![分享：藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題]( "分享：藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題")
《藥品注冊(cè)管理辦法》要求“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)”。2008年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，規(guī)定應(yīng)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性?！ ≡加涗浭巧暾?qǐng)人或其委托人進(jìn)行了相應(yīng)的研制工作的證據(jù)性文件，也是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫藥品申報(bào)資料的依據(jù)。申報(bào)資料中申請(qǐng)人或其委托人完成實(shí)驗(yàn)工作所使用的物料、儀器設(shè)備，采用的實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)方法、操作步驟、實(shí)驗(yàn)過(guò)程，觀察到的現(xiàn)象，測(cè)定的數(shù)據(jù)，得出的結(jié)果結(jié)論等均應(yīng)在原始記錄中有記載和體現(xiàn)，是對(duì)原始記錄中記載的試驗(yàn)內(nèi)容的總結(jié)與提煉?！ ≌鎸?shí)、規(guī)范、完整的實(shí)驗(yàn)記錄是保證藥品研究結(jié)果真實(shí)可靠的基礎(chǔ)。只有客觀、準(zhǔn)確、及時(shí)的記錄整個(gè)藥品研制的過(guò)程，真實(shí)地反映試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果，研究軌跡清楚、可追溯，研究過(guò)程可重復(fù)，才能證明申報(bào)資料的真實(shí)性，才能保證其申報(bào)資料的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠?！ ‖F(xiàn)將近年來(lái)，在藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)的原始記錄中存在的問(wèn)題以及產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析和總結(jié)?！ ∫弧⒋嬖谡鎸?shí)性問(wèn)題的記錄 2008年《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》發(fā)布前后，核查原始記錄，發(fā)現(xiàn)許多原始記錄基本是申報(bào)資料的“手抄本”，原始記錄與申報(bào)資料高度一致，沒(méi)有摸索和失敗的記錄，試驗(yàn)數(shù)據(jù)高度重復(fù)，如批生產(chǎn)記錄，不同批次高度一致；溶出度...
日期:
2018
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07
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![仿制藥一致性評(píng)價(jià) 沒(méi)那么簡(jiǎn)單]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià) 沒(méi)那么簡(jiǎn)單")
自2015年起，我國(guó)開(kāi)啟了藥品審評(píng)審批制度深度改革的進(jìn)程，“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”成為改革的五大目標(biāo)之一。 2018 年年底前，完成 2007 年 10 月 1 日前批準(zhǔn)的《國(guó)家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，成為第一階段的具體 任務(wù)。2016 年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布 的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，一致性評(píng)價(jià)的大幕正式拉開(kāi)。 實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥品的臨床替代、降低整體藥品價(jià)格水平，開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，被社會(huì)各方寄予厚望。但專家在采訪中表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)并不是看上去那么簡(jiǎn)單?！ 『螢樵兴幒头轮扑帯 乃幬镅邪l(fā)的角度，可以將市場(chǎng)上的藥品簡(jiǎn)單分為原研藥與仿制藥?！ 刂葆t(yī)科大學(xué)藥學(xué)院藥理學(xué)教授朱新波介紹，原研藥是指經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選，并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格 的臨床前和臨床試驗(yàn)驗(yàn)證才得以獲準(zhǔn) 上市的原創(chuàng)性新藥；其研發(fā)通常需要 花費(fèi)10年左右的時(shí)間和10億美元左 右的投入。仿制藥則是與原研藥具有相同的活性成分、劑量組成、給藥途徑、作用以及適應(yīng)證，但在形狀、釋放機(jī)制、非活性成分等方面可以有所不同的仿制品?！ ≡趯＠Ｗo(hù)期內(nèi)，原研藥通常價(jià)格比較昂貴，以此為廠家提供經(jīng)濟(jì)上的投資回報(bào)，同時(shí)鼓勵(lì)其繼續(xù)研究推 出新的藥品。由于原研專利藥高昂的 價(jià)格帶來(lái)了較大的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，原研藥專利過(guò)期后，各國(guó)政...
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2018
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![一致性評(píng)價(jià)知道這 7 個(gè)規(guī)律，你就成功了一半]( "一致性評(píng)價(jià)知道這 7 個(gè)規(guī)律，你就成功了一半")
7月3日，2018 恰好過(guò)去一半。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)目前申報(bào)一致評(píng)價(jià)的 232 個(gè)受理號(hào)中 55 個(gè) CDE 發(fā)補(bǔ)的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)： 1. CDE 發(fā)補(bǔ)，真的是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的信號(hào) 目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的 4 批名單中，除第一批名單的 17 個(gè)受理號(hào)未經(jīng)過(guò)發(fā)補(bǔ)直接通過(guò)外，之后的三個(gè)批次通過(guò)的受理號(hào)無(wú)一例外都是發(fā)補(bǔ)后再通過(guò)，即下面這個(gè)狀態(tài)?！ ∷?CDE 發(fā)補(bǔ)后，99% 的可能是通過(guò)，另外的百分之一留給意外?！ ?. 現(xiàn)在還沒(méi)申報(bào)的，年底很難完成一致性評(píng)價(jià) 對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的 45 個(gè)受理號(hào)逐一分析發(fā)現(xiàn)，第一批通過(guò)的品種平均需要 141 天，之后的三個(gè)批次從 CDE 承辦到通過(guò)一致性評(píng)價(jià)平均需要 217 天，最短的是 125，最多需要 304 天。 如果都按照平均值 217 天，即 7.2 個(gè)月來(lái)算，現(xiàn)在還沒(méi)開(kāi)始申報(bào)的受理號(hào)基本都不能在年底通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。 我們認(rèn)為現(xiàn)在一致性評(píng)價(jià)的審評(píng)主要流程為 企業(yè)申請(qǐng)→CFDA 受理→CDE 承辦→進(jìn)入新報(bào)任務(wù)→開(kāi)始新報(bào)任務(wù)審評(píng)→離開(kāi)新報(bào)任務(wù)→CDE 發(fā)補(bǔ)→進(jìn)入補(bǔ)充任務(wù)→開(kāi)始補(bǔ)充任務(wù)審評(píng)→離開(kāi)補(bǔ)充任務(wù)→CFDA 公布通過(guò)名單 我們以嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀為例圖示上述流程： 3.承辦到進(jìn)入新報(bào)任務(wù)的時(shí)間已減至 0 天 得益于一致性評(píng)價(jià)新報(bào)任務(wù)序列，2018 年之后，一致評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)從 CDE 承辦到進(jìn)入新報(bào)任務(wù)的時(shí)間...
日期:
2018
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07
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又有藥品價(jià)格暴漲50倍！ ▍原料藥價(jià)格暴漲，影響上千種藥品 7月2日，據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》報(bào)道，某大型藥企的采購(gòu)人員透露“現(xiàn)在，馬來(lái)酸氯苯那敏（撲爾敏）原料藥報(bào)價(jià)，已從去年底的260~280元/公斤，漲至1.5萬(wàn)元/公斤，足足上漲了50倍。” 公開(kāi)資料顯示，馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥主要用于過(guò)敏性鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏，以及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。使用這個(gè)原料藥的藥品批文有2000多個(gè)，都是用量非常大的藥品，如小兒氨酚黃那敏、維C銀翹片等?！ 半m然馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥是小品種，但對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)都是抗過(guò)敏、抗感冒的平民藥。粗略估算，背后涉及幾百億、上千億元的成藥市場(chǎng)容量，影響幾百家企業(yè)。一旦流感疫情發(fā)生，可能會(huì)造成平民藥短缺?！庇袠I(yè)內(nèi)人士稱?！ 〃叢倏刎浽矗瑝艛嗍袌?chǎng)，價(jià)格狂漲 國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，擁有馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥批文的企業(yè)一共有7家，6家國(guó)內(nèi)企業(yè)、1家進(jìn)口藥企?！ 〉珜?shí)際上，只有河南和沈陽(yáng)兩家藥企在生產(chǎn)，其他批文都處于限制狀態(tài)。河南這家藥企的產(chǎn)量，占全國(guó)85%以上的市場(chǎng)份額，沈陽(yáng)的排第二，進(jìn)口企業(yè)的份額不大?！ ≡瓉?lái)市場(chǎng)挺穩(wěn)定，但去年12月沈陽(yáng)的這家藥企被舉報(bào)、GMP證書被收回；一家獨(dú)大的河南這家藥企，同期也因國(guó)家采暖季錯(cuò)峰生產(chǎn)而停產(chǎn)。到了今年3月，河南這家藥企解除錯(cuò)峰生產(chǎn)，開(kāi)始恢復(fù)生產(chǎn)并供貨，貨源在經(jīng)銷商手里，價(jià)格就漲了50倍?！ ∵@是一條很清晰的原料藥漲價(jià)的操作流程：...
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2018
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再好的特效藥，對(duì)有些病人都會(huì)無(wú)濟(jì)于事。原因很多，例如：攜帶特殊致病基因、病入膏肓、或者不幸復(fù)發(fā)。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效時(shí)，病人會(huì)：否認(rèn)、憤怒、妥協(xié)和接受，然后開(kāi)始斟酌下一步怎么辦？選項(xiàng)無(wú)非兩種：保守治療或背水一戰(zhàn)?！ ”Ｊ刂委煵坏扔谧员┳詶墸前阎委熌康膹母无D(zhuǎn)為緩解癥狀、防止惡化、延緩疾病進(jìn)程，直至臨終關(guān)懷?！ 〈蟛糠植∪硕计诖孥E發(fā)生，選擇背水一戰(zhàn)。有些人四處尋覓偏方、秘方；有些人則嘗試“超藥品說(shuō)明書用藥”，例如西咪替丁的適應(yīng)癥是消化道潰瘍，但在臨床上被用來(lái)治療痤瘡(超說(shuō)明書用藥是臨床治療中的普遍現(xiàn)象，是合法的)；有些人則抱著一線希望參加臨床試驗(yàn)?！ ‖F(xiàn)實(shí)生活中，病人在大多數(shù)情況下會(huì)同時(shí)嘗試所有能找到的辦法。此時(shí)，病人應(yīng)該主動(dòng)告知醫(yī)生和臨床試驗(yàn)人員。這一方面能夠避免可避免的傷害，另一方面有利于分析病情變化的原因。 宜未雨綢繆，毋臨渴掘井 了解臨床研究的最佳時(shí)機(jī)是現(xiàn)在——當(dāng)你是健康人的時(shí)候。疾病煎熬中的人是不大可能靜下心來(lái)了解臨床試驗(yàn)的來(lái)龍去脈的。此外，當(dāng)有標(biāo)準(zhǔn)治療方法時(shí)，患者可能不會(huì)考慮參加臨床試驗(yàn)。反過(guò)來(lái)說(shuō)，如果你正在接受一種或多種治療，很可能就沒(méi)有資格參加試驗(yàn)?！ ∨R床試驗(yàn)是檢驗(yàn)新療法的安全性和有效性的必經(jīng)過(guò)程。參與臨床試驗(yàn)在提高醫(yī)學(xué)水平的同時(shí)，可能有助于患者的治療。但對(duì)于選擇臨床試驗(yàn)的病人來(lái)說(shuō)，最重要的一點(diǎn)是要明白：人類對(duì)試驗(yàn)性藥物知之甚少，無(wú)法確定其是否有效、是否安全、有...
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2018
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![一致性評(píng)價(jià)藥品危險(xiǎn)了！多地需承諾全國(guó)最低價(jià)]( "一致性評(píng)價(jià)藥品危險(xiǎn)了！多地需承諾全國(guó)最低價(jià)")
前些日子（6月29日），上海、四川相繼發(fā)布通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的采購(gòu)?fù)ㄖ??！ 〃吷虾＃簩?duì)價(jià)格較高品種設(shè)置提醒 根據(jù)通知，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)由藥品生產(chǎn)企業(yè)（或委托企業(yè)）通過(guò)“上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”內(nèi)詢價(jià)議價(jià)系統(tǒng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)后執(zhí)行。 在限價(jià)方面，雖未提全國(guó)最低價(jià)，但明確指出，陽(yáng)光平臺(tái)提供外省市、本市和同品種采購(gòu)價(jià)格信息作為議價(jià)參考。對(duì)漲幅較大或價(jià)格較高品種設(shè)置議價(jià)提醒?！ 〃吽拇ǎ簝r(jià)格要承諾全國(guó)最低 根據(jù)通知，凡通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，均可由藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿提出申請(qǐng)，納入四川省藥品集中采購(gòu)掛網(wǎng)目錄?！ ∫鸭{入集中采購(gòu)范圍的產(chǎn)品，企業(yè)可按原中標(biāo)價(jià)格或原掛網(wǎng)結(jié)果繼續(xù)供應(yīng)；或者自愿提出申請(qǐng)納入直接掛網(wǎng)采購(gòu)?！ ≡诒据喫幤芳胁少?gòu)周期內(nèi)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)但在集中采購(gòu)中沒(méi)有中標(biāo)（含未投標(biāo)）的產(chǎn)品，企業(yè)自愿提出申請(qǐng)后，允許直接掛網(wǎng)采購(gòu)?！ ≡谙迌r(jià)方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)須承諾通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種在四川省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的交易價(jià)格不得高于該產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后在外省新形成的省級(jí)中標(biāo)價(jià)或掛網(wǎng)價(jià)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，不能高于外省價(jià)格，其實(shí)就是要保證全國(guó)最低價(jià)?！ 〃叜?dāng)一致性評(píng)價(jià)遇上地方采購(gòu) 今年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》提出，“要及時(shí)將仿制藥納入采購(gòu)目錄，不得對(duì)廠家和品牌進(jìn)行限制，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)；將質(zhì)量...
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2018
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【桐暉藥業(yè)】臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III和IV期臨床試驗(yàn)。 ?、衿谂R床試驗(yàn) Ⅰ期臨床試驗(yàn)包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括： 耐受性試驗(yàn)：初步了解試驗(yàn)藥物對(duì)人體的安全性情況，觀察人體對(duì)試驗(yàn)藥物的耐受及不良反應(yīng)。 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)：了解人體對(duì)試驗(yàn)藥物的處置，即對(duì)試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。 ?、?為完成本研究方案規(guī)定的各項(xiàng)要求，研究人員應(yīng)遵照CP及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 ?、?審定I期臨床研究方案和知情同意書?！ 、?通過(guò)體檢初選自愿受試者，然后進(jìn)一步全面檢查，合格者入選?！ 、?試驗(yàn)開(kāi)始前，對(duì)合格入選的受試者簽訂知情同意書?！ 、?單次耐受性試驗(yàn) ?、?累積性耐受性試驗(yàn) ⑦ 數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計(jì)分析 ?、?總結(jié)分析Ⅱ期臨床試驗(yàn)治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)?！ 、蚱谠囼?yàn) ?、蚱谠囼?yàn)必須設(shè)對(duì)照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，常采用雙盲隨機(jī)平行對(duì)照試驗(yàn)(Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial)。雙盲法試驗(yàn)申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗(yàn)藥與對(duì)照藥，并只標(biāo)明A藥B...
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）的通告（2018年第49號(hào)） 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十五批），特此通告?！ 「郊悍轮扑巺⒈戎苿┠夸洠ǖ谑迮﹪?guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年6月27日附件：仿制藥參比制劑目錄（第十五批） 以上就是進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第十五批仿制藥參比制劑目錄”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢！
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2018
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今天臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給大家分享三個(gè)數(shù)據(jù)。這是2017年1月至今，生物等效性/生物利用度的試驗(yàn)登記情況，共有1088個(gè)，其中，約有600多個(gè)是BE備案。 2017-2018年BE臨床試驗(yàn)登記統(tǒng)計(jì) 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥品臨床試驗(yàn)登記信息公示平臺(tái)；按登記號(hào)數(shù)量統(tǒng)計(jì)；未合并集團(tuán)公司及下屬企業(yè)登記號(hào)。 登記號(hào)數(shù)量排名前20的企業(yè)，江蘇和山東的企業(yè)較多?！ ?017-2018年BE臨床試驗(yàn)登記企業(yè)排名 排名前20的藥品中，臨床常用藥品的試驗(yàn)數(shù)較多?！ ⌒枰P(guān)注的是，他達(dá)拉非片、利伐沙班片、替格瑞洛片、阿哌沙班片等品種，雖然還沒(méi)有仿制藥上市，但相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)量較多，競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈。 2017-2018年BE臨床試驗(yàn)登記品種排名 以上就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的來(lái)自公眾號(hào)-藥圈兒的有關(guān)“2017年至今，BE臨床試驗(yàn)數(shù)量排名”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢！
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