FDA 在一年多前推出了“藥品競爭行動計劃”，目的是推進(jìn)健全仿制藥市場準(zhǔn)入政策，從而促進(jìn)競爭、降低藥價。藥品的可及性是一個公共衛(wèi)生問題。讓消費(fèi)者有更多藥可用的最佳途徑之一就是通過政策幫助確保能夠有仿制藥及時地與品牌藥相競爭?！ ∥覀兊墓ぷ鬟h(yuǎn)遠(yuǎn)沒有結(jié)束。但是已推出的政策已經(jīng)顯示出實現(xiàn)這些目標(biāo)的益處。已經(jīng)展現(xiàn)的獲益強(qiáng)調(diào)了一個事實，即，政策可以用作推動這些目標(biāo)實現(xiàn)的手段?！ ⌒沦Y源也有助于推動我們的工作。我們的工作人員消除了仿制藥申請積壓，這很大程度上是由于 FDA 對《2012 仿制藥使用者付費(fèi)修正案》（GDUFA）的實施，該法案為 FDA 仿制藥計劃的關(guān)鍵改進(jìn)提供了資金?！ ∽鳛?GDUFA 的一部分，以及通過我們自己新的努力，F(xiàn)DA 還制定了相關(guān)政策，以在競爭力不足的領(lǐng)域推廣仿制藥研發(fā)。這包括重點關(guān)注制定旨在促進(jìn)復(fù)雜藥品的仿制藥研發(fā)的新指南。這些藥品通常難以仿制。通過提出清晰、客觀、基于科學(xué)的復(fù)雜藥品的仿制藥研發(fā)指南，我們希望鼓勵更多競爭?！ DA 還提高了仿制藥審評流程的效率和可預(yù)測性，以幫助推動更加穩(wěn)健的仿制藥競爭。例如，我們正在對于那些無阻斷專利或?qū)I權(quán)的仿制藥申請采取優(yōu)先審評。這樣做的目的是促進(jìn)競爭，從而使每種產(chǎn)品至少有四件獲批申請（包括品牌藥）。我們的數(shù)據(jù)顯示，一旦市場上有至少三個仿制藥，價格就會大幅下降。我們的新政策將有助于確保整個市場的強(qiáng)勁競爭，降低消費(fèi)者的醫(yī)藥成本...
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在現(xiàn)行的臨床試驗相關(guān)法規(guī)中，都明確規(guī)定：對受試者的保護(hù)及各個部門也都在積極配合監(jiān)督等，將臨床試驗中對受試者的傷害降至最低?？梢哉f，受試者是推動人類健康事業(yè)的人，我們有足夠的理由去保護(hù)他們的安全。下面廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給大家分享一下對受試者權(quán)益保護(hù)有哪些法規(guī)和要求和受試者參加試驗有哪些風(fēng)險和獲益?！ ?、受試者可以得到哪些法律保護(hù) ① 生命健康權(quán) 生命健康權(quán)是人類一項最基本的權(quán)利，在臨床試驗中也被倫理和法律所關(guān)注。在具有普遍法律效力的GCP中，它的首要目的在于采取措施保護(hù)受試者的生命健康權(quán)。其中包括：a. 臨床研究機(jī)構(gòu)成立獨立的倫理委員會，其負(fù)責(zé)整個試驗的審查、指導(dǎo)和監(jiān)督。b. 由專業(yè)人員組織臨床試驗，并有醫(yī)學(xué)專家指導(dǎo)監(jiān)督；c. 設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)、安全的試驗方案，保證受試者安全；d. 保障受試者知情和決定；e. 藥監(jiān)部門對臨床試驗進(jìn)行審批和監(jiān)督?！ 、凇≈橥鈾?quán) 在現(xiàn)代醫(yī)療法律制度中，患者的知情同意權(quán)是醫(yī)療行為合法性的基礎(chǔ)之一?？傮w來說，受試者享有以下權(quán)利：a. 在接受臨床試驗前有權(quán)了解試驗的相關(guān)情況；b. 有權(quán)自愿參加試驗而不被脅迫或利誘，并有充分時間考慮；c. 受試者有權(quán)隨時退出試驗，醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響?！ 、邸‰[私權(quán) 受試者的各種自然情況、健康情況、臨床試驗的各種數(shù)據(jù)依據(jù)其他個人信息都屬隱私內(nèi)容，應(yīng)充分保護(hù)?！ 、堋♂t(yī)療救治權(quán)及經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償權(quán) 與受試者生命健康相...
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一、怎樣才能加入臨床試驗？ 臨床實驗也是新藥上市前必不可少的。那么，到底什么是臨床實驗?zāi)?？作為患者怎樣才能進(jìn)入臨床試驗組?入組后有沒有需要自負(fù)的經(jīng)濟(jì)費(fèi)用？入組后萬一不想繼續(xù)了怎么辦? 今天臨床試驗機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享是加入臨床試驗的注意事項?！ ∨R床試驗必須要符合試驗標(biāo)準(zhǔn)才能參加 并不是所有人都可以參加臨床試驗，它是有一定要求的，只有符合標(biāo)準(zhǔn)的人才可以參加臨床試驗。主要參考臨床試驗的指導(dǎo)原則，此指導(dǎo)原則就是“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”。這些標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)很多因素來制定的:如年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。它制訂目的不是用來拒絕人們參加臨床試驗，相反，而是確定此人參加臨床試驗是否合適，達(dá)到保證患者安全的目前?！ ∽栽讣尤牖蛲顺觥 ∨R床試驗是自愿的。受試者可以拒絕參加或在任何時候退出，您不會因此受到損失或失去您原本應(yīng)有的權(quán)益。與此同時，醫(yī)生會參照目前常規(guī)診療手段，會繼續(xù)為您進(jìn)行治療的。有些實驗前期雙方如有約定， 患者有可能能獲得一部分藥品、檢查等費(fèi)用的減免，甚至一部分的交通等費(fèi)用；健康志愿者會獲得一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?！ 《?、臨床研究中的藥物洗脫期 臨床研究中的藥物洗脫期有治療前的導(dǎo)入期和交叉試驗設(shè)計中的藥物清期。導(dǎo)入期是指在開始使用研究藥物治療前,受試者停用研究中不允許使用的藥物，或服用安慰劑的一段時間。清洗期則主要指在交叉設(shè)計的試驗中，第一階段治療與第二階段治療中...
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仿制藥一致性評價是近兩年醫(yī)藥行業(yè)最重要、影響最為深遠(yuǎn)的政策之一，很多人其實經(jīng)常能聽到這句話，但是卻并不清楚到底是什么意思，因此今天一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編為大家介紹下一致性評價的含義以及對醫(yī)藥企業(yè)的影響?！ ∷幬镆恢滦栽u價，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。 那么通過了一致性評價的藥品有什么好處？ 首先是通過一致性評價的品種將在招標(biāo)定價方面享受到政策紅利。在目前的藥品招標(biāo)之中，除了婦兒科用藥、急搶救用藥、基礎(chǔ)輸液、低價藥、談判藥品和精麻藥品以外，其它藥品招標(biāo)仍然以“雙信封”制度為主，在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審過后還需要進(jìn)行商務(wù)標(biāo)評審，目前主要采取的是低價者中標(biāo)的規(guī)則。 但通過一致性評價之后，這種狀況則出現(xiàn)改變。在藥品招標(biāo)中，通過一致性評價的品種在按質(zhì)量進(jìn)行競價分組時將占有一定優(yōu)勢，能夠避開未通過一致性評價的普通品種，從而以較為理想的價格中標(biāo)。 其次在CFDA層面也將獲得大力支持。CFDA 在《 關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》中明確提出，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。未能通過一致性評價的產(chǎn)品將退出公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場，通過一致性評價的品種將有機(jī)會搶占這部分市場空間。另一...
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面對“臨床試驗”，患者態(tài)度差別很大： 一個極端，有人把試驗藥物當(dāng)成最后的神藥，產(chǎn)生不切實際的期望； 一個極端，有人無論如何不愿意當(dāng)“小白鼠”，錯過一些難得的機(jī)會。 之所以如此，是因為多數(shù)人對“臨床試驗”都存在各種誤解，更因為大多數(shù)人都害怕他們沒有經(jīng)歷過的事情?！ ∶曰螅繐?dān)憂？事實上，臨床試驗正是奇跡誕生的地方！ 做出參加臨床試驗的決定并不是一件容易的事情。既有對新生機(jī)的期待，也有對未知結(jié)果的疑慮。文中，醫(yī)療服務(wù)提供者和患者用他們自己的語言客觀地提出了各項意見和建議，解釋了臨床試驗的含義，說明了臨床試驗的不同階段，如何保護(hù)受試者、最大程度降低受試者風(fēng)險等等。相信您看后一定能夠揭開臨床試驗的神秘面紗，做出最合適的決定。 臨床試驗是什么？ Elizabeth Garner，醫(yī)學(xué)博士，公共衛(wèi)生碩士，醫(yī)師：臨床試驗的目標(biāo)是測試潛在的新藥物或新療法，而外界人士并不知道這種治療是否一定會優(yōu)于其他藥物或療法。在臨床試驗中，測試的不僅僅是藥物。臨床試驗可用于試驗很多事物，比如，一種新的手術(shù)技術(shù)或新的手術(shù)設(shè)備、新的放射治療途徑、新的生活質(zhì)量評估方法。 David Avigan，醫(yī)學(xué)博士，醫(yī)師：臨床試驗必須立足于一個似乎對每個人都有意義的理由，根據(jù)我們所掌握的知識進(jìn)行。在對患者進(jìn)行臨床試驗之前，已經(jīng)在某些方面對藥物（或療法）進(jìn)行過測試。在這些測試中，觀察其對抗癌癥并縮小動物體內(nèi)腫瘤的能力，...
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![內(nèi)蒙落實一致性評價政策，與原研同等待遇]( "內(nèi)蒙落實一致性評價政策，與原研同等待遇")
6月13日，內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)計委發(fā)布對《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》進(jìn)行意見征求。這是對4月3日國辦發(fā)〔2018〕20號文件的落實?！ ∑渲?，內(nèi)蒙在仿制藥通過一致性評價之后的有關(guān)采購、使用、國產(chǎn)替代等政策的落地辦法，值得業(yè)界關(guān)注?！ 〈龠M(jìn)仿制藥研發(fā)與質(zhì)量提升 1.促進(jìn)仿制藥研發(fā)。實施國家鼓勵仿制的藥品目錄，在我區(qū)企業(yè)現(xiàn)有研發(fā)和生產(chǎn)能力的基礎(chǔ)上，以需求為導(dǎo)向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。（自治區(qū)食藥監(jiān)局、衛(wèi)生計生委、科技廳、發(fā)展改革委、經(jīng)信委、財政廳、教育廳、知識產(chǎn)權(quán)局。列在第一位的為牽頭部門，下同） 2.加快推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥一致性評價的主體。區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要貫徹落實自治區(qū)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》，按照公布的評價方法、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，積極開展一致...
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今天一致性評價機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要分享的這篇文章梳理了仿制藥一致性評價相關(guān)的38份政策文件，將政策名稱與附件名稱對映，以時間為順序，展現(xiàn)一致性評價的展開路徑及其在本輪醫(yī)藥改革中的方位?！ ∫?、概述 此次仿制藥一致性評價是“三醫(yī)聯(lián)動”改革的一個重要組成部分，其影響不僅僅限于仿制藥，而是對藥品質(zhì)量療效提出了全新的、更高更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，對行業(yè)進(jìn)行全面地規(guī)范和清理?！耙恢滦浴笔菍Α胺轮扑庂|(zhì)量和療效一致性”的簡稱，言中之意，“一致性”包含仿制藥在質(zhì)量、療效兩個方面與參比藥品一致。藥品的質(zhì)量通常與一系列標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相關(guān)，如《中華人民共和國藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，通過技術(shù)和管理手段保證藥品達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。療效一致（TE）通常用生物等效（BE）來評估?！ 《?、起始 早在2012年1月，《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知（國發(fā)〔2012〕5號）》就指出了當(dāng)時國內(nèi)藥品行業(yè)存在的問題，提出了奮斗目標(biāo)。此后到2016年3月間，原食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了數(shù)個文件，如《總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號）》等。期間影響最重大的政...
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今天藥品注冊代理機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享的這篇文章著眼于現(xiàn)階段藥品注冊生物等效試驗過程中常見的幾類問題，重點分析試驗設(shè)計流程、參比制劑類型、試驗樣品制作以及生物樣本確定等問題，增強(qiáng)我國藥品研發(fā)工作的效能，確保新藥開發(fā)以及新藥工藝的臨床效用符合實際的使用需求?！ ∩锏刃栽囼炘O(shè)計問題 ?。?）受試者例數(shù)不符合要求 在我國頒布的《藥品注冊管理辦法》中，明確要求生物等效性試驗受試者應(yīng)在18-24例的范圍內(nèi)，這一數(shù)量要求基本上可以滿足一般性的生物等效性試驗，但是對于高變異性的藥物，18-24例受試者則無法真正滿足實際試驗需求，從實際情況來看，高變異性藥物生物等效性試驗的過程中，需要確保受試者的數(shù)量保持在40例.現(xiàn)階段一部分藥品研發(fā)企業(yè)在受試者例數(shù)的確認(rèn)過程中，硬性地按照《藥品注冊管理辦法》中的規(guī)定，確定受試者的數(shù)量，沒有根據(jù)注冊藥品的實際特性進(jìn)行必要的調(diào)整，從而導(dǎo)致生物等效性試驗結(jié)果出現(xiàn)偏差，部分高變異藥品出現(xiàn)不等效的假陰性結(jié)果，給藥品注冊工作帶來不利的影響?！ 。?）取樣點設(shè)計不合理 除了在受試看例數(shù)方面存在問題之外，在生物等效性試驗設(shè)計過程中，還存在著取樣點設(shè)計不合理的情況。生物等效性試驗取樣點的時間安排應(yīng)力求合理，具有通過取樣點設(shè)計的合理性設(shè)置，才能夠得到一個完整的藥時曲線，并且藥時曲線覆蓋藥物的吸收相、分布相以及消除相。國際上，在取樣點設(shè)計的過程匯總，在峰濃度之前設(shè)置超...
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我國4000多家制藥企業(yè)中90%以上都是仿制藥企業(yè)。全國17.6萬藥品批文中，完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的只有30種左右，其他絕大多數(shù)都是仿制藥?！ ?1 吐槽 常有人說：我們中國人聰明，善于仿制，外國研發(fā)的新品，我們一個月就仿造出來了。話中的自豪讓更多的人感到臉紅，也有國情的無奈可以自我安慰：社會發(fā)展水平還比較落后，先跟在別人屁股后面跑一段，拿來消化，再行超越，才是發(fā)展的捷徑?！ ∑鋵崳埽ǚ轮疲┎⒉蝗菀?，對于一些高科技和需要長期技術(shù)積累的產(chǎn)品，如航空發(fā)動機(jī)、芯片、原研藥等等，都無法簡單仿制?！ 〗鹩剐≌f里，多高的武功就需要多高的精神修養(yǎng)來駕馭，否則會出現(xiàn)心理問題，甚至走火入魔。我國的經(jīng)濟(jì)水平在短短三十年突飛猛進(jìn)，物質(zhì)突然豐富（武功高了），跨越了發(fā)達(dá)國家?guī)装倌甑陌l(fā)展歷程，但我們整個社會與之相配的“素質(zhì)”卻需要慢慢沉淀提升，如：意識形態(tài)、制度理念、國民素質(zhì)、行業(yè)準(zhǔn)則、科技水平等等?！ ∈聦嵣?，我們難免浮躁，初嘗經(jīng)濟(jì)提升的甜頭就可能難以自已，忘記初心，迷失在跟跑階段，讓前途變得更加艱難漫長，捷徑反而成了最大的彎路?！ ∮捎诟鞣N原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，藥品質(zhì)量差異較大，患者對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距。不僅創(chuàng)新藥甚少，且仿制藥也難以達(dá)到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達(dá)到歐美標(biāo)準(zhǔn)。作為世界第二大經(jīng)濟(jì)體，如何解決十幾億人的吃藥問題？ ...
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