雜質(zhì)對(duì)照品可以說是科研人員、藥企對(duì)藥物質(zhì)量監(jiān)控和藥物創(chuàng)新研發(fā)的推手，可以穩(wěn)健推動(dòng)醫(yī)藥質(zhì)量積極發(fā)展。所以在選擇時(shí)是備受關(guān)注的，那雜質(zhì)對(duì)照品選擇時(shí)要注意哪些，哪里可以找到優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商呢， 一起來看看吧。

　　在講雜質(zhì)對(duì)照品之前，先跟大家解釋一下兩個(gè)概念，對(duì)照品和雜質(zhì)對(duì)照品。對(duì)照品是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括雜質(zhì)對(duì)照品。藥物雜質(zhì)主要來源是有兩個(gè)，一是生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì)，是在合成過程中生成的雜質(zhì)，因?yàn)樵喜患兓蛘叻磻?yīng)未完全，在精制的時(shí)候未能完全除去的雜質(zhì)，包括起始物料、中間體、異構(gòu)體，金屬雜質(zhì)等等;二是貯藏過程中生成的雜質(zhì)，藥品在接觸到溫度、濕度、光照和空氣之后，可能發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、聚合、潮解、發(fā)霉等等。

　　雜質(zhì)對(duì)照品常規(guī)的生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的重要副產(chǎn)物雜質(zhì),一般還是可以從USP,EP,LGC等獲得, 但是其他的大多數(shù)雜質(zhì)，多半都需要自己合成或者提取分離, 這樣的雜質(zhì)是沒有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返? 這樣的雜質(zhì)按照注冊(cè)管理規(guī)定應(yīng)該是需要建立分析方法, 進(jìn)行方法驗(yàn)證,定標(biāo)然后,才可以對(duì)原料藥中雜質(zhì)的含量進(jìn)行比較準(zhǔn)確的定量。

　　在選擇雜質(zhì)對(duì)照品時(shí)，需要關(guān)注純度、保存期、圖譜COA、供應(yīng)商資質(zhì)這些信息。純度是決定對(duì)照品質(zhì)量的核心因素，長(zhǎng)的保存期說明其質(zhì)量穩(wěn)定，圖譜COA齊全和CNAS實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)是考量供應(yīng)單位的一個(gè)重要指標(biāo)。

　　哪里可以找到優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商?

　　首先建議朋友們，選擇優(yōu)質(zhì)的雜質(zhì)品牌才能獲得滿意的雜質(zhì)對(duì)照品，進(jìn)口品牌是不錯(cuò)的選擇。當(dāng)然也可以選擇進(jìn)口品牌的中國(guó)供應(yīng)商。桐暉藥業(yè)在雜質(zhì)對(duì)照品行業(yè)中出類拔萃，對(duì)雜質(zhì)研究具有獨(dú)特的研制分析方法，是國(guó)內(nèi)雜質(zhì)對(duì)照品的先行者，擁有多年的豐富經(jīng)驗(yàn)。

　　另外，桐暉藥業(yè)擁有高技術(shù)水平的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，對(duì)于藥物合成進(jìn)行最優(yōu)設(shè)計(jì)，在保證雜質(zhì)質(zhì)量的情況下簡(jiǎn)化合成步驟;加上國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)的CNAS實(shí)驗(yàn)室、齊全的試驗(yàn)儀器設(shè)備加速促進(jìn)雜質(zhì)合成。

　　如今桐暉藥業(yè)的業(yè)務(wù)范圍可提供雜質(zhì)對(duì)照品，參比制劑進(jìn)口、進(jìn)口原料藥注冊(cè)，一致性評(píng)價(jià)以及藥學(xué)研究服務(wù)等一站式服務(wù)，全面助力于藥企、科研的研發(fā)事業(yè)。