近日，CDE官網(wǎng)消息，恒瑞醫(yī)藥以2.2類新藥申報(bào)的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液臨床申請(qǐng)已獲模式許可，批準(zhǔn)開展SHR-1701聯(lián)合伊立替康脂質(zhì)體用于經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的臨床研究。鹽酸伊立替康為晚期大腸癌的一線用藥，也可用于術(shù)后的輔助化療;適應(yīng)癥為用于成人轉(zhuǎn)移性大腸癌的治療，對(duì)于經(jīng)含5-Fu化療失敗的患者，本品可作為二線治療。對(duì)肺癌、乳腺癌、胰腺癌等也有一定療效。而鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射劑是拓?fù)洚悩?gòu)酶1的抑制劑被包載在一個(gè)磷脂雙分子層囊泡或脂質(zhì)體中，本品聯(lián)合氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸，可用于治療已使用吉西他濱化療不佳的轉(zhuǎn)移性胰腺癌。國(guó)外上市的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液商品名為Onivyde，由Merrimack、施維雅合作開發(fā)，于2015年10月22日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，并于2016年10月在歐盟獲批，適應(yīng)癥為與氟尿嘧啶和亞葉酸合用用于治療已經(jīng)使用吉西他濱化療不佳的晚期胰腺癌患者。2016年鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射劑全球銷售額約為6521萬美元。目前，鹽酸伊立替康在美國(guó)的專利于2007年8月過期，恒瑞醫(yī)藥2006年起就針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行該制劑的開發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作。2011年12月，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸伊立替康注射液通過美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并在2012年5月正式在美國(guó)上市，實(shí)現(xiàn)上海市西藥注射液在海外市場(chǎng)的零突破。鹽酸伊立替康自在國(guó)內(nèi)上市后，銷售額...
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2021
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桐暉TOREF布比卡因全套供應(yīng)，提供NMR，HPLC，MS圖譜及COA證書，新藥申報(bào)可用全部雜質(zhì)現(xiàn)貨供應(yīng)，價(jià)格優(yōu)惠，并可接受定制，歡迎咨詢!桐暉TOREF布比卡因雜質(zhì)全套系列介紹鹽酸布比卡因雜質(zhì)英文名：Bupivacaine hydrochlorideCAS號(hào)：14252-80-3分子式：C18H29ClN2O分子量：324.89布比卡因EP雜質(zhì)A英文名：Bupivacaine EP Impurity ACAS號(hào)：39627-98-0分子式：C14H14N2O分子量：226.28布比卡因EP雜質(zhì)B英文名：Bupivacaine EP Impurity BCAS號(hào)：15883-20-2分子式：C14H20N2O分子量：232.33布比卡因EP雜質(zhì)C英文名：Bupivacaine EP Impurity CCAS號(hào)：1797894-80-4分子式：C14H17NO分子量：215.3布比卡因EP雜質(zhì)D英文名：Bupivacaine EP Impurity DCAS號(hào)：1037184-07-8分子式：C14H19Cl2NO分子量：288.21布比卡因EP雜質(zhì)E英文名：Bupivacaine EP Impurity ECAS號(hào)：1330172-81-0分子式：C18H30N2O分子量：290.45布比卡因EP雜質(zhì)F英文名：Bupivacaine EP Impurity FCAS號(hào)：21436...
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近日，華東醫(yī)藥提交的利拉魯肽注射液上市申請(qǐng)(受理號(hào)：CXSS2101024/25)已獲得CDE受理，這是中國(guó)國(guó)內(nèi)首款以生物類似藥(新3.3類)報(bào)產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)利拉魯肽產(chǎn)品，代表著里程碑式的突破。利拉魯肽由諾和諾德公司研制，于2009年7月和2010年1月分別在歐盟和美國(guó)獲準(zhǔn)上市，是一種人胰高糖素樣多肽-1(GLP-1)的類似物，與人天然GLP-1同源性達(dá)97%。利拉魯肽具有GLP-1受體激動(dòng)作用，達(dá)到降血糖、減輕體質(zhì)量、促進(jìn)胰島細(xì)胞再生及保護(hù)心血管系統(tǒng)等多重作用。與天然GLP-1相比，利拉魯肽藥效相當(dāng)且作用時(shí)間更長(zhǎng)，并且能夠顯著降低糖尿病患者的主要不良心血管事件。最新LEADER研究顯示，利拉魯肽使得心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低22%，是第一種有心血管獲益的GLP-1藥物。2011年，利拉魯肽進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，就成為了最暢銷的GLP-1受體激動(dòng)劑，是目前國(guó)內(nèi)唯一具有降低心血管風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥的降糖藥物。據(jù)統(tǒng)計(jì)，利拉魯肽全球銷售額逐年攀升，2018年全球銷售額達(dá)人民幣288.75億，在全球所有降糖藥中排名第1位;2020年全球銷售額達(dá)39.61億美元，在全球所有降糖藥中排名第2位。此外，利拉魯肽另一適應(yīng)癥也于2014年年底經(jīng)FDA獲批上市，成為唯一一個(gè)用于減肥的針劑，2019年用于減肥的銷售額達(dá)13億美元，同比增幅達(dá)到123%，伴隨著臨床應(yīng)用范圍的不斷拓寬，未來增量可期，市場(chǎng)前景大好。目前，除原研諾和諾德，在...
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2021
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近日，強(qiáng)生旗下楊森制藥公司宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)其長(zhǎng)效非典型抗精神病藥物INVEGA HAFYERA?(每6個(gè)月給藥一次的棕櫚酸帕利哌酮)上市，該產(chǎn)品是首個(gè)并且是唯一一個(gè)每年僅注射兩次的用于治療成人精神分裂癥藥物。棕櫚酸帕利哌酮是由強(qiáng)生公司開發(fā)，2006年12月經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,是第二代抗精神病藥帕利哌酮的長(zhǎng)效注射劑，也是2003年來第一個(gè)被批準(zhǔn)的用于治療精神分裂癥的新型藥物，是利培酮的主要代謝產(chǎn)物。帕利哌酮的作用機(jī)制是通過中樞多巴胺2(D2)受體和5-羥色胺(5HT2A)受體拮抗的聯(lián)合作用介導(dǎo)的，另外，帕利哌酮也是α1和α2腎上腺素能受體以及H1組胺受體的拮抗劑。棕櫚酸帕利哌酮能有效克服其他長(zhǎng)效抗精神病藥物的時(shí)滯壁壘，可同時(shí)用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。此外，帕利哌酮不會(huì)引起肝臟的廣泛代謝，并且通過腎進(jìn)行大量分泌而不發(fā)生變化，具有非典型性治療精神分裂癥藥物所特有諸如不自主運(yùn)動(dòng)或震顫等副作用的特點(diǎn)，在安全性和耐藥性等方面均優(yōu)于傳統(tǒng)藥物奧氮平，同時(shí)更少發(fā)生代謝障礙，因此具有良好的應(yīng)用前景。棕櫚酸帕利哌酮(Paliperidone palmitate)是早期抗精神病藥物利培酮(Risperidone)的體內(nèi)主要活性代謝產(chǎn)物帕利哌酮(Paliperidone)的棕櫚酸前藥[2]，作用機(jī)制為DRD2拮抗劑、5-HT2A拮抗劑。目前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)四款帕利哌酮上市用...
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2021
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NMPA發(fā)布2021年09月09日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，共有11品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)!其中包括了海思科制的鹽酸帕洛諾司瓊注射液和中美華東的注射用泮托拉唑鈉等。海思科：鹽酸帕洛諾司瓊注射液帕洛諾司瓊是由Helsinn Healthcare公司研制的選擇性5-羥色胺3受體(5-HT3)拮抗劑，2003年9月在美國(guó)上市。同類品種還有昂丹司瓊、格拉司瓊、托烷司瓊、多拉司瓊、阿扎司瓊等，且這五個(gè)占據(jù)95%的止吐市場(chǎng)。與以往的5-HT3受體拮抗劑相比，鹽酸帕洛諾司瓊對(duì)5-HT3受體有更強(qiáng)的結(jié)合力，其與受體結(jié)合的活性比其他的品種強(qiáng)幾十至上百倍，體內(nèi)半衰期更長(zhǎng)(大于40小時(shí))。它不但對(duì)使用鹽酸昂丹司瓊、鹽酸格拉司瓊、鹽酸托烷司瓊無應(yīng)答的患者仍然有效，還是美國(guó)FDA唯一批準(zhǔn)用于治療化療引起的延遲性嘔吐的5-HT3受體拮抗劑。帕洛諾司瓊注射劑已成為同類品種的領(lǐng)先者，是一個(gè)有相當(dāng)發(fā)展前景的癌癥化療抗吐藥物。據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸帕洛諾司瓊注射液2019年在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額近15億元，2020年上半年銷售額近6億元，市場(chǎng)大好，我司可供應(yīng)已備案進(jìn)口優(yōu)質(zhì)鹽酸帕洛諾司瓊原料來源，支持聯(lián)合申報(bào)。中美華東：注射用泮托拉唑鈉泮托拉唑鈉由德國(guó)奈科明公司研制，是繼奧美拉唑、 蘭索拉唑之后的新一代質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，是消化性潰瘍病的一線治療藥。本品通過與胃壁細(xì)胞的H+-K+-ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃...
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近日，廣州藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布一則“關(guān)于撤銷甲磺酸侖伐替尼膠囊等產(chǎn)品掛網(wǎng)的通知，其中涉及了兩個(gè)年銷達(dá)10億級(jí)的大品種。包括南京正大天晴制藥的甲磺酸侖伐替尼膠囊以及華北制藥的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉。甲磺酸侖伐替尼膠囊侖伐替尼是多種酪氨酸激酶受體 (RTK) 抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子 (VEGF) 受體VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR)和VEGFR3 (FLT4)的激酶活性，對(duì)成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR)、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體(PDGFR)、干細(xì)胞因子受體KIT和RET融合基因也有抑制作用，從而抑制腫瘤血管的生成及腫瘤進(jìn)展。甲磺酸侖伐替尼是近十年來肝癌一線靶向治療領(lǐng)域III期臨床研究唯一獲得陽性結(jié)果的藥物。臨床數(shù)據(jù)顯示，與全球總?cè)巳合啾?，甲磺酸侖伐替尼在中?guó)患者亞群中的療效尤其顯著。甲磺酸侖伐替尼在中國(guó)、日本、美國(guó)等國(guó)家均已被納為治療中晚期肝癌的一線藥物。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)每年新發(fā)肝癌病人46.6萬，占全球發(fā)病量一半以上，甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批上市，將進(jìn)一步完善抗腫瘤產(chǎn)品線布局，有助減輕國(guó)內(nèi)肝癌患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年甲磺酸侖伐替尼膠囊在國(guó)內(nèi)的銷售額已突破10億元，年增長(zhǎng)率高達(dá)328.64%。目前已有11家企業(yè)的侖伐替尼仿制藥報(bào)上市，南京正大天晴于2021年8月17日獲準(zhǔn)生產(chǎn)，是本品第3家過評(píng)的藥企。南京正大天晴的甲磺酸侖伐替尼膠囊，獲批上市不足...
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近日，多家藥企提交的藥品一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)通過，其中包括有國(guó)藥集團(tuán)汕頭金石制藥提交的頭孢丙烯干混懸劑以及遼寧海思科制藥公司提交的注射液頭孢美唑鈉注射液等。國(guó)藥集團(tuán)：頭孢丙烯干混懸國(guó)藥集團(tuán)頭孢丙烯干混懸劑的過評(píng)，成為繼南京億華藥業(yè)(首家過評(píng))、海南日中天制藥后，該品種過評(píng)的第3家企業(yè)。頭孢菌素類抗生素具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)、耐青霉素酶、過敏反應(yīng)較青霉素類少等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于臨床，在中國(guó)乃至全球抗生素市場(chǎng)都處在舉足輕重的位置。其中，頭孢丙烯屬于第二代頭孢菌素，與其它抗生素相比，它具有抗菌譜廣、安全高效、過敏反應(yīng)少而輕、依從性高、服藥方便等特點(diǎn)，因而在國(guó)內(nèi)外指南推薦用藥中頻頻亮相。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)頭孢丙烯獲批生產(chǎn)的劑型主要有分散片、片劑、干混懸劑、顆粒劑、膠囊劑和咀嚼片。生產(chǎn)廠家有白云山制藥總廠、揚(yáng)子江、上海美優(yōu)制藥、齊魯制藥等十余家企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年頭孢丙烯銷售額大幅下降26%，為6.64億元。其中，揚(yáng)子江藥業(yè)和白云山制藥總廠不分伯仲，分別占據(jù)32.8%和31.1%的份額。目前，頭孢丙烯作為醫(yī)保目錄乙類，基藥目錄產(chǎn)品，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)良好，我司可提供進(jìn)口原料，資質(zhì)齊可聯(lián)合申報(bào)，歡迎咨詢合作。海思科制：頭孢美唑鈉注射液頭孢美唑鈉為第二代頭孢菌素，是日本三共公司創(chuàng)制的半合成頭曲霉素類抗生素，具有廣泛的抗革蘭氏陰性、陽性及厭氧菌的作用。頭孢美唑鈉對(duì)β-內(nèi)酰胺酶的抵抗性高，因此對(duì)β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生...
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近日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布了“關(guān)于公開征求《江西省藥品帶量采購(gòu)文件(JX-YP2021-01)》(征求意見稿) 意見的通知”，新一輪藥品帶量采購(gòu)隨即趕到。據(jù)征求意見稿顯示，對(duì)于非帶量采購(gòu)和付款模式不同的省外區(qū)域，不建議參考本次集采中選價(jià)。中選價(jià)在一定時(shí)限內(nèi)不通過官網(wǎng)公開?！?采購(gòu)品種目錄本次集采共納入10個(gè)品種，其中8個(gè)為注射劑。其中不乏頭孢唑肟(5.52億元)、生長(zhǎng)抑素(5.79億元)、丙泊酚(5.30億元)等年銷售額超5億元的臨床暢銷藥，還有苯唑西林(同比增長(zhǎng)2195.45%)、哌拉西林(同比增長(zhǎng)1427.07%)等高增長(zhǎng)潛力品種?！?首年約定采購(gòu)量1家企業(yè)中選的，取首年約定采購(gòu)量基數(shù)的50%為首年約定采購(gòu)量;2家中選的，取首年約定采購(gòu)量基數(shù)的75%為首年約定采購(gòu)量，其中50%作為最低價(jià)中選企業(yè)的首年約定采購(gòu)量，25%作為最高分中選企業(yè)的首年約定采購(gòu)量。● 采購(gòu)周期與購(gòu)銷協(xié)議1家企業(yè)中選的，采購(gòu)周期為1年;2家企業(yè)中選的，采購(gòu)周期為2年。采購(gòu)周期內(nèi)購(gòu)銷協(xié)議每年一簽。續(xù)簽購(gòu)銷協(xié)議時(shí)，約定采購(gòu)量原則上不少于該中選藥品上年度約定采購(gòu)量。若提前完成當(dāng)年約定采購(gòu)量，超過部分中選企業(yè)仍按中選價(jià)格及時(shí)足量進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。在采購(gòu)周期內(nèi)，國(guó)采與本次集采中選結(jié)果重疊時(shí)，如中選企業(yè)不同的，第一年可執(zhí)行江西省中選結(jié)果，第二年續(xù)約時(shí)再執(zhí)行國(guó)家中選結(jié)果;如中選企業(yè)相同但價(jià)格不同的，取較低...
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2021
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頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，是頭孢泊肟的前體藥物，進(jìn)入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，對(duì)革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機(jī)理是通過抑制微生物細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)殺菌作用。本品對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以對(duì)青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物對(duì)本品仍敏感。同時(shí)頭孢泊肟酯得耐藥率顯著低于頭孢克肟。臨床主要用于敏感菌所致的肺炎、急性支氣管炎、咽喉炎、扁桃腺炎、腎盂腎炎、膀胱炎、淋病性尿道炎及皮膚軟組織感染等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年全球頭孢菌素類藥品銷售額為118.6億美元，2018年為129.4億美元，2019年將達(dá)135億美元以上。目前，我國(guó)抗生素市場(chǎng)頭孢菌素類產(chǎn)品約占40%-45%的份額，市場(chǎng)前景廣闊，作為頭孢泊肟酯原料藥總代，我司提供進(jìn)口原料藥，歡迎咨詢合作
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