了解了仿制藥一致性評價的基本含義之后，相信大家對于仿制藥一致性評價也有了基本的認識，那么你知道仿制藥一致性評價存在著那些重要的意義嗎？主要有以下三大意義。首先，仿制藥一致性評價可以降低患者的用藥費用，通過一致性評價的仿制藥，在質量上和原研藥一致，由于仿制藥投入研究的周期短，研究費用沒有原研藥那么高，所以價格往往比原研藥低很多，如果臨床用藥上優(yōu)先選用可以替代的仿制藥，可以很大程度上降低患者的用藥費用。這無疑是大大減輕了老百姓的經濟負擔，尤其對于那些需要長期用藥的心腦血管病、糖尿病、腫瘤患者。其次，仿制藥一致性評價可以提高藥品的質量和療效。我國作為一個仿制藥大國，仿制藥在我國的臨床治療中起到很大作用，但是一致性評價以前，我國的仿制藥在保證安全性的基礎上，質量和療效都與原研藥有很大差距，通過一致性評價，我國仿制藥在質量和療效上都會有大幅度提高。再次，仿制藥一致性評價可以促進我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，仿制藥一致性評價將提高我國的仿制藥質量，促進我國藥企的優(yōu)勝劣汰，目前很多藥企為獲得更多競爭力已經在加強新藥研究。通過一致性評價的仿制藥要具體應用到患者身上還需要我們的共同努力。從招標、采購、醫(yī)保報銷等各個環(huán)節(jié)都有影響。其中在醫(yī)院，醫(yī)生對國產的仿制藥的認可度低，這也是常久以來在臨床應用中仿制藥的療效比原研藥差造成的，這時需要我們藥師對醫(yī)生進行宣教，通過處方前置審核，加強藥師的作用，建議必要時可以通過法...
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仿制藥一致性評價相信大家都經?？吹?，但是你真正了解其含義嗎？下面為大家簡單介紹仿制藥一致性評價的基本含義。仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價在我國是補課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質量療效一致，離創(chuàng)制新藥也不遠了 。以上內容為大家介紹了仿制藥一致性評價的基本含義信息，掌握仿制藥一致性評價的含義是非常必要的。
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市面上對于參比制劑的需求是非常大的，因此，在進行參比制劑采購中，參比制劑進口委托給相關專業(yè)公司，這樣有著怎樣的好處呢？主要存在著以下這些方面的好處。1、參比制劑的選擇、備案專業(yè)公司可以協(xié)助企業(yè)查找項目的參比制劑，并進行參比制劑的備案工作。2、一次性進口批件申請公司可協(xié)助企業(yè)填寫一次性進口批件，協(xié)助企業(yè)計算參比制劑所需的用量，篩選最合適的包裝規(guī)格。3、參比制劑采購通過境內、境外的合作伙伴以合法、合規(guī)的專業(yè)渠道獲得不同批號的一到三批參比制劑(批次不同，價格不同，個別品種難以短時間內獲得三批)，并采用與樣品保存條件相適應的運輸途徑轉交給企業(yè)，保證運輸途徑不影響制劑的穩(wěn)定性。4、一次性進口入關通過專業(yè)、合規(guī)的進出口藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助入關，補交關稅、增值稅，獲取相關證明性文件，協(xié)助企業(yè)通過口岸藥檢所的檢驗或申請直接免檢通過。因此，我們可以了解到參比制劑進口委托給專業(yè)公司是存在著好處的，而我們在進行參比制劑購買中，也需要注重進口安全問題。
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企業(yè)對于參比制劑的采購應該重視，不能馬虎選擇，需要根據相關要求進行參比制劑選擇，在不同的情況下，參比制劑的選擇也存在著相關的注意要點，下面一起來了解。一、選擇未在國內上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進行：1、優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產地產品。若原研產品有其他產地，該產品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。2、選擇國際公認同種藥作為參比制劑。二、選擇已在國內上市藥品作為參比制劑，按以下順序進行：1、優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產地進口產品。2、選擇原研上市許可持有廠家其他產地進口產品，但該產品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。3、上述兩項仍無法確定的，可以選擇國際公認同種藥作為參比制劑。三、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照《仿制藥質量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮》(待發(fā)布)、《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評價一般考慮》(待發(fā)布)、《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》(待發(fā)布)的要求，選擇參比制劑。四、原研企業(yè)在中國境內生產上市的品種：1、同一條生產線生產的原研國內地產化產品，同時在歐盟、美國或日本上市的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照《關于仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指...
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參比制劑在市面上的需求是非常大的，而在購買參比制劑中，也存在著很多問題，那么下面為大家介紹參比制劑購買中常見問題及解答。1、參比制劑為原研進口產品，但是市場上找不到，是否可以選擇同一生產商，不同持證商在其他國上市的同品規(guī)原研產品?答：根據總局《已發(fā)布參比制劑有關事宜說明》第二條：“非同一總公司下的不同持證商供應的，同一生產廠商生產的產品，如能提供適宜證據證明不同持證商產品的處方、生產工藝和產品質量相同，可視為等同?！?、在研究過程中參比制劑是否可以不辦理一次性進口批件，自行采購即可?答：根據總局2017年第100號公告及其政策解讀，“關于參比制劑獲得事宜，企業(yè)可以通過申報一次性進口申請及進口備案、通關等程序來獲得參比制劑，除此之外，2017年第100號公告中明確企業(yè)還可以通過其他方式獲得參比制劑，在提交一致性評價資料時，僅需在資料中提供購買憑證、產品包裝及說明書等材料，或以其他適當方法證明參比制劑真實性即可?！?、參比制劑自行采購適用范圍?答：根據100號公告，申請人自行購買參比制劑的適用范圍為一致性評價品種。4、企業(yè)是否需要備案參比制劑?答：對國家食品藥品監(jiān)督管理總局已公布的參比制劑，建議企業(yè)按照公布的參比制劑開展研究，未備案的無需再備案;未公布參比制劑的品種，企業(yè)按照2017年第100號公告相關要求選擇參比制劑并進行備案。5、尚未公布參比制劑何時公布?答：(1)、請企業(yè)按照20...
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參比制劑的選購是非常關鍵的， 采購參比制劑需要我們慎重，在參比制劑采購平臺中，選擇參比制劑，掌握以下這些相關知識非常必要。1、參比制劑由企業(yè)自行購買，應有合法證明文件。在境外購買用于仿制藥質量和療效一致性評價研究用的參比制劑，應提供辦理一次性進口所需的《進口藥品批件》。參比制劑采購平臺介紹，其獲得參比制劑的批次和數量應滿足企業(yè)自身研究及藥品檢驗機構復核檢驗的需要。2、主動申報作為參比制劑的藥品生產企業(yè)，應保障參比制劑的質量與可及性。3、一致性評價辦公室可以將企業(yè)備案的、行業(yè)協(xié)會推薦選擇的以及企業(yè)主動申報的參比制劑信息向社會公開，供藥品生產企業(yè)參考。4、參比制劑采購平臺分析，食品藥品監(jiān)管總局及時公布確定的參比制劑信息，藥品生產企業(yè)原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價。5、同一總公司下的不同持證商(只限歐美日企業(yè))供應的，同一生產廠商生產的產品，可視為等同。6、非同一總公司下的不同持證商供應的，同一生產廠商生產的產品，參比制劑采購平臺介紹，如能提供適宜證據證明不同持證商產品的處方、生產工藝和產品質量相同，可視為等同。7、同一持證商供應的，歐盟上市不同產地的產品，如能提供適宜的證據證明不同產地產品的處方、生產工藝和產品質量相同，可視為等同;否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產地為準。8、參比制劑采購平臺介紹，由于緩釋控釋制劑可能存在多個參比制劑，故參比制劑遴選專家審評會僅針對企...
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今天是大年初七，桐暉藥業(yè)在此給廣大朋友們拜個晚年，祝您大事小事事事順利，親情友情情情如意，大財小財處處發(fā)財，豬年快樂！ 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司成立于1999年，國家GSP認證，主要經營中西藥制劑及化學原料、醫(yī)藥化工原料和醫(yī)藥中間體等產品。桐暉擁有雄厚的經濟實力，是一家集市場營銷、學術推廣、進出口、新產品研發(fā)、合作生產為一體的現代企業(yè)。 桐暉藥業(yè)是行業(yè)中的進口藥專家，積極快速引進國外戰(zhàn)略性新產品，尤其是國內緊缺或空白的新產品，已與全球各大藥企建立深入的合作關系，致力于將國際上最新、最好的產品引入中國市場，打造中國醫(yī)藥行業(yè)排頭兵。 桐暉藥業(yè)是世界新產品進出口的專業(yè)平臺，在國際醫(yī)藥界享有很高的名望和美譽。它擁有一支專業(yè)的營銷部、市場部和進口注冊團隊，具有專業(yè)的產品打造力，高度準確的終端占有力，打造同類產品中的優(yōu)秀品牌，以差異化產品為依托，與終端經銷商發(fā)展多種形式的合作， 建立多方位的立體營銷網絡。 經過多年的市場...
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截止到今天，根據第三方平臺的數據統(tǒng)計，目前通過一致性評價品種有172個，具體如下：藥品名稱規(guī)格生產廠家阿法骨化醇片0.25μg重慶藥友制藥有限責任公司阿法骨化醇片0.5μg重慶藥友制藥有限責任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美華東制藥有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司阿莫西林膠囊0.25g湖南科倫制藥有限公司阿莫西林膠囊0.25g石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司阿莫西林膠囊0.5g石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司阿莫西林膠囊0.25g浙江金華康恩貝生物制藥有限公司阿莫西林膠囊0.25g珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司阿奇霉素膠囊0.25g蘇州二葉制藥有限公司阿奇霉素片0.50g石藥集團歐意藥業(yè)有限公司阿奇霉素片0.25g石藥集團歐意藥業(yè)有限公司阿托伐他汀鈣片20mg北京嘉林藥業(yè)股份有限公司阿托伐他汀鈣片10mg北京嘉林藥業(yè)股份有限公司阿托伐他汀鈣片20mg浙江樂普藥業(yè)股份有限公司阿托伐他汀鈣片10mg浙江樂普藥業(yè)股份有限公司阿昔洛韋片0.2g山東齊都藥業(yè)有限公司安立生坦片5mg江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司奧氮平口崩片10mg齊魯制藥有限公司奧氮平口崩片5mg齊魯制藥有限公司奧氮平片5mg江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司奧氮平片10mg江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司奧氮平片10mg齊魯制藥有限公司奧氮平片5mg齊魯制藥有限公司苯...
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雖說原料藥只是一種原材料，并不能直接給予人體，但是作為發(fā)揮功效的活性成分，是不可替代的必選項。在以往那個缺醫(yī)少藥的年代，只要能夠把原料藥生產出來，離做成制劑也就八九不離十了，原料藥的地位可見一斑。隨著原料藥市場的蓬勃發(fā)展，大多數原料藥品種都能滿足國內的制劑需求，并不斷擴大產能銷往國外，由此逐漸奠定了中國原料藥在全球制藥供應鏈中的地位。 1、國內原料藥市場的三宗罪 中國仿制藥市場的發(fā)展也得益于原料藥市場的充分競爭。有多家原料藥生產商可供選擇對于制劑廠家來說是一個喜聞樂見的現象。然而，時過境遷，制劑工廠漸漸發(fā)現在中國這個全球最大的原料藥生產國，采購原料藥開始變得步履艱難了。特別是在過去三五年，各種負面消息開始充斥著國內的原料藥市場。首先是供應問題，主要表現為關廠、停產、脫銷、缺貨。近年來，國家對于環(huán)保和安全工作越來越重視，處罰力度也在不斷加大。對于容易產生“三廢”和易燃易爆的生產作業(yè)，監(jiān)管力度不斷加強，企業(yè)面臨關停并轉或者升級改造，這就直接造成停產整改，以及后續(xù)生產成本上升并轉嫁給客戶。 其次是價格大幅上漲。除了剛剛提到的因環(huán)保和安全問題造成生產成本提高而轉嫁過來的原因，更令人深惡痛絕的現象是壟斷行為引發(fā)的惡意猛漲。壟斷也分幾種情...
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