![國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂阿魏酸鈉注射制劑說明書的公告]( "國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂阿魏酸鈉注射制劑說明書的公告")
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)阿魏酸鈉注射液制劑說明書進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿魏酸鈉注射液制劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年6月15日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案?！ ⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?！ 《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥?！ ∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀阿魏酸鈉注射液制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。 四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。 五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?！ √卮斯妗！ ?guó)家藥監(jiān)局 2021年3月16日 附：阿魏酸鈉注射液制劑說明書修訂要求
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![干貨 | 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的區(qū)別]( "干貨 | 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的區(qū)別")
在使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的時(shí)候，大家往往都會(huì)遇到一些疑問，比如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有啥區(qū)別，是不是有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)呢，在這里桐暉小君總結(jié)了下希望可以幫助到大家?！ 』卮疬@個(gè)問題之前，我們先來(lái)理清下標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義?！ ∫弧⑹裁词菢?biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(RM) reference material 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)?！ ∽ⅲ簶?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以是純的或混合的氣體、液體或固體，例如，校準(zhǔn)粘度計(jì)用的水、量熱法中作 為熱容量校準(zhǔn)物的藍(lán)寶石、化學(xué)分析校準(zhǔn)用的溶液?！ 《?、什么是有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRM，Certified Reference Material)一般是指被權(quán)威機(jī)構(gòu)證明符合ISO Guide 35及其它要求的，具有不確定度和溯源性的，賦有特性值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(RM)?！ 〔鸱珠_來(lái)說也就是要求具備以下三大條件： 條件一：被權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，這里的權(quán)威機(jī)構(gòu)包括但不限于以下幾類： A、具有ISO 17034認(rèn)可資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，比如CNAS、A2LA、ANAB、UKAS、PJLA等(經(jīng)過這些機(jī)構(gòu)認(rèn)可并發(fā)放17034證書的研制單位,其產(chǎn)品證書上具有17034認(rèn)可標(biāo)識(shí)的才是CRM，并不是所有產(chǎn)品均為CRM)。 B、經(jīng)行政單位授權(quán)具有審批權(quán)力的機(jī)構(gòu)，比如國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員...
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3月15日，國(guó)家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》?！ ⊥ㄖ赋觯瑸槁鋵?shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》有關(guān)制定鼓勵(lì)仿制藥品目錄的部署和要求，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)及臨床供應(yīng)短缺(競(jìng)爭(zhēng)不充分)的藥品進(jìn)行遴選論證，制定了《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》?！ ⊥ㄖ獙?duì)推動(dòng)相關(guān)工作開展作出要求，各相關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定，在臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評(píng)審批等方面予以支持。 第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄如下：
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早前，二甲雙胍已被挖掘出超30種潛在療效，被譽(yù)為降糖界的“神藥”。如今，這個(gè)數(shù)據(jù)將再被刷新。近日，二甲雙胍又迎來(lái)一個(gè)新的潛在療效——或能幫助降低患雌激素陽(yáng)性乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)?！ ? 、二甲雙胍新發(fā)現(xiàn) 近日，生物谷的一篇文章指出，日前，發(fā)表在國(guó)際雜志《Annals of Oncology》上的兩篇研究報(bào)告稱，來(lái)自美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，二甲雙胍或會(huì)影響2型糖尿病女性患者患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)?！ ≡谝豁?xiàng)針對(duì)44541名女性的研究中，研究者發(fā)現(xiàn)，從總體上來(lái)講，2型糖尿病和個(gè)體患乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)之間似乎并無(wú)關(guān)聯(lián)。這或許是因?yàn)檠芯恐写蟛糠值?型糖尿病患者都在服用二甲雙胍，而二甲雙胍是一種治療2型糖尿病的藥物，其作用或許能幫助降低機(jī)體患雌激素陽(yáng)性(ER陽(yáng)性)乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)?！ R陽(yáng)性乳腺癌(即癌細(xì)胞表面擁有雌激素受體)在美國(guó)所診斷的乳腺癌患者中占到了大約80%的比例，而研究中所發(fā)現(xiàn)的這些關(guān)聯(lián)表明，2型糖尿病和乳腺癌之間的關(guān)聯(lián)因乳腺癌亞型而不同，并且受到了利用二甲雙胍來(lái)治療糖尿病的影響?！ ⊙芯空逥ale Sandler教授表示，2型糖尿病患者在15年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間似乎與ER陽(yáng)性乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)降低39%有關(guān)，我們認(rèn)為這最有可能是由于其長(zhǎng)期服用二甲雙胍所致?！ ⊙芯拷Y(jié)果表明，與非糖尿病患者相比，服用二甲雙胍10年及以上的2型糖尿病患者患ER陽(yáng)性乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)下降38%。 總之，相關(guān)研究結(jié)...
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![參比制劑【布立西坦片】一次性進(jìn)口需要什么流程]( "參比制劑【布立西坦片】一次性進(jìn)口需要什么流程")
很多藥企在購(gòu)買一次性進(jìn)口參比制劑布立西坦片的時(shí)候往往會(huì)存在一些疑問，特別是對(duì)于相關(guān)的流程和需要準(zhǔn)備的材料往往不是很清楚，如果搞錯(cuò)不僅耽誤了時(shí)間還會(huì)延誤了研發(fā)進(jìn)度，所以桐暉小君今天就給大家講講辦理一次性進(jìn)口批件的流程，由于各地藥監(jiān)局的要求會(huì)有所不同，所以具體細(xì)節(jié)內(nèi)容會(huì)有出入。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)辦理研制過程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口的受理、審查及審批。具體申報(bào)程序如下：(一)符合適用范圍條件的，申請(qǐng)人按資料要求準(zhǔn)備資料，填寫《進(jìn)口藥品批件申請(qǐng)表》，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出對(duì)照藥品的一次性進(jìn)口申請(qǐng)。研發(fā)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)也可委托代理機(jī)構(gòu)作為申請(qǐng)人提出相應(yīng)申請(qǐng)。(二)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日進(jìn)行形式審查，符合要求的，準(zhǔn)予受理，并出具受理通知書。(三)受理后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)一次性進(jìn)口申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品批件;不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》?！哆M(jìn)口藥品批件》有效期為12個(gè)月，批件應(yīng)注明所進(jìn)口對(duì)照藥品的具體用途，同時(shí)明確相關(guān)責(zé)任要求。批件抄送國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、通關(guān)口岸所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。屬于委托辦理的，同時(shí)抄送委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。桐暉藥業(yè)參比制劑一次性進(jìn)口流程我司可以提供一次性進(jìn)口參比制劑-布立西坦片，歡迎咨詢中文名：布立西坦片參比制劑英文名：Briv...
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![【藥學(xué)研究服務(wù)】關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的側(cè)重點(diǎn)]( "【藥學(xué)研究服務(wù)】關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的側(cè)重點(diǎn)")
一、仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)由于大多數(shù)仿制藥的質(zhì)量和療效遠(yuǎn)不及原研藥，本身就造成一定醫(yī)療費(fèi)用的浪費(fèi)，而且仿制藥的“不爭(zhēng)氣” 也使其很難對(duì)原研藥的臨床使用和價(jià)格形成有效挑戰(zhàn)，即使已經(jīng)過了專利期的原研藥，依然可以在我國(guó)保持原有的銷售價(jià)格。為此，我國(guó)自 2015 年開始，拉開了藥品審評(píng)審批改革大幕，將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，其審評(píng)審批要以原研藥作為參比制劑。對(duì)于市場(chǎng)上存量巨大的已上市仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和生物等效性一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。自2015年起，我國(guó)開啟了藥品審評(píng)審批制度深度改革的進(jìn)程，“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”成為改革的五大目標(biāo)之一。2016 年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布 的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，一致性評(píng)價(jià)的大幕正式拉開。2018 年年底前，完成 2007 年 10 月 1 日前批準(zhǔn)的《國(guó)家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，成為第一階段的具體任務(wù)。經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已取得一定進(jìn)展，截至2020年8月，全國(guó)已有600家企業(yè)積極參與到評(píng)價(jià)中，共533個(gè)品種、2319個(gè)藥品獲得受理。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的出臺(tái)，保障了仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅有利于節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也有助于提...
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近日，5款注射劑通過一致性評(píng)價(jià)，分別是：深圳翰宇藥業(yè)-卡貝縮宮素注射液，正大天晴藥業(yè)-注射用地西他濱，奧賽康藥業(yè)-注射用培美曲塞二鈉，浙江醫(yī)藥-注射用替考拉寧，齊魯制藥-注射用鹽酸吉西他濱?！ 】ㄘ惪s宮素注射液 卡貝縮宮素是一種人工合成的具有激動(dòng)劑性質(zhì)的長(zhǎng)效縮宮素類似物，其可以與子宮平滑肌的催產(chǎn)素受體結(jié)合，使子宮收縮同步化、規(guī)律化，收縮增強(qiáng)并延長(zhǎng)收縮時(shí)間，用于選擇性硬膜外或腰麻下破宮產(chǎn)手術(shù)，以預(yù)防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血，其起效快、作用時(shí)間長(zhǎng)、臨床應(yīng)用安全有效，是產(chǎn)后出血的臨床急救藥，屬臨床急需的藥品。目前國(guó)產(chǎn)有6款藥品上市，來(lái)自杭州澳亞生物、成都圣諾生物、深圳翰宇藥業(yè)、天馬醫(yī)藥、南京星銀藥業(yè)、輝凌制藥，1款進(jìn)口來(lái)自Ferring GmbH?！ ∧壳?，我國(guó)每年新生兒1650萬(wàn)左右，二胎全面放開后預(yù)計(jì)每年新生兒新增250萬(wàn)人，其中剖腹產(chǎn)率約為45%，每名剖腹產(chǎn)婦用1-2支，則市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)20億-40億元，該品種未來(lái)具有巨大的市場(chǎng)空間?！ ∽⑸溆玫匚魉麨I 地西他濱是一種2′-脫氧胞苷類似物，2006年由歐洲EMEA和美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)用于治療骨髓增生異常綜合征。地西他濱憑借其直接作用于DNA的獨(dú)特作用機(jī)理，被美國(guó)癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)指南推薦為MDS的優(yōu)先用藥。鑒于我國(guó)MDS的治療現(xiàn)狀，2008年9月國(guó)家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)批準(zhǔn)地西他濱免臨床試驗(yàn)直接上市，該藥成為2005年以來(lái)S...
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別嘌醇(Allopurinol)本品及其代謝產(chǎn)物，可抑制黃嘌呤氧化酶，使次黃嘌呤及黃嘌呤不能轉(zhuǎn)化為尿酸，即尿酸合成減少，進(jìn)而降低血中尿酸濃度，減少尿酸鹽在骨、關(guān)節(jié)及腎臟的沉著，能抑制尿酸合成的藥物。本品可抑制肝藥酶的活性?！ ∫?、理化性質(zhì) 別嘌醇為白色結(jié)晶性粉末。在水、乙醇或氯仿中幾乎不溶。在氫氧化鈉溶液中易溶?！ 《?、化學(xué)性質(zhì) 白色或類白色結(jié)晶性粉末;幾乎無(wú)臭。在水中或乙醇中極微溶解。在氯仿或乙醚中不溶;在氫氧化鈉或氫氧化鉀中易溶?！ ∪⑦m應(yīng)癥 1、發(fā)性和繼發(fā)性高尿酸血癥，尤其是尿酸生成過多而引起的高尿酸血癥?！ ?、反復(fù)發(fā)作或慢性痛風(fēng); 3、尿酸性腎結(jié)石和(或)尿酸性腎病; 4、有腎功能不全的高尿酸血癥?！ ∷?、藥理作用及作用機(jī)制 別嘌醇及其代謝產(chǎn)物氧嘌呤醇通過抑制黃嘌呤氧化酶的活性(后者能使次黃嘌呤轉(zhuǎn)為黃嘌呤，再使黃嘌呤轉(zhuǎn)變成尿酸)Chemicalbook，使尿酸生成減少，血中及尿中的尿酸含量降低到溶解度以下的水平，從而防止尿酸結(jié)石的沉積，有助于痛風(fēng)結(jié)節(jié)及尿酸結(jié)晶的重新溶解。 五、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì) 別嘌醇于1982年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，于1999年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。是一種降尿酸藥物。 高尿酸血癥和痛風(fēng)的患者逐年增加，目前降尿酸藥物不少，其中別嘌醇能有效抑制尿酸的生成，且價(jià)格低廉，成為高尿酸血癥和痛風(fēng)患者廣泛使用的藥物,被認(rèn)為是唯一抑制尿酸合成的藥物...
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![國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）》的通告]( "國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）》的通告")
為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)開展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求(試行)》(見附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！ √卮送ǜ?。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2021年3月3日附：境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求(試行) 一、背景 境外已上市化學(xué)藥品的仿制或進(jìn)口，是解決我國(guó)患者對(duì)臨床需求領(lǐng)域藥品可獲得性和可及性的重要手段。為加快境外已上市境內(nèi)未上市仿制藥品和原研藥品研發(fā)上市進(jìn)程，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 27 號(hào))及其配套文件，制定化學(xué)藥品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求，為工業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供研發(fā)和審評(píng)的技術(shù)參考?！ 《⑦m用范圍 本技術(shù)要求適用于境外已上市境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品，主要包括兩類情形：(1)境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，即化學(xué)藥品 3 類;(2)境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，即化學(xué)藥品 5 類(不適用于原研藥品已在境內(nèi)上市的化學(xué)藥品 5.2 類)。與境外已上市境內(nèi)未上市制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)的原料藥適用于本技術(shù)要求?！ ?..
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