桐暉TOREF奧美拉唑雜質(zhì)全套供應(yīng)，提供NMR，HPLC，MS圖譜及COA證書，新藥申報(bào)可用全部雜質(zhì)現(xiàn)貨供應(yīng)，價(jià)格優(yōu)惠，并可接受定制，歡迎咨詢!桐暉TOREF奧美拉唑雜質(zhì)全套系列介紹奧美拉唑 EP雜質(zhì)A英文名：Omeprazole EP Impurity ACAS號(hào)：37052-78-1分子式：C8H8N2OS分子量：180.23奧美拉唑 EP雜質(zhì)B英文名：Omeprazole EP Impurity BCAS號(hào)：110374-16-8分子式：C16H17N3O2S分子量：315.39奧美拉唑 EP雜質(zhì)C英文名：Omeprazole EP Impurity CCAS號(hào)：73590-85-9分子式：C17H19N3O2S分子量：329.42奧美拉唑 EP雜質(zhì)D英文名：Omeprazole EP Impurity DCAS號(hào)：88546-55-8分子式：C17H19N3O4S分子量：361.42奧美拉唑 EP雜質(zhì)E英文名：Omeprazole EP Impurity ECAS號(hào)：176219-04-8分子式：C17H19N3O4S分子量：361.42奧美拉唑 EP雜質(zhì)F英文名：Omeprazole EP Impurity FCAS號(hào)：125656-82-8分子式： C16H13N3O2S分子量：311.36奧美拉唑 EP雜質(zhì)G英文名：Omeprazole EP Impurity GCA...
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2021
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桐暉特供原料藥【己酮可可堿】備案登記狀態(tài)已轉(zhuǎn)A，登記號(hào)為Y20170000764，歡迎咨詢。己酮可可堿是一種二甲基黃嘌呤衍生物和非特異性磷酸二酯酶抑制劑，臨床上用于治療外周阻塞性血管病已30余年。己酮可可堿是一種較好的周圍血管擴(kuò)張劑，能改善腦和四肢的血液循環(huán)，并有劑量依賴性地降低血液粘度、提高紅細(xì)胞變形性、改善白細(xì)胞的血液流變特性的作用，并能抑制嗜中性粒細(xì)胞的粘附和激活。由于療效好、副作用小、臨床用藥安全，己酮可可堿在國(guó)外備受青睞。有臨床研究論文指出，與常規(guī)治療相比，己酮可可堿能明顯改善缺損性部位微循環(huán)，有效促進(jìn)創(chuàng)面愈合。除此之外，另有報(bào)道指出，己酮可可堿在動(dòng)物模型中對(duì)腎臟疾病的進(jìn)展具有有益的延緩作用;己酮可可堿亦被發(fā)現(xiàn)可為2型糖尿病，CKD3-4期的患者腎臟病進(jìn)展提供較好的延緩作用。到目前為止，己酮可可堿用于治療血管性疾病已有10余年的歷史，其功能復(fù)雜，應(yīng)用廣泛，且療效好，不良反應(yīng)少，使此藥在國(guó)內(nèi)外備受青睞，隨著其新功能和新應(yīng)用研究的不斷深入，它將更好地發(fā)揮“老藥新用”的特點(diǎn)。
日期:
2021
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近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布，信泰制藥公司的磷酸奧司他韋膠囊上市申請(qǐng)已經(jīng)完成審評(píng)，現(xiàn)已經(jīng)進(jìn)入行政審批階段。磷酸奧司他韋為Gilead開發(fā)的新藥，后來轉(zhuǎn)讓給Roche聯(lián)合開發(fā)。于1999年在瑞士上市，2001年在我國(guó)上市，商品名達(dá)菲，是對(duì)付禽流感、甲型H1N1流感病毒和乙型流感病毒最常用，也是最有效的藥物之一，能夠極大地減輕流感并發(fā)癥的發(fā)生，也可以減少其它藥品的使用，而且達(dá)菲可以使流感患者的存活率提高大約37%。磷酸奧司他韋的活性代謝產(chǎn)物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶活性，本品通過抑制成熟的病毒從被感染的細(xì)胞中釋放，從而減少了甲型或乙型流感病毒的播散。在用于預(yù)防時(shí),奧司他韋可降低個(gè)人及家庭感染流感的風(fēng)險(xiǎn)。2005年，H5N1禽流感全球暴發(fā)，世界各國(guó)訂單大幅增加，羅氏制藥產(chǎn)能供應(yīng)不足，承壓放開專利授權(quán)，上海醫(yī)藥子公司上海中西三維制藥和東陽光子公司東陽光藥先后獲得該藥在中國(guó)的專利授權(quán)許可。2005 年和 2006 年羅氏將奧司他韋先后授權(quán)給上海中西三維藥業(yè)、東陽光藥業(yè)生產(chǎn)，分別以商品名 「奧爾菲」和「可威」上市銷售。而中西三維藥業(yè)生產(chǎn)的奧司他韋作為政府采購(gòu)藥，并不在市場(chǎng)上流通，因此目前國(guó)內(nèi)奧司他韋市場(chǎng)東陽光一家獨(dú)大。截至目前，已有10家企業(yè)遞交膠囊劑型的上市申請(qǐng)，包括信泰制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、科倫藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、齊魯制藥等。不過奧司他韋干混懸劑市場(chǎng)一直處于空白，至今尚未獲批。...
日期:
2021
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近日，NMPA批準(zhǔn)了北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的用于冠心病輔助診斷的，“冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”的注冊(cè)申請(qǐng)，作為三類醫(yī)療器械在中國(guó)館國(guó)內(nèi)上市銷售。相關(guān)資料顯示，CT-FFR由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動(dòng)力學(xué)計(jì)算FFR模塊。對(duì)應(yīng)流程為對(duì)冠狀動(dòng)脈CT造影(CCTA)影像進(jìn)行三維重建冠狀動(dòng)脈血管樹，冠脈分割后，再基于有限元分析和流體力學(xué)模擬仿真計(jì)算，最后計(jì)算出目標(biāo)血管每一個(gè)位置的CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)。主要用于在進(jìn)行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。一般來說,冠心病的診斷流程是先做CT,然后做冠脈造影手術(shù)檢查。當(dāng)臨床診斷其血管狹窄程度超過70%時(shí),則需要進(jìn)行支架治療。雖說冠脈造影(CAG)被認(rèn)為是診斷冠心病的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是一種較為可靠的有創(chuàng)診斷技術(shù)，但它只能對(duì)冠脈病變狹窄程度進(jìn)行影像學(xué)評(píng)價(jià)，不能判斷患者是否存在功能學(xué)意義上的缺血。過往數(shù)據(jù)顯示，CAG后進(jìn)行支架治療的病例中，往往有近一半的患者不需要進(jìn)行支架治療。而據(jù)媒體此前報(bào)道，患者在做完CT檢查,可以直接做CT-FFR的軟件分析,獲得的的FFR數(shù)值數(shù)，既能從解剖結(jié)構(gòu)方面評(píng)估病變血管的狹窄程度，又能從血流動(dòng)力學(xué)角度反映心肌灌注/缺血程度。“如果其數(shù)值小于0.8,則建議進(jìn)一步造影和支架治療;如果大于0.8,保守治療即可?！绷硪环N...
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2021
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NMPA，2021年08月03日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布，其中10個(gè)品規(guī)過一致性評(píng)價(jià)，包括江蘇華泰晨光藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液、以嶺藥業(yè)的阿奇霉素片等，其中奧硝唑注射液為首家品種。北京雙鷺奧硝唑注射液首家過評(píng)奧硝唑注射液屬于第三代硝基咪唑類藥物，主要用于預(yù)防和治療厭氧菌感染，可治療腸道和肝臟嚴(yán)重的阿米巴病、治療奧硝唑敏感厭氧菌引起的手術(shù)后感染和用于預(yù)防外科手術(shù)導(dǎo)致的敏感厭氧菌感染等。奧硝唑最早由美國(guó)Hoffer.M等開發(fā)研制，瑞士Roche公司于1977年首次在歐洲以商品名“Tiberal®”上市。奧硝唑上市劑型有片劑、膠囊劑和注射液等，其中奧硝唑片在國(guó)內(nèi)有7家生產(chǎn)上市，包括山西國(guó)潤(rùn)制藥、山西普德、湖南華納大藥廠、南京圣和藥業(yè)等。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)分析，此類口服藥物 2018~2020 年市場(chǎng)規(guī)模約 16.7 億元，其中口服奧硝唑整體市場(chǎng)約 9.66 億元，全國(guó)零售和醫(yī)療終端奧硝唑片銷量約 1.24 億元。不過，奧硝唑注射液雖然在國(guó)內(nèi)廠家較多，但大多有局部疼痛及靜脈炎等不良反應(yīng)，這是由于國(guó)內(nèi)制劑技術(shù)落后造成的。奧硝唑只能在酸性環(huán)境下才能保持較好的溶解性，而較低的PH值(酸性環(huán)境)導(dǎo)致了局部疼痛及靜脈炎的不良反應(yīng)，給臨床用藥帶來很多隱患。雙鷺?biāo)帢I(yè)研制的奧硝唑注射液依照ICH指南要求，極大的提高了該產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，雙鷺?biāo)帢I(yè)的奧硝唑注射液于2019年8月2...
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2021
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近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布78個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中23個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)，包括2個(gè)首家品種。此次過評(píng)藥品中，2個(gè)品種是首家過評(píng)，為山東裕欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索噴霧劑和上海匯倫江蘇藥業(yè)的賽洛多辛膠囊。數(shù)據(jù)來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)注：紅框內(nèi)為通過一致性評(píng)價(jià)藥品藍(lán)框內(nèi)為視同通過一致性評(píng)價(jià)藥品01山東裕欣 - 鹽酸氨溴索噴霧劑鹽酸氨溴索用于急、慢性支氣管炎及支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張、肺氣腫、肺結(jié)核、肺塵埃沉著病、手術(shù)后的咳嗽困難等。注射給藥可用于術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防及早產(chǎn)兒、新生兒呼吸窘迫綜合征的治療。本品由勃林格殷格翰公司研發(fā)，1980年在德國(guó)上市，隨后在其他歐盟國(guó)家及中國(guó)上市。鹽酸氨溴索包括口服溶液、片劑、注射劑等多種劑型，其中90%以上為注射劑，噴霧劑占比2.1%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端【氨溴索】銷售額為8.22億元。目前，該品種片劑、膠囊劑、注射劑已相繼進(jìn)入國(guó)家集采，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)已相當(dāng)充分。反觀鹽酸氨溴索噴霧劑，僅有山東裕欣1家作為2類國(guó)家新藥獲批上市，想要入局該品種的廠商，可往該劑型上發(fā)力。桐暉供應(yīng)進(jìn)口原料藥鹽酸氨溴索產(chǎn)品名稱：鹽酸氨溴索英文名：Ambroxol hydrochloride科室：呼吸內(nèi)科申報(bào)家數(shù)：口服溶液28國(guó)2進(jìn);片劑12國(guó)1進(jìn);膠囊2國(guó)1進(jìn);注射液40國(guó)1進(jìn)原料來源：印度桐暉CDE備案狀態(tài)：A狀態(tài)USDMF狀態(tài)：已有USDMF, 已激活;已...
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2021
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原料藥的研發(fā)階段作為藥品生命周期早期階段，對(duì)其規(guī)范性控制尤其重要，它的最終目的是設(shè)計(jì)一條適合商業(yè)化生產(chǎn)的、能夠始終如一地生產(chǎn)出滿足關(guān)鍵質(zhì)量屬性產(chǎn)品的工藝。對(duì)此，CDE關(guān)于原料藥研發(fā)生產(chǎn)的16個(gè)常見問題做了詳細(xì)的解答，一起來看看吧。1)ICH Q11聲明“起始原料作為重要的結(jié)構(gòu)片段并入原料藥的結(jié)構(gòu)中”。那么，為什么在合成后期所用的明顯包含有重要結(jié)構(gòu)片斷的中間體作為起始物料通常不被接受?答：“重要結(jié)構(gòu)片斷”的選擇原則經(jīng)常被誤解為擬選擇的起始物料應(yīng)該與原料藥具有相似的結(jié)構(gòu)。但是，正如ICH Q11所聲明的，該原則旨在幫助將試劑、催化劑、溶劑以及其他原料(不能為原料藥的分子結(jié)構(gòu)提供“重要結(jié)構(gòu)片斷”)與能為原料藥的分子結(jié)構(gòu)提供“重要結(jié)構(gòu)片斷”的物料區(qū)分開來。該原則無意規(guī)定選擇一個(gè)非?？壳盎蚴欠浅？亢蟮闹虚g體作為起始物料。如果選擇的起始物料到原料藥的化學(xué)轉(zhuǎn)化步驟不是特別短，并且依據(jù)ICH Q11總則能給出可以接受的論證，則擬定的起始物料可以是市售物料經(jīng)幾步反應(yīng)后所得的物料。具有“重要結(jié)構(gòu)片斷”不應(yīng)作為起始物料選擇的唯一依據(jù)。僅僅依據(jù)具有“重要結(jié)構(gòu)片斷”來論證一個(gè)起始物料不被監(jiān)管機(jī)構(gòu)所接受，因?yàn)榍‘?dāng)選擇擬定起始物料的其他原則也需要考慮。2)ICHQ11建議“申報(bào)資料3.2.S.2.2部分的生產(chǎn)工藝描述中通常應(yīng)該包含對(duì)原料藥的雜質(zhì)譜產(chǎn)生影響的生產(chǎn)步驟”。那么有關(guān)物質(zhì)或致突變雜質(zhì)達(dá)到什么水平會(huì)被認(rèn)為...
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2021
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近日，北陸藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于釓噴酸葡胺注射液兩個(gè)規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，北陸藥業(yè)釓噴酸葡胺注射液1992年即獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的國(guó)家二類新藥證書;主要用于中樞神經(jīng)(腦及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像;具有適應(yīng)癥廣泛、成像品質(zhì)高的優(yōu)點(diǎn)，臨床使用效果反饋其增強(qiáng)效果優(yōu)良，副反應(yīng)較少。2020年，公司釓噴酸葡胺注射液銷售收入1.84億元。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)釓噴酸葡胺注射液的廠商僅有5家，分別為拜耳、北陸藥業(yè)、廣州康臣藥業(yè)、上海旭東海普藥業(yè)和上海醫(yī)藥，2020年全國(guó)醫(yī)藥銷售額中，原研拜耳制藥和北陸藥業(yè)份額最多，分別占1/3左右?，F(xiàn)北京北陸該品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，首家順利過評(píng)，有望擠壓原研市場(chǎng)份額。桐暉提供參比制劑采購(gòu)服務(wù)中文名：釓噴酸葡胺注射液英文名：Gadopentetic Acid Dimeglumine Salt Injection商品名：Magnevist(馬根維顯)采購(gòu)狀態(tài)：已采購(gòu)過免費(fèi)提供：生產(chǎn)廠家、一次性進(jìn)口批件、全球多個(gè)供應(yīng)商報(bào)價(jià)、效期等信息目錄批號(hào)：26-135規(guī)格：469.01mg/ml(15ml)劑型：注射劑持證商：Bayer Inc.備注1：國(guó)內(nèi)上市的原研藥備注2：原研進(jìn)口了解更多參比制劑，請(qǐng)聯(lián)系我們哦
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2021
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07
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NMPA發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，25品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，其中14個(gè)為注射劑，包括：注射用奧美拉唑鈉、磺達(dá)肝癸鈉注射液、注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢唑林鈉、鹽酸氫嗎啡酮注射液、注射用鹽酸吉西他濱、鹽酸氨溴索注射液等。另外，人福藥業(yè)的獨(dú)家麻醉藥 - 鹽酸氫嗎啡酮注射液、成都倍特的重磅抗菌藥 - 注射用頭孢美唑鈉為首家沖線品種。01人福藥業(yè) - 鹽酸氫嗎啡酮注射液氫嗎啡酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛劑，最初于上世紀(jì)20年代由德國(guó)的Knoll合成，主要應(yīng)用于減輕外科手術(shù)、癌癥、創(chuàng)傷、膽絞痛、心肌梗塞、燒傷、腎絞痛等原因?qū)е碌闹卸戎林囟忍弁矗跉W洲和北美等國(guó)已有數(shù)十年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。近年來，氫嗎啡酮的銷售收入穩(wěn)步上揚(yáng)。據(jù)國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院終端數(shù)據(jù)顯示，2020年本品共賣了1.19億元，同比增長(zhǎng)了31.59%。產(chǎn)品市場(chǎng)由人福藥業(yè)一家獨(dú)攬。人福藥業(yè)最先于2012年獲得國(guó)家局簽發(fā)的鹽酸氫嗎啡酮注射液的生產(chǎn)批文，是目前國(guó)內(nèi)的獨(dú)家品種。此外，公司于2019年1月提交了本品的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，歷經(jīng)兩年半，于近日成功首家過評(píng)，進(jìn)一步鞏固企業(yè)麻醉類產(chǎn)品的主導(dǎo)地位。桐暉藥業(yè)提供參比制劑采購(gòu)服務(wù)產(chǎn)品名：鹽酸氫嗎啡酮注射液/Hydromorphone Hydrochloride Injection商品名：DILAUDID桐暉采購(gòu)狀態(tài)：已采購(gòu)過免費(fèi)提供：生產(chǎn)廠家、一次性進(jìn)口批件、全球多個(gè)供應(yīng)商報(bào)價(jià)、效期等信息持證商...
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2021
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