經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三十九批)?！ √卮送ǜ??！ ?guó)家藥監(jiān)局 2021年3月1日附：仿制藥參比制劑目錄(第三十九批)
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2021
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帕瑞昔布鈉 Parecoxib Sodium是我司已申報(bào)進(jìn)口原料藥品種之一，歡迎各大企業(yè)咨詢合作?！ 局形拿Q】：帕瑞昔布鈉 【英文名稱】：Parecoxib Sodium 【主要成份】：帕瑞昔布鈉ParecoxibNa 【可申報(bào)劑型】：注射劑 【國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況】：醫(yī)保目錄乙類，國(guó)內(nèi)相關(guān)臨床指南推薦用藥，我司可提供進(jìn)口原料，可聯(lián)合申報(bào) 【適應(yīng)癥】：用于手術(shù)后疼痛的短期治療。在決定使用選擇性COX-2抑制劑前，應(yīng)評(píng)估患者的整體風(fēng)險(xiǎn)?！ ∨寥鹞舨尖c屬于非甾體抗炎藥，是全球第一個(gè)可同時(shí)靜脈、肌肉注射用的選擇性環(huán)氧合酶-2(COX-2)抑制劑，與傳統(tǒng)非選擇性環(huán)氧合酶抑制劑相比，具有鎮(zhèn)痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制 痛覺(jué)超敏、胃腸安全性高、不影響血小板功能、不會(huì)額外增加心血管風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)?！ ∨寥鹞舨尖c原研輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開發(fā)，最早于2002年在歐洲獲批上市。2008年5月，注射用帕瑞昔布鈉獲批在中國(guó)上市，商品名為特耐。該藥自上市以來(lái)先后被國(guó)內(nèi)外權(quán)威臨床指南推薦，廣泛用于骨科、普外科、肝膽外科、泌尿外科、胸外科、婦產(chǎn)科等多個(gè)科室手術(shù)后疼痛的短期治療。2017 年帕瑞昔布鈉列入國(guó)家醫(yī)保乙類品種?！ ∧壳皣?guó)內(nèi)該品種獲批上市的廠家除原研廠家輝瑞之外，還有正大天晴、揚(yáng)子江和恒瑞等在內(nèi)的12家企業(yè)。 桐暉藥業(yè)作為原料藥進(jìn)口注冊(cè)專家，放眼國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，致力于國(guó)外優(yōu)...
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![藥監(jiān)局出臺(tái)最新新規(guī)定，保障新冠疫苗全過(guò)程可追溯]( "藥監(jiān)局出臺(tái)最新新規(guī)定，保障新冠疫苗全過(guò)程可追溯")
隨著多款國(guó)產(chǎn)新冠疫苗獲批上市，疫苗接種人數(shù)不斷增加，對(duì)于疫苗全生命周期的安全保障措施也不斷加碼?！ ?月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱為《規(guī)定》)，提出中國(guó)應(yīng)實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程可追溯，如發(fā)現(xiàn)可能對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索，各級(jí)藥監(jiān)部門可隨時(shí)開展檢查?！ 兑?guī)定》對(duì)包括新冠疫苗在內(nèi)的疫苗產(chǎn)品的疫苗上市許可持有人到疫苗配送、變更、監(jiān)督、到召回都做出了詳細(xì)的規(guī)定。 《規(guī)定》明確疫苗產(chǎn)品實(shí)行上市許可持有人制度，持有人對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。其他與疫苗生產(chǎn)相關(guān)的主要原材料、輔料和包裝材料供應(yīng)商以及疫苗供應(yīng)過(guò)程儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)主體依法承擔(dān)相應(yīng)環(huán)節(jié)的責(zé)任。 過(guò)去幾年國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)曾接連發(fā)生“山東疫苗事件”與“長(zhǎng)生疫苗事件”，分別暴露出國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)在流通與生產(chǎn)環(huán)節(jié)是存在的問(wèn)題?！ ≡谏a(chǎn)上方面，《規(guī)定》明確，持有人應(yīng)當(dāng)保證每批產(chǎn)品均能按照批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)批準(zhǔn)要求;生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)物料供應(yīng)商管理、變更控制、偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工作，需如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。 對(duì)于無(wú)法采用在線采集數(shù)據(jù)的人工操作步驟，應(yīng)將該過(guò)程形成的數(shù)據(jù)及時(shí)錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯。 《規(guī)定》明確實(shí)...
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根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個(gè)藥品注冊(cè)證書?！ √卮斯妗！ ?guó)家藥監(jiān)局 2021年2月23日 注銷藥品注冊(cè)證書目錄附件 注銷藥品注冊(cè)證書目錄 序號(hào)藥品通用名稱批準(zhǔn)文號(hào)劑型規(guī)格藥品上市許可持有人注銷情形1菠蘿蛋白酶腸溶片國(guó)藥準(zhǔn)字H20003085片劑1萬(wàn)單位福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷2非那雄胺片國(guó)藥準(zhǔn)字H20041798片劑5mg福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷3復(fù)方地芬諾酯片國(guó)藥準(zhǔn)字H35020478片劑鹽酸地芬諾酯2.5mg;硫酸阿托品25μg福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷4卡托普利片國(guó)藥準(zhǔn)字H20033532片劑12.5mg福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷5卡托普利片國(guó)藥準(zhǔn)字H35020485片劑25mg福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷6西咪替丁膠囊國(guó)藥準(zhǔn)字H35021072膠囊劑0.2g福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷7西咪替丁片國(guó)藥準(zhǔn)字H35021073片劑0.2g福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷8鹽酸雷尼替丁膠囊國(guó)藥準(zhǔn)字H35021074膠囊劑0.15g（按C13H22N4O3S計(jì)）福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷9依托紅霉素片國(guó)藥準(zhǔn)字H35020475片劑按紅霉素計(jì)0.125g（12.5萬(wàn)單位）福建東瑞制藥有限公司依申請(qǐng)注銷10乙酰螺旋霉素片國(guó)藥準(zhǔn)字H350...
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![原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的一般流程，需要注意什么呢？]( "原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的一般流程，需要注意什么呢？")
原料藥生產(chǎn)為什么要工藝驗(yàn)證? 其實(shí)原料藥工藝的驗(yàn)證，總結(jié)一句話：工藝驗(yàn)證就是為了持續(xù)穩(wěn)定的得到合格產(chǎn)品。藥物在得到許可批準(zhǔn)上市之前，其原料藥的生產(chǎn)工藝必須驗(yàn)證。原料藥和關(guān)鍵中間體需在cGMP條件下生產(chǎn)。這運(yùn)用在原料藥生產(chǎn)中其實(shí)比較合適。為了使生產(chǎn)的出錯(cuò)率降低至最低，我們就需要考慮到各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)可能存在的問(wèn)題進(jìn)行研究與驗(yàn)證?！ ≡纤幑に囼?yàn)證流程一般如下： 一、了解相關(guān)法規(guī)及術(shù)語(yǔ) 相關(guān)法規(guī)： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)原料藥附錄 ICH Q7A：原料藥GMP指南 相關(guān)術(shù)語(yǔ)： 非無(wú)菌原料藥：法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥。 關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)定義：指某種物理、化學(xué)、生物學(xué)、或微生物學(xué)的性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)限度、范圍或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。(2010版GMP 附錄2原料藥) 關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)定義：凡是對(duì)工藝安全及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的參數(shù)。可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的關(guān)鍵工藝參數(shù)。(藥品GMP指南原料藥)。此工藝參數(shù)的變化會(huì)影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性，因此需要被監(jiān)控及控制，確保生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量?！ ∪軇褐虚g體或原料藥中用作制備溶液或懸浮液的載體的無(wú)機(jī)或有機(jī)液體。(ICH Q7A) 雜質(zhì)：存在于中間體或原料藥中，任何不希望得到的成分。(ICH Q7A) 工藝助劑：在原料藥或中間產(chǎn)品生產(chǎn)中起輔助作用、本身不參與化學(xué)或生物學(xué)反應(yīng)的物料(如助濾劑、活性...
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2月23日，為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，并給予發(fā)布，本通告自發(fā)布之日起實(shí)施?！ ∫焉鲜兄兴幾兏马?xiàng)及申報(bào)資料要求 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品上市后的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更。其中，國(guó)家藥品監(jiān)管部門審批類變更事項(xiàng)需要按以下分類提出補(bǔ)充申請(qǐng)，備案類變更和報(bào)告類變更按以下分類進(jìn)行備案或報(bào)告?！ ∫?、已上市中藥變更事項(xiàng) (一)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) 1.藥品上市許可持有人的變更。 2.變更適用人群范圍。 3.變更用法用量。 4.替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)處方中毒性藥味或處于瀕危狀態(tài)的藥味?！ ?.變更藥品說(shuō)明書中安全性等內(nèi)容?！ ?.變更藥品規(guī)格。 7.下列變更事項(xiàng)中屬于重大變更的情形： 7.1變更生產(chǎn)工藝; 7.2變更制劑處方中的輔料; 7.3變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn); 7.4變更藥品包裝材料和容器; 7.5變更藥品有效期或貯藏條件?！ ?.其他。 (二)國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案事項(xiàng) 9.下列變更事項(xiàng)中屬于中等變更的情形： 9.1變更藥品包裝規(guī)格; 9.2變更生產(chǎn)工藝; 9.3變更制劑處方中的輔料; 9.4變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)...
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進(jìn)口原料藥—利培酮(Risperidone)是一種精神科藥物，主要用于治療精神分裂癥、躁郁癥，以及自閉癥癥狀者的易怒情形。本品列名于世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單，為基礎(chǔ)公衛(wèi)體系必備藥物之一?！ ∵M(jìn)口原料藥—利培酮適應(yīng)癥：用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如：抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效?？捎糜谥委熾p相情感障礙的躁狂發(fā)作，其表現(xiàn)為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評(píng)價(jià)過(guò)高、睡眠要求減少、語(yǔ)速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過(guò)激行為)?！ ±嗤菑?qiáng)有力的D2拮抗劑，可以改善精神分裂癥的陽(yáng)性癥狀，但它引起的運(yùn)動(dòng)功能抑制，以及強(qiáng)直性昏厥都要比經(jīng)典的抗精神病藥少，被美國(guó)《專家用藥指南》推薦為治療首發(fā)或復(fù)發(fā)性精神分裂癥的首選藥物。利培酮是新一代的抗精神病藥，與5-HT2受體和多巴胺D2受體有很高的親和力;也能與α1受體結(jié)合，與H1受體和α2受體親和力較低，不與膽堿能受體結(jié)合?！ ⊙芯恐赋觯瑢?duì)于精神病性抑郁癥患者采取文拉法辛聯(lián)合利培酮共同治療，患者的精神狀態(tài)及總體治療效果優(yōu)于僅采用文拉法辛治療。利培酮與氟哌啶醇均能夠有效調(diào)節(jié)兒童抽動(dòng)障礙患者單胺類神經(jīng)遞質(zhì)水平，...
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2月20日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄(第三十八批)。 詳細(xì)目錄如下：仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）序號(hào)藥品通用名英文名稱商品名規(guī)格持證商備注1備注238-1噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation SpraySpiolto（思合華）每瓶60噴，每噴含噻托銨2.5μg（相當(dāng)于噻托溴銨一水合物3.124μg）和奧達(dá)特羅2.5μg（相當(dāng)于鹽酸奧達(dá)特羅2.736μg）Boehringer Ingelheim International GmbH國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口38-2噻托溴銨噴霧劑Tiotropium Bromide Spray-每瓶60噴，每噴含噻托銨2.5μg，藥液濃度含噻托銨0.2262mg/mlBoehringer Ingelheim International GmbH國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口38-3硝酸咪康唑陰道軟膠囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft CapsulesGyno-Daktarin（達(dá)克寧）0.4gJanssen-Cilag N.V.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口38-4硝酸咪康唑陰道軟膠囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Cap...
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2月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)下發(fā)通知，對(duì)第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學(xué)研究技術(shù)要求進(jìn)行意見(jiàn)征求。這些品種因?yàn)榕R床價(jià)值明確，且無(wú)法推薦參比制劑，一致性評(píng)價(jià)應(yīng)該是可以從簡(jiǎn)處理，按規(guī)定進(jìn)行藥學(xué)研究而不進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)?！ 锻ㄖ凤@示，根據(jù)化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作相關(guān)要求，為促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，在《臨床價(jià)值明確，無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄(第一批)》(征求意見(jiàn)稿)的基礎(chǔ)上，CDE組織起草了《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學(xué)研究技術(shù)要求》(征求意見(jiàn)稿)，經(jīng)專家會(huì)討論，目前已完成30個(gè)品種的藥學(xué)研究技術(shù)要求，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議，歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給CDE。征求意見(jiàn)時(shí)限為：2021年2月20日-2021年3月5日(10個(gè)工作日)。 意見(jiàn)稿有7個(gè)附件為30個(gè)臨床價(jià)值明確，無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥的藥學(xué)研究技術(shù)要求提供指導(dǎo)，包含氯化鈉、葡萄糖等臨床大規(guī)模、廣泛應(yīng)用的化學(xué)藥品，其中包括12個(gè)注射劑、14個(gè)口服制劑、3個(gè)滴眼液、一個(gè)氣體(氧氣)。
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