原料藥市場已經(jīng)跟三年前不同了。某藥企手上的原料藥壟斷清單已經(jīng)從2種變成了5種，按照這個趨勢，這個清單上的品種還會更多。其中，馬來酸氯苯那敏被壟斷后的價格從400元/kg飆升到23300元/kg，一個月里漲到58倍。 據(jù)悉，馬來酸氯苯那敏原料藥主要用于過敏性鼻炎、皮膚黏膜過敏，以及緩解流淚、打噴嚏、流鼻涕等感冒癥狀。目前，使用這個原料藥的藥品批文有2000多個，基本為用量較大的藥品。業(yè)內(nèi)人士對此表示，雖然該款原料藥是小品種，但它的市場卻是巨大的，因為都是抗過敏、抗感冒的平民藥，影響幾百家藥企。 而事實(shí)上，原料藥暴漲已屢見不鮮。筆者了解到，治療肺結(jié)核的原料藥異煙肼，在2013年到2014年的銷售價格是在150元/kg至200元/kg，但是不到兩年該藥就開始大幅上漲，個別批次甚至漲到了3800元/千克?！ e嘌醇片作為一種治療痛風(fēng)的常用藥，被列入國家基本藥物目錄和國家低價藥目錄。在2014年4月至2015年9月，別嘌醇片每瓶價格不到10元，但在2015年前后，價格就猛漲到30多元每瓶?！ 《谌ツ晗掳肽?，維生素A從145元/kg漲到850元/kg，維生素E從37元/kg漲到了140元/kg，維生素C從32元/千kg漲至60元/kg，生物素則從64元/kg漲至220元/kg?！ 〕酥猓?017年底到2018年，氨基酸類也開始呈現(xiàn)跳躍式增漲，其中的色氨酸從66元/kg漲至115元/k...
日期:
2018
/
08
/
08
瀏覽次數(shù)：165
作為藥品審評審批的關(guān)鍵依據(jù)，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的真實(shí)性決定著藥品的安全性、有效性，直接關(guān)系公眾用藥安全有效。日前，食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）發(fā)布的新一期《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告》顯示，該中心計劃對注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠單抗注射液等31個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)開展現(xiàn)場核查?！ 斑@是進(jìn)行藥品審評審批的基礎(chǔ)。沒有真實(shí)有效的臨床試驗數(shù)據(jù)，后續(xù)開展的審查工作將毫無意義?！苯眨晃怀Ｄ瓯甲哂谝痪€的藥品檢查員在接受記者采訪時表示?！ ?015年7月22日，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》；2015年10月啟動現(xiàn)場核查。截至今年6月，核查中心圍繞藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，共派出304個檢查組、2714人次檢查員，對508個藥品注冊申請所涉及的1467家次機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場核查。實(shí)行現(xiàn)場核查，有效震懾了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為，有利于凈化藥物研發(fā)生態(tài)，提高藥物臨床研究質(zhì)量?！ 臋z查小組出發(fā)前的啟動會、內(nèi)部分工時的預(yù)備會，到面向被檢查單位的首次會、檢查結(jié)束后的末次會，再到小組內(nèi)部的總結(jié)會、檢查結(jié)束后的專家會審會，核查中心為臨床試驗數(shù)據(jù)核查制定了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髁鞒?。 “對檢查員來說，這不是一件按流程走完就能完成的工作，只有不斷提高專業(yè)能力，才能勝任現(xiàn)場核查工作?！币晃粰z查員表示，此外，檢查員還需要具備主動學(xué)習(xí)、溝通協(xié)調(diào)、抗壓及執(zhí)行等...
日期:
2018
/
08
/
08
瀏覽次數(shù)：159
【桐暉藥業(yè)】8月3日，在國家醫(yī)保局組織召開的藥品集中采購試點(diǎn)座談會上，就通過一致性評價形成三點(diǎn)意見，其中之一為“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價”?！ ∵@意味著，原研藥將迎來與通過一致性評價仿制藥的正面交鋒，而性價比更高的仿制藥似乎已勝券在握?！ ⊥惶煜挛?，17家通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)已受邀參加國家醫(yī)保局組織召開的“仿制藥量價采購座談會”。 仿制藥一致性評價，自去年年底公布第一批通過品種名單后，加標(biāo)簽、進(jìn)“橙皮書”、直接掛網(wǎng)等政策陸續(xù)落地。4月份，國辦又發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，賦予通過一致性評價品種在集采、醫(yī)生處方、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)上，與原研藥同等的權(quán)利，被稱為三“板斧”?！ ‰m然此后，通過一致性評價仿制藥遭遇了與普通仿制藥比低價、臨床醫(yī)生不認(rèn)可等尷尬問題。但，分析人士指出，隨著藥品集中采購試點(diǎn)工作的開展，這種錯位將得以糾正，通過一致性評價品種將回到與原研藥競爭的軌道上來。這也意味著，三“板斧”將真正發(fā)揮出威力，大批原研藥，特別是已經(jīng)過了專利期還保持高價的進(jìn)口原研藥，將面臨被替代的命運(yùn)?！ 《皹?biāo)桿”上海，已經(jīng)用實(shí)際行動證明了這一前景?！ ≡圏c(diǎn) 仿制藥將逐步替代原研藥 北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門參與了此次(8月3日)召開的藥...
日期:
2018
/
08
/
07
瀏覽次數(shù)：179
8月4日，央視新聞直播間報道了《國家藥監(jiān)局：優(yōu)先審評審批，加快新藥好藥上市》的專題?！ ∑渲?，在仿制藥方面，重點(diǎn)提到激勵藥品仿制，加快推進(jìn)仿制藥品質(zhì)量和療效一致性評價工作，逐步提高已上市藥品質(zhì)量，并制定發(fā)布在臨床上與原研藥品相互替代的藥品目錄，即中國上市藥品目錄集。要求仿制藥與原研藥一致，實(shí)現(xiàn)臨床可替代，從而提高仿制藥質(zhì)量，降低醫(yī)療費(fèi)用?！ 〃呁苿右恢滦栽u價，降低用藥成本 據(jù)人民日報報道，專家指出， 仿制藥為具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑，其質(zhì)量與療效應(yīng)保證與原研藥一致，即可完全替代原研藥發(fā)揮相同的作用?！ ?011年以來，我國共批準(zhǔn)了91個抗腫瘤仿制藥，包括伊馬替尼、達(dá)沙替尼、吉非替尼、來那度胺、硼替佐米等?！ ±纾谆撬嵋榴R替尼，作為用于治療費(fèi)城染色體陽性的白血病和惡性胃腸道間質(zhì)瘤的抗癌藥，原研藥格列衛(wèi)2008年在國內(nèi)上市時0.1g*60片的規(guī)格價格為1.2萬元一盒，現(xiàn)在價格也在1萬元左右，但同樣的國產(chǎn)仿制品價格僅約1000元?！ 《眨鳛楦呶Ｐ凸撬柙錾惓＞C合征患者的救命藥，地西他濱原研藥達(dá)珂，在全國多地相繼降價?！ 「鶕?jù)各省通知，達(dá)珂（地西他濱）的價格從10237.68元降到了4996元，直接砍了52%?！ ?jù)了解，目前地西他濱國產(chǎn)仿制藥50mg規(guī)格的零售價，大概在每支4000元左右，此番進(jìn)口藥達(dá)珂大幅降價，可以...
日期:
2018
/
08
/
07
瀏覽次數(shù)：159
原料藥是指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得，經(jīng)過一個或多個化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的，用于制造藥物制劑的活性成分，簡稱API（ active pharmaceuticalingred i ent）。是用來促進(jìn)藥理學(xué)活動并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)防方面有直接的作用，或影響人體的功能結(jié)構(gòu)的一種物質(zhì)?！ ⊙芯康囊话氵^程 ?。?）確定目標(biāo)化合物 ?。?）設(shè)計合成路線 ?。?）制備目標(biāo)化合物 ?。?）結(jié)構(gòu)確證 （5）工藝優(yōu)化 ?。?）中試放大研究、工業(yè)化生產(chǎn) 原料藥的起始物料 原料藥的起始物料是指一種原料、中間體或原料藥，用來生產(chǎn)一種原料藥，并且以主要構(gòu)片段的形式被結(jié)合進(jìn)原料藥結(jié)構(gòu)中。原料藥的起始物料一般來說有特定的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)。 如何定義原料藥的起始物料： 結(jié)合1?H07指南，在注冊資料申報前，技術(shù)、質(zhì)量和注冊部門應(yīng)定義出大家一致認(rèn)可的起始物料。因此在注冊和企業(yè)內(nèi)部文件中，起始物料的定義應(yīng)相同。起始物料決策樹可為如何定義起始物料提供一個有用的思路。當(dāng)被定義的起始物料非?？拷纤幈旧頃r，監(jiān)管部門有理由要求企業(yè)提供起始物料的合成工藝和分析控制方法。同樣，在供應(yīng)原料藥起始物料的商業(yè)合同中，應(yīng)確定變更控制的有關(guān)要求。當(dāng)起始物料的工藝路線、分析控制或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有任何重大變更時，生產(chǎn)商應(yīng)通知客戶并得到客戶的同意。當(dāng)原料藥的起始物料不需要按照1HQ7定義的...
日期:
2018
/
08
/
06
瀏覽次數(shù)：349
上周五，國家醫(yī)保局藥品集中采購試點(diǎn)座談會在北京召開，北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省市藥品招標(biāo)采購行政部門參會。會議的重點(diǎn)是，討論如何以通過一致性評價的仿制藥替代原研藥，從而推動藥價的下降。根據(jù)相應(yīng)規(guī)定，如果國家醫(yī)保局的政策落地，意味著全國70%的市場份額將由3家通過一致性評價的本土藥企分享，通過一致性評價的藥企將迎來重大利好，而未能通過一致性評價的企業(yè)或被淘汰出局。 一致性評價藥品 將為集中采購?fù)黄瓶凇 裔t(yī)保局會議圍繞通過一致性評價藥品帶量采購展開。主要內(nèi)容有：一是針對已通過一致性評價的產(chǎn)品，試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購；二是已通過一致性評價的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場；三是討論了用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并以此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價是否可行聽取各代表省份意見。座談會透露了國家醫(yī)保局組織下的藥品采購試點(diǎn)基本思路，國家組織的藥品集中采購工作將以通過一致性評價藥品為突破口?！ ∪绱耍ㄟ^一致性評價的藥品迎來的不僅是及時掛網(wǎng)，還可能是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時的采購。未來，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)將根據(jù)原研藥、通過一致性評價仿制藥、未過一致性評價仿制藥的現(xiàn)實(shí)情況，重新安排采購工作。目前，相對于價格高、處于有利競爭位置的原研藥，仿制藥的市場空間非常有限，集招標(biāo)采購、支付、定價于一體的超級醫(yī)保局來推動仿制藥替代，未來將是通過一致性評價的3個仿制藥...
日期:
2018
/
08
/
06
瀏覽次數(shù)：193
一、原料藥制備研發(fā)過程一般包括以下六個階段 1、確定目標(biāo)化合物 通過文獻(xiàn)調(diào)研、藥效學(xué)篩選實(shí)驗或其它有關(guān)基礎(chǔ)研究工作，確定擬研發(fā)的目標(biāo)化合物。 2、設(shè)計合成路線 根據(jù)目標(biāo)化合物的結(jié)構(gòu)特性，參考國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，綜合分析，確定工藝可行、成本合理、收率相對較高的合成路線?！ ?、制備目標(biāo)化合物 通過化學(xué)反應(yīng)、生物發(fā)酵或其他方法制備出質(zhì)量符合要求的目標(biāo)化合物，為產(chǎn)品進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量控制等藥學(xué)方面的研究以及藥理毒理和臨床研究提供合格的樣品?！ ?、結(jié)構(gòu)確證 使用物理和化學(xué)方法，確證目標(biāo)化合物的結(jié)構(gòu)（參見 《 原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ）?！ ?、工藝優(yōu)化 綜合考慮原材料獲得的難易程度、工藝路線的反應(yīng)條件、環(huán)保和安全、產(chǎn)品的純化等對生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化?！ ?、中試研究和工業(yè)化生產(chǎn) 通過對中試和工業(yè)化生產(chǎn)工藝的研究，確定穩(wěn)定、可行的工藝，為藥物進(jìn)一步研發(fā)提供符合要求的原料藥?！ 《⒃纤幹苽溲芯康幕緝?nèi)容 1、工藝的選擇 藥物制備工藝選擇的目的是通過對擬研發(fā)的目標(biāo)化合物進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研，了解和認(rèn)識該化合物的國內(nèi)外研究情況和知識產(chǎn)權(quán)狀況，設(shè)計或選擇合理的制備路線。對所采用的工藝進(jìn)行初步的評估，也為藥物的技術(shù)評價提供依據(jù)。對于新的合成化學(xué)實(shí)體，根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征，綜合考慮起始原料獲得的難易程度、合成步驟的長短、收率的高低以及反應(yīng)條件、反應(yīng)的后處理、環(huán)保要求等因素，確定合理的合...
日期:
2018
/
08
/
04
瀏覽次數(shù)：199
一、行業(yè)定義 臨床試驗業(yè)務(wù)（Clinical Research Organization，CRO），主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設(shè)計和咨詢，臨床試驗監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標(biāo)市場主要集中在醫(yī)藥公司對藥物做醫(yī)學(xué)統(tǒng)計和臨床試驗等業(yè)務(wù)。 CRO公司的上游主要是具備GCP資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及具備GLP資質(zhì)的藥物評價實(shí)驗室。CRO公司能夠直接對接具有相關(guān)資質(zhì)的試驗機(jī)構(gòu)和評價機(jī)構(gòu)。在臨床實(shí)驗中，CRO公司一方面通過和全國優(yōu)質(zhì)的醫(yī)生和醫(yī)藥高效對接的同時，也能夠與國家藥物評審中心進(jìn)行良好的溝通與對接，使得整體研發(fā)時間縮短。根據(jù)市場數(shù)據(jù)統(tǒng)計，藥企通過CRO外包臨床試驗可以縮短25%左右的研發(fā)時間，降低研發(fā)支出提高研發(fā)效率?！ RO公司的下游主要是制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療保健企業(yè)和其他研究機(jī)構(gòu)在內(nèi)的醫(yī)藥相關(guān)的企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的特性使得藥企必須不斷進(jìn)行藥物的研發(fā)，顯然CRO公司在研發(fā)所具備的低成本、低風(fēng)險和高效率的特性促使藥企與CRO公司的合作越來越緊密，CRO也逐步成為產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)?！ ∧壳埃珻RO的行業(yè)服務(wù)已基本覆蓋藥物研發(fā)的各個階段和領(lǐng)域，可為藥企提供全方位的研發(fā)技術(shù)服務(wù)，伴隨藥物研發(fā)全過程，比如藥物探索、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準(zhǔn)、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究等。...
日期:
2018
/
08
/
04
瀏覽次數(shù)：512
0期臨床試驗怎樣產(chǎn)生的？ 2004年3月FDA發(fā)布的一篇題為“新藥研發(fā)關(guān)鍵路徑的挑戰(zhàn)與機(jī)遇”的報告。在該報告中，F(xiàn)DA對1993-2003年期間批準(zhǔn)創(chuàng)新藥的情況以及企業(yè)用于創(chuàng)新藥研發(fā)的時間和資金投入進(jìn)行了統(tǒng)計分析。結(jié)果顯示，企業(yè)投入的時間和資金越來越多，而批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量越來越少。這一現(xiàn)象使得FDA對創(chuàng)新藥研發(fā)的思路提出觀點(diǎn)，希望通過使用更多更有效的研究方法，提高創(chuàng)新藥研發(fā)的成功率?！ ∩鲜鲞@些情況，推動了FDA提出了“探索性研究用新藥（exploratoryinvestigational new drug，eIND）”的概念，并于2006年發(fā)布了“eIND研究指南（exploratoryIND studies）”，以eIND進(jìn)行的臨床試驗又稱“0期臨床試驗”?！ ∈裁词?期臨床試驗？ 0期臨床試驗是研制者使用微劑量在少量健康受試者或者病人（通常6-15人）進(jìn)行的單劑量或不超過7d的多劑量給藥的研究。所謂微劑量，是指低于通過臨床前毒理學(xué)研究獲得的動物安全性數(shù)據(jù)而推導(dǎo)出的擬用于人體可能產(chǎn)生臨床藥理學(xué)作用劑量的1/100，同時，最大劑量不超過100ug的劑量（蛋白類受試物最大劑量不超過30nmol）?！ ?期臨床試驗的主要目的 通過對結(jié)構(gòu)相似的一組不超過5個化合物或劑型進(jìn)行“微劑量”研究，同時獲得包含蛋白結(jié)合率、酶抑制率等的人體藥動學(xué)數(shù)據(jù)(PK)、包含與靶點(diǎn)的結(jié)合情況相關(guān)的藥效動...
日期:
2018
/
08
/
03
瀏覽次數(shù)：254