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![淺談中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析]( "淺談中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析")
新藥臨床試驗(yàn)是新藥開發(fā)過(guò)程中最重要的一部分，也是在整個(gè)新藥開發(fā)周期中花費(fèi)最大的一部分，在整個(gè)新藥開發(fā)費(fèi)用可以占到60%以上，也是所花時(shí)間最長(zhǎng)的一部分，一般需要3-5年的時(shí)間，因此新藥臨床試驗(yàn)對(duì)于新藥是否能夠上市至關(guān)重要?！ ∷幤费邪l(fā)中的質(zhì)量管理體系是FDA新增的指南，質(zhì)量對(duì)于臨床試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程越發(fā)重要，通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)為您的藥物研發(fā)助力，基于風(fēng)險(xiǎn)的管理體系在FDA提上日程，在ICH GCP E6R2中明確提出，國(guó)內(nèi)CFDA在新的指導(dǎo)性文件中明確提出，從企業(yè)研發(fā)角度來(lái)講，降低企業(yè)研發(fā)成本，縮短試驗(yàn)周期，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，這三大目標(biāo)是我們和藥物研發(fā)企業(yè)共同的目標(biāo)，在國(guó)家十三五規(guī)劃中明確提出，降低藥價(jià)，讓百姓用上最新的治療藥物，這也是我們藥物研發(fā)人的共同目標(biāo)?！ ￡P(guān)于縮短臨床試驗(yàn)時(shí)間的方法： 第一，在前期CRF設(shè)計(jì)、DMP撰寫、DVP撰寫、UAT等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開發(fā)各種工具Tool，通過(guò)使用標(biāo)準(zhǔn)化的工具，減少手工操作引入的錯(cuò)誤和提高標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程管理，提高整個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的效率，同時(shí)保證質(zhì)量； 第二，使用高用戶體驗(yàn)、高穩(wěn)定性、功能靈活和強(qiáng)大的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。穩(wěn)定的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)可以大大避免數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)庫(kù)開發(fā)、特別是數(shù)據(jù)庫(kù)上線后出現(xiàn)問(wèn)題，從而避免很多不必要的修改和更新，因?yàn)槿魏我粋€(gè)小小的修改，都需要走以下的流程，具體包括修改申請(qǐng)、審批、修改、測(cè)試和上線，可能是很小的修改也...
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原料藥行業(yè)是藥品制劑行業(yè)的上游行業(yè)，發(fā)展?fàn)顩r與藥品行業(yè)的發(fā)展保持一致。全球藥品銷售額的快速增長(zhǎng)，以及未來(lái)良好的發(fā)展趨勢(shì)預(yù)示了原料藥行業(yè)的良好發(fā)展趨勢(shì)。2015年，全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模為1308億美元，與2008年的910億美元的規(guī)模相比年均增長(zhǎng)率為5.5%。2017年，專屬使用原料藥的規(guī)模為801.8億美元，占全球原料藥市場(chǎng)的61.3%份額，外購(gòu)原料藥市場(chǎng)規(guī)模為506.2億美元，占全球原料藥市場(chǎng)的38.7%份額。2017年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1550億美元?！ ?013-2017年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模分析 2017年全球原料藥市場(chǎng)格局分析 其中59%是由制劑生產(chǎn)企業(yè)自己生產(chǎn)的，其余41%是由第三方生產(chǎn)出售給制劑生產(chǎn)企業(yè)的，即全球商品原料藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)402億美元，其中原料藥占70%，中間體占30%?！ ∪蛟纤幧a(chǎn)區(qū)域分布 目前全球主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)域有五個(gè)：中國(guó)、印度、日本、北美和西歐。西歐是原料藥的純出口地區(qū)，北美是主要進(jìn)口地區(qū)，日本則基本處于自給自足的狀態(tài)，而中國(guó)和印度是主要的原料藥生產(chǎn)基地?！ ∶绹?guó) 美國(guó)是中國(guó)原料藥的第一采購(gòu)大國(guó)。中國(guó)生產(chǎn)的原料藥在美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲得藥品主文件(DrugMasterFile,DMF)文號(hào)的有317項(xiàng)，其中原料藥的DMF約200個(gè)，品種數(shù)量最多的依次為抗生素類、抗腫瘤藥和解熱鎮(zhèn)痛類。 2014年，我國(guó)對(duì)美國(guó)出口原...
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參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，通常為被仿制的對(duì)象，如原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。 參比制劑的選擇是一致性評(píng)價(jià)中的重要工作，無(wú)論是對(duì)仿制藥的開發(fā)還是對(duì)仿制藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)，均是基于對(duì)參比制劑的深度解讀。然而，新政只是明確出部分參比制劑目錄，劃定了參比制劑的選擇范圍。這就要求相關(guān)企業(yè)要主動(dòng)去選擇合適的參比制劑，明確參比制劑信息，做好完成一致性評(píng)價(jià)工作的準(zhǔn)備。那么，問(wèn)題來(lái)了，參比制劑選購(gòu)應(yīng)該找哪家公司合作好呢？不妨了解下桐暉藥業(yè)。 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域視為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。 桐暉提供參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)的優(yōu)勢(shì)： 1.具備藥品GSP資質(zhì)； 2.有20年進(jìn)口藥品經(jīng)驗(yàn)，外商資源豐富，精通進(jìn)口備案和報(bào)關(guān)手續(xù)； 3.全程一站式的備案、申請(qǐng)、采購(gòu)、入關(guān)、運(yùn)輸； 4.免費(fèi)的一致性評(píng)價(jià)政策、技術(shù)咨詢服務(wù) ； 5.提供特殊藥品的進(jìn)口渠道?！ I(yè)、省時(shí)、省心、省力 我們的承諾： 1.渠道合法，美國(guó)、日本、歐洲（德國(guó)、英國(guó)、意大利等）的合法供應(yīng)商； 2.證明性文件齊全（原產(chǎn)地證明、貨物合同、...
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就在昨天，一年幾度的虐狗的節(jié)日又降臨了，聽說(shuō)昨天的紅包額度提高了，大家有沒有跟自己的女神男神表白呢。 James Lind開展了第一個(gè)臨床試驗(yàn) 不過(guò)，作為醫(yī)藥人，520，可不止是表白的節(jié)日，還是國(guó)際臨床試驗(yàn)日哦，快來(lái)表白每一位為臨床試驗(yàn)付出過(guò)辛勞和汗水的人吧?。。 ∑鹪?第一個(gè)臨床試驗(yàn) 1747年5月20日,蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind進(jìn)行了著名的壞血病臨床試驗(yàn),開創(chuàng)了臨床試驗(yàn)的先河。 他選出12名患病的海員（都出現(xiàn)疲乏無(wú)力、牙床潰爛和皮膚瘀斑等癥狀），將他們分為6組，大家都吃完全相同的食物：麥片粥、羊肉湯、布丁、餅干、大麥、葡萄干、米飯、甜面包和酒。但是不同的組別增加不同的食物：蘋果酒，硫酸丹劑，醋，海水，香料、大蒜和芥子混合物，橘子和檸檬?！ ?天后，2名接受橘子和檸檬治療的海員1人已經(jīng)可以正常工作，而另1人也已經(jīng)恢復(fù)到可以照顧其他患病海員。這說(shuō)明，橘子和檸檬有可能治好壞血病?！ ≡撛囼?yàn)記錄完整，具有設(shè)計(jì)對(duì)照、控制、前瞻性的特點(diǎn)，被認(rèn)為開創(chuàng)了臨床試驗(yàn)的先河，奠定了循證醫(yī)學(xué)的基石，為紀(jì)念這一歷史性事件,歐洲臨床研究基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)(ECRIN)聯(lián)合美國(guó)和加拿大,提議將每年的5月20日定為國(guó)際臨床試驗(yàn)日。2005年5月20日成為了第一個(gè)國(guó)際臨床試驗(yàn)日?！ v史上的偉大試驗(yàn) ?。ㄒ唬┨旎ㄒ呙绲呐R床試驗(yàn)：牛天花病毒是上帝饋贈(zèng)給人類的對(duì)抗天花的疫苗武器! 天花病曾是...
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![進(jìn)口原料藥聯(lián)合申報(bào)服務(wù)]( "進(jìn)口原料藥聯(lián)合申報(bào)服務(wù)")
桐暉藥業(yè)致力于推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥與國(guó)際醫(yī)藥接軌的速度，專注于將國(guó)外最新、工藝難度大及有特色的產(chǎn)品引入國(guó)內(nèi)。通過(guò)一站式的服務(wù)，滿足不同廠家對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)的需求，確保產(chǎn)品上市的速度、強(qiáng)勁的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。中心擁有專業(yè)的立項(xiàng)團(tuán)隊(duì)、資深的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，以及敬業(yè)、負(fù)責(zé)的市場(chǎng)推廣團(tuán)隊(duì)，致力于成為行業(yè)的楷模，成為國(guó)內(nèi)制藥廠、科研公司等與全球醫(yī)藥銜接的首選企業(yè)?！ ⊥熕帢I(yè)公司擁有自營(yíng)進(jìn)出口權(quán)，并通過(guò)了GSP認(rèn)證，秉承“創(chuàng)新、專業(yè)、誠(chéng)信、共贏”的經(jīng)營(yíng)理念，已建立起覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，能快速對(duì)接國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)的需求，為企業(yè)新產(chǎn)品的上市提供專業(yè)的服務(wù)。經(jīng)過(guò)十幾年的不懈努力，在業(yè)界樹立了良好的口碑。 進(jìn)口原料藥聯(lián)合申報(bào)服務(wù)： 1、桐暉藥業(yè)作為原料藥進(jìn)口注冊(cè)專家，放眼國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，致力于國(guó)外優(yōu)秀原料藥品種的進(jìn)口注冊(cè)，并和國(guó)內(nèi)廠家進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)。產(chǎn)品涵蓋心血管、抗腫瘤、抗生素、抗精神病、胃腸道、眼科和呼吸系統(tǒng)藥等領(lǐng)域。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均符合或高于USP/BP/EP/CP等要求，大部分產(chǎn)品擁有DMF、CEP等文件，是您新產(chǎn)品研發(fā)、制劑生產(chǎn)的首選原料藥來(lái)源?！ ?、我司通過(guò)與國(guó)內(nèi)制劑廠家或研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)組建醫(yī)藥聯(lián)盟，快速對(duì)接國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)注冊(cè)需求、解決難點(diǎn)原料藥、提升新產(chǎn)品上市速度，確保市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，從產(chǎn)品立項(xiàng)、原料藥、制劑研發(fā)到注冊(cè)生產(chǎn)的一站式服務(wù)?！ √厣?wù)： 1、提供具有進(jìn)口注冊(cè)證的研發(fā)及生產(chǎn)...
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![Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者用藥的關(guān)鍵步驟]( "Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者用藥的關(guān)鍵步驟")
新藥開發(fā)過(guò)程中將臨床研究分為Ⅰ~Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，目的在于觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)一般從單劑量開始，在嚴(yán)格控制的條件下，將試驗(yàn)藥品用于少數(shù)經(jīng)過(guò)篩選合格的健康受試者，評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥品在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)特征和耐受性。因?yàn)榻】凳茉囌邿o(wú)法獲得治療獲益，多以快速獲得經(jīng)濟(jì)來(lái)源為唯一的目的，所以可能存在故意不服用試驗(yàn)藥品的情況。臨床試驗(yàn)的過(guò)程，是一個(gè)不斷決策的過(guò)程。在每個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，都應(yīng)及時(shí)進(jìn)行階段性獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以決定終止或繼續(xù)進(jìn)行臨床研發(fā)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是試驗(yàn)藥品初步在人體的評(píng)價(jià)，與Ⅱ期和Ⅲ期試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和給藥劑量密切相關(guān)，所以對(duì)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的要求更高。此外，Ⅰ期試驗(yàn)納入的受試者相對(duì)少，如果因?yàn)閭€(gè)別受試者用藥的不準(zhǔn)確，對(duì)整個(gè)數(shù)據(jù)的影響將更大，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果的偏倚，無(wú)法對(duì)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)提供參考。本文總結(jié)并探討了口服、注射、吸入、透皮給藥等不同給藥方式的關(guān)鍵步驟，以期保證試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性與客觀性，進(jìn)而保證后期臨床試驗(yàn)的順利開展?！ ? 給藥前 1.1 知情同意 知情同意是臨床試驗(yàn)中保障受試者權(quán)益的主要措施。首先要給予受試者充足的時(shí)間閱讀知情同意書，然后由研究者用通俗易懂的語(yǔ)言對(duì)知情同意書內(nèi)容進(jìn)行全面而且詳細(xì)地講解，包括試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、研究目的、試驗(yàn)周期、試驗(yàn)流程、試驗(yàn)藥品、風(fēng)險(xiǎn)、補(bǔ)償費(fèi)用、受試者的...
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![進(jìn)口原料藥聯(lián)合申報(bào)服務(wù)]( "進(jìn)口原料藥聯(lián)合申報(bào)服務(wù)")
桐暉藥業(yè)致力于推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥與國(guó)際醫(yī)藥接軌的速度，專注于將國(guó)外最新、工藝難度大及有特色的產(chǎn)品引入國(guó)內(nèi)。通過(guò)一站式的服務(wù)，滿足不同廠家對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)的需求，確保產(chǎn)品上市的速度、強(qiáng)勁的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。中心擁有專業(yè)的立項(xiàng)團(tuán)隊(duì)、資深的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，以及敬業(yè)、負(fù)責(zé)的市場(chǎng)推廣團(tuán)隊(duì)，致力于成為行業(yè)的楷模，成為國(guó)內(nèi)制藥廠、科研公司等與全球醫(yī)藥銜接的首選企業(yè)?！ ⊥熕帢I(yè)公司擁有自營(yíng)進(jìn)出口權(quán)，并通過(guò)了GSP認(rèn)證，秉承“創(chuàng)新、專業(yè)、誠(chéng)信、共贏”的經(jīng)營(yíng)理念，已建立起覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，能快速對(duì)接國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)的需求，為企業(yè)新產(chǎn)品的上市提供專業(yè)的服務(wù)。經(jīng)過(guò)十幾年的不懈努力，在業(yè)界樹立了良好的口碑。 進(jìn)口原料藥聯(lián)合申報(bào)服務(wù)： 1、桐暉藥業(yè)作為原料藥進(jìn)口注冊(cè)專家，放眼國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，致力于國(guó)外優(yōu)秀原料藥品種的進(jìn)口注冊(cè)，并和國(guó)內(nèi)廠家進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)。產(chǎn)品涵蓋心血管、抗腫瘤、抗生素、抗精神病、胃腸道、眼科和呼吸系統(tǒng)藥等領(lǐng)域。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均符合或高于USP/BP/EP/CP等要求，大部分產(chǎn)品擁有DMF、CEP等文件，是您新產(chǎn)品研發(fā)、制劑生產(chǎn)的首選原料藥來(lái)源?！ ?、我司通過(guò)與國(guó)內(nèi)制劑廠家或研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)組建醫(yī)藥聯(lián)盟，快速對(duì)接國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)注冊(cè)需求、解決難點(diǎn)原料藥、提升新產(chǎn)品上市速度，確保市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，從產(chǎn)品立項(xiàng)、原料藥、制劑研發(fā)到注冊(cè)生產(chǎn)的一站式服務(wù)?！ √厣?wù)： 1、提供具有進(jìn)口注冊(cè)證的研發(fā)及生產(chǎn)...
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![羨慕吧，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的優(yōu)勢(shì)開始展現(xiàn)！]( "羨慕吧，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的優(yōu)勢(shì)開始展現(xiàn)！")
隨著浙江藥品集采辦發(fā)布關(guān)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)采購(gòu)的公告，全國(guó)針對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的采購(gòu)和掛網(wǎng)，已經(jīng)有浙江、江蘇、上海、陜西、寧夏、青海、湖北、山西、遼寧、內(nèi)蒙等10余個(gè)省市都公開了針對(duì)性的采購(gòu)特別政策?！ ‰S著更多藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，在國(guó)家支持鼓勵(lì)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的大環(huán)境下，這些藥品在招標(biāo)或掛網(wǎng)采購(gòu)和藥品采購(gòu)價(jià)格上，都迎來(lái)了極其利好的政策紅利，對(duì)這幾個(gè)省市分別推出的政策進(jìn)行了橫向?qū)Ρ确治?，可以梳理出通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品普遍的政策優(yōu)勢(shì)如下： (1)可以直接在采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)、備案采購(gòu)，不必參加招標(biāo)過(guò)程; (2)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購(gòu)和使用; (3)將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種與原研藥品同等對(duì)待，不得區(qū)分質(zhì)量層次; (4)可臨時(shí)突破藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購(gòu)使用過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品; (5)部分省市甚至使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品不計(jì)算在“藥占比”中; (6)企業(yè)須承諾掛網(wǎng)價(jià)不高于全國(guó)其他省級(jí)中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)或全國(guó)最低價(jià)，個(gè)別省份甚至與原研藥價(jià)格進(jìn)行掛鉤; (7)部分省市允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企直接議價(jià)或藥企自主申報(bào)價(jià)格，但要有全國(guó)價(jià)格參照; (8)同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，則不再采購(gòu)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種; (9)采購(gòu)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)同類品種的，...
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