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雜質(zhì)對照品可以與標準品一起用嗎?

日期: 2020-05-21
瀏覽次數(shù): 139

相信醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)大家對于標準品、對照品都很熟悉了,但是有的資料會混淆兩者,其實這是兩種概念的,那么接下來將為大家介紹一下對照品和標準品:首先,對照品是鑒別、檢查以及含量測定、修正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。標準品是用于生物測定、抗生素或者生物類藥品進行含量測定、檢測的標準物質(zhì)。


生物制品標準物質(zhì)分為二類:國家生物標準品系指用國際標準品標定的,或我國自行研制的(尚無國際生物標準品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質(zhì),其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。國家生物參考品系指用國際參考品標定的,或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質(zhì),如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品,其效價以特定活性單位表示,不以(IU)表示。


兩者是否可以混用:因為這測量的方向不一樣,故進行區(qū)分測定,但在實際中,對照品和標準品混用也是藥物檢驗中常有的,因為同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性,也并不完全相同,有時差別會很大。


以下這幾種情況可以混用的:


情況一:在日??蒲兄袔缀跽也坏较鄳?yīng)的對照品,故而科研人員會選擇標準品替代對照品,長此以往自然而然就混淆了對照品和標準品。


情況二:衛(wèi)生部所提供不夠詳盡的對照品說明書,尤其是在關(guān)鍵部分并沒有提出對對照品質(zhì)量要求以及標定方法的介紹,令人們在使用標準品和對照品出現(xiàn)了混淆的情況。


情況三:使用對照品或標準品的人們對于它們并沒有正確的認識,在不充分了解的情況下容易導致出現(xiàn)混用對照品和標準品。


情況四:中國藥典正文中也存在對照品混用的情況,比如含量測定的標準品或?qū)φ掌酚脕頇z查溶出度,而含量測定的方法和溶出度分析方法又不同,所以容易引起混用。


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