雜質對照品可以說是科研人員、藥企對藥物質量監(jiān)控和藥物創(chuàng)新研發(fā)的推手，可以穩(wěn)健推動醫(yī)藥質量積極發(fā)展。所以在選擇時是備受關注的，那雜質對照品選擇時要注意哪些，哪里可以找到優(yōu)質的供應商呢， 一起來看看吧?！ ≡谥v雜質對照品之前，先跟大家解釋一下兩個概念，對照品和雜質對照品。對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，包括雜質對照品。藥物雜質主要來源是有兩個，一是生產過程中引入的雜質，是在合成過程中生成的雜質，因為原料不純或者反應未完全，在精制的時候未能完全除去的雜質，包括起始物料、中間體、異構體，金屬雜質等等;二是貯藏過程中生成的雜質，藥品在接觸到溫度、濕度、光照和空氣之后，可能發(fā)生水解、氧化、分解、異構化、聚合、潮解、發(fā)霉等等?！ ‰s質對照品常規(guī)的生產過程中產生的重要副產物雜質,一般還是可以從USP,EP,LGC等獲得, 但是其他的大多數雜質，多半都需要自己合成或者提取分離, 這樣的雜質是沒有現成的標準品或對照品的, 這樣的雜質按照注冊管理規(guī)定應該是需要建立分析方法, 進行方法驗證,定標然后,才可以對原料藥中雜質的含量進行比較準確的定量?！ ≡谶x擇雜質對照品時，需要關注純度、保存期、圖譜COA、供應商資質這些信息。純度是決定對照品質量的核心因素，長的保存期說明其質量穩(wěn)定，圖譜COA齊全和CNAS實驗室資質是考量供應單位的一個重要指標?！ ∧睦锟梢哉业絻?yōu)質的供應商? 首先建議朋友們，...
日期:
2021
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為進一步規(guī)范和指導生物類似藥研發(fā)和評價，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機構提供技術參考，藥審中心制定了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！ √卮送ǜ?。 ...
日期:
2021
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參比制劑的選擇是為了保證仿制藥的質量和療效，所以藥企在選擇的時候是絕對不能馬虎的，一定要按照要求進行選擇。該如何選擇參比制劑呢，桐暉藥業(yè)建議可以從以下幾點著手： 一、可以選擇已在國內上市藥品作為參比制劑 針對已在國內上市的藥品，參比制劑優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產地進口產品?；蛘哌x擇原研上市許可持有廠家其他產地進口產品，但該產品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位?！ ∪绻f上面所述的都無法確定的，可以選擇國際公認同種藥物作為參比制劑?！ 《⒖梢赃x擇未在國內上市的藥品品種作為參比制劑 針對于這種參比制劑的選擇，可以優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產地產品。若原研產品有其他產地，該產品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。或者也可以選擇國際公認同種藥物作為參比制劑。 三、參比制劑可以選擇改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種 按照《仿制藥質量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮》(待發(fā)布)、《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評價一般考慮》(待發(fā)布)、《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》的要求，選擇參比制劑?！ ∷摹⒈戎苿┛梢赃x擇原研企業(yè)在中國境內生產上市的品種 1、同一條生產線生產的原研國內地產化產...
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2021
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新年伊始，萬象更新，我們迎來了辛丑牛年的第一個工作日?！ ≡谶@里桐暉藥業(yè)給大家拜個晚年了： 祝大家開工大吉，生意展宏圖，財源添喜慶，愿你開心常懷喜，如意多添喜，機遇來增福，顧客如洪水，夸贊似潮水，生活多吉祥，日子多安康，未來更精彩，人生更輝煌?！ 【蛷慕裉扉_始，讓我們一起奔向新的目標，拿出實際行動，不等待、不猶豫，不認輸、不放棄，征途漫漫，惟有奮斗..... 2021，我們一起加油! 桐暉藥業(yè)是一家集市場營銷、學術推廣、進出口、新產品研發(fā)、合作生產為一體的現代企業(yè)，是行業(yè)中的進口藥專家，世界新產品進出口的專業(yè)平臺，在國際醫(yī)藥界享有很高的名望和美譽?！ 〗涍^多年的市場拓展，桐暉藥業(yè)已建立起覆蓋全中國的營銷網絡。并與絕大部分國內外終端用戶建立了友好信任的信息與合作關系，及國內外多家知名制藥企業(yè)建立了長期固定的互助合作關系，幾年來已成功上市和操作了近百個知名產品?！ 榱烁玫姆沼趪鴥人帍S客戶，桐暉藥業(yè)成立了本土行業(yè)內專家和印度行業(yè)內專家組合的專家顧問團隊。擁有很多高難度項目成熟的制劑技術，并與國內多家醫(yī)院共建I期臨床試驗基地，能提供優(yōu)質、科學、真實的臨床試驗(BA/BE)技術服務以及I-IV期臨床試驗，確?？蛻繇樌瓿尚滤庨_發(fā)或一致性評價服務?！ 】傊覀兛梢詾槟峁┮徽臼降乃幤贩?，如果您想研發(fā)采購藥品或有任何疑問，都可以直接跟我們聯系，我們將為您提供專業(yè)的服務，期待與您的...
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2021
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本原則適用于普通口服固體制劑仿制藥質量和療效一致性評價用參比制劑的選擇和確定。1、術語仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應為處方工藝合理、質量穩(wěn)定、療效確切的藥品。原研藥品是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。國際公認的同種藥物是指在歐盟、美國、日本獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。2、選擇原則①參比制劑首選國內上市的原研藥品。作為參比制劑的進口原研藥品應與其原產國上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產化藥品與原研藥品一致，地產化藥品也可作為參比制劑使用。②若原研藥品未在國內上市或有證據證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國內上市國際公認的同種藥物作為參比制劑，其產品應與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。③若原研藥品和國際公認的同種藥物均未在國內上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。3、提出和推薦①藥品生產企業(yè)應按照上述原則，自行選擇參比制劑，報食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質量一致性評價辦公室（以下簡稱一致性評價辦公室）備案。②行業(yè)協(xié)會可按照上述原則，組織同品種藥品生產企業(yè)提出參比制劑的選擇意見，向一致性評價辦公室推薦。③原研藥品生產企業(yè)、國際公認的同種藥物生產企業(yè)其...
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2020
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制劑處方和工藝變更一直在變更申請中占有較大的比重，近年來隨著相關技術指導原則的頒布和新技術的發(fā)展，針對制劑處方和工藝變更的研究整體水平已經有了較大的提高，但依然存在一些問題。我們對制劑處方工藝變更研究存在的主要問題及建議進行了梳理，供大家參考。一、制劑處方工藝變更研究的基本思路首先應對立題合理性進行分析，包括產品本品的安全性和有效性，以及變更內容的合理性。在立題合理的前提下，可以參考國內外變更研究的指導原則，全面評估變更程度并進行相應的風險分析，以便理清整體的研究思路。通常，針對制劑處方工藝變更，應結合變更的內容和制劑的特點開展處方工藝的篩選優(yōu)化工作;應對變更后的樣品進行全面的質量研究，各質量控制項目如有關物質、溶出度等研究均需符合相關指導原則要求;應對變更后的樣品進行全面的穩(wěn)定性研究。處方工藝的變更不應引起產品質量控制水平和穩(wěn)定性的降低。二、常見問題與建議問題1：注射液變更滅菌工藝的補充申請的常見問題：①直接給出變更后的滅菌工藝，未提供滅菌工藝篩選研究資料；②未進行滅菌工藝驗證；③未對研究中采用的各種檢測方法尤其是有關物質檢查方法的可行性進行驗證，不能確保所采用的檢測方法的可行性。建議：應通過篩選研究確定合理的滅菌工藝，篩選研究中關注考察指標設置的合理性，一般應包括性狀、溶液顏色和澄清度、PH、有關物質、含量等指標。研究中所采用的各項檢測方法，尤其是有關物質檢查方法，應進行充分的...
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2020
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對藥物制劑可能造成的影響除了外部因素之外還具有處方層面上的一些因素，因此，為了讓藥物制劑的穩(wěn)定性能夠進一步得到提升，需要采取有效性較強的措施，對藥物的生產工藝進行改善，這樣生產出來的延伸物質穩(wěn)定性會特別強。一、影響藥物制劑穩(wěn)定性因素1、PH值產生的影響H+和OH-在催化的作用下會發(fā)生一系列的反應，反應速度在某些層面之上和PH值之間會產生密切的關系，發(fā)生反應時很容易起到一定的催化作用。但是，當PH值較高的時候，一般都是OH-發(fā)揮催化作用。當PH值處于中間時， 降解反應的速度與PH值之間不會存在任何形式上的關聯，兩種離子之間互相也會起到一定的催化作用。除過上面的水解反應之外，藥物在發(fā)生氧化反應的過程中會和溶液的PH值之間呈現良好的關系。2、溶媒的影響溶媒具有一定的極性和介電常數，這些都能夠在一定 的層面上因為藥物的降解從而發(fā)生一系列的反應，對于藥 物的水解來說發(fā)生的反應會更大。溶媒的極性如果過強的 狀態(tài)下，如果水解產物的極性和原來的藥物相比非常強， 這樣進行藥物水解時溶媒就能夠起到一定的促進作用。相反，進行水解反應的過程中，一定程度上存在一定的阻礙。3、離子強度和藥物制劑穩(wěn)定性產生的影響對制劑進行處方的過程中，為了對等滲進行調節(jié)，對PH值進行調節(jié)，這都需要在藥物制劑的處方中加入一定含量的電解質，這樣在一定條件下就會對藥物溶液中存在的離子強度造成相應的影響，如果藥物帶有正電荷或者負電荷受...
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2020
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原料藥的制備是藥物研發(fā)的起始階段，是藥物研發(fā)的基礎，主要為質量研究提供詳細信息、提供符合工業(yè)化生產的制備工藝以及為藥物研發(fā)的過程中藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究提供合格的原料藥。那么在這個過程有哪些問題需要關注的呢？接下來桐輝藥業(yè)小編將為大家介紹一下：第一、合成線路的選擇與設計要有依據：申報的注冊資料中要求詳細說明研究的背景，制備工藝、路線的依據。如是創(chuàng)制的全新化學結構的藥品，應說明創(chuàng)制的依據和原理，如是仿制的藥品，則應提供幾種不同的文獻路線，進行分析對比，詳述所采用路線的理由，并說明是如何改進的和改進的依據。對合成線路的評價是以保證產品質量穩(wěn)定為目的，特別要強調工藝路線選擇與設計的可行性（例如，原料是否易得，合成步驟的長短，收率的高低，反應條件是否能工業(yè)化）、可控性（反應條件是否溫和、易控）、穩(wěn)定性（中間體質量是否可控、終產品質量和收率是否穩(wěn)定）、先進性（所采用線路與文獻路線比較的先進性）以及合理性（成本及原料、試劑、溶劑的價格和毒性等）。第二、起始原料、試劑和有機溶劑要有標準：在新出臺的“化學藥物研究技術指導原則”中也指明，原料：包括反應的起始原料、溶劑、催化劑等。并強調對特殊專用中間體應提供合法來源證明及相關的工藝路線和質量標準，藥品生產所用原料應從符合規(guī)定的單位購進。在原料藥制備工藝的過程中，起始原料、反應試劑和溶劑的質量直接關系到終產品的質量以及工藝路線的穩(wěn)定。不同規(guī)格...
日期:
2020
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無論新藥還是仿制藥開發(fā)，雜質作為一個重要質量屬性，隨著仿制藥質量和療效一致性評價工作的開展和推進，雜質研究已成為CFDA藥品評審中要求和技術門檻的主要指標。國內外各中心機構發(fā)表了大量的相關指導原則、指南等。但由于各類問題，到目前為止，雜質研究與控制依然是我國新藥和仿制藥研發(fā)中缺陷較為集中的環(huán)節(jié)，甚至成為注冊申請被拒絕的主要原因。另一個方面，由于專業(yè)的認知局限和偏頗，國內制藥廠對研發(fā)概念的理解不足，目前業(yè)內在進行仿制藥研發(fā)、藥物質量評價、質量標準提高及修訂時，有時過于強調研究雜質，浪費大量的人力、物力、財力和時間，有時研究不足，導致大量的紕漏和缺陷，帶來嚴重的后果。很多藥企尚未配備完善的設備和人員，或者不想花太多人力物力研究雜質，最好的方法是尋找專業(yè)做雜質研發(fā)生產的供應商。由于雜質對照品行業(yè)比較小，很多藥企都直接找自己熟悉的原料藥、制劑供應商間接購買。這些中間提供商亦是向真正的雜質生產商調貨，從中謀取差價利潤，而且這個差價空間還不小。從價格上倆說，誰不喜歡更優(yōu)惠的“廠家價格”或“總代理價錢”呢。桐暉藥業(yè)深耕雜質對照品行業(yè)多年，是一家符合現代化管理要求的GSP（CRO）公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚。桐暉藥業(yè)的重點業(yè)務涵蓋了從制劑學術推廣及銷售，到制劑、原料藥、化工中間體銷售及代理。擁有以上產品的自營進出口權，目前代理國外進口原料30多個，代理制劑30個，正在申報的進口藥品注冊...
日期:
2020
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07
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