1 國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊上市近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊(商品名：百匯澤)上市，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。帕米帕利是一種PARP-1和PARP-2的強(qiáng)效、選擇性抑制劑。它通過抑制腫瘤細(xì)胞DNA單鏈損傷的修復(fù)和同源重組修復(fù)缺陷，對(duì)腫瘤細(xì)胞起到合成致死的作用，尤其對(duì)攜帶BRCA基因突變的DNA修復(fù)缺陷型腫瘤細(xì)胞敏感度高。帕米帕利膠囊上市為復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者提供了新的治療選擇。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作。 2 國(guó)內(nèi)首個(gè)第五代頭孢菌素類抗生素獲批5.12日，賽比普®在上海召開上市會(huì)，即將拉開第五代頭孢菌素進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的序幕。2020年10月27日，華潤(rùn)三九抗感染事業(yè)部從瑞士上市企業(yè)巴塞利亞制藥公司Basilea Pharmaceutical International Ltd(BSLN)引進(jìn)的第五代頭孢菌素——注射用頭孢比羅酯鈉(商標(biāo)：賽比普®)正式獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)證書，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)第五代原研頭孢菌素。根據(jù)資料顯示，2017年9月...
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近年來，由于國(guó)家政策的支持，我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在成為發(fā)展最活躍的產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)展可謂日新月異。鑒于藥監(jiān)局的監(jiān)管政策在不斷更新，從事醫(yī)藥研發(fā)的企業(yè)和人員越來越多?？紤]到從事醫(yī)藥研發(fā)的新人的增加，有必要將新藥研發(fā)的基本流程做一個(gè)簡(jiǎn)單梳理?，F(xiàn)代藥物的概念除了我們傳統(tǒng)意義上的小分子化合物(如阿司匹林，青蒿素)，還包括多肽、蛋白質(zhì)和抗體，(寡)核苷酸，小分子—抗體復(fù)合物，還有疫苗。下面以傳統(tǒng)的小分子化合物藥為例，就新藥(主要以1.1類創(chuàng)新藥為例)研發(fā)從無到有，到最后上市的基本流程做一個(gè)概述，具體流程分為以下幾點(diǎn)：新藥的發(fā)現(xiàn)(DrugDiscovery)1. 藥物作用靶點(diǎn)(target)以及生物標(biāo)記(biomarker)的選擇與確認(rèn)早期人們對(duì)藥物作用靶標(biāo)認(rèn)識(shí)有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年來，人們知道阿司匹林(aspirin)具有解熱、消炎、止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英國(guó)人John R. Vane 在《Nature》期刊發(fā)文才闡明了Aspirin作用機(jī)理為抑制前列腺素合成，并于1982榮獲Nobel生理和醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)?，F(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)的研究進(jìn)展，以及人類基因圖譜的建立，讓人類對(duì)疾病的機(jī)理了解更加準(zhǔn)確，為新藥開發(fā)提供了明確的方向、具體的靶標(biāo)。2. 先導(dǎo)化合物(leadcompound)的確定一旦選定了藥物作用的靶標(biāo)，藥物化學(xué)家(medicinalchemist)首先要...
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![藥品研發(fā)過程中雜質(zhì)限度確定的相關(guān)要求]( "藥品研發(fā)過程中雜質(zhì)限度確定的相關(guān)要求")
在藥品研發(fā)中，如何證實(shí)藥品安全有效應(yīng)該是研發(fā)人員始終關(guān)注的問題;而藥品質(zhì)量的穩(wěn)定可控又是保證其安全有效的前提與基礎(chǔ)。如果一個(gè)藥品的質(zhì)量不能達(dá)到穩(wěn)定與可控，在使用時(shí)這一藥品就不可能始終安全、有效，也就不能被批準(zhǔn)上市。保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控，藥品的純度是一個(gè)重點(diǎn)。如何確定雜質(zhì)的限度是藥學(xué)研究人員與審評(píng)人員不能回避的關(guān)鍵問題，該限度的制訂是否科學(xué)、合理，直接關(guān)系到藥品的安全性與質(zhì)量。藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除與該藥品本身的藥理活性有關(guān)外，也有一部分與藥品中所混入的其它雜質(zhì)有關(guān)。盡管雜質(zhì)限度的確定對(duì)于藥品研發(fā)非常重要，但國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)的現(xiàn)實(shí)情況并不令人樂觀。從近幾年的新藥申報(bào)情況分析，在雜質(zhì)的研究與限度確定方面存在著較多的問題。主要表現(xiàn)為：部分藥品研究單位對(duì)雜質(zhì)研究的重要性了解不深;標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)雜質(zhì)的控制不夠全面與準(zhǔn)確;制訂雜質(zhì)限度時(shí)考慮問題不夠全面，很少考慮雜質(zhì)對(duì)藥品安全性的不良影響;即使在雜質(zhì)的含量明顯超出正常工藝所允許的范圍時(shí)，也不注意對(duì)現(xiàn)有的處方與工藝進(jìn)行必要的優(yōu)化，以降低雜質(zhì)的限度。雜質(zhì)的分類藥品中的雜質(zhì)一般分為三類：有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)及殘留溶劑。有機(jī)雜質(zhì)是指在藥品的生產(chǎn)與儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)可以是已知的、未知的、揮發(fā)性的或不揮發(fā)性的雜質(zhì)。主要包括：降解產(chǎn)物、聚合物、原料藥與輔料或內(nèi)包材的反應(yīng)產(chǎn)物、以及原料藥制備過程中引入的起始原料、副產(chǎn)物、中間體、反應(yīng)試劑、配位體與催化...
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近日，印度疫情的失控讓全球備受關(guān)注。根據(jù)印度衛(wèi)生部4月30日公布的數(shù)據(jù)，印度目前現(xiàn)有確診317萬例，單日新增確診病例累積達(dá)到36萬例，累計(jì)死亡20萬例，新增比例再創(chuàng)新高，趕超此前美國(guó)創(chuàng)造的29.7萬例的單日新增病例世界紀(jì)錄。印度政府預(yù)測(cè)，這一波新冠疫情或于5月中旬達(dá)到峰值，屆時(shí)每天新增確診病例將高達(dá)50萬例。對(duì)此，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在微博發(fā)文解讀'印度疫情失控的深層原因和走向'，并稱'更大的暴發(fā)還在后面'!印度疫情大爆發(fā)，原料藥產(chǎn)業(yè)鏈恐生變印度素有'世界藥房'的稱號(hào)，不僅是全球原料藥主要供應(yīng)國(guó)之一，也是全球主要的仿制藥生產(chǎn)中心之一。 當(dāng)今世界，除美國(guó)外，印度和中國(guó)是全球原料藥供應(yīng)的兩個(gè)最大市場(chǎng)，二者合計(jì)約占全球產(chǎn)業(yè)鏈的21%。受印度疫情持續(xù)流行的影響，多條國(guó)際原料藥供應(yīng)鏈挫傷，原料藥短缺加劇，預(yù)計(jì)部分原料藥品種會(huì)在供需失衡的情況下漲價(jià)，迎來業(yè)績(jī)大反彈。在原料藥市場(chǎng)上，得益于中國(guó)率先從疫情中恢復(fù)，國(guó)外藥企一部分的原料藥訂單短期內(nèi)將會(huì)轉(zhuǎn)移到中國(guó)，將會(huì)給中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)帶來一定機(jī)遇，搶占一定市場(chǎng)份額。但是，隨著印度疫情越來越嚴(yán)重的趨勢(shì)，中國(guó)企業(yè)可以利用這個(gè)機(jī)會(huì)與國(guó)外藥企建立長(zhǎng)期的合作關(guān)系，阻止這部分訂單回流印度，尤其是在特色原料藥市場(chǎng)中，中國(guó)具有無法被取代的長(zhǎng)期優(yōu)勢(shì)。果不其然，近日國(guó)內(nèi)原料藥概念股全線大漲，以特色原料藥為...
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仿制藥開發(fā)中參比制劑占據(jù)重要的作用,無論是原料藥、仿制制劑的開發(fā)還是一致性評(píng)價(jià),均離不開對(duì)參比制劑的深度解讀。特別是在立項(xiàng)階段對(duì)參比制劑產(chǎn)品進(jìn)行充分調(diào)研,正確把握參比制劑內(nèi)在品質(zhì),認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)難點(diǎn),才能更客觀、更理性地評(píng)價(jià)該項(xiàng)目,保證立項(xiàng)后項(xiàng)目研發(fā)的成功率。那什么是參比制劑，參比制劑在哪里可以查呢，一起來跟著桐暉小編來看看吧。01什么是參比制劑（參比制劑、仿制藥、原研藥的區(qū)別)參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，通常為被仿制的對(duì)象，如原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品 。仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。原研藥是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。國(guó)際公認(rèn)的同種藥物是指在歐盟、美國(guó)、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。原研藥一般都有20年的專利保護(hù)期，當(dāng)原研藥專利到期后，其他制藥企業(yè)便可以進(jìn)行仿制研究了，這樣生產(chǎn)出來的藥就叫仿制藥，其活性成分、服用方法以及適應(yīng)證等均與原研藥相同。02如何查參比制劑為了規(guī)范仿制藥研發(fā)市場(chǎng)的規(guī)則，提升仿制藥的質(zhì)量，各國(guó)相繼推出了橙皮書。目前世界使用最廣泛的橙皮書有3 種，分別是由WHO、美國(guó)FDA和日本厚生省(PMDA)頒布的橙皮書、美國(guó)FDA橙皮書數(shù)據(jù)庫(kù) 和日本PMDA 橙皮書數(shù)據(jù)庫(kù)。推薦：美國(guó)FDA橙皮書數(shù)據(jù)...
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藥品的研發(fā)和注冊(cè)需符合現(xiàn)在的QbD(質(zhì)量源于設(shè)計(jì))理念，新項(xiàng)目立項(xiàng)后通過國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)調(diào)研確定仿制藥的參比制劑、劑型等，進(jìn)行藥學(xué)研究，確定處方工藝，進(jìn)入中試試生產(chǎn)，完成注冊(cè)申報(bào)。一、前期準(zhǔn)備工作(處方前研究)1、文獻(xiàn)檢索如果是三類 or 六類，通過文獻(xiàn)檢索查詢國(guó)外處方構(gòu)成，有那些成分如稀釋劑是什么，潤(rùn)濕劑，黏合劑是什么等等，常用的文獻(xiàn)檢索工具有各國(guó)家藥典，Merck 索引，F(xiàn)DA，EMEA， Drugfuture，百度，Google(千萬不要小看百度和 google ，這兩個(gè)異常強(qiáng)大)等網(wǎng)絡(luò)工具。通過這些資料的收集，能對(duì)原料藥和其制劑的專利家族信息，原料藥測(cè)試方法，藥物雜質(zhì)，溶出方法等進(jìn)行充分的了解，對(duì)后續(xù)的工作有指導(dǎo)意義。2、參比制劑的購(gòu)買必須是原研廠家可做參比藥物的規(guī)格，例如本品種為 300mg，最好能每個(gè)規(guī)格選擇至少 3 批不同批號(hào)的產(chǎn)品用于對(duì)照制劑研究。評(píng)價(jià)的項(xiàng)目有片形，顏色，刻字，包裝規(guī)格，包裝材質(zhì)，密封系統(tǒng)，棉花和干燥劑，片重，厚度，硬度，水分含量，脆碎度，崩解時(shí)限，含量，雜質(zhì)等。關(guān)于參比制劑的一些購(gòu)買注意事項(xiàng)推薦閱讀： 參比制劑的選擇和確定，這些你要了解3、輔料采購(gòu)對(duì)原研藥處方組成進(jìn)行分析后確定使用了的輔料，同時(shí)采購(gòu)可能需要用到的輔料。4、包裝材料的采購(gòu)參照原研廠家的包裝，并結(jié)合目前國(guó)內(nèi)及公司本身情況，擬定包材種類，進(jìn)行采購(gòu)。5、A...
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經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)。特此通告。國(guó)家藥監(jiān)局2021年4月26日
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摘要：我國(guó)目前已上市和正在申報(bào)的生物制品絕大多數(shù)都是生物仿制藥物，此類藥物的臨床如何評(píng)價(jià)，目前國(guó)內(nèi)尚未制定相關(guān)的指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，本文期望通過借鑒國(guó)外最新相關(guān)指導(dǎo)原則的內(nèi)容和觀點(diǎn)，結(jié)合國(guó)情為我所用。一般來說，原創(chuàng)的小分子化學(xué)藥品在上市前作為創(chuàng)新藥需要進(jìn)行全面、系統(tǒng)的有效性和安全性臨床試驗(yàn)，仿制藥(Generic drugs)則不需要這一過程，上市前只需顯示與原創(chuàng)產(chǎn)品具有相同的活性成分、純度和質(zhì)量，臨床方面最多按法規(guī)常規(guī)要求進(jìn)行人體生物等效性研究即可。然而，對(duì)于生物仿制藥物(Biosimilar products或Follow-on Biologics，各國(guó)名稱尚未統(tǒng)一，本文暫稱此名) 則與化學(xué)仿制藥不同，目前在各國(guó)的注冊(cè)技術(shù)要求和程序存在明顯差異，主要原因是由于生物制品(包括治療或預(yù)防類)分子量較大且結(jié)構(gòu)復(fù)雜的特點(diǎn)，加之現(xiàn)有的分析方法有限，產(chǎn)品質(zhì)量尤其是生物學(xué)活性易受各種因素影響且不太穩(wěn)定，還有此類藥物的生產(chǎn)工藝復(fù)雜、難以完全復(fù)制，因此生物制品進(jìn)行“仿制”時(shí)需進(jìn)行與上市的原創(chuàng)生物制品進(jìn)行全面的對(duì)比性研究，包括質(zhì)量、非臨床以及臨床試驗(yàn)等，以充分確認(rèn)其安全性和有效性。對(duì)于此類生物仿制藥物的臨床研究如何評(píng)價(jià)，目前國(guó)內(nèi)尚沒有明確的指導(dǎo)原則，也未制定相關(guān)的技術(shù)要求，在此主要介紹國(guó)外近年藥品管理機(jī)構(gòu)相關(guān)指導(dǎo)原則的內(nèi)容和觀點(diǎn)。一、一般要求生物仿制藥物需要通過可比性研究(Comparabilit...
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![【TOREF】沙丁胺醇雜質(zhì)全套對(duì)照品]( "【TOREF】沙丁胺醇雜質(zhì)全套對(duì)照品")
雜質(zhì)對(duì)照品種類多而復(fù)雜，單一個(gè)沙丁胺醇雜質(zhì)就會(huì)出現(xiàn)了幾十種，今天小編特意為大家整理了一份沙丁胺醇雜質(zhì)全套對(duì)照品，這些都是桐暉可以供應(yīng)的，歡迎咨詢。沙丁胺醇雜質(zhì)全套對(duì)照品包括了：1.沙丁胺醇EP雜質(zhì)A2.沙丁胺醇EP雜質(zhì)B3.沙丁胺醇EP雜質(zhì)C4.沙丁胺醇EP雜質(zhì)D5.沙丁胺醇EP雜質(zhì)E6.沙丁胺醇EP雜質(zhì)F7.沙丁胺醇EP雜質(zhì)G8.沙丁胺醇EP雜質(zhì)H9.沙丁胺醇EP雜質(zhì)I10.沙丁胺醇EP雜質(zhì)J11.沙丁胺醇EP雜質(zhì)K12.沙丁胺醇EP雜質(zhì)L13.沙丁胺醇EP雜質(zhì)M14.沙丁胺醇EP雜質(zhì)N15.沙丁胺醇EP雜質(zhì)O16.沙丁胺醇EP雜質(zhì)P17.沙丁胺醇EP雜質(zhì)Q18.沙丁胺醇EP雜質(zhì)R(硫酸特布他林)詳細(xì)信息如下圖：沙丁胺醇雜質(zhì)全套對(duì)照品（注：如果還找不到你所需要的雜質(zhì)對(duì)照品可以直接聯(lián)系我們哦）桐暉藥業(yè)提供的雜質(zhì)不僅純度高，價(jià)格便宜，售后服務(wù)也好，在雜質(zhì)對(duì)照品行業(yè)中出類拔萃，對(duì)雜質(zhì)研究具有獨(dú)特的研制分析方法，是國(guó)內(nèi)雜質(zhì)對(duì)照品的先行者，擁有多年的豐富經(jīng)驗(yàn)。另外，桐暉藥業(yè)擁有高技術(shù)水平的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，對(duì)于藥物合成進(jìn)行最優(yōu)設(shè)計(jì)，在保證雜質(zhì)質(zhì)量的情況下簡(jiǎn)化合成步驟;加上國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)的CNAS實(shí)驗(yàn)室、齊全的試驗(yàn)儀器設(shè)備加速促進(jìn)雜質(zhì)合成。如今桐暉藥業(yè)的業(yè)務(wù)范圍可提供雜質(zhì)對(duì)照品，參比制劑進(jìn)口、進(jìn)口原料藥注冊(cè)，一致性評(píng)價(jià)以及藥學(xué)研究服務(wù)等一站式服務(wù)，全面助力于藥企、科研的研發(fā)事業(yè)，歡迎咨詢。
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