![一文讀懂藥品注冊(cè)受理工作如何調(diào)整]( "一文讀懂藥品注冊(cè)受理工作如何調(diào)整")
為建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品注冊(cè)技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)以審評(píng)為核心，現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評(píng)審批機(jī)制國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。 一、調(diào)整范圍 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批、備案的注冊(cè)申請(qǐng)均由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，包括：新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)（含新藥證書(shū)）申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)等?！ ∮墒〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊(cè)申請(qǐng)仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理?！ 《?、調(diào)整要求 上述調(diào)整自2017年12月1日起實(shí)施 三、資料提交 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照 1、《藥品注冊(cè)管理辦法》及《藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)申請(qǐng)表病準(zhǔn)備申報(bào)資料； 2、申請(qǐng)人應(yīng)保證提交的紙質(zhì)文本與電子文檔內(nèi)容一致； 3、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可自行選擇郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交申報(bào)資料，鼓勵(lì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)郵寄方式提交申報(bào)資料?！ ∷?、受理審查 .總局藥審中心收到資料當(dāng)日或當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行簽收登記 .在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理審查并作出審查決定（受理、不予受理或要求補(bǔ)正材料） .經(jīng)審查符合規(guī)定的或者申請(qǐng)人完成補(bǔ)正資料后符合規(guī)定的，出具《受理通知書(shū)》和《繳費(fèi)通知書(shū)》；經(jīng)審查不符合規(guī)定的出具《補(bǔ)正資料通知書(shū)...
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2018
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![國(guó)家藥監(jiān)局公布：48品種拿到一致性評(píng)價(jià)特許權(quán)]( "國(guó)家藥監(jiān)局公布：48品種拿到一致性評(píng)價(jià)特許權(quán)")
5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種的通告(2018年第32號(hào))》?！ ?guó)家局表示：為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管總局公告2017年第100號(hào)）的要求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見(jiàn)?！ 〈_定了2018年底前需完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄中可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（見(jiàn)附件）。一共48個(gè)品種?！ ∈聦?shí)上，經(jīng)過(guò)此前仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見(jiàn)，業(yè)內(nèi)對(duì)于豁免BE或簡(jiǎn)化BE絕非意味著放寬一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)已有共識(shí)?！ ?jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)報(bào)道，推薦豁免或簡(jiǎn)化BE品種是基于BSC分類原則，體現(xiàn)了我國(guó)一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，對(duì)寬治療窗口的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品合理豁免或簡(jiǎn)化符合藥品本身的科學(xué)監(jiān)管屬性。（來(lái)源：賽柏藍(lán)） 附：可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種 以上就是一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“48品種拿到一致性評(píng)價(jià)特許權(quán)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)...
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FDA是美國(guó)藥品食品管理局的簡(jiǎn)稱。 主要是針對(duì)食品飲料，醫(yī)療器具，藥品，化妝品，激光類產(chǎn)品等的認(rèn)證。今天進(jìn)口藥品注冊(cè)代理公司-桐暉藥業(yè)小編主要給大家分享一下原料藥的注冊(cè)（NDA）?！ ∶绹?guó)是世界第一大藥品生產(chǎn)和銷售市場(chǎng)，藥品能夠進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售是眾多制藥企業(yè)所共同向往的目標(biāo)，注冊(cè)審批是藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的重要一環(huán)，是敲門磚，更是藥品暢銷世界市場(chǎng)的通行證。但FDA注冊(cè)比較苛刻，大多數(shù)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)因其復(fù)雜的申請(qǐng)程序、較長(zhǎng)的認(rèn)證周期、較高的費(fèi)用等原因望而卻步?！ DA的藥品注冊(cè)屬于官方的強(qiáng)制性的法規(guī)要求，注重與GMP的一致性，注重DMF（提交的藥物主文檔）文件與現(xiàn)場(chǎng)的一致性，必須通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。 解釋一下DMF：drug master file的簡(jiǎn)寫(xiě)，是一本主要提供某原料藥或中間體的化學(xué)、制造、控制等技術(shù)方面信息的文件。DMF的持有者叫DMF holder，通常是API/Intermediate的生產(chǎn)商，也有可能是代理商。DMF文件直接遞交到CDER，頒發(fā)一個(gè)登記號(hào)（DMF號(hào)）后，文件存入數(shù)據(jù)庫(kù)，只有在被NDA或ANDA等引用時(shí)，DMF文件才會(huì)被審核?！ DA注冊(cè)的藥品分為三大類：藥品制劑、原料藥和藥用原料。對(duì)于藥品，藥品審評(píng)和研究中心對(duì)新藥、非專利藥和非處方藥三大類的藥品制定了不同的標(biāo)準(zhǔn)?！ DA只考慮藥品的上市申請(qǐng)批準(zhǔn)問(wèn)題，不對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證，也不發(fā)相應(yīng)的證書(shū)。FDA對(duì)...
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![淺談參比制劑選擇原則]( "淺談參比制劑選擇原則")
關(guān)于參比制劑的選擇原則雖然相關(guān)文件比較多，但很多人對(duì)此依然有困惑?，F(xiàn)參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編將文件的精髓匯總?cè)缦拢骸 ?. 一致性評(píng)價(jià)的參比制劑需要列入?yún)⒈戎苿┠夸洠蛘咝枰獋浒?； ?. 參比制劑的選擇順序是： ?。?）原研沒(méi)停產(chǎn)： 進(jìn)口原研藥品→經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品→未進(jìn)口原研藥品 ?。?）原研停產(chǎn)了：可選擇美國(guó)、日本或歐盟獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品 進(jìn)口原研藥品，未進(jìn)口原研藥品我們都不難理解，但是“經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品”是什么意思？ 查閱《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說(shuō)明》，匯總?cè)缦虑闆r： 下面是相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定原文： ?。?）總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)，2017年8月25日）有如下規(guī)定： 一、為便于企業(yè)選擇參比制劑，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將把《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號(hào)）所附289個(gè)品種的原研企業(yè)藥品列出清單并向社會(huì)公布，供企業(yè)選擇參比制劑時(shí)參考。清單分為已在中國(guó)境內(nèi)上市和未在中國(guó)境內(nèi)上市兩類。建議企業(yè)按以下順序選擇其一作為參比制劑備案： （一）原研藥品：進(jìn)口原研藥品、經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品、未進(jìn)口原研藥品； ?。ǘ┰谠衅髽I(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇...
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一、什么是生物等效性試驗(yàn)？ 生物等效性試驗(yàn)簡(jiǎn)稱BE （bioequivalency） 試驗(yàn)，是藥物臨床試驗(yàn)的一種。不同于全新藥物的藥物臨床試驗(yàn)，生物等效性試驗(yàn)主要針對(duì)已上市的藥品，該類試驗(yàn)在我國(guó)目前大力推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中被大量采用?！ ≡谏锏刃栽囼?yàn)中，研究人員會(huì)考察相同試驗(yàn)條件下試驗(yàn)制劑（一般為國(guó)產(chǎn)仿制藥）和參比制劑（一般為進(jìn)口原研藥）中的活性成分在健康人體中的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，最終得出某種仿制藥是否可以替代原研藥，達(dá)到一致療效的結(jié)論?！ 《?、什么樣的人能參加生物等效性試驗(yàn)？ 你適合參加嗎？ 多數(shù)情況下，參加生物等效性試驗(yàn)的受試者來(lái)自健康人群，但受試者是否健康的判斷需研究醫(yī)生通過(guò)受試者的檢查結(jié)果進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治?。 在某些特殊的情況下也會(huì)招募臨床患者進(jìn)行BE試驗(yàn)，例如具有細(xì)胞毒性的抗腫瘤藥物，因此類試驗(yàn)藥物對(duì)健康人的傷害較大，故會(huì)選擇在腫瘤患者中開(kāi)展試驗(yàn)?！ ∪?、參加生物等效性試驗(yàn)有何獲益？ 與臨床患者參與的II期或III期藥物臨床試驗(yàn)不同，參加BE試驗(yàn)的受試者并無(wú)臨床獲益，為此，全社會(huì)更應(yīng)該向自愿參與BE試驗(yàn)的受試者們說(shuō)一聲謝謝，沒(méi)有他們的奉獻(xiàn)精神，就不會(huì)有價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的仿制藥研發(fā)上市并造福大眾?？紤]到受試者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)所付出的時(shí)間和精力，藥物研發(fā)企業(yè)還是會(huì)權(quán)衡試驗(yàn)的時(shí)間周期、服藥次數(shù)及潛在風(fēng)險(xiǎn)等因素，給予一定的營(yíng)養(yǎng)和交通補(bǔ)貼。 四、受試...
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自《總局關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號(hào)） 》發(fā)布以來(lái)，關(guān)于參比制劑的確定、選擇和采購(gòu)，廣大制藥企業(yè)和CDE都在不停摸索和完善之中?！ 】偩趾虲DE陸續(xù)發(fā)布了十三批參比制劑目錄和相關(guān)事宜說(shuō)明。應(yīng)該說(shuō)關(guān)于參比制劑的問(wèn)題，結(jié)合多個(gè)“目錄”、“說(shuō)明”、“公告”基本都能弄清楚了。不過(guò)，仍然有不少同行，把各個(gè)文件翻來(lái)復(fù)去幾次后，又被整迷糊了。為此，參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編給大家分享來(lái)自丁香園的這個(gè)參比制劑選擇和采購(gòu)流程圖，盡量做到極度簡(jiǎn)明，希望能在大家被一致性評(píng)價(jià)搞得頭昏腦漲的時(shí)候，看圖便能一目了然?！ ∫陨暇褪菂⒈戎苿┮淮涡赃M(jìn)口服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“關(guān)于參比制劑選擇與采購(gòu)最簡(jiǎn)潔的流程圖！”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!
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![淺析如何避免臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的缺失]( "淺析如何避免臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的缺失")
數(shù)據(jù)的獲取是臨床試驗(yàn)中十分關(guān)鍵的一步。因?yàn)橹挥谐渥?、正確、完整的數(shù)據(jù)才能得出最正確的結(jié)果，也是論證課題的重要依據(jù)。但是缺失數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)又不可避免的一個(gè)問(wèn)題?！ ∪笔?shù)據(jù)不僅會(huì)降低試驗(yàn)的把握度, 還會(huì)給試驗(yàn)結(jié)果帶來(lái)偏倚。因此, 一方面可以在統(tǒng)計(jì)分析中采用合適的缺失數(shù)據(jù)處理方法, 另一方面要特別注意盡可能預(yù)防缺失數(shù)據(jù)的產(chǎn)生。其中, 缺失數(shù)據(jù)的預(yù)防應(yīng)當(dāng)是第一位的。 從數(shù)據(jù)的角度來(lái)講, 首先, 應(yīng)在方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)核查的各個(gè)階段, 采取合理措施提高受試者的依從性, 減少不必要的數(shù)據(jù)缺失; 其次, 對(duì)于確認(rèn)發(fā)生的數(shù)據(jù)缺失, 應(yīng)詳細(xì)記錄缺失數(shù)據(jù)產(chǎn)生的原因, 這對(duì)于判定數(shù)據(jù)缺失的機(jī)制和選擇合適的缺失數(shù)據(jù)處理方法(例如, 前一次觀察數(shù)據(jù)向后結(jié)轉(zhuǎn)、多重填補(bǔ)和重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù)混合效應(yīng)模型等) 具有非常重要的作用?！ ∪笔?shù)據(jù)(missing data) 在臨床試驗(yàn)中一般是由于受試者在試驗(yàn)中失訪、依從性差、不良事件、缺乏療效等原因提前退出試驗(yàn)而造成, 也可能是因?yàn)椴杉瘶?biāo)本或測(cè)量中的問(wèn)題, 如疫苗臨床試驗(yàn)中因采取的血液樣本過(guò)少而未能檢測(cè)到有效的抗體滴度值所造成的療效指標(biāo)缺失等。缺失數(shù)據(jù)不僅會(huì)降低試驗(yàn)的把握度, 而且會(huì)給試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)帶來(lái)偏倚。因此, 一方面, 在數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析時(shí), 采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析方法提高試驗(yàn)的檢驗(yàn)效能, 減小因缺失數(shù)據(jù)所帶來(lái)的研究偏倚, 以客觀評(píng)價(jià)藥物的療效; 另一方面, ...
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2018
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![什么是臨床試驗(yàn)？臨床試驗(yàn)如何分期？]( "什么是臨床試驗(yàn)？臨床試驗(yàn)如何分期？")
臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，為患者提供了更多的治療選擇。臨床試驗(yàn)為我們治療效果欠佳的患者打開(kāi)了另一扇窗戶。通過(guò)參加臨床試驗(yàn)，也可以看見(jiàn)希望的曙光?！ ∈裁词桥R床試驗(yàn)？安全嗎？ 國(guó)內(nèi)外新藥在上市并大規(guī)模臨床使用前，要在實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物和人體進(jìn)行臨床試驗(yàn)，觀察其安全性、有效性及探索其合適的有效濃度?！ ?guó)際及國(guó)家均有相應(yīng)法規(guī)約束新藥的臨床試驗(yàn)，使盡可能保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全?！ ⌒滤幍呐R床試驗(yàn)如何分期的？Ⅳ期臨床試驗(yàn)是否較前幾期更安全？ ?、衿谂R床試驗(yàn)：在新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中,將新藥第一次用于人體以研究新藥性質(zhì)的試驗(yàn),稱之為Ⅰ期臨床試驗(yàn). Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常要求健康志愿者住院以進(jìn)行24小時(shí)的密切監(jiān)護(hù).Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的是通過(guò)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 一般選擇病例數(shù)：20-30例。 ?、蚱谂R床試驗(yàn)：在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗(yàn),給藥于少數(shù)病人志愿者,然后重新評(píng)價(jià)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和排泄情況. ?、蚱谂R床試驗(yàn)一般通過(guò)隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)（根據(jù)具體目的也可以采取其他設(shè)計(jì)形式），對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量?！ ∫话氵x擇病例數(shù)：不少于100例?！ II期臨床試驗(yàn)：將試驗(yàn)藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物的有效性和耐受性（或...
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【桐暉藥業(yè)】5月21日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司近日收到了國(guó)家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的關(guān)于草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品為抗抑郁病藥?！ ∫钟舭Y又稱抑郁障礙，以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征，是心境障礙的主要類型。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，目前全球約有3億人患有抑郁癥。而據(jù)中國(guó)疾控中心精神衛(wèi)生中心數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)各類精神病患者人數(shù)已超過(guò)1億。由此可見(jiàn)，抗抑郁藥物在全球乃至我國(guó)都有著龐大的市場(chǎng)需求?！ ≡诳挂钟羲幬锓矫?，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平以及人民生活水平的提高，社會(huì)對(duì)抑郁癥認(rèn)識(shí)也在加深得到重視。激發(fā)藥企進(jìn)行該類藥物的提前局部?！ ±纾?月初，綠葉制藥發(fā)布公告稱，將以近5.46億美元收購(gòu)阿斯利康抗精神病藥物思瑞康及思瑞康緩釋片。這款藥物為抗抑郁特性的非典型抗精神病藥物，目前市場(chǎng)廣闊。 據(jù)綠葉透露，目前大量患者及潛在患者有對(duì)精神分裂和躁郁癥治療產(chǎn)品的需求，其對(duì)集團(tuán)呈現(xiàn)重大市場(chǎng)機(jī)遇。收購(gòu)思瑞康及思瑞康緩釋片，與綠葉未來(lái)中樞神經(jīng)領(lǐng)域的全球戰(zhàn)略布局具有很高的協(xié)同效應(yīng)?！ ?jù)悉，目前我國(guó)的抗抑郁癥臨床藥物品種結(jié)構(gòu)逐漸完善，其中臨床使用較多的抗抑郁藥物包括艾司西酞普蘭、帕羅西汀、文拉法辛、舍曲林、氟哌噻噸美利曲辛、度洛西汀等，年銷售額也均已超過(guò)了5億元?！ ∪欢壳按嬖诘膯?wèn)題是，我國(guó)抑郁癥患者受家庭等傳統(tǒng)思想影響，就診率偏低，導(dǎo)致該類抑郁藥得不到釋放?！ ∠?..
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