NMPA于7月更新了“藥品常見問題解答(四)”，加上此前發(fā)布的3批，累計(jì)46條!藥品常見問題解答(四)1.問：《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的通告》(2020年第68號)已發(fā)布，中藥3.1類申報(bào)資料是否即可按照此要求中的項(xiàng)目開始整理?若已按要求完成了中藥3.1類的相關(guān)研究，并按要求整理好資料，是否即可提出上市許可申請?答：1.根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的通告》(2020年第68號)，中藥3.1類申報(bào)資料按照《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》整理。2.按照目錄管理且已發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表》的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，申請人在完成藥學(xué)及非臨床安全性研究后，可向藥審中心提出上市前溝通交流申請，整理好資料后提出上市許可申請。2.問：化學(xué)藥品及治療用生物制品藥物臨床試驗(yàn)申請前，申請人是否必須申請Pre-IND溝通交流會議?答：依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》(2018年第50號)要求，申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗(yàn)申請之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會議申請。對于境外生產(chǎn)藥品，在監(jiān)管體系完善的國家和地區(qū)已經(jīng)獲準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)的，申請人可自行評估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)后提出藥物臨床試驗(yàn)申請;已獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的藥物，申請?jiān)黾有逻m應(yīng)癥的，申請人可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗(yàn)申請。若已提交臨床試驗(yàn)申請尚未獲得批準(zhǔn)的，申請人可自行評估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)后提出臨床試驗(yàn)申請;申請人提出生物類似藥臨床試驗(yàn)申...
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卡托普利(Captopril)是一種血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACE inhibitor或ACEI)，被應(yīng)用于治療高血壓和某些類型的充血性心力衰竭。作為首個(gè)上市的ACEI類藥物，由于其新的作用機(jī)制和革命性的開發(fā)過程，卡托普利被認(rèn)為是一個(gè)藥物治療上的突破，并且這中間不僅證明了ACE對高血壓的重要作用，也成為了藥物設(shè)計(jì)的典范之一，并為后來的ACEI藥物的研發(fā)提供了藍(lán)本。01蛇毒的秘密——緩激肽得以發(fā)現(xiàn)卡托普利( 商品名 Captopril) 是第一代口服 ACEI，其最初來源于巴西蛇毒中的一種緩激肽。緩激肽的全發(fā)現(xiàn)過程1948 年，Rochae Silva從巴西蝮蛇的蛇毒中提取出“降血壓物質(zhì)”，并證明該物質(zhì)是一種直鏈的九肽化合物，命名為“緩激肽”之后，對BPF進(jìn)行了血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)的測試，發(fā)現(xiàn)其是一種有效的抑制劑。這引起了Vane（阿司匹林的研究者——獲得1982年諾貝爾醫(yī)學(xué)獎）對ACE及其作為治療高血壓的手段的抑制作用的濃厚興趣1933年圣保羅大學(xué)醫(yī)學(xué)生席爾瓦發(fā)現(xiàn)被巴西蝮蛇咬傷的患者會出現(xiàn)低血壓癥狀，由此猜想蛇毒中可能含有“降血壓物質(zhì)”。1965年，一名巴西裔博士后SergioFerreira在巴西蝮蛇毒液中得到了緩激肽增強(qiáng)因子(BPF)提取物，也證實(shí)BPF可以通過抑制緩激肽降解酶來增強(qiáng)緩激肽的作用當(dāng)時(shí)， Vane在英國皇家外科醫(yī)學(xué)院做藥理學(xué)教授，此外，他還是E.R. Squ...
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近日，上海市陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，公布上海藥品集中采購(SH-DL2021-1)中選結(jié)果。根據(jù)2021年4月29日發(fā)布的《上海藥品集中采購文件》，上海對9個(gè)品種進(jìn)行了集中采購，9個(gè)品種均為集采最早的“4+7”品種。部分中選企業(yè)和價(jià)格有所變更，8月20日生效執(zhí)行。具體結(jié)果如下：與之前的國采不同，本次上海集采針對9個(gè)品種單獨(dú)進(jìn)行集采。各品種首年約定采購量按以下規(guī)則確定：實(shí)際中選企業(yè)為全國藥品集中采購?fù)贩N本市中選企業(yè)的，約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的 60%;實(shí)際中選企業(yè)非全國藥品集中采購?fù)贩N本市中選企業(yè)的，約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的 50%。頭孢呋辛酯(頭孢呋辛)口服常釋劑型、蒙脫石口服散劑的采購周期為 2 年，其余品種采購周期為 3 年。中標(biāo)企業(yè)具體更換內(nèi)容如下：阿托伐他汀鈣片中標(biāo)企業(yè)由樂普制藥變更為齊魯制藥恩替卡韋片中標(biāo)企業(yè)由廣生堂變更為齊魯制藥奧氮平片中標(biāo)企業(yè)由豪森藥業(yè)變更為齊魯制藥頭孢呋辛酯片中標(biāo)企業(yè)由成都倍特變更為京新藥業(yè)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片中標(biāo)企業(yè)由成都倍特變更為齊魯制藥從中標(biāo)結(jié)果來看，隨著一致性評價(jià)工作的推進(jìn)，仿制藥大戶仍然擁有較強(qiáng)實(shí)力，齊魯制藥、京新藥業(yè)都在集采品種的地方續(xù)約中展現(xiàn)了相當(dāng)?shù)膶?shí)力。除了阿托伐他汀片齊魯以“4+7”擴(kuò)圍的價(jià)格中標(biāo)之外，其富馬酸替諾福韋二吡呋酯片還在其擴(kuò)圍中標(biāo)價(jià)基礎(chǔ)上又上漲了20.69%。查閱本次的上海集采文件可知，擬...
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根據(jù)藥品注冊的國際技術(shù)要求(ICH)中雜質(zhì)的含義, 雜質(zhì)分為有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。有關(guān)物質(zhì)是雜質(zhì)的一種, 主要是指有機(jī)雜質(zhì)。它的檢查方法很多, 而其中的HPLC法具有專屬性強(qiáng)、分離效果好、靈敏度高、分析速度快、重復(fù)性好、操作簡便等諸多優(yōu)點(diǎn), 且能與多種類型檢測器聯(lián)合應(yīng)用, 能滿足大多數(shù)化合物種類的檢測需要, 比較符合有關(guān)物質(zhì)檢查時(shí)雜質(zhì)含量低、種類多的特點(diǎn) 。HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)中已知雜質(zhì)的測定方法很多, 計(jì)算方法也相應(yīng)很多,每種計(jì)算方法都有不同的意義及其優(yōu)缺點(diǎn), 下面參考國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)期刊文獻(xiàn), 結(jié)合在藥品檢驗(yàn)中的實(shí)際工作, 對這些計(jì)算方法作一簡單探討, 以期為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立或進(jìn)行相關(guān)研究時(shí)對有關(guān)物質(zhì)檢查中已知雜質(zhì)的計(jì)算方法的選擇提供借鑒和參考。1.面積歸一化法優(yōu)缺點(diǎn)：具有與稱樣量及進(jìn)樣量基本不相關(guān)的特點(diǎn), 因此重復(fù)性和重現(xiàn)性均良好, 不需要折算, 降低了實(shí)驗(yàn)中對稱樣量精密度的要求, 降低了檢驗(yàn)成本, 操作更加簡便、快捷, 省去了計(jì)算過程。但當(dāng)雜質(zhì)是微量的時(shí)候需增加方法的靈敏度, 就要增加進(jìn)樣量, 此時(shí)主成分可能超出儀器檢測范圍, 或雖然在儀器檢測范圍內(nèi), 理論上講此時(shí)可能與主成分不在同一線性范圍內(nèi)。正是由于各雜質(zhì)的響應(yīng)因子不同、含量較低和需要較寬的線性范圍等因素的影響,《中國藥典》2005年版二部附錄中特別強(qiáng)調(diào)“本法通常只能用于粗略考察供試品中的雜質(zhì)含量。除另...
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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件，艾司唑侖片、來氟米特片、復(fù)方磺胺甲噁唑片上榜了，通過/視同通過一致性評價(jià)，一起 來看看。01華中藥業(yè) - 艾司唑侖片艾司唑侖為苯二氮卓類的精神類藥，主要用于抗焦慮、失眠。也用于緊張、恐懼及抗癲癇和抗驚厥，為2018版國家基藥和2020版國家醫(yī)保甲類藥物。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，艾司唑侖2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為4988萬元，同比增長9.48%。山東信誼為本品的銷售主力軍，攬下48%的市場份額;華中藥業(yè)也不甘示弱，有28.15%的市占比;常州四藥(11.33%)、上藥信誼(7.04%)、石藥歐意(0.48%)等9家企業(yè)共享剩余不足三成的銷售份額。截止目前，已有5家藥企開展艾司唑侖片的一致性評價(jià)工作。其中，山東信誼、上海上藥、華中藥業(yè)已相繼獲NMPA批準(zhǔn)過評，而根據(jù)申報(bào)時(shí)間推測，益民藥業(yè)則有望成為第4家沖線的藥企。桐暉藥業(yè)提供參比制劑采購服務(wù)中文名：艾司唑侖片|Estazolam Tablets商品名：EURODIN目錄批號：5-2規(guī)格：1mg/2mg劑型：片劑持證商：Teva Takeda Yakuhin Ltd.備注1：日本橙皮書桐暉采購狀態(tài)：已采購過免費(fèi)提供：生產(chǎn)廠家、一次性進(jìn)口批件、全球多個(gè)供應(yīng)商報(bào)價(jià)、效期等信息項(xiàng)目支持：提供參比制劑采購服務(wù)02匯天生物藥業(yè) - 來氟米特片來氟米特片是一種具有抗炎作用的免疫調(diào)節(jié)劑，用于成人活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療...
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起始物料的選擇是原料藥開發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報(bào)注冊詳細(xì)工藝描述的起點(diǎn)。1987年美國FDA發(fā)布了全球第一個(gè)涉及起始物料問題的指導(dǎo)原則，隨后歐盟等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)陸續(xù)發(fā)布了包含起始物料相關(guān)的指導(dǎo)原則，2012年ICH Q11指導(dǎo)原則正式發(fā)布，并于2017年以問答的形式進(jìn)行了補(bǔ)充說明，進(jìn)一步規(guī)范了起始物料的選擇和質(zhì)控原則。本文就起始物料選擇相關(guān)的指導(dǎo)原則和文獻(xiàn)進(jìn)行匯總對比，希望對大家起始物料的選擇有所幫助。ICHQ7將原料藥的起始物料定義為一種原料、中間體或原料藥，或者以主要結(jié)構(gòu)單元的形式被結(jié)合進(jìn)原料藥結(jié)構(gòu)中。原料藥的起始物料可能是在市場上有售，能夠根據(jù)合同或商業(yè)協(xié)議從一個(gè)或多個(gè)供應(yīng)商處購得，或由生產(chǎn)廠家自制。原料藥的起始物料通常有特定的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)。為什么進(jìn)行起始物料的選擇起始物料的選擇在原料藥注冊技術(shù)要求中一直有著舉足輕重的地位，各藥審監(jiān)督機(jī)構(gòu)紛紛出臺相關(guān)的技術(shù)要求文件，現(xiàn)將主要的技術(shù)要求文件進(jìn)行簡單的羅列。2012年5月1日批準(zhǔn)實(shí)施的ICH Q11 (原料藥的開發(fā)與生產(chǎn))明確了如何選擇起始物料和申報(bào)時(shí)應(yīng)提交的信息。2015年2月3日EMA發(fā)布了《原料藥化學(xué)指南(草案)》包含了起始物料應(yīng)該提交哪些信息。2014年9月1日歐洲藥品管理局(EMA)針對ICH Q11 發(fā)布《化學(xué)原料藥生產(chǎn)起始物料的選擇和論證要求的思考》的報(bào)告以澄清EMA對起始物料選擇的看法，并于2015年2月3日發(fā)...
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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明名單。本次涉及的幾大品種通過/視同通過一致性評價(jià)，包括了磺達(dá)肝癸鈉注射液，鹽酸莫西沙星滴眼液，玻璃酸鈉滴眼液等，一起來看看。1齊魯制藥 - 鹽酸莫西沙星滴眼液鹽酸莫西沙星滴眼液由愛爾康公司(諾華拆分的子公司)研發(fā)，先后于2010年11月、2018年12月獲批進(jìn)入美國和中國，用于治療所有人群敏感的微生物引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎。莫西沙星為第四代喹諾酮類抗生素，是最新的一種喹諾酮類藥物，比左氧氟沙星抗菌譜更廣、副作用更少。它主要針對的病原菌是非典型病原菌，比如支原體、衣原體、銅綠桿菌、結(jié)核桿菌等。與左氧氟沙星、吉米沙星一起，被稱為“呼吸喹諾酮”。喹諾酮類藥物抗菌譜廣，抗菌作用強(qiáng)，在感染性眼病的治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用。作為最新一代喹諾酮類的代表藥物——莫西沙星，在保留原有抗G-菌活性的基礎(chǔ)上，顯著增強(qiáng)了對G+菌、厭氧菌、非典型病原體的抗菌活性，并減少了耐藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年「莫西沙星」中國國內(nèi)城市公立醫(yī)院終端銷售規(guī)模超42億元，同比增長19.34%。注射劑為本品市場大頭，占比89.02%，片劑、眼用制劑分別占9.91%、1.07%。桐暉藥業(yè)項(xiàng)目支持產(chǎn)品名稱：鹽酸莫西沙星/Moxifloxacin hydrochlorideCAS:186826-86-8申報(bào)家數(shù)：滴眼液1進(jìn)，片劑1進(jìn)3國，注射液1進(jìn)11國原料來源：印度桐暉備案狀態(tài)：I狀態(tài)USDMF狀態(tài)：...
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近日，安進(jìn)多發(fā)性骨髓瘤藥物「注射用卡非佐米」的上市申請(相關(guān)受理號為JXHS1900150)在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計(jì)不日將正式獲批?？ǚ亲裘?carfilzomib，Kyprolis)是一款蛋白酶體抑制劑。蛋白酶體可以分解受損或不再需要的蛋白，對細(xì)胞的正常功能和生長都有重要的作用。研究發(fā)現(xiàn)，多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞會產(chǎn)生大量異常蛋白，抑制蛋白酶體會讓其不堪重負(fù)而崩潰、死亡。Carfilzomib由Proteolix 開發(fā)，后被Onyx Pharmaceuticals收購，2013年安進(jìn)斥資104億美元收購Onyx Pharmaceuticals時(shí)獲得該藥。自2012年7月被FDA加速批準(zhǔn)上市后，Kyprolis已經(jīng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：(1)單藥用于先前已接受過至少2種藥物治療但復(fù)發(fā)(包括Velcade和Thalomid)的MM患者;(2)聯(lián)合Revlimid(lenalidomide，來那度胺)及地塞米松(dexamethasone)(即KRd組合)用于既往已接受1-3線治療的復(fù)發(fā)性MM患者;(3)聯(lián)合Darzalex(daratumumab，達(dá)雷妥尤單抗)和地塞米松用于先前已接受過1-3種療法的R/R MM成人患者。而且，2018年10月FDA還批準(zhǔn)了Kyprolis每周一次的新方案，即每周一次70mg/m2劑量Kyprolis聯(lián)合地塞米松用于治療R/R MM。此外，Ky...
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NMPA發(fā)布2021年07月05日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，2產(chǎn)品通過一致性評價(jià)分別是海南輝能藥業(yè)有限公司的氟哌噻噸美利曲辛片，天津和治藥業(yè)集團(tuán)有限公司的吲達(dá)帕胺片。另外多個(gè)藥品新獲批，包括：上藥東英(江蘇)藥業(yè)有限公司的4類仿制藥注射用帕瑞昔布鈉;南京健友生化制藥有限公司的4類仿制藥磺達(dá)肝癸鈉注射液;宏冠生物藥業(yè)有限公司的4類仿制藥左乙拉西坦注射用濃溶液;齊魯制藥的4類仿制藥鹽酸莫西沙星滴眼液；山東朗諾制藥有限公司的4類仿制藥依托考昔片等等詳細(xì)的可以查看下圖：氟哌噻噸美利曲辛片為抗抑郁癥藥物，目前國內(nèi)上市的氟哌噻噸美利曲辛片產(chǎn)品來自4家企業(yè)，其中國產(chǎn)已上市的氟哌噻噸美利曲辛片分別由重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司、海南輝能藥業(yè)有限公司、四川海思科制藥有限公司3家企業(yè)生產(chǎn)銷售，進(jìn)口的由靈北制藥銷售。2019年四川海思科首家通過一致性評價(jià)。海南輝能藥業(yè)成為第二家過評企業(yè)。吲達(dá)帕胺為磺胺類利尿藥，具有利尿和鈣拮抗作用，是一種強(qiáng)效、長效的降壓藥。臨床上還用于充血性心力衰竭時(shí)水鈉潴留的治療。吲達(dá)帕胺作用于血管平滑肌，舒張小動脈，可降低外周血管阻力及其對升壓物質(zhì)的反應(yīng)性，并有利尿作用，應(yīng)用于原發(fā)性高血壓，既又不引起體位性低血壓、潮紅和心動過速，也不引起血脂改變，對伴有浮腫傾向者更適宜，對腎臟也有保護(hù)作用。國外分析研究證實(shí)，吲達(dá)帕胺療效優(yōu)于β受體阻滯劑，更有利于減少腦血管事件、卒中死亡率、冠心病、...
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