近期，羅欣藥業(yè)公告，子公司山東羅欣與韓國(guó) HK inno.N Corporation(原 CJHealthCare Corporation 公司)就引進(jìn)替戈拉生注射劑產(chǎn)品達(dá)成協(xié)議，山東羅欣將獲得該產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。替戈拉生是鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑類(lèi)藥物(Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB)，其抑制酸分泌的作用機(jī)制為競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合壁細(xì)胞內(nèi) H+/K+-ATP 酶(質(zhì)子泵)的鉀離子結(jié)合部位。與傳統(tǒng)抑酸藥物質(zhì)子泵抑制劑(PPI)不同，P-CAB 可直接抑制 H+/K+-ATP 酶，而無(wú)需在強(qiáng)酸環(huán)境下活化。而且，無(wú)論 H+/K+-ATP 酶活化與否，P-CAB 均可與之結(jié)合。替戈拉生注射劑主要用于治療胃食管反流、上消化道出血和預(yù)防應(yīng)激性胃黏 膜損傷等，具有起效快、作用時(shí)間長(zhǎng)、酸性條件下穩(wěn)定、可同時(shí)抑制激活和靜息 狀態(tài)質(zhì)子泵等特點(diǎn)。目前替戈拉生注射劑在全球范圍內(nèi)尚無(wú)產(chǎn)品上市，而羅欣藥業(yè)引進(jìn)替戈拉生，搶先布局國(guó)內(nèi)PPIs市場(chǎng)，為他們迎來(lái)了先機(jī)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)質(zhì)子泵抑制劑(PPI)類(lèi)藥物臨床用量巨大，曾一度占據(jù)消化性潰瘍用藥80%以上的市場(chǎng)份額，占據(jù)消化代謝類(lèi)藥物市場(chǎng)的14.4%。在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端PPI注射劑市場(chǎng)達(dá)到240億元，占國(guó)內(nèi)化藥注射劑市場(chǎng)的3.9%。2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端PPI注射劑市場(chǎng)已達(dá)到400...
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近日，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，博瑞醫(yī)藥子公司信泰制藥的磷酸奧司他韋膠囊上市申請(qǐng)已經(jīng)完成審評(píng)，報(bào)送 NMPA 進(jìn)入行政審批階段。磷酸奧司他韋是由羅氏/中外制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)的神經(jīng)氨酸酶抑制劑類(lèi)抗病毒藥物，是世界范圍內(nèi)被批準(zhǔn)的第一款抗流感病毒的藥物，它于1999年在瑞士上市，2001年在我國(guó)上市，商品名達(dá)菲，是對(duì)付禽流感、甲型H1N1流感病毒和乙型流感病毒最常用，也是最有效的藥物之一。磷酸奧司他韋能夠極大地減輕流感并發(fā)癥的發(fā)生，也可以減少其它藥品的使用，而且達(dá)菲可以使流感患者的存活率提高大約37%。磷酸奧司他韋的活性代謝產(chǎn)物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶活性，本品通過(guò)抑制成熟的病毒從被感染的細(xì)胞中釋放，從而減少了甲型或乙型流感病毒的播散。在用于預(yù)防時(shí),奧司他韋可降低個(gè)人及家庭感染流感的風(fēng)險(xiǎn)。2005年，H5N1禽流感全球暴發(fā)，世界各國(guó)訂單大幅增加，羅氏制藥產(chǎn)能供應(yīng)不足，承壓放開(kāi)專(zhuān)利授權(quán)，上海醫(yī)藥子公司上海中西三維制藥和東陽(yáng)光子公司東陽(yáng)光藥先后獲得該藥在中國(guó)的專(zhuān)利授權(quán)許可。2005 年和 2006 年羅氏將奧司他韋先后授權(quán)給上海中西三維藥業(yè)、東陽(yáng)光藥業(yè)生產(chǎn)，分別以商品名 「奧爾菲」和「可威」上市銷(xiāo)售。而中西三維藥業(yè)生產(chǎn)的奧司他韋作為政府采購(gòu)藥，并不在市場(chǎng)上流通，因此目前國(guó)內(nèi)奧司他韋市場(chǎng)東陽(yáng)光一家獨(dú)大。截至目前，已有10家企業(yè)遞交膠囊劑型的上市申請(qǐng)，包括信泰制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、科...
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經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)。特此通告。國(guó)家藥監(jiān)局2021年7月22日附件：仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)
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7月22日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心最新發(fā)布“關(guān)于及時(shí)提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報(bào)告的通知”。依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》(2019年第56號(hào))公告第十五條規(guī)定“標(biāo)識(shí)為‘A’的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應(yīng)及時(shí)在登記平臺(tái)更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報(bào)告中匯總?！笨紤]到部分原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)因疫情原因沒(méi)有按時(shí)提交年度報(bào)告，為鼓勵(lì)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家局，現(xiàn)開(kāi)放原料藥、藥用輔料和藥包材年度報(bào)告提交時(shí)間。關(guān)于恢復(fù)年度報(bào)告提交時(shí)間限制事宜，將另行告知特此通知。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2021年7月22日
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2021年7月20日，美國(guó)FDA通過(guò)快速通道、孤兒藥等方式批準(zhǔn)了Albireo Pharma公司研發(fā)的Bylvay上市。這是全球首款用于治療進(jìn)展性家族性肝內(nèi)膽汁淤積所引起皮膚瘙癢的藥物。進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥( PFIC)是一組常染色體隱性遺傳病,以肝內(nèi)膽汁淤積為主要表現(xiàn),通常在嬰兒或兒童期起病。根據(jù)致病基因不同,PFIC可分為6型。這些患兒若得不到及時(shí)干預(yù),多在兒童期發(fā)展為肝硬化和肝衰竭，對(duì)于PFIC的治療只能采取手術(shù)(膽管分流術(shù)或肝移植)方式，對(duì)于終末期PFIC肝移植是唯一有效的治療手段，不然大多數(shù)患者將很難活到30歲以上。而B(niǎo)ylvay的獲批上市，無(wú)疑為廣大PFIC的福音，這是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療PFIC所有亞型的藥物，它也代表了PFIC治療方式的徹底轉(zhuǎn)變，成功顛覆PFIC兒童患者的臨床治療模式，是一項(xiàng)PFIC治療領(lǐng)域的重要里程碑。Bylvay由Albireo Pharma研發(fā)，活性成分是odevixibat，是一種首創(chuàng)強(qiáng)效選擇性、非系統(tǒng)性、回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)體(IBAT)抑制劑，具有最小的全身暴露，在腸道內(nèi)局部發(fā)揮作用?？捎糜诤币?jiàn)兒童膽汁淤積性肝病的治療，包括PFIC、膽道閉鎖、Alagille綜合征(ALGS)，其中PFIC是首個(gè)目標(biāo)適應(yīng)癥。Bylvay不需要冷藏，可以每日一次以膠囊形式服用。FDA此次對(duì)Bylvay的批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)主要臨床試驗(yàn)的結(jié)果。臨床數(shù)據(jù)結(jié)果顯示...
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![國(guó)產(chǎn)抗艾滋病1類(lèi)新藥【阿茲夫定片】附條件獲批上市]( "國(guó)產(chǎn)抗艾滋病1類(lèi)新藥【阿茲夫定片】附條件獲批上市")
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥阿茲夫定片上市。該藥用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。阿茲夫定(Azvudine)是新型核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，能夠選擇性進(jìn)入HIV-1靶細(xì)胞外周血單核細(xì)胞中的CD4細(xì)胞或CD14細(xì)胞，發(fā)揮抑制病毒復(fù)制功能，屬于世界先進(jìn)、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗艾滋病毒口服藥物，獲得國(guó)家【重大新藥創(chuàng)制】科技重大專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)支持。2013 年 4 月獲得 I 期臨床批件，2016-2019 年開(kāi)展 II 期臨床試驗(yàn)，2020 年 7 月報(bào)產(chǎn)，并在 8 月納入優(yōu)先審評(píng)。艾滋病是一種由逆轉(zhuǎn)錄病毒 HIV 引起的嚴(yán)重自身免疫疾病，自 1981 年首次被發(fā)現(xiàn)到現(xiàn)在已經(jīng)成為全球重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。然而，目前該病仍無(wú)法徹底根除，患者需終身服藥。在 2020 年全球藥品銷(xiāo)售額 TOP100 中，HIV 藥物就占到 7 席，其中吉利德?lián)碛?4 款，GSK 2 款，強(qiáng)生 1 款。而在國(guó)內(nèi)，目前雖然批準(zhǔn)了多款 HIV 治療藥物，但仍以進(jìn)口為主。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前含艾滋病適應(yīng)癥的化藥新藥中，38 個(gè)項(xiàng)目為進(jìn)口，僅 11 個(gè)項(xiàng)目為國(guó)產(chǎn)品種。國(guó)產(chǎn)品種中，僅前沿生物的艾博衛(wèi)泰和艾迪藥業(yè)的艾諾布林已獲批上市，阿茲夫定此次上市后，成為了國(guó)產(chǎn)第 3 款 H...
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7月19日，九芝堂發(fā)布公告，稱(chēng)其子公司友搏藥業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥物 YB209臨床試驗(yàn)(IND 號(hào)：153593)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，擬用于預(yù)防和治療靜脈血栓。YB209 為全新1類(lèi)化藥，是從海洋生物中提取并經(jīng)結(jié)構(gòu)修飾得到的新型抗凝藥物，是一種具有全新結(jié)構(gòu)、全新靶點(diǎn)的選擇性內(nèi)源性凝血因子Ⅹ 酶(FiⅩase)的強(qiáng)效抑制劑。截止現(xiàn)在，該項(xiàng)目已獲得分布于8個(gè)國(guó)家的17項(xiàng)專(zhuān)利授權(quán)證書(shū)。全球范圍內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)(FiXase)的同類(lèi)藥品處于臨床試驗(yàn)階段或獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。血栓栓塞性疾病(如缺血性卒中、冠心病、深靜脈血栓等)是人類(lèi)主要的致死性病因之一?？寡ㄋ幬锸桥R床預(yù)防和治療血栓性疾病的重要手段，主要包括抗凝藥物、血小板抑制劑、血栓溶解劑以及纖維蛋白降解劑，其中抗凝抗血小板藥物的臨床應(yīng)用最為廣泛。近四十年來(lái)，抗凝藥物研究在改善藥效動(dòng)力學(xué)特性及口服給藥方面成績(jī)顯著，但在降低出血傾向方面仍處于研究和開(kāi)發(fā)過(guò)程中。目前已上市的抗凝治療藥物均作用于凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的共同凝血途徑(如作用于凝血因子 Xa 和/或Ⅱa)，因而在達(dá)到抗凝治療同時(shí)，患者難以避免出血風(fēng)險(xiǎn)，甚至部分患者存在的大出血風(fēng)險(xiǎn)可能危及生命。研發(fā)更加安全有效的新一代抗凝治療藥物，滿足抗凝治療效果的同時(shí)，減低和避免出血風(fēng)險(xiǎn)是當(dāng)前未被滿足的臨床需求。內(nèi)源性因子 FiⅩase 是內(nèi)源性凝血途徑上的最后一 個(gè)酶學(xué)位點(diǎn)，也是多種因素激發(fā)的凝血過(guò)程的限...
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桐暉TOREF孟魯司特鈉雜質(zhì)全套供應(yīng)，提供NMR，HPLC，MS圖譜及COA證書(shū)，新藥申報(bào)可用全部雜質(zhì)現(xiàn)貨供應(yīng)，價(jià)格優(yōu)惠，并可接受定制，歡迎咨詢！桐暉TOREF孟魯司特鈉雜質(zhì)全套系列介紹孟魯司特鈉EP雜質(zhì)A英文名：Montelukast sodium EP Impurity ACAS號(hào)：190078-45-6分子式：C35H35ClNNaO3S分子量：608.17孟魯司特鈉EP雜質(zhì)B英文名：Montelukast sodium EP Impurity BCAS號(hào)： 918972-54-0分子式：C35H34ClNO2S分子量：568.17孟魯司特鈉EP雜質(zhì)C英文名：Montelukast sodium EP Impurity CCAS號(hào)：909849-96-3分子式：C35H36ClNO4S分子量：602.18孟魯司特鈉EP雜質(zhì)D英文名：Montelukast sodium EP Impurity DCAS號(hào)：1187586-61-3分子式：C41H46ClNO5S2分子量：732.39孟魯司特鈉EP雜質(zhì)E英文名：Montelukast sodium EP Impurity ECAS號(hào)：1187586-58-8分子式：C41H46ClNO5S2分子量：732.39孟魯司特鈉EP雜質(zhì)F英文名：Montelukast sodium EP Impurity FCAS號(hào)： 937275-2...
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近日，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，5個(gè)藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)獲批，其中包括：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司的米力農(nóng)注射液廣東恒健制藥有限公司的頭孢拉定膠囊湖北天圣藥業(yè)有限公司的鹽酸利多卡因注射液山東海山藥業(yè)有限公司的頭孢克肟片遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))有限公司的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液等注：黃色為過(guò)評(píng)藥品附：米力農(nóng)注射液米力農(nóng)是一種磷酸二酯酶抑制劑，為氨力農(nóng)的同類(lèi)藥物，兼有正性肌力和血管擴(kuò)張的作用。由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委合理用藥專(zhuān)家委員會(huì)和中國(guó)藥師協(xié)會(huì)公布了《心力衰竭合理用藥指南(第2版)》推薦米力農(nóng)用于治療心衰。米力農(nóng)通過(guò)選擇性抑制心肌細(xì)胞內(nèi)的磷酸二酯酶III、增加細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷(C-AMP)，改變細(xì)胞內(nèi)外鈣的運(yùn)轉(zhuǎn)，從而增加心肌收縮力。米力農(nóng)的強(qiáng)心活性是同系物氨力農(nóng)的10～30倍，且不良反應(yīng)小。與多巴胺、多巴酚丁胺相比，米力農(nóng)能夠用于難治性終末期心衰，是全球應(yīng)用最多的正性肌力藥，與β受體阻滯劑聯(lián)用對(duì)血流動(dòng)力學(xué)改善效果更佳。新研究顯示米力農(nóng)還可以用于心外科體外循環(huán)低心排綜合癥、解除搭橋血管痙攣、改善心臟原位移植病人心功能及抗炎癥反應(yīng)，改善內(nèi)臟血流灌注等。米力農(nóng)在治療充血性心力衰竭(CHF) 和外周擴(kuò)血管等方面發(fā)揮了越來(lái)越重要的作用，是全球應(yīng)用最多的正性肌力藥，指南推薦藥物。自2013年以來(lái)全國(guó)米力農(nóng)銷(xiāo)售額逐年上升，增長(zhǎng)幅度保持較高水平，2017年銷(xiāo)售額增長(zhǎng)至92,029萬(wàn)元，增長(zhǎng)比...
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