![又一重磅文件出臺(tái)！影響所有醫(yī)藥人]( "又一重磅文件出臺(tái)！影響所有醫(yī)藥人")
近日，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合八部門發(fā)布了《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》。方案中制定了一系列價(jià)格改革試點(diǎn)規(guī)范，通過(guò)3至5年的試點(diǎn)，探索形成可復(fù)制可推廣的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革經(jīng)驗(yàn)。到2025年，深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)向全國(guó)推廣，分類管理、醫(yī)院參與、科學(xué)確定、動(dòng)態(tài)調(diào)整的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格機(jī)制成熟定型，價(jià)格杠桿功能得到充分發(fā)揮。試點(diǎn)明確5大機(jī)制改革《試點(diǎn)方案》主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)收費(fèi)價(jià)格的可控性、差異性、穩(wěn)定性，控制人民群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān);如果要統(tǒng)籌兼顧醫(yī)療事業(yè)發(fā)展需要和各方承受能力，受影響的范圍會(huì)波及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療/醫(yī)藥企業(yè)以及患者等，受影響最小的可能是藥店了，由此可見該文件的出臺(tái)影響廣泛而深遠(yuǎn);另外《試點(diǎn)方案》明確在建立健全五大機(jī)制上：一是更可持續(xù)的總量調(diào)控機(jī)制。主要是統(tǒng)籌把握價(jià)格調(diào)整的總量、結(jié)構(gòu)和頻率，實(shí)現(xiàn)節(jié)奏可控、結(jié)構(gòu)均衡，把加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的宏觀管理擺在首要位置，讓價(jià)格宏觀水平與醫(yī)療事業(yè)發(fā)展、社會(huì)承受能力、區(qū)域發(fā)展差異等宏觀因素相匹配，平衡好醫(yī)療事業(yè)發(fā)展需要和各方承受能力。二是規(guī)范有序的價(jià)格分類形成機(jī)制。其中，醫(yī)院普遍開展的通用項(xiàng)目，均質(zhì)化程度高、對(duì)價(jià)格總水平的影響大，需要政府強(qiáng)化大數(shù)據(jù)作用，把價(jià)格基準(zhǔn)管住管好;難度大差異大的復(fù)雜項(xiàng)目，需要構(gòu)建政府主導(dǎo)、多方參與的治理格局，政府“管總量、定規(guī)則、當(dāng)裁判”，公立醫(yī)院在給定的總量和規(guī)則內(nèi)形成價(jià)格，既發(fā)揮公立醫(yī)院的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，也引導(dǎo)公立醫(yī)院加強(qiáng)內(nèi)部精...
日期:
2021
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09
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03
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昨天，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布9個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中山東綠葉制藥有限公司的注射用泮托拉唑鈉過(guò)評(píng)，為28億品種仿制藥大軍再添一員。泮托拉唑鈉由德國(guó)奈科明公司研制，是繼奧美拉唑、 蘭索拉唑之后的新一代質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，是消化性潰瘍病的一線治療藥。本品通過(guò)與胃壁細(xì)胞的H+-K+-ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟，該作用呈劑量依賴性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。與奧美拉唑、蘭索拉唑相比，泮托拉唑鈉抑酸能力強(qiáng)大，與其他藥物配伍使用時(shí)，具有藥物間相互作用小的優(yōu)點(diǎn);泮托拉唑鈉的代謝途徑可以通過(guò)第II酶系統(tǒng)進(jìn)行，從而不易發(fā)生藥物代謝酶系的競(jìng)爭(zhēng)性作用，減少體內(nèi)藥物間的相互作用。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端治療消化性潰瘍藥銷售額近400億元，同比增長(zhǎng)2.33%，注射用泮托拉唑鈉銷售額為79.13億元，在消化系統(tǒng)及代謝藥競(jìng)爭(zhēng)格局中，占據(jù)主導(dǎo)地位。目前國(guó)內(nèi)上市銷售的泮托拉唑主要?jiǎng)┬陀凶⑸鋭?、腸溶片及腸溶膠囊，其中注射劑在臨床上的應(yīng)用最廣泛。據(jù)統(tǒng)計(jì)，注射用半托拉唑鈉在全國(guó)醫(yī)院的銷售額最高達(dá)71億，而后雖然不斷下滑，到2020年依然擁有28億的龐大銷售市場(chǎng)。本次，山東綠葉制藥有限公司有3品規(guī)注射用泮托拉唑鈉順利過(guò)評(píng)，加入該品種仿制藥大軍，與之競(jìng)爭(zhēng)的不乏揚(yáng)子江藥業(yè)、正大天晴、人福藥業(yè)、四環(huán)制藥等醫(yī)藥大廠，其中江蘇奧賽康藥業(yè)為首家過(guò)評(píng)企業(yè)，揚(yáng)子江藥業(yè)則是在2020年占據(jù)...
日期:
2021
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02
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桐暉TOREF甲硝唑全套供應(yīng)，提供NMR，HPLC，MS圖譜及COA證書，新藥申報(bào)可用全部雜質(zhì)現(xiàn)貨供應(yīng)，價(jià)格優(yōu)惠，并可接受定制，歡迎咨詢!桐暉TOREF甲硝唑雜質(zhì)全套系列介紹甲硝唑EP雜質(zhì)A英文名：Metronidazole EP Impurity ACAS號(hào)：88054-22-2分子式：C4H5N3O2分子量：127.1甲硝唑EP雜質(zhì)B英文名：Metronidazole EP Impurity BCAS號(hào)：3034-38-6分子式：C3H3N3O2分子量：113.07甲硝唑EP雜質(zhì)C英文名：Metronidazole EP Impurity CCAS號(hào)：5006-69-9分子式：C5H7N3O3分子量：157.13甲硝唑EP雜質(zhì)D英文名：Metronidazole EP Impurity DCAS號(hào)：5006-68-8分子式：C5H7N3O3分子量：157.13甲硝唑EP雜質(zhì)E英文名：Metronidazole EP Impurity ECAS號(hào)： 705-19-1分子式：C6H9N3O3分子量：171.16甲硝唑EP雜質(zhì)F英文名：Metronidazole EP Impurity FCAS號(hào)：16156-94-8分子式：C8H13N3O4分子量：215.21甲硝唑EP雜質(zhì)G英文名：Metronidazole EP Impurity GCAS號(hào)：1010-93-1分子式： C6H...
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2021
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昨天，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，共有72個(gè)藥品，其中，44億大品種——豪森藥業(yè)的恩扎盧胺軟膠囊獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)首家。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，豪森、齊魯、科倫和沈陽(yáng)紅旗制藥 4 家遞交了上市申請(qǐng)，豪森為首家報(bào)產(chǎn)，僅在原研進(jìn)口半年后即提交上市申請(qǐng)，成為首家獲批。人福藥業(yè)今年 6 月啟動(dòng)了 BE 試驗(yàn)，另外還有 7家企業(yè)獲批臨床而尚未啟動(dòng)試驗(yàn)。此前國(guó)內(nèi)尚未有恩扎盧胺仿制藥獲批。恩扎盧胺，商品名為 Xtandi，用于治療晚期去勢(shì)抵抗前列腺癌，是安斯泰來(lái)和Medivation共同開發(fā)的新一代雄激素受體抑制劑。隨后，輝瑞以140億美元收購(gòu)Medivation公司將該品種收入囊中。2019年11月，安斯泰來(lái)的恩扎盧胺獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，其化合物專利預(yù)計(jì)最早于2026年到期。2018年11月，復(fù)星醫(yī)藥旗下子公司星泰醫(yī)藥成功挑戰(zhàn)了該產(chǎn)品“二芳基乙內(nèi)酰脲化合物”發(fā)明專利，為國(guó)內(nèi)其他有意向申報(bào)恩扎盧胺仿制藥的企業(yè)排除了該專利壁壘。2020 年恩扎盧胺全球銷售額達(dá)到43.9億美元，進(jìn)軍全球藥品銷售榜單Top20，也被稱為目前前列腺癌市場(chǎng)上當(dāng)之無(wú)愧的超級(jí)重磅炸彈，市場(chǎng)空前。桐暉藥業(yè)提供參比制劑采購(gòu)服務(wù)，歡迎咨詢采購(gòu)
日期:
2021
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由于，已上市藥品的信息并不是一成不變的。從藥品全生命周期管理的角度來(lái)講，上市后的藥品可能會(huì)經(jīng)歷生產(chǎn)工藝、原輔料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)乃至生產(chǎn)場(chǎng)地的變化; 同時(shí)，各種商業(yè)運(yùn)作行為，如不同的企業(yè)之間的合并，收購(gòu)和協(xié)作開發(fā)等，也可以對(duì)參比制劑的信息變化產(chǎn)生影響。對(duì)于源自國(guó)內(nèi)上市原研藥品的參比制劑而言，這些變化信息應(yīng)由相關(guān)企業(yè)通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)遞交。但是對(duì)于源自歐盟、美國(guó)或日本的參比制劑，相關(guān)的信息可能就不在可控的范圍之內(nèi)。本文以源自美國(guó)橙皮書的鹽酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)為例，詳細(xì)解析了其參比制劑信息變更的情況。1 背景介紹1.1 鹽酸替扎尼定片4 mg 參比制劑鹽酸替扎尼定片4 mg 收錄于2017 年7 月21 日發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄( 第八批) ，商品名為“Zanaflex”，持證商為“Acorda Therapeutics Inc. ”，來(lái)源為美國(guó)橙皮書。2017 年美國(guó)的橙皮書為第37 版，經(jīng)查詢確認(rèn)以上信息與該版橙皮書一致，見表1。1.2 相關(guān)法規(guī)基礎(chǔ)根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案( the federal food，drug，and cosmetic act，F(xiàn)D&C Act) 第510 節(jié)和美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)( code of federal regulations，CFR) 標(biāo)題21: 食品與藥品( title21: food and drugs) 項(xiàng)...
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2021
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昨天，CDE網(wǎng)站顯示5款藥品納入優(yōu)先審評(píng)公示：禮來(lái)蘇州制藥有限公司Selpercatinib膠囊北京諾華制藥有限公司曲美替尼片、甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊賽生醫(yī)藥(中國(guó))有限公司那昔妥單抗注射液榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司注射用維迪西妥單抗這些藥品分別用于治療哪些疾病呢?臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可顯示：禮來(lái)Selpercatinib膠囊適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌等;諾華登記的曲美替尼聯(lián)合達(dá)拉非尼適應(yīng)癥包括：治療BRAF V600突變的晚期非小細(xì)胞肺癌成年患者、以及用于BRAF V600突變的黑色素瘤的輔助治療等;賽生藥業(yè)官網(wǎng)：那昔妥單抗可與粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)聯(lián)合治療對(duì)既往治療表現(xiàn)出部分緩解、輕微緩解或疾病穩(wěn)定的復(fù)發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤兒童(1歲及以上)和成人患者。那昔妥單抗通過(guò)靶向GD2起效(GD2高表達(dá)于神經(jīng)母細(xì)胞瘤。那昔妥單抗通過(guò)與腫瘤細(xì)胞表面的GD2結(jié)合，能夠引起抗體介導(dǎo)的細(xì)胞毒性反應(yīng)并激活補(bǔ)體系統(tǒng)，從而達(dá)到殺傷腫瘤的效果);藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示：榮昌生物注射用維迪西妥單抗登記的適應(yīng)癥為人表皮生長(zhǎng)因子受體 2 (HER2) 表達(dá)的婦科惡性腫瘤。備注：登記、備案的適應(yīng)癥可能與納入優(yōu)先審評(píng)的不盡相同，僅供參考!
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2021
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近日，正大天晴提交的注射用替加環(huán)素一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)通過(guò)，是該藥第4個(gè)過(guò)評(píng)的企業(yè)之一。在此之前已有江蘇豪森、浙江海正藥業(yè)、福安藥業(yè)等3家企業(yè)過(guò)評(píng)。替加環(huán)素是由Wyeth制藥公司開發(fā)的一種新型四環(huán)素類即甘氨酰環(huán)素類的靜脈注射用抗感染藥物。于2005年6月16日獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2010年10月獲批進(jìn)入中國(guó)。目前國(guó)內(nèi)有8家國(guó)產(chǎn)注射液，1家進(jìn)口注射液。替加環(huán)素用于治療復(fù)雜的成年人腹腔內(nèi)感染、復(fù)雜的皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染，具有廣譜抗菌作用，與其他四環(huán)素類藥物相比，替加環(huán)素對(duì)革蘭陽(yáng)性菌作用明顯增強(qiáng)，對(duì)四環(huán)素耐藥菌仍具有高度抗菌活性，包括甲氧西林耐藥葡萄球菌、青霉素耐藥肺炎鏈球菌、萬(wàn)古霉素耐藥腸球菌及對(duì)糖肽類中度敏感金葡菌均具有良好的抗菌作用。替加環(huán)素市場(chǎng)前景看好，2019年全球銷售額為達(dá)到了1.97億美元。注射用替加環(huán)素自國(guó)內(nèi)上市以來(lái)，銷售額穩(wěn)定走高，至2019年、2020年的全國(guó)醫(yī)院銷售額均超18億元，2021Q1的醫(yī)院銷售額更是同比增長(zhǎng)43%。目前國(guó)內(nèi)的注射用替加環(huán)素共有8家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，2020年江蘇豪森的全國(guó)醫(yī)院銷售額已逼近惠氏，其次為正大天晴藥業(yè)，占比近1/5。桐暉藥業(yè)提供參比制劑采購(gòu)服務(wù)，歡迎咨詢
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2021
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![【干貨】仿制藥研發(fā)流程（質(zhì)量研究）詳細(xì)講解]( "【干貨】仿制藥研發(fā)流程（質(zhì)量研究）詳細(xì)講解")
本期將對(duì)仿制藥的研發(fā)流程中的質(zhì)量研究進(jìn)行詳細(xì)的講解。概述在藥品研發(fā)中，質(zhì)量研究是重點(diǎn)。參考指導(dǎo)原則，現(xiàn)將質(zhì)量研究分成四個(gè)部分：質(zhì)量研究項(xiàng)目的選擇及方法初步確定;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗(yàn)證;質(zhì)量對(duì)比研究;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定。質(zhì)量研究項(xiàng)目的選擇及方法初步確定質(zhì)量研究項(xiàng)目的選擇及方法初步確定可稱為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的初步建立(此項(xiàng)工作應(yīng)在輔料相容性試驗(yàn)之前完成)。1、遵循“就高不就低”的原則。結(jié)合所查詢的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原研標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn))和藥典對(duì)具體劑型的要求，確定出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。靜脈注射劑處方中加有抗氧劑、抑菌劑、穩(wěn)定劑和增(助)溶劑等，眼用制劑處方中加有防腐劑等，應(yīng)對(duì)相應(yīng)的輔料進(jìn)行定量研究。對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的項(xiàng)目，首先應(yīng)考慮選用標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢測(cè)方法。2、若有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法多種并存時(shí)，建議初步對(duì)比研究來(lái)確定方法。如有雜質(zhì)對(duì)照品，用雜質(zhì)對(duì)照品來(lái)確認(rèn)方法的可行性;如沒有雜質(zhì)對(duì)照品，可做一強(qiáng)制降解試驗(yàn)(需要特別注意的是降解程度為10%左右，在此情況下判定物料平衡才有意義)，來(lái)初步判定檢測(cè)方法的可行性。判定標(biāo)準(zhǔn)：有雜質(zhì)對(duì)照品時(shí)，系統(tǒng)適用性、分離度、有效檢出、精密度及重現(xiàn)性。無(wú)雜質(zhì)對(duì)照品時(shí)，系統(tǒng)適用性、降解雜質(zhì)的有效檢出、物料平衡。3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的初步建立。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗(yàn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗(yàn)證具體分為兩個(gè)方面：方法的初步驗(yàn)證和系統(tǒng)的方法學(xué)驗(yàn)證。1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的初步驗(yàn)證(在中試之前完成)①...
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2021
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桐暉TOREF嗎替麥考酚酯全套供應(yīng)，提供NMR，HPLC，MS圖譜及COA證書，新藥申報(bào)可用全部雜質(zhì)現(xiàn)貨供應(yīng)，價(jià)格優(yōu)惠，并可接受定制，歡迎咨詢!桐暉TOREF嗎替麥考酚酯雜質(zhì)全套系列介紹嗎替麥考酚酯英文名：Mycophenolate mofetilCAS號(hào)：128794-94-5分子式：C23H31NO7分子量：433.49嗎替麥考酚酯雜質(zhì)A對(duì)照品英文名：Mycophenolate Mofetil Impurity ACAS號(hào)：1322681-36-6分子式：C22H29NO7分子量：419.47嗎替麥考酚酯雜質(zhì)B對(duì)照品英文名：Mycophenolate Mofetil Impurity BCAS號(hào)：1094322-91-4分子式：C29H42N2O9分子量：562.65嗎替麥考酚酯雜質(zhì)C對(duì)照品英文名：Mycophenolate Mofetil Impurity CCAS號(hào)：2286278-51-9分子式： C23H31NO7分子量：433.49嗎替麥考酚酯雜質(zhì)D對(duì)照品英文名：Mycophenolate Mofetil Impurity DCAS號(hào)：1322681-37-7分子式：C24H33NO7分子量：447.52嗎替麥考酚酯雜質(zhì)E對(duì)照品英文名：Mycophenolate Mofetil Impurity ECAS號(hào)：31858-66-9分子式：C18H22O6分子量：334....
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2021
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