仿制藥一致性評價已經(jīng)進(jìn)入正常軌道，離289目錄截止日也僅剩7個月，然而國家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄和藥審中心的289參比制劑基本情況表均顯示了仍有很多289目錄品種無合適的參比制劑。 之前也有提到，一個品規(guī)的參比制劑可以有多個，同一品規(guī)的參比制劑可以來自不同國家，目前這種信息約有130多條;同時，原研地產(chǎn)化品種也可以作為參比制劑。但是，這里想說一點(diǎn)，各企業(yè)在選擇參比制劑時還是最好按照遴選原則來，同時結(jié)合參比制劑的可及性?！ 」P者在這里整體分析一下這14批1061條參比制劑信息?！ ?、整體情況，如下圖所示，每一批公布的數(shù)量沒有規(guī)律可循，第八批和第十批數(shù)量最多。分析數(shù)據(jù)可以看出，第八批和第十批主要公布的是原研進(jìn)口品種，且基本為非289目錄品種?！ ?、如下圖所示，并不是像大家所認(rèn)為的那樣，289目錄是國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先考慮的，剛好相反，非289目錄占了絕大多數(shù)(截止目前，289目錄合計266條記錄，非289目錄795條)。另外一個數(shù)據(jù)不知大家關(guān)注沒有，前八批公布了231條289目錄的參比制劑目錄，而后面這6批僅公布了35條，部分還是增補(bǔ)。 3、截止目前，289目錄中共有168個品種公布了參比制劑，仍有很多品種未公布參比制劑?！ ?、最后我們再來看看參比制劑的來源情況。如下圖所示，來源最多的還是原研進(jìn)口，其次是美國橙皮書，符合參比制劑遴選原研進(jìn)口優(yōu)先的原則，同時第十一批...
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2018
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醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展，國內(nèi)CRO迎來歷史機(jī)遇 CRO行業(yè)的發(fā)展離不開醫(yī)藥研發(fā)水平的不斷提高，醫(yī)藥研發(fā)水平與醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平密切相關(guān)。我們認(rèn)為，從國內(nèi)視野來看，國內(nèi)醫(yī)藥市場仍將長期處于高速增長期，研發(fā)投入增長空間巨大，為CRO行業(yè)的快速發(fā)展奠定了堅實(shí)基礎(chǔ);從國際視野來看，目前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平與美國歷史水平相似，CRO行業(yè)迎來快速發(fā)展的歷史機(jī)遇?！ ?)國內(nèi)視野:醫(yī)藥市場高速增長，研發(fā)投入空間巨大 進(jìn)入二十一世紀(jì)以來，受人口老齡化進(jìn)程加快，政府衛(wèi)生投入加大，居民對健康重視程度提高等影響，國內(nèi)醫(yī)藥市場需求強(qiáng)勁，處于高速發(fā)展階段。截至2017年，國內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)主營收入規(guī)模達(dá)到28186億元，近5年復(fù)合增長率達(dá)到10.5%，顯著高于全球平均水平?！ ”M管如此，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)新藥創(chuàng)新能力和研發(fā)投入還處于較低水平，截至2015年，我國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)研發(fā)投入僅為445.1億元，占銷售收入比重僅為1.72%，與發(fā)達(dá)國家研發(fā)投入占比13%以上差距明顯，未來提升空間巨大?！ ?)國際視野:對標(biāo)美國歷史情況，快速發(fā)展歷史機(jī)遇 橫向?qū)Ρ让绹袌觯壳皣鴥?nèi)整體醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展水平仍然差距明顯，2015年我國國民藥物支出相當(dāng)于美國2003年水平，藥物支出占GDP比重相當(dāng)于美國1997年水平，也正因如此，國內(nèi)CRO行業(yè)有望與歷史時期美國CRO行業(yè)發(fā)展進(jìn)程類似，迎來高速發(fā)展的歷史機(jī)遇。 從存量看，國...
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在美國著名的MD安德森癌癥中心，每天有數(shù)百項(xiàng)臨床試驗(yàn)在同時進(jìn)行，超過90%的腫瘤患者會主動向醫(yī)生詢問：“我是否可以參加新藥的臨床試驗(yàn)?” 中國新藥研發(fā)的落后已是不爭的事實(shí)。尤其是抗癌藥物的上市，很多時候，通常國內(nèi)相比于歐美國家都會滯后3-5年，甚至更長時間?！ ∨R床試驗(yàn)往往是癌癥患者為生命而做的最后一搏。現(xiàn)在很多癌癥診療指南都明確指出：參加臨床研究或?yàn)橐恍┩砥诎┌Y患者最好的選擇。 我該問什么呢? 對于有意愿參與某臨床試驗(yàn)的患者應(yīng)該盡可能多地了解試驗(yàn)相關(guān)信息，但是很多患者因?yàn)閷εR床試驗(yàn)本身了解很少，不清楚具體的流程，處于不知道在報名時該問哪些問題的尷尬階段;而很多時候，由于知識不對等，負(fù)責(zé)招募的人也不可能主動一一介紹，所以，這里，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編幫大家整理出在加入臨床研究之前應(yīng)清晰認(rèn)知的一些問題，希望對您順利參加臨床招募有所幫助! 該試驗(yàn)研究的是什么? 首先就要清楚這項(xiàng)研究主要是針對什么樣的患者，使用的是什么樣的治療方式，以初步判斷和決定是不是愿意加入?！ ∫郧把芯窟^嗎? 這個是為了給自己一個定心丸，因?yàn)楫吘拱┌Y是一個關(guān)乎生命的重大疾病，對在研藥物本身的療效和安全性要有一個基本的認(rèn)識，不過抗癌藥物在批準(zhǔn)進(jìn)入臨床之前，都會進(jìn)行全方面的安全性和療效評估，而且很多藥物或同類藥物已經(jīng)在國外上市或者是全球同步進(jìn)行的?！ ≡囼?yàn)期間，我可能接受的干預(yù)手段是什么? 這個問...
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醫(yī)藥對于人類健康的剛需屬性使得醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展從未停歇，并不斷推動著全球制藥企業(yè)的藥物研發(fā)。隨著藥物研發(fā)流程自身發(fā)展與行業(yè)監(jiān)管逐步規(guī)范，藥物研發(fā)活動逐步具備了復(fù)雜化、高投入和長周期的明顯特征，為制藥企業(yè)帶來巨大壓力的同時催生和加速了CRO這一新興行業(yè)的興起和發(fā)展?！ ∏》昶鋾r:藥物研發(fā)催生的新興行業(yè) CRO(ContractResearchOrganization)，即合同研究組織，是在藥物研發(fā)過程中代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)性報酬的學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)和個人?！ RO行業(yè)起源于20世紀(jì)70年代的美國，早期的CRO公司以公立或私立研究機(jī)構(gòu)為主要形式，規(guī)模較小，只能為制藥企業(yè)提供有限的藥物分析服務(wù); 20世紀(jì)80年代開始，隨著美國FDA對藥品管理法規(guī)的不斷完善，藥物研發(fā)過程相應(yīng)地變得更為復(fù)雜，越來越多的制藥企業(yè)開始將部分工作轉(zhuǎn)移給CRO公司完成，CRO行業(yè)進(jìn)入了成長期; 20世紀(jì)90年代以來，大型跨國制藥企業(yè)加速全球化戰(zhàn)略，不斷投資海外研發(fā)機(jī)構(gòu)并將其納入到全球研發(fā)體系中，實(shí)現(xiàn)全球市場的不斷擴(kuò)張，同時迎來了費(fèi)用成本、時間成本增加的巨大壓力，為了較好地緩解制藥企業(yè)的研發(fā)壓力，CRO行業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，步入了發(fā)展的快車道?！ ∷幬镅邪l(fā)復(fù)雜化，藥企迎來巨大壓力 隨著美國FDA對藥品管理法規(guī)的不斷完善，藥物從研究開始到上市銷售成為一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和長周期...
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什么是藥品注冊? 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程?！ ?、藥品注冊分類 藥品注冊分類分中藥、天然藥物注冊分類;化學(xué)藥品注冊分類;生物制品注冊分類等，本文主要針對性描述化學(xué)藥品注冊分類。 為鼓勵新藥創(chuàng)制，嚴(yán)格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，對當(dāng)前化學(xué)藥品注冊分類進(jìn)行改革，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，制定了化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案，經(jīng)國務(wù)院同意，予2016年3月4日公告，并自公告發(fā)布之日起實(shí)施?！ ?、化學(xué)藥品注冊分類 該工作方案對化學(xué)藥品注冊分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下： 1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品?！ ?類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品?！ ?類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致?！ ≡兴幤分妇硟?nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分...
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從靶向藥到PD1，諸多療效顯著卻又很貴很貴的治療方案，在給人希望的同時，又拒人千里。有沒有一種方法，讓患者不需要經(jīng)歷漫長的等待，又不需要背負(fù)沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，就能站在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的前沿照到生命的曙光?有的!你可以參與臨床試驗(yàn)!那么，究竟什么是臨床試驗(yàn)?什么樣的試驗(yàn)是適合患者的?怎樣才能入組臨床試驗(yàn)?臨床試驗(yàn)會不會把患者當(dāng)成小白鼠?等等，今天，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就把臨床試驗(yàn)這事兒給大家講明白?！ ∈裁词桥R床試驗(yàn)? 臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)醫(yī)學(xué)研究，目的是確定一種新藥或一項(xiàng)治療方法的療效與安全性以及存在的副作用，是為幫助醫(yī)生找到改善、控制、治療疾病最佳方法所進(jìn)行的研究性工作。 臨床試驗(yàn)是長期細(xì)致的研究過程(包括細(xì)胞試驗(yàn)、動物試驗(yàn)等臨床前研究)的最后階段，設(shè)計執(zhí)行良好的臨床試驗(yàn)是提高人類健康水平最快和最安全的方法，如今臨床應(yīng)用的很多治療方案是過去臨床試驗(yàn)所得出的結(jié)果?！ ∨R床試驗(yàn)的價值 如今患者應(yīng)用合適的治療方案獲得了更長的生存期，而這些方案皆是來自于過去的臨床試驗(yàn)結(jié)果?！ ⊙芯空咄ㄟ^臨床試驗(yàn)來判斷新的方案是否安全有效，以及是否比現(xiàn)行方案療效更好，從而在廣泛普及前驗(yàn)證新藥物或療法的安全有效性?！ ∫坏┤虢M了臨床試驗(yàn)，就幫助研究者增加了對腫瘤更多的了解，并幫助未來會患有腫瘤的病人提高了治療效果，因此設(shè)計縝密的臨床試驗(yàn)是我們在抗癌過程中取得進(jìn)步的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 臨床試驗(yàn)的分類 第一類：與全...
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4月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第十四批仿制藥參比制劑目錄，新增24個品種，另有5個品種是對第十一、十二批目錄品種的持證商更正?！ 》轮扑巺⒈戎苿┠夸?第十四批) 以上就是參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“國家藥監(jiān)局發(fā)布第十四批仿制藥參比制劑目錄”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評價服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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2018
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首先，針對原研藥進(jìn)行處方分析，利用反向工程剖析原研處方及工藝原理;測定原研制劑的多條特征溶出曲線;與原研制劑進(jìn)行質(zhì)量全面對比、溶出曲線對比;然后，進(jìn)行制劑處方工藝的二次開發(fā)和補(bǔ)充申請變更注冊，全面提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，變更處方或生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品與原研制劑一致。 對一致性評價的理解不能是單純意義上的等同評價，而應(yīng)該是根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計的原理，對藥品工藝研究、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、風(fēng)險控制、安全有效等多個維度的重塑。 藥學(xué)一致性(CMC部分)研究，總結(jié)概括為以下(包括但不限于)十個層面的內(nèi)容： (1)對原料藥質(zhì)量要求： 晶型、晶癖、粒徑、粒度分布、堆密度、結(jié)晶水等; 原料藥供應(yīng)商的審計、考察、長期穩(wěn)定供應(yīng)能力，并按DMF的要求和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范提供原料的能力?！ ?2)雜質(zhì)及雜質(zhì)譜的一致性要求： 雜質(zhì)限度、未知單雜、異構(gòu)體、有機(jī)殘留、基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)等均應(yīng)符合ICH指南的要求; 有關(guān)物質(zhì)與藥品安全性有密切聯(lián)系，通過研究和設(shè)計，是否可以形成差異化的競爭優(yōu)勢?！ ?3)輔料： 輔料類別、性狀及質(zhì)量要求，用量，用法設(shè)計; 輔料供應(yīng)商輔料質(zhì)量穩(wěn)定性以及批間差異的要求，關(guān)鍵輔料提高內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); (4)直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量屬性要求： 供應(yīng)商的審計、考察、長期穩(wěn)定供應(yīng)能力; 包材相容性研究，保證制劑藥效和質(zhì)量一致性的基本要素之一?！ ?5)對工藝步驟、單元操作及關(guān)健...
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為落實(shí)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》(2018年第10號)，藥品審評中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程序》(簡稱“本標(biāo)準(zhǔn)和程序”)，具體內(nèi)容如下： 一、申請人獲準(zhǔn)開展藥物(包括化藥、中藥及生物制品)臨床試驗(yàn)后，對于臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的(包括中國境內(nèi)和境外)所有與試驗(yàn)藥物肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)(以下簡稱“非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)”)，以及本標(biāo)準(zhǔn)和程序規(guī)定的其它情形，都應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)和程序在規(guī)定的時限內(nèi)向國家藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行快速報告。 二、嚴(yán)重不良反應(yīng)指以下情形之一：(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命，指嚴(yán)重病人即刻存在死亡的風(fēng)險，并非是指假設(shè)將來發(fā)展嚴(yán)重時可能出現(xiàn)死亡;(3)導(dǎo)致住院或住院時間延長;(4)永久或顯著的功能喪失;(5)致畸、致出生缺陷;(6)其他重要醫(yī)學(xué)事件：必須運(yùn)用醫(yī)學(xué)和科學(xué)的判斷決定是否對其他的情況加速報告，如重要醫(yī)學(xué)事件可能不會立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取醫(yī)學(xué)措施來預(yù)防如上情形之一的發(fā)生，也通常被視為是嚴(yán)重的。例如在急診室的重要治療或在家發(fā)生的過敏性支氣管痙攣，未住院的惡液質(zhì)或驚厥，產(chǎn)生藥物依賴或成癮等?！ ∪?、非預(yù)期不良反應(yīng)指不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、后果或頻率，不同于試驗(yàn)藥物當(dāng)前相關(guān)資料(如研究者手冊等文件)所描述的預(yù)期風(fēng)險。研究者手冊作為主...
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