1個首家品種。此次過評藥品中，1個品種是首家過評，為香港澳美制藥廠有限公司的勞拉西泮片。勞拉西泮由日本W(wǎng)yeth公司開發(fā)。于1963年獲得專利，并于1977年開始于美國銷售，在歐、美、日等多個發(fā)達國家上市。該藥在國外使用廣泛，銷售勢頭良好。目前國內(nèi)有3家國產(chǎn)片劑和2家進口片劑獲批上市。勞拉西泮商品名為羅拉、安定文錠或阿提凡是苯二氮?類藥物。可用來治療焦慮癥、失眠、包括癲癇重積狀態(tài)在內(nèi)的積極癲癇發(fā)作、酒精戒斷癥候群、化療引起的惡心和嘔吐，也用在手術(shù)中的保護性失憶，以及機械式呼吸輔助患者的鎮(zhèn)靜劑。隨著我國人民生活水平和認識水平的不斷提高，以目前勞拉西泮較好的療效以及它在國際上的良好銷售形式來看，具有廣闊的發(fā)展前景。桐暉提供勞拉西泮進口制劑引進產(chǎn)品項目中文名稱勞拉西泮劑型規(guī)格片劑：0.5MG科室精神心理科申報家數(shù)3家國產(chǎn)片劑， 2家進口片劑項目類型制劑引進桐暉是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP(CRO)公司，定制開發(fā)引進海外高新技術(shù)難度的制劑及技術(shù)轉(zhuǎn)讓，提供從先進制劑開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，原料藥獲批及關(guān)聯(lián)審評的一站式服務。并且擁有大量已通過BE或臨床的成熟重磅新品技術(shù)供您選擇，降低研發(fā)風險，加快上市速度，讓您搶占市場先機，歡迎咨詢合作。
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2021
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一、藥品注冊申請審評審批情況 （一）總體完成情況 1.全年審評審批完成情況 2020年，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號，以下簡稱46號公告）及《藥品注冊管理辦法》相關(guān)配套文件，藥審中心完成中藥（包括民族藥，下同）、化學藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件（含器械組合產(chǎn)品4件，以受理號計，下同），較2019年增長32.67%（如無說明，以注冊申請件數(shù)計，下同）。其中，完成需技術(shù)審評的注冊申請8606件（含5674件需藥審中心技術(shù)審評和行政審批注冊申請），較2019年增長26.24%；完成直接行政審批（無需技術(shù)審評，下同）的注冊申請2972件。2020年底正在審評審批和等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4882件（不含完成技術(shù)審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的注冊申請）。 完成8606件需技術(shù)審評的藥品注冊申請中，化學藥注冊申請為6778件，較2019年增長25.22%...
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